-一次性使用无菌针灸针

1、医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20182270011第7页共5页次性使用无菌针灸针产品技术要求2017-11-21 发布2018-05-20 实施贵州安迪药械有限公司发布次性使用无菌针灸针1.产品型号/规格及其划分说明1.1.11.1产品分类1.1.2针灸针的品种为一次性使用无菌针灸针，本要求以下简称灭菌针灸针。灭菌针灸针的针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针，如下图所示。1.1.3灭菌针灸针型式分为带进针管和不带进针管两种。STWIft周5智片覺杆槪常帯a时S针灸针的熨式a： ffi中所示的劑式、仪说瞄几种*型结恂呦式.平情幷的針柄电式、锻种臂固宦方式不作貌一规定再1.2型号、规格1.2

2、.1灭菌针灸针的规格以针体的直径X针体长度表示；针体直径：d0.16mm-0.45mm 针体长度：1 13mm-100mm。1.2.2产品型号、规格划分说明直径用d表示，针体长度用I表示2.性能指标产品 规格dIL绕柄丝 直径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.16 X 130.16± 0.00813± 0.5535± 1.250.300.16 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.16 X 4040± 0.8075(65)0.18 X 130.1813± 0.5535± 1.250.

3、18 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.18 X 4040± 0.8075(65)0.20 X 130.2013± 0.5535± 1.250.350.20 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.20 X 4040± 0.8075(65)0.20 X 505085(80)± 1.750.25 X 130.25± 0.01513± 0.5535± 1.400.25 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.25 X

4、4040± 0.8075(65)0.25 X 505085(80)± 1.750.25 X 7575± 0.95110(1050.30 X 130.3013± 0.5535± 1.250.400.30 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.30 X 4040± 0.8075(65)0.30 X 505085(80)± 1.750.30 X 7575± 0.95110(1050.30 X 100100± 1.10150(140± 2.000.35 X 130.35

5、13± 0.5535± 1.250.400.35 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.35 X 4040± 0.8075(65)0.35 X 505085(80)± 1.750.35 X 7575± 0.95110(1050.35 X 100100± 1.10150(140± 2.000.40 X 130.4013± 0.5535± 1.250.450.40 X 2525± 0.6552(50)± 1.500.40 X 4040± 0.80

6、75(65)2.1灭菌针灸针的基本尺寸应符合表1规定。表1单位：mm2.2灭菌针灸针的针体硬度应符合表2的规定表2d，mm硬度 HV0.2kg火菌针灸针0.16，0.18，0.20，0.25，0.30 >4600.35，0.40，0.45>4502.3灭菌针灸针的针尖 灭菌针灸针的针尖部位应圆正不偏，无毛刺、弯勾等缺陷，经规定的力与硬块接触顶压后，其穿刺力应不大于表 3的规定。 表3d,mm顶压力，N穿刺力，N0.16,0.18,0.20,0.250.40.70.30,0.350.50.80.40,0.450.60.92.4针体韧性 针体应有良好的韧性，缠绕试验后不应有裂缝、折断和

7、分层。2.5表面质量针体表面应光滑，其外观质量和表面粗糙度参数 Ra值应符合表4的规定。表4产品品种火菌针灸针外观质量不得有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷Ra值<0.632.6针体与针柄的连接应牢固，在表5规定的力值下作拉拔试验，二者轴向移位0.40 X 500.40 X 750.40 X 1000.45 X 130.45 X 250.45 X 400.45 X 500.45 X 750.45 X 1000.455085(80)± 1.7575± 0.95110(105100± 1.10150(140± 2.0013± 0.5535± 1.2525± 0.6552(50)± 1.5040± 0.8075(65)5085(80)± 1.7575± 0.95110(105100± 1.10150(140± 2.00不得大于3 mm表5d， mm拉力（N）0.16，0.1870.20，0.2590.30，0.35140.40，0.45192.7螺旋圈排列灭菌针灸针的针柄如采用缠绕丝，其螺旋圈应排列均匀，无明显离距。2.8针柄灭菌针