GMP培训试卷(液体制剂车间)

1、制药有限责任公司GMP考试试卷 液体制剂车间 一、填空题（每空0.5分，共20分） 1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。 2、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 4、生产事故划分为（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 5、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。 6、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。 7、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8、口服液体制剂、合

2、剂、糖浆剂及煎膏剂卫生标准规定1ml或1g含细菌不得超过（100）个，霉菌和酵母菌数不得过（100）个，（大肠杆菌及活螨）不得检出。药酒1ml含菌数不得超过（500）个，霉菌不得过（100）个。 9、常用净化设备有：（非层流）型洁净空调系统，（层流）型洁净净化系统。 10、酒剂多供内服，为矫味着色可加适量（糖或蜂蜜）。 11、酊剂用（不同浓度的乙醇）提取或溶解药物，对药材中的成分有一定的选择性，因而可减少（杂质的含量），缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制备方法简单。 12、浸出制剂的制备，要根据浸出制剂的种类，选择适宜的（提取方法），使（有效成分）充分浸出。 13、糖浆剂的含蔗糖量应不低于（

3、45）（g/ml）。 14、酊剂制备时酊剂的浓度一般应根据（药物的性质）不同而不同，应制定（乙醇、甲醇量）的项目检查，应置（遮光）容器内密封，在（阴凉）处贮藏。 15、灭菌是指用物理或化学方法杀灭或除去微生物的（繁殖体和芽孢）的方法。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一 定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。 2、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 3、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 4、酊剂

4、：指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成，供口服或外用。 5、煎膏剂：指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 三、判断对错（每题1分，共14分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （） 2、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料

5、的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 （） 5、后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、进入洁净区的所有物料应整齐的码放在一起。 （×） 7、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （×） 8、微机开启密码、软盘内容及其存放位置属绝密级。 （×） 9、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工瞬僮鳌?（×） 10、洁净级别划分100级、10000级、100000级、1000000级四个级别。（×） 11、酒剂又名药酒，系用医用乙醇浸出中药饮片

6、或粗粒中成分而制得的澄清液体制剂。 （×） 12、流浸膏剂系指药材用适宜溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。 （×） 13、常用的消毒剂有来苏尔（甲酚皂）、乙醇（75）、甲醇。 （×） 14、防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长的方法，也可称为抑菌。 （） 四、选择题（14题为单项选择，每题1分，510题为不定项选择，每题2分，共16分） 1、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 2、中间站的不合格品待处理物品在（B）内按有关程序处理。 A、一天 B、三天 C、一周 D

7、、半个月 3、防爆间允许使用（D） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、 下列各剂型不属于液体制剂的是（D） A、酒剂 B、酊剂 C、合剂 D 、 胶剂 5、下列房间属于一般生产区的有（AD ）。 A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室 6、中间站存放的范围为（ABCD） A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的D各种可以再利用的物料 E、酒精等提取溶媒 7、生产垃圾中不得混有（A、B、D、E） A、散落的物料 B、不合格品 C、标签、说明书 D、印有说明书内容的小盒、中盒 E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。 8、酒剂的特

8、点有（ABCE） A、酒辛甘大热，易于发散，可促使药物吸收，提高药物疗效 B、临床上以祛风活血、止痛散瘀效果尤佳 C、因含乙醇量高，故久贮不变质 D、安全性高，大量服用亦无毒副作用 E、小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用 9、下列各剂型属于液体制剂的是（ABC） A、口服液 B、露剂 C、合剂 D 、 胶剂 E、滴丸剂 10、煎膏剂在生产与储存期间应符合下列规定（AE） A、药材按规定方法煎煮、滤过、浓缩 B、如需加入药粉，一般应加入粗粉 C、清膏加炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的5倍 D、煎膏剂应无焦味、异味，允许有一些糖结晶析出 E、煎膏剂一般应密封，置阴凉处贮存 五、问答题（每题5分，

9、共25分） 1、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的是什么？写出物料平衡计算公式。 目的：避免或减少差错及混药。 物料平衡计算公式 ×100 2、药剂可能被微生物污染的途径有哪些？ 答：原料药材、辅助材料、制药设备、环境空气、操作人员、包装材料 3、请简述进出洁净区的程序 进 出 4、简述生产过程中个人卫生方面需要注意遵守哪些事项. 答：1、随时注意保持个人卫生，做到“四勤”，即勤剪指甲、勤理发、勤换衣服、勤洗澡。 2、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不配带饰物、手表。 3、离开工作场地，必须脱掉工作服。 4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西，生产

10、内的饮水要干净，对生产不造成污染。 5、洁净室随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。 6、无菌室内应特别注意消毒，不得裸手操作。 5、酒剂的制备方法主要有哪些？制备时有哪些注意事项？ 答：制备方法有冷浸法、热浸法、渗漉法、回流提取法等 注意事项： （1）生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉； 实际产出量 理论产量 一更鞋区 一次更鞋 一次更衣室 一次更衣 二更鞋区 二次更鞋 二更室 净手 二更室 二次更衣 二更室 手消毒 气闸室 洁净区 脱洁净服 鞋、帽 穿工作服 鞋、帽 脱工作服 鞋、帽 （2）内服药酒应以谷类酒为原料； （3）酒剂应规定甲醇及乙醇量检查、总固体物检查； （4）应密封，置阴凉处贮藏。 六、论述题（10分） 1、请叙述本车间（液体制剂车间）相关职责。 答：1）、遵照GMP要求，对车间实行生产标准化管