2019年我国实施药品分类管理制度的必要性及存在问题

1、论我国实施药品分类管理制度的必要性及存在问题内容提要 ：本文讨论了我国药品管理的一些现状，阐明了我国建立药品分类管理制度 的必要性。通过分析药品流通过程中的一些现象，提出在药品分类制度推行过 程中所存在问题。主要针对实施药品分类管理中的不足之处进行讨论，并提出 一些建议。Abstract：This article generally discusses the status of drug administration in China ,and illustratesthe necessity of drug administration system .Based on the pheno

2、mena in circulation of medicines , some problems existing in this process are drew out. Mainly points out the deficiencies in drug classification management and put forward some suggestions .关键词 ：药品管理法规 必要性 处方药 非处方药分类管理 问题及思考 建议正文：20 世纪以来，各国政府为了加强药品的监督管理，均在该国的药品法、药 事法中明确了对药品的分类。药品分类管理是国际上普遍认可与采用的管理模

3、 式。世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国，这是由于当时（ 20 世纪 3040 年代）发生了几起严重的“药害”事件，使其必须加强对药品安全 性和有效性的管理，通过立法，严格划分处方药与非处方药，至 50 年代建立起 分类管理制度。 50年代以后主要发达国家都相继建立了这一制度 1 。 这种分类 管理模式是本世纪五、六十年代西方国家的接受惨痛教训后，出于对毒性、成 瘾性药品的销售、使用进行管理和监控而产生的。药品分类管理的意义已不仅 仅在毒性药物、成瘾性药物的监管，对人们用药安全有效有重要作用，并不断 发展到指导临床合理用药，杜绝药物滥用的整个领域。这种模式现已被世界上 大多数国家所采

4、纳，世界卫生组织（WHO在七十年代就积极向其各成员国尤其是 发展中国家推荐这一管理， 于 1989年建议各国将此模式作为国家药物政策而立 法。另外，据世界卫生组织（WHO专家调查：在全世界死亡的病人中，约有1/3 的患者死于用药不当。而我国不合理用药者约占用药者的11%至26%。另据卫生部统计，我国去年有 19.2 万人死于药物不良反应。 1990年我国有聋哑儿童约 80余万人，其中 60%以上是不合理用药造成的，这个数字每年还在增加，可见 药物滥用的严重性。 更有一些药物不良反应直接危及人民的生命 1 。同时，由于 消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药 品资源

5、浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。 我国药品不良 反应监测中心统计了近几年 26家医院 7 1 7份药品不良反应报告，结果表明：抗 感染类（以抗生素为主）的药品不良反应构成比例最高，占发病总数41 .28 ；在引起不良反应的全部 47 种药品中，以目前已公布的国家非处方药目录划 分，处方药为 42种，占 89.4 ，非处方药为 5 种，占 10.6%，处方药的不良反 应远远高于非处方药 2 。这些统计报告是医院用药中发现的不良反应， 而且是在 医药专业人员指导下使用的。我们可以很明显地看出，不论出于对国外还是国内形势的考量，我国实行 药品分类管理都已是势在必行。1985年 7月

6、 1日，我国颁布实施了中华人民共和国药品管理法，我国 以药品管理法为统一药品分类的根本依据。其中，药品管理法第37 条明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，并以此作为重要 的药品分类管理方法。继国家颁布药品管理法之后国家食品药品监督管理 局（简称SFDA于1999年6月15日、18日分别颁布了处方药与非处方药流 通管理规定、处方药和非处方药分类管理办法， 2000年 1 月 1 日，颁布 了药品分类管理试行办法等一系列药品分类管理规定及条例。但是， SFDA 实行药品分类管理制度，在推行过程中是否顺利？又存在怎样的问题？各省市 药品零售终端的销售行为有了那些变化？这些变化又给患

7、者带来什么样的影 响？以下引用新华社记者对此进行的采访 3 ： 购药患者说 记者在宝鸡市金台区马营路某大型医药平价药房就药品分类管理先后采访 了 10 位购药的患者。其中 4 位购药者对处方药与非处方药知识一无所知， 3 位 购药者“听说了，不太了解”，并且回答的是事而非， ，仅有 3 位不仅了解处方 药与非处方药的区别，而且知道处方药要凭医生的处方才可以购买，也知道和 理解SFDA实行药品分类管理的目的和意义。患者对医药零售企业必须凭（医院） 执业医师或助理执业医师处方购买处方药一事， 10人中有 3人赞成，7人反对， 对于没有处方无法购买到处方药，退休工人赵师傅很不理解地说，我一辈子买 药

8、都是这个样子，也没怎么样，现在又得上医院开处方才能买到处方药，不但 麻烦，而且交叉感染的机会也多，说不定小病也会成大病的。但在听完记者讲 述的实行药品分类管理的目的和意义后， 有 7人表示赞成， 3人表示无所谓。 但 8 名购药者表示，药店要尽量给患者提供方便，购买处方药手续不要过于繁杂。 药店店员说 记者在某药店的一个柜台观察了 10分钟左右，人们大多是买常用药，即买 指定药，还有个别顾客是拿着医生的处方来的。 这家药店没有“处方药”和“非 处方药”标识，很显然，他们的药品没有分类卖。记者上前询问营业员：“这 里怎么没有按照国家的处方药与非处方药分开卖的新规定卖药呢？”上了年纪 的营业员说：

