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文档简介

1、附件1# 药用辅料登记资料要求（试行）品种名称：*登记人:*辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的，包括01.1新的分子结构的辅料以及不属于第 1.2、1.3的辅料；01.2由已有使用历史的辅料经简单化学结构改变（如盐基，水合物等）；01.3两者及两者以上已有使用历史的辅料经共处理得到的辅料；O 1.4已有使用历史但改变给药途径的辅料。境内外上市药品中已有使用历史的，且02.1中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；02.2 USP/EP/B/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；02.3 USP/EP/BP/J之一已收载，中国药典未收载的辅料；。2.4中国药典已收载的辅

2、料。在食品或化妆品中已有使用历史的，且03.1具有食品安全国家标准的用于口服制剂的辅料；03.2具有化妆品国家或行业标准的用于外用制剂的辅料。拟用制剂给药途径：C注射 O入 d艮用CM部及舌下 O皮 5服O他来源：O物或人 QT物 O物CR学合成 O生物发酵或生物工程O他登记人名称：盖章法定代表人：签名、登记资料项目1登记人基本信息1.1 登记人名称、地址、生产地址1.2 证明性文件1.3 研究资料保存地址2辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准上市及使用信息2.5 国内外药典收载情况3生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3质量标准制定依据6批检验报告7稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装7.4 毒理研究5、登记资料正文按登记资料目录写序号和内容1登记人基本信息J1.1登记人名称、登记地址、生产地址登记人名称：牡丹江霖润药用辅料有限责任公司登记地址：黑龙江省牡丹江市阳明区光华街8号生产地址：黑龙江省牡丹江

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