SOP提取罐提(安全)操作程序

1、页 码：7/6兰州佛慈药业文件编码：SOP?修订号:题目：多功能提取罐（安全）操作程序兰州佛慈药业页码：1/6文件编码：SOP-?修订号：题目：多功能提取罐（安全）操作程序颁发部门QA部生效日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人部门提取车间提取车间安环部生产部QA部QA部生产总监姓名签名日期分发部门：总经理（）副总经理（）质量负责人（）生产总监（）生产部（）QA部（）QC部（）安全环保部（）供应部（）办公室（）财务部（）植提销售部（）成药销售部（）技术中心（）提取1车间（）提取2车间（）制剂车间（）公用工程部（）目的建立提取罐生产的标准（安全）操作程序，使提取过程规范、安全。2.适用范

2、围2本程序适用于提取罐水提、醇提生产的提取操作。3.职责提取车间负责本程序的制定，提取车间操作工负责按本标准操作程序进行提取操作,QA现场监控员负责按照本标准操作程序监督提取生产的全过程。4.内容4.1 .生产前检查4.1.1 .生产区域天花板、墙面、地面应清洁，无剥落物；填写“提取车间清洁监督卡”、“提取车 间岗位安全责任卡”。4.1.2. 检查相关操作程序及记录等文件应齐全。4.1.3. 无上批生产遗留物（产品、文件）或本批产品生产无关的物料。状态标识。计量器具有"检定合格4.1.4. 检查多功能提取罐和提取液储罐有“完好”、“已清洁”证”，且在规定有效期内。4.2.生产前的准备

3、4.2.1. 核对物料名称、生产批号是否正确，数量是否足够。相关操作程序及记录准备齐全；更换“设 备状态标识牌”，填写“生产状态标识卡”。并在生产状态标识牌上填4.2.2 .投料操作员按原料的批号将原料在投料间进行分区码放在垫板上, 写品名、批号、数量。423 着装符合要求；佩戴好防静电安全手环，防静电手套，劳动保护用品，职业健康、安全、环 保措施落实到位，填写“提取车间岗位安全责任卡”。4.3.以上4.1 , 4.2两项经QA或班组长现场监控员确认符合生产、安全要求后，方可生产。4.4 提取操作开启提取罐压缩空气进气阀,4.4.1 当批提取时，提取操作人员将待投料的多功能提取罐清洗干净。开启

4、出渣门开关气动控制阀，关闭提取罐出渣门，开启出渣门环形锁气动控制阀，关闭锁，检查环1000L左右的溶媒，检查底盖四形锁将出渣门锁牢，插上安全气缸插销。按设定的溶媒量，先加入 周有无渗漏现象。若有滴漏，则将溶媒泵入套用储罐中，进行检修；无渗漏则打开气动人孔，准备 投料。4.4.2 收到提取操作人员发出投料指令后，投料人员将在垫板上称量，并将已称量好的投入到指定 的提取罐中，每罐投料总重量按品种不同预先规定。称量过程中投料人员填写称量记录。投料 前先将导料管伸入提取罐人孔内，防止扬尘。4.4.3 投料完毕，投料人员将投料口打扫干净，盖好防护罩，并将包装袋及扎带放置在规定的区域 内。4.4.4 投料

5、完毕，气缸关闭投料口开盖气缸和扣紧气缸，打扫工作平台及罐体卫生。4.4.5. 一次提取:4.4.5.1 开启提取罐溶媒添加阀。向提取罐内加入设定量的溶媒。4.4.5.2 打开冷凝器冷却水供水阀，打开提取罐疏水旁道，打开提取罐夹套上部蒸汽阀和夹套下部 蒸汽阀加热，待排尽蒸汽冷凝水后，关闭疏水旁道。4.4.5.3 上下夹套及底盘管同时提取罐内溶液加热，开启循环泵，打开强制循环阀，在升温提取的 同量强制循环回流直至升至沸腾。4.4.5.4 关闭上夹套蒸汽阀，调小下夹套蒸汽阀开度，保持微沸提取设定的工艺时间，在提取过程 中，根据工艺需要，可间歇强制循环提取液，也可连续循环提取液。4.4.5.5 提取时

6、间到后，关闭蒸汽加热阀和回流阀，打开循环泵前后的放液阀，打开储罐进液阀, 开启循环泵，将一次提取液泵入到提取液储罐中，直至视盅内基本无提取液流出液为止，关闭循环 泵，出液阀。4.4.5.6 出液之前，根据物料的不同，可选择采用侧过滤出料还是底过滤出料，对于容易堵的物料, 采用侧面出料，对于不易堵的物料，可选择底出料或侧面与底面同时出料;4.4.5.7 在出液的过程中，通过提取液储罐的液位显示与观察视镜的情况，判断是出液完成还是堵 塞，若堵塞切换双联过滤器后再次进行出料，并对堵塞的过滤器进行处理。446 .二次提取4.461 .打开提取罐溶媒添加阀，向罐体内加入设定量的溶媒。4462打开提取罐夹

