028炒制栀子工艺规程

1、姜制梔子工艺规程文件编号：TSD-G Y-7-028-01长沙佰佳中药饮片有限责任公司CHANGSHABAIJIAZHONGYAO YINPIANYOUXIANZERENGONGSI文件编号TSD-GY-7-028-01文件类型工艺规程印刷份数编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行部门：生产技术部、质量监管部执行日期：变更记载：修正号：批准日期：执行日期：一、名称1.1、 法定名称炒梔子1.2、汉语拼音Chao zhizi 炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部、湖南省 中药材炮制规范2010版、北京市中药饮片炮制规范2008版二、产品情况来源：本品为茜草科植物梔子 G

2、ardenia jasminoicESs的干燥成熟果实。911月果实成熟 呈红黄色时采收，除去果梗和杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。2、性状：本品呈不规则的碎块。表面黄褐色。气微香，味微酸而苦。苦、寒。归心、肺、三焦经。3、性味与归经：4、功能与主治：除烦止呕，和胃止逆。用于热病心烦，胃热涌吐。5、用法与用量：610g。置通风干燥处。不同规格的包装，为聚乙稀薄膜袋。6、贮藏：7、包装：100kg12kg3kg三、处方 净梔子 鲜姜 或者干姜四、工艺流程五、操作过程及工艺条件(1)操作过程1、中药材及辅料1.1、由车间领料员填写领料单，至怆库进行领料。根据生产指令，1.2、1.3、仓库

3、根据生产指令，进行备料，并对药材名称、数量、产地，进行核对。 核对后的中药材随核料单下放到各岗位，并称好重量，填写好记录。2、挑选2.1、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。2.2、QA发放“准予生产证”即可正式生产。2.3、将称量好的药材倒在选药台上，挑出虫蛀、霉变的部分，以及杂质等，挑出不合格品放 入废弃桶，合格品放入合格桶中。(注意：挑选后的净药材不得直接接触地面)。2.4、将合格品放入筛子中或者筛药机中，往复震动，除去一些灰屑及泥沙等杂质。2.5、整个挑选操作按拣选SOPS作。2.6、将挑选后的药材，进行称量，并对挑选后的杂质进行计量，进行收得率计算及物料平衡 计算。合格量收得率=

4、X 100%领料量收得率应控制在95%合格量+损耗量偏差=X 100%领料量偏差范围应为 1%如超出应分析原因并说明。2.7、将挑选后药材，贴好物料状态卡，标明品名、数量、规格等，放入饮片装载车，转入下 一道工序。并且及时做好生产记录。2.8、挑选完毕，进行清场，并填写好记录。 QA检查合格，发放“清场合格证”。并且挂上相 应的状态标志牌。3、干燥3. 1检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。3. 2经QA确认后，签发“生产许可证”。3. 3 按生产量的多少，选择一定的干燥设备，根据设备能力，量多选择 CT-C-II 型烘箱或两 台烘箱，量少选择 CT-C-I 型烘箱。3.4将药材平铺于料

5、盘中，由料车送入干燥箱内，按岗位 SOP操作，设定温度为65C 5C。3. 5 打开阀门，对药材进行加热，随时观察显示的温度，不能超出限定的温度。并注意排除 湿潮。待温度达到设定温度时，开始记时，加热时间为34小时。3. 6 药材干燥后，关闭蒸气，继续开启风机，对饮片进行吹凉。3. 7 待药材完全凉后，打开箱门，用洁净容器装饮片，称重，贴好物料状态卡，标明品名、 数量、规格、批号等项目，由装载车装载，转入下一道工序。3. 8 干燥后的药材要求含水量在 7% 8. 5%之间。3. 9 操作完毕进行清场，并做好记录。检查场地清场是否合格，机器是否完好、清洁。经QA确认，签发“生产许可证”。开启除尘

6、装置。开启机器，按粉碎机SOP操作对药物进行粉碎，将收集药物颗粒，投入粉碎机料斗内，4、粉碎4.24.34.44.1使药物粉碎成碎块，检查粒型，不合格用粗筛进行再粉碎，然后用粗筛筛去大块颗粒。4.6整个操作按粉碎岗位SOP操作。4.7 用洁净物料桶收集药物粗颗粒，贴好状态标志，标明品名、规格、数量等，放入中间站。4.8 质量监管部对放在中间站的粗颗粒进行半成品检测，主要对性状，水分、杂质进行检查， 合格后，由装载车装载，转入下一道工序。4.9 操作完成后，进行清场，并做好记录。4、炒制5 . 1 、炒制涉及到拌、闷、炒、摊凉。5.2、进行生产前的检查，检查场地清场是否合格。5.3、QA检查合格

