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文档简介

1、注册申报生产现场检查固体制剂工艺模版1 .概述1.1 产品名称及剂型通用名汉语拼音商品名剂型规格公司名称注册地址生产地址1.2产品概述性状适应症用法用量1.3产品基准处方(以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、 用量)物料名称用量(g)原料药辅料1辅料2辅料3辅料4辅料5乙醇包衣溶液辅料6辅料7辅料8纯化水2 .原辅料和包装材料2.1原辅料列表（生产过程中需要加入的所有原料、辅料及其重量，包括生产过程中可能去除，在成品中不出现的辅料）物料名称作用生产商批准文号质量标准原料药辅料1辅料2辅料3辅料4辅料5乙醇包衣溶液（如有）辅料6辅料7辅料8纯化水2.2包装材料列表物料名称生产商注册号质量

2、标准3 .批量生产工艺3.1 制剂处方批量：批量范围以及验证批量本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、设备情况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 对于生产处方与产品基准处方不一致的情况，应作出说明和解释。成分用量(kg)每片理论含量(mg)原料药辅料1辅料2辅料3辅料4辅料5乙醇包衣溶液辅料6辅料7辅料8纯化水3.2 工艺流程图注：工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状态, 应表明洁净级别），以湿法制粒包衣片为例。内包装物清洁、处理待检产期存I”高于或等于300 00。级洁净生产区域1.3 工艺步骤描述本工艺流程共包括7 个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下：1.1.1 称重

3、、粉碎、过筛按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.2 制粒按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.3 干燥按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.4 终混按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.5 压片按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.6 包衣按实际操作流程叙述关键步骤。1.1.7 包装按实际操作流程叙述关键步骤。3.4 关键中间过程控制参数3.4.1 称重各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批号和配料日期等。3.4.2 制湿颗粒搅拌速度：制粒刀速度：混合时间：3.4.3 干燥干燥设备：烘房干燥温度：干燥时间：3.4.4 终混设备：混合重量和时间：3.4.5 压片冲头规格：片重，硬度，脆碎度，崩解等项目的要求，中间检查的间隔时间3.4.6 包衣包衣过程时间：外观检查要求：3.4.7 包装包装形式：密封温度：密封性试验要求：3.5 主要工艺设备工序 名称设备 名称设备 型号设备容量设备 材质设备生 产商4.成品取样及检验要求描述取样方法，如取压片过程开始、中间、结束阶段的样品，用于最终成品放行检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进

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