7、套上部蒸汽阀和夹套下部蒸汽阀加热，上下夹套及底盘管同时提取罐内溶液加热，开启循环泵，打开强制循环阀，在升温提取的同量强制循环回流直至升至沸腾。4.4.6.3.关闭上夹套蒸汽阀，调小下夹套蒸汽阀开度，保持微沸提取设定的工艺时间，在提取过程中，根据工艺需要，可间歇强制循环提取液，也可连续循环提取液。4.4.6.4. 提取时间到后，关闭蒸汽加热阀和回流阀，打开循环泵前后的放液阀，打开储罐进液阀,开启循环泵，将二次提取液泵入到提取液储罐中，直至视盅内基本无提取液流出液为止，关闭循环 泵，出液阀。4.4.6.5. 出液之前，根据物料的不同，可选择采用侧过滤出料还是底过滤出料，对于容易堵的物料,采用侧面出

8、料，对于不易堵的物料，可选择底出料或侧面与底面同时出料;4.4.6.6 在出液的过程中，通过提取液储罐的液位显示与观察视镜的情况，判断是出液完成还是堵 塞，若堵塞后切换双联过滤器后再次进行出料，并对堵塞的过滤器进行处理。（根据工艺要求可再进行多次提取，步骤同上）4.4.7 冲蒸（醇提时）4.4.7.1.关闭提取罐回流阀，放空阀。110° C时，保持该温度4.4.7.2. 缓慢打开罐体直通蒸汽阀，冲蒸开始计时，当罐体内温度上升到约继续加热直至视盅内基本无酒精流出，关闭罐体直通蒸汽阀， 冲蒸结束。冲蒸过程中罐内压力W 0.02Mpa蒸汽压力W 0.1Mpa。冲蒸过程中当冲蒸一定时间后需要

9、将罐内的残液进行排放以提高冲蒸效率。冲蒸时酒精回收到酒精回收罐。4.4.8.出渣4.4.8.1. 出渣准备：将出渣车放置在待出渣的罐体下面，放置出渣告示牌，人员远离出渣区，通知可以出渣。4.4.8.2. 打开放空阀，当罐体压力为OMpa后，拔出出渣门安全气缸插销，打开出渣门锁紧气动控制阀，打开锁，开启出渣门开关气动控制阀，打开出渣门出渣。4.4.8.3. 出渣完毕，用少量水冲洗或打扫罐体内、外卫生，通知关闭底盖。4.4.8.4 .出渣过程中，出渣区区域严禁有人。4.5.脱水 4.5.1 .待油水分离器中油和水分层后，将油水分离器底部排污阀打开一半，将底部有色物质及水分 排至油水缓冲罐中，充分静

10、置后，进行油水分离。4.5.2 .脱水结束，再将油进行后续处理。46 操作结束后及时填写生产记录，设备运行记录。4.7.清洁清场4.7.1. 每次生产完毕，将提取罐其他相关设备各部件，外表面清洁无残留物；生产文件及记录规范整理；工用具、容器具、清洁工具进行清洁并放置在规定的区域。4.7.2. 该批生产结束及时进行清洁或清场，提取罐、提取液储罐设备按其清洁标准操作程序进行清洁，房间按一般生产区房间清洁标准操作程序进行清洁，清场按清场标准操作程序进行清 场，清洁或清场完毕，及时填写清洁或清场记录。4.7.3. 清场经QA检查符合生产要求后，才能进行下一批生产。致。4.8生产过程中及时填写“生产状态

11、卡”，使卡上的物料批号与储罐内的物料批号4.9.交接班：每班生产结束，填好交接班记录（岗位0K确认表），作好交接班。4.10 .生产注意事项:4.10.1提油或冲渣过程中，提取罐内部压力不允许超过0.02 MPa；4.10.24.10.3提取过程中严禁打开投料人孔观察;4.10.4提取罐夹套压力不允许超过0.2 MPa；4.10.5打开提取罐出渣门时， 必须按打开安全插销气缸 -打开旋车气缸-打开开盖气缸顺利操作， 知盖时按关盖-锁紧-安全插销顺序操作;4.10.6每次罐内带压操作后，注意观察出渣门密封垫是否脱落;4.10.7清场时注意冷凝器、冷却器、油水分离器与捕沫器的反冲;4.10.8投料