9、“我们这儿不是试点单位，所以没有什么处方药与非处方药之分， 再说全市也没有几家试点单位。”记者又问：“如果不把处方药与非处方药分 开卖，假如人们对处方药的疗效知道得少，服用后对身体造成危害怎么办？” 得到的回答是：“我们一直是这么卖，也没见谁吃错了药出事的。凡是柜台有 的药，我们都出售，再说一般的顾客都知道买什么药对症。”同时记者看到， 药店进行药品分类摆放时不知所然，现在以“ OTC标识为分类标准，药房则把 有“OTC标识的放在非处方药一类，没有“ OTC标识的药物则统统都放在处 方药一类。药店经营者说 2004 年中国连锁百强药店、宝鸡市家美佳平价大药房制药高级工程师、执 业药师、王宗江先

10、生告诉记者：“目前，大病进医院，小病上药店'已成为 广大消费者、患者的共识。但消费者、患者更关心的是药店药品的价格和上药 店购药能花小钱，买好药。而对于处方药的安全性问题患者似乎普遍缺乏足够 的认识。正是为了保证人们能够安全用药，SFDA才实行处方药和非处方药的分 类管理。但是， 目前 99%的医院医药联体经营， 加之有些医院对本院医生处方采 取了一系列保护措施，流入药店的处方很有限。而在药店的营业额中， 40-50% 的销售额来自无处方销售的处方药。所有的处方药都必须凭处方购买，那么许 多医药零售企业将面临关门倒闭的可能。 由于医药零售企业购药处方 95%来源于 医院和中小门诊，全面

11、实施药品分类管理将更加强化医院和中小门诊的行业垄 断，患者长期以来聚集的看病难，买药贵'矛盾不但没能缓解反而会更加激 化。驻店药师说 随着我国药品分类管理制度的逐步推进，执业药师越来越起到不可替代 的作用。然而我国目前执业药师的状况却很令人担忧。首先，执业药师的人数 远远达不能满足现实的需要。据统计，截止到 2004 年底，我国的执业药师人数 不足 20万。与国外发达国家相比，按中国现有的人口计算，我国需要 80 万名 执业药师才能满足市场的需求。可见，执业药师在我国是多么地奇缺。而且目 前很多执业药师没有真正做到独立执业。执业药师由药店聘任，支付工资，药 店需要执业药师为其增加利润服

12、务，因而现在的执业药师多是充当营业员的角 色，而没有起到对药品质量负责、保证人民用药安全有效的职责作用 4 。显而易见的是，虽然我国推行药品分类管理制度已有相当长的一段时间， 但在实施过程中依然问题多多。要使禁令法规真正落到实处，就要多管齐下， 从药品生产、流通、购买各方面加强管理。以下是个人的一点建议：1. 广泛宣传，提高群众对药品分类管理的认识。进一步加强药品分类管理 的宣传，利用报刊杂志等多种媒体，宣传、刊登有关处方药与非处方药知识， 提高企业和市民对药品分类管理的法规意识和用药常识，提倡科学、合理、安 全用药。从上面的调查我们可以看到，有一大部分的患者不了解药品分类知识， 甚至有人对药

13、品分类制度不认可。要贯彻实施药品分类管理体制，就必须首先 让购药者懂得这一举措的必要性和重要性。2. 这条建议是针对药房及其经营者所说的。我们知道，美国对处方药的销 售管理则非常严格，处方药专门陈列于一个房间内，消费者是看不到处方药品 的。处方药的标识清晰明了，凡是处方药，都必须由生产厂家在药品标签上印 上“ Rx only”字样，即“仅凭处方销售”，使人一目了然，也方便对处方药加 强管理 5 。而在我国， 药店进行药品分类摆放时极为混乱。 这就要求政府加强对 药品零售企业负责人、药店从业人员的药品分类管理政策培训，增强药品分类 管理的意识，提高贯彻执行的自觉性。同时必须加大对零售药店药品管理

14、的检 查力度，对已经明确必须凭医生处方销售的处方药，未凭处方销售的，要按照 有关规定予以处理。3. 医药分家。医药分家才能使滥用药物和不合理用药现象得以最大遏制。 医院药品使用量占药品市场份额 80以上，“以药养医”利益驱动以及医疗过 程中医患地位不对称现象的存在，使得大处方和不合理用药在“凭处方”的幌 子下成为可能和事实，也是处方“外流”的最大障碍，医院成了完全符合药品 分类管理要求而根本达不到药品分类管理目的的盲区和死角。 最近哈尔滨“ 550 万天价医药费”事件的报道， 其乱收费滥用药可谓“登峰造极” 6 。解决这一问 题必须使医药分家，解决医院对处方的“垄断” ， 使病人按医师开出的处

15、方， 既可在医院药房购药，也可到零售药店购买。只有，这样才能彻底解决前面药店经营者提出的问题。4. 完善配套法律法规。要增强一项制度的执行力，必须加入法律的强制力' 法律制度的漏洞是一些人钻空子的主要原因，也必是各项制度在推行过程中不 断产生问题的重要原因。因此，政府必须充分结合中国国情，按照“积极稳妥、 分步实施、注重实效、不断完善”的方针，根据药品管理状况和药品分类管理 法规的执行情况，以推进实施药品分类管理为重点，制定合理完善的配套管理 规定，建立健全药品监督管理的法规体系。做到有法可依、有法必依、执法必 严、违法必究。虽然我国在药品分类管理上还存在许多问题，但我们更应该相信政府能够 克服重重困难，切实在全国范围内贯彻药品分类管理体制。就目前的形势而言, 将国家制定的政策落到实处，真