2019年医院药品不良反应监测管理实施细则

1、医院药品不良反应监测管理实施细则1目的随着我国药品不良反应报告和监测管理办法的正式出台，药品不良反应报告和 监测工作已纳入法制化轨道。 为了加强医院 临床使用药品的安全监管， 规范医院药品的 不良反应报告和监测程序， 研究药品不良反 应的因果关系和诱发因素， 保障临床用药的 安全性， 同时也为评价淘汰药品提供服务和 依据，根据中华人民共和国药品管理法 第七十一条的有关规定， 医院实行药品不良 反应（以下简称ADR报告制度。2机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药 事管理委员会领导的 ADR委员会、ADR监测 中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是 负责全院ADR报告的收集、核实、评价

2、、上 报、反馈及其相关工作。2.1 ADR 监测委员会2.1.1 机构：由主管行政领导，有代 表性的医学、药学、流行病学、统计学等相 关专业的专家组成。其组成和改组、成员的 任命由医院药事管理委员会负责，其换届、 改选与医院药事管理委员会的换届、 改选同 步进行。2.1.2 职责2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品 监督管理局颁布的 药品不良反应报告和监 测管理办法 ，在所在地药监局和国家 ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办法， 并监督实施。2.122 全面指导医院开展 ADR监测 工作，从法规及业务上协助并督促监测工作 的落实。2.1.2.3 对医院ADR监测提供咨询和 指导，如

3、对新的、严重、突发、群发、影响 较大并造成严重后果的 ADR的调查、分析、 评价和确认提供具体的技术指导， 对特殊或 疑难病例给予评判；对全院ADF监测的热点、 难点问题进行讨论。2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作 的年度工作计划、总结；了解、督促、检查 各项工作执行、进度和完成情况。2.125负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、咨询 工作。组织开展ADF监测方法的研究工作。2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制 度、技术规范和应急预案。2.1.2.8 提请审议ADR监测委员会的 改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。2.1.2.9 承担国家及

4、所在地药物不良 反应监测中心委托的工作。2.2 ADR 监测中心2.2.1 机构：ADR监测中心为医院ADR 工作的核心机构，设在药学部。2.2.2 职责2.2.2.1 ADR监测中心承办全院 ADR监 测技术工作，在医院AD曆员会及药学部的 领导下工作。2.222拟定ADR年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时 向ADR委员会汇报。2.2.2.3 拟 定 具体 执 行和 落 实 全院 ADR监测工作计划的实施方案，安排季度和日常工作。222.4 负责全院ADR资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂 的ADR病例进行调查、确认和处理；参加ADR 监测工作，了解和掌握

5、全院 ADR监测总体情 况，及时进行调研。2.225组织全院ADR监测工作的宣传、教育、培训，并负责有关的技术资料、 情报信息的收集汇总、传送、反馈、存档、 保密等管理工作。2.2.2.6 负责兼职监测员的学习、培 训、考核，对其进行技术指导。2.2.2.7 负责医院不良反应信息资料 库和监测网的建设及维护工作。2.2.2.8 负责药品说明书的收集、归 类、更新和管理工作。2.2.2.9 有 计 划 地 开 展 和 承 担 有 关ADR监测新手段、新方法的研究，讨论和解 决监测工作技术疑难问题。2.2.2.10 组织ADF监测领域的交流与 合作。2.3 全院ADR监测网2.3.1 组成：在医院

6、各部门工作的各 级医、 药、护、技人员均有义务注意、 发现、 报告药品不良反应事件。各临床科室（包 括各病房、急诊科）均设立两名兼职监测员 （医师、护士各一人） ，门诊科室设立一名 兼职监测员（护士一人） ，药学部下属部门 各设立一名兼职监测员， 与临床药师共同组 成医院不良反应监测网。2.3.2 职责2.3.2.1 各网点监测员会同各科室或 部门主管，组织制定本部门区域内的 ADRR报 告及管理规定，宣传、教育并实施。2.3.2.2 负责本区域内发生的 ADR 的 收集、整理、初步分析评价及上报工作。2.3.2.3 对本区域内发生的药品严重 不良反应事件组织调查、确认和处理。2.3.2.4

7、及时向原报告人反馈有关信 息，提醒用药者注意 ADR的危害性，向医师 和患者提供药品安全性方面的资料及用药 注意事项。2.3.2.5 负责指导和培养本部门人员 的ADR监测意识，不断提高监测工作水平。2.326参加ADR工作会议、学术会议、学习和培训，参加ADR宣传与教育工作。3. ADR 报告程序及要求3.1 ADR定义、报表及填表要求3.1.1 药品不良反应（ ADR） ：是指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 ADR 主要 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反 应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物 依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。3.1.2 药物不