12、前罐内提前加点水，可以检漏的同时，防止物料对底盖的冲击和防尘;4.10.8提取罐投料口与出渣门开关前必须观察压缩空气的压力为0.6 0.8MPa；4.11.风险控制点:提油或冲渣过程结束后，需确认罐内无压力后方可开出渣门;4.11.1. 投料时前原料需检选杂物及危险品。4.11.2.渣中的酒精必须冲蒸干净。4.11.3.出渣时下方严禁站人。4.11.4.4.11.5.设备应密封。4.11.6.放空、溶剂管道必须畅通。4.11.7.提取过程中严禁打开投料人孔观察。安全阀、压力表、温度计经校验合格，生产过程中温度、压力必须在工艺规定范围内。4.11.8.严格遵守出渣门的开关盖顺序。5.作业安全风险

13、识别及防范措施5.1. 醇提时工作人员必须穿棉质内衣及工作服，规范着装（内衣不得留在工作服袖口外，纽扣必须扣 好），头发全部扎在工作帽内，佩戴好防静电手环，防护口罩，岗位只能使用防爆电筒和对讲机，其 余电子设备禁止带入，防止产生静电。5.2. 精神状态良好，无疲劳上岗，操作前头脑清晰，禁止习惯性违章，操作过程须进行自我复核,交接班必须做到在岗交接，交接不清严禁接班，人员轮流吃饭，吃饭前必须检查蒸汽等管道阀门是 否完全关闭，上班期间不得有睡岗、脱岗、串岗，加强岗位巡查和自检。5.3. 投料人员需检查现场堆放原料包是否符合规定，投料口要留有一定空间以便投料，投料时人员应注意防止滑倒掉入投料筒和谨防

14、头撞投料口上方吸尘机。5.4.提取人员生产前应检查压缩空气主管压力不得低于0.60.8MPa,压缩空气管道无泄漏,检查气动开关阀门、温度表、压力表、膜泵视盅及垫圈、循环泵、提取罐投料口垫圈是否完好。检查底盖垫圈完好密封，卡箍完好无裂纹，阀门完好能关闭严实无渗漏，现场无跑冒滴漏，通风良好；设备外壳有接地装置，且接触良好。灭火器、消防水带、枪头完好，电气正常，接地良好，线管无锈蚀，老化，线路（电器）绝缘无老化，接头有防爆泥密封。5.5.关门操作：（1）先关闭出渣门，并检查门是否关好，未发生偏移；再关闭锁，检查锁必须锁到位，并插上安全插销。（2 ）压缩空气开关及门锁气动开关必须处于“开”状态，保持连

15、续供气。（关闭顺序不能关反，气动开关处于“开”状态，可以防止气动开关漏气等导致锁打开后退底盖打开）（3 ）关门结束，必须将气动开关控制阀箱子关好，防止无意碰触。5.6.投料指令传递，必须由提取主操和投料人员沟通到位，禁止敲击不锈钢投料筒进行传递投料“开始”和“终止”信号，可以用对讲机进行沟通。5.7.投料操作：先打开较轻的原料，检查无石头、爆炸物等物品，先投入罐底作底物，再将剩余物料全部投入，投料过程中如果发现有塑料袋必须拣选出，或者在除渣后及时拣出。5.8 .溶媒添加操作：投料完毕，提取人员必须先将布袋内的原料撬入罐内后,关闭投料盖并紧锁紧,密闭进溶媒。禁止溶媒添加后再打开人孔。进溶媒量不能

16、超过警戒线，防止加热膨胀和罐内起压。5.9.提取过程严禁超温、超压。（罐内压不得超过 0.02mpa）温度保持罐内微沸。5.10.放液：提取主操和副操通过对讲机衔接好放液信息，防止放错提取液储罐和放错提取罐。最后一次放液必须放干，放入提取液储罐内，注意液位不得超过警戒线。5.11.冲蒸前先将蒸汽主管中的蒸汽冷凝水通过提取罐夹套排尽,防止冷凝水太多进入渣中。冲蒸前必须将酒精冲尽，冲蒸过程中，起初蒸汽压力不能太大，防止冲蒸过程将渣冲穿，导致酒精冲不尽。冲蒸结束，罐内压力必须降为 Ompa后方可出渣。出渣前，畐y操必须在出渣区检查，出渣区严禁有人进入，人必须远离待出渣的罐，副操检查确认后在出渣区外发出出渣指令，主操才能打开锁，开启出渣门出渣，直至出渣完毕后检查渣无酒精味后，才能离开。5.12.出渣前必须确认，防止误操作出错罐。出渣区若无出渣车，禁止出渣。除渣后副操必须对渣进行确认，鼻子闻基本无酒精味，未冲干净的渣不得拉出车间，需要进行摊开挥发无酒精味后可以运出车间。5.13.操作人员不能站立在提取罐安全阀附近，防止蒸汽冷从安全阀喷出烫伤。提取罐不使用时蒸汽阀门一定要关死，防止蒸汽进入夹套。5.14.异常情况处理：（1）罐内起压；调小或关闭蒸汽阀，打开放空阀。若提取罐经常起压，则告诉班长，安排维修进行检修。（2）提取