7、后，签发“生产许可证”。5.4、拌：称取处方量的姜，加入 6倍量的饮用水，放入蒸煮锅中煮沸（鲜姜煮沸 40分钟， 干姜煮沸1小时）取汁12kg，淋入装有粗颗粒栀子的物料桶内，搅拌饮片，使姜水均匀粘附 在栀子颗粒上。5.5、 闷：将装有用姜水拌匀的栀子碎块的物料桶，用盖盖好，闷12小时，至姜水被吸尽。 6.1 检查场清场是否已合格，机器是否完好、清洁。6.2经QA确认后，签发“生产许可证”。6.3开启炒药机，控制火力为100-120 C,对转筒进行加热，待筒被加热至烫手时，投入栀子, 按炒药机SOP操作，对栀子进行炒制，炒制1215分钟，药物炒至颜色加深，表面黄褐色并 有香气逸出时，按反转按钮，

8、迅速出锅，用干净的容器盛装（挑选后的净药材不能直接接触 地面）。6.4摊凉：将出锅后的药物迅速倒在冷却区上，摊开，晾凉。摊开晾凉2030分钟，饮片温度和室温基本差不多时，收集冷却区饮片，装入干净的物料桶，称重；贴上状态标志，注明 品名、规格、批号、状态等，放入饮片装载车，转入下一道工序。6.5操作完成后，及时搞好清场，并做好记录。7、包装检查清场是否合格，机器是否完好。经QA确认，签发“生产许可证”。按批包装指令内容，核对品名、规格、批号、数量应相一致。印好标签及合格证，合格证包括检验员、批号，标签包括品名，规格、数量、产地、批生产日期，要求字迹清晰，号码无误。将饮片按不同的规格装入聚乙稀薄膜

9、袋，进行称量。对装好饮片及合格证的包装进行封口。封口后，贴上合格证、标签，要求贴得端正，整体美观。整个包装过程按包装岗位 SOP操作。在包装过程中，QA进行成品的抽样检查。7.17.27.37.4号、7.57.67.77.87.97.10对于剩余、污损、已盖好批号的标签，按程序进行处理。 7.11包装完毕，进行清场，填写好记录，成品放入暂存间暂存。7.12偏差计算及规定包装后重量X 100%包装收率=过筛后量包装收率为99.5%过筛后量（包装量+质检量+废品量）包装偏差=X 100%过筛后量允许偏差为 1%若超出偏差范围，应分析原因说明。领用量-（包装量+剩余量+亏损量）聚乙稀薄膜袋偏差=X

10、100%领用量允许偏差为0%若超出偏差范围，应分析原因度说明。领用量-（包装量+剩余量+亏损量）合格证偏差=X 100%领用量允许偏差为0%若超出偏差范围，应分析原因并说明。（2）、工艺条件1、本产品全部在一般生产区域内进行。2、生产场地，设备容器及生产器械符合各区域环境要求与清洁卫生要求，生产后，各工作室 均进行清场，同时各工序应彻底清洗。做好清洁消毒记录及取得清场合格证。3、度量衡器，计量容器计量准确，各设备的性能状态良好，运转正常。4、各岗位人员熟悉本岗位操作，身材素质与技术素质符合各岗位要求，工作服的穿戴与各岗 位区域环境和生产要求相适应。5、生产用的原辅料均符合质量标准要求。6直接与

11、药物接触的设备，容器及器具均按清洁程序清洁。7、包装材料应根据半成品数量限额领用，同时应核对。8、生产过程中，挑选后的药材，不直接接触地面。9、清洁用的抹布等符合要求，不产生脱落物，并且按檫设备、器具等严格分开。10、挑选以后的药材不直接接触地面。11、工艺用水采用饮用水，应符合质量标准。六、生产环境要求：1、 挑选、干燥、粉碎、在一般生产区，地面水磨石，门窗一玻一纱，顶棚为60 cmx 60 cm石 膏板。2、设表面及连接管线光洁，排列整齐无跑、冒、滴、漏，定期清洁维修保养。3、各器、工具不脱落纤维，定期管理。4、洁具专区存放，定期清洗。并且按清洁要求不同，严格分开。5、生产操作间通风良好。