8、良事件（ADE）:是指药 物治疗期间所发生的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。 为了 最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的 ADE也要 进行监测。3.1.3 报表:按照我国实行的药品 不良反应报告和监测管理办法要求，如发 现ADR/ADE应先填写医院药品不良反应 事件报告表或药品群体不良反应事 件报告表，再由ADR监测中心统一填写药 品不良反应事件报告表电子报表上报。3.2 报告程序及要求：在本院范围内 发生的ADR/ADE应逐级、定期报告，必要时 可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告， 死亡病例须及时报 告。3.2

9、.1 病房医师、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时 汇报给本科室的 ADR监测员。各科室的 ADR 监测员调查、分析和初步评价 ADR/ADE后， 协助发现ADR/ADE勺有关人员立即填写 医 院药品不良反应 /事件报告表，如发生群体 不良反应 / 事件，则需填写药品群体不良 反应/事件报告表，及时上报医院的 ADR监 测中心。3.2.2 门诊医师、护士、技师在接诊 时遇到可能与用药有关的 ADR可到各分诊 台领取（并交回）或登录医院网站在与 ADR 监测有关的栏目下载医院药品不良反应 / 事件报告表 ，根据患者情况准确、客观的 填写，并对患者及时诊治处理。3.2.3

10、 药学部各部门人员在工作或与 患者接触时，发现可能与用药有关的药品（或制剂）不良反应，可直接与各部门监测 员联系，监测员进行必要的调查、分析、初 步评价后，填写医院药品不良反应 / 事件 报告表，上报ADR监测中心。3.2.4 ADR 监测中心对收集的报表进行 必要的调查、分析、评价、处理，通过电子 表格的形式，每季度向所在地 ADF监测中心 集中报告，并同时录入医院 ADR 数据库。3.2.5 对新的、严重、突发、群发、 影响较大并造成严重后果的 ADR应迅速上 报ADR监测中心，并由中心迅速提交 ADF监 测委员会，在组织有关专家讨论、调查、核 实后，作出关联性评价，并书面上报所在地 AD

11、R监测中心。326 所在地ADR监测中心对各医院 上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容 及归因分析进行评价， 并向报告单位反馈评 价内容，同时定期将所在地区 ADR的整体情 况反馈到医院 ADR监测中心。3.2.7 ADR 监测中心及时向部门监测员 或原报告人反馈有关信息， 提醒用药者注意 ADR的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。3.2.8 ADR 监测中心还将密切跟踪国家 ADR通报的有关信息，对已通报需重点监测 的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪 监测， 并协同有关部门采取如暂停或停止药 品购入等相应措施，防止或减少ADR的重复 发生。3.3 报告范

12、围：为了最大限度的降低 人群的用药风险， 本着“可疑即报” 的原则， 各监测点需报告发现的所有药品的不良反 应及可疑不良反应。ADR中心按以下原则对 院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求 上报。3.3.1 凡属监测期内的新药，报告发 生的所有不良反应 / 事件。3.3.2 非监测期内的药品，报告该药 品引起的新的和严重的不良反应 / 事件。3.3.3 进口药品自首次获准进口五年 内的药品，报告该药品发生的所有不良反 应；满五年的药品，报告新的和严重的不良 反应。3.3.4 预防接种及其他药品发生的群体 ADR。4奖励和处罚办法为推动医院ADF监测工作的开展，提高 ADR报告的质量和数量，调动

13、全院各部门和 人员参与ADR报告的积极性，真正落实药品 管理法和AD糜告制度，特制定本办法。4.1 奖励4.1.1 各科室和医务工作者向监测中 心提供AD糜表一经审核采纳，根据报告质 量予以奖励。4.1.2 如提供有价值的 ADR报告（包 括提供严重、罕见的ADR报告或药品说明书 上未收载的新的不良反应的报告） ，予以特 别奖励。4.1.3 对成绩突出的单位和个人进行 院内表彰和奖励。 每年度评选三个先进集体 和十名优秀ADR监测员。4.2 处罚：在 ADR工作中存在以下行 为之一者， 视情节严重程度， 予以责令改正、 通报批评或警告， 情节严重并造成不良后果 的，按照有关法律法规的规定进行处罚。4.2.1 无兼职人员负责科室和病房ADF工作的。4.2.2 未按要求