12、6人员进入一般区按一般区更衣更鞋程序，进入洁净区，按洁净区更衣更鞋。7、每班清场要求清洗地面，清洁设备，清除废弃物。8、对于产尘量大的如过筛等岗位有通风除尘设施。9、车间有良好的温度控制设施10、对于产水量大的如洗润、切制等操作间有良好的排水措施。11、QA对生产环境检查。七、质量监控质量控制点控制项目工艺参数频次备料真伪、优劣、根据批生产指令进行备料：每次检验报告书核对药材、辅料的名称、数量、产地等挑选杂质、弃物、非药用部位杂质、非药用部分不得过2%每次干燥温度、时间、设定温度：65C 5C；干燥时间：240300分钟每次含水量、性状水分含量：7.0%8.5%炒制时间、温度、 程度要求、炒制

13、时间：1520分钟，炒制火候：100-120 C； 程度：炒至颜色加深，表面黄褐色，气微香。色度、生片、糊片含量不得过 2%每次包装品种、内容、 数量、圭寸口、 标签、合格证包装规格：0.5kg袋；装量差异： 2g/袋； 内包装圭寸口严密；标签、合格证印刷清晰， 贴放整齐；外包装合格。随时八、质量标准及检查方法1、原料质量标准和检查方法。1.1、质量标准：TSD-ZB-1-263-031.2、检查方法：SOP-JY-1-263-032、成品质量标准与检查方法。2.1、质量标准：TSD-ZB-5-274-032.2、检查方法：SOP-JY-5-274-033、聚乙稀薄膜袋质量标准与检查方法。3.

14、1、质量标准：TSD-ZB-3-001-023.2、检查方法：SOP-JY-3-001-024、标签质量标准与检查方法。4.1、质量标准：TSD-ZB-3-003-024.2、检查方法：SOP-JY-3-003-02九、物料消耗额技术经济指标计算方法。1、物料消耗定额名称理论定额生产定额备注药材100110按90%y率算聚乙稀薄膜袋200201按99.5%利率算标签205206按99.5%利率算合格证200201按99.5%利率算规格不同包装规格按100kg产量算2、技术经济指标成收率：79%挑选合格率：87%筛选合格率：91%包装收率：99.5%3、技术经济指标计算入库数药材数 挑选后重量挑

15、选合格率（） = X 100%X 100%药材重量 筛后重量 筛选合格率=筛前重量包装后重量包装收率=X 100%筛后重量 十、物料平衡计算每批投料按110kg算1、该产品生产工艺物料流程图粉碎 炒制损耗药材2kg损耗约材2kg标签损耗：1张合格证损耗：1张聚乙稀薄膜袋损耗：2、物料平衡说明2.1、整个物料，平衡率应为9入库 计算方法：成品量+损耗量+抽样量标签205+1合格证200 + 1聚乙稀薄膜袋200+1纸塑编织袋5领用量X 100% 97%2.2、2.2.12.2.22.2.32.3、2.3.1过程、挑选：、切制：、筛选：包装平衡率应为99.5% （见五操作过程及工艺条件） 、标签领

16、用数=包装数+损耗数+结存数平衡率为平衡率为平衡率为99% （见五操作过程及工艺条件）99% （见五操作过程及工艺条件）98% （见五操作过程及工艺条件）2.3.2、合格证领用数=包装数+损耗数+结存数2.3.3、聚乙稀薄膜袋领用数=包装数+损耗数+结存数2.3.3、过筛后重量=包装后重量+ 取样量+剩余量十-一、工艺卫生1、物流程序：原药材 T半成品 T成品要求单向流动，无反复运动2、人净程序：人一 门.更鞋一更衣 一洗手一一般生产区3、拣选：筛药可能造成粉尘，岗位设有除尘装置。4、生产的工艺用水为饮用水，符合饮用水标准。5、一般生产区穿蓝色衣、裤、帽、鞋，用洗涤剂定期清洁。6、每日清除并清

17、洗废物贮器，擦拭地面，设备外壁，擦去门窗；及其它设施的污迹，每月对墙 面，照明及其他附属装置除尘，全面清洗工作场所及生活设施。7、每班结束后应进行清场，各工序应进行彻底清洁。&净选后的药材不直接接触地面。十二、技术安全、劳动保护1.1、1.2、1、技术安全防护：公司已取得消防安全合格证书；成立安全消防领导小组。 生产区域配备安全设施，包括消防栓、灭火器、防火报警装置及安全出口等。 耐压容器的操作人员，严格遵守安全制度，执行标准操作规程机器运转过程中不得 用手挚物具接触转动部位，防止意外事故发生。1.3、所有耐压容器的安全阀；实行定期检查，一年校对一次，使用中如安全阀的超压声 应立即降低压力，以防万一。2、劳动保护2.1、设备操作人员要学会懂得该电气设备的安全维护和使用，未经擦干的湿手，不能接触 电气开关，以防触电。2.2、设备转动部分，