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文档简介

1、20152015年文件评审要求及启动会年文件评审要求及启动会我站现行质量体系文件运行存在问题我站现行质量体系文件运行存在问题文件管理不规范文件管理不规范: : 1、文件的工作现场使用率下降，“习惯性操作”蔓延； 2、文件修改、更换、新增等随意性大，未严格按文件管理程序管理； 3、现行文件，特别是记录的更新滞后，主要体现在电子文档的管理。文件的不断完善还不够：文件的不断完善还不够： 1、各级文件之间的衔接性及支持性不够严密； 2、文件与实际工作的符合性及规范性不够； 3、员工意识不到位，文件“减肥瘦身”不够。 文件评审要点及安排文件评审要点及安排一、符合相关法律法规、标准情况的评审一、符合相关法

2、律法规、标准情况的评审找出本科室所主控文件所对应和支持的法律法规、标准依据。找出本科室所主控文件所对应和支持的法律法规、标准依据。献血法、血站管理办法献血法、血站管理办法血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范血站技术操作规程（血站技术操作规程（20122012版）版）献血者健康检查要求（献血者健康检查要求（GB 18467-2011GB 18467-2011）全血及成分血质量要求（全血及成分血质量要求（GB 18469-2012GB 18469-2012）血液运输要求（血液运输要求（WS/T 400-2012WS/T 400-2012）血液储存要求（血

3、液储存要求（WS 399-2012WS 399-2012）传染病防治法、医疗废物管理条例医疗卫生机传染病防治法、医疗废物管理条例医疗卫生机构医疗废物管理办法构医疗废物管理办法二、覆盖关键工作流程所需文件建立情况的评审二、覆盖关键工作流程所需文件建立情况的评审根据实际工作，绘制本科室关键工作流程图，再罗列出所需文件名称。三、所建立体系文件符合性、适宜性的评审三、所建立体系文件符合性、适宜性的评审层次层次类型类型内容内容1 1质量手册质量手册 ( (纲领性纲领性) )按规定的质量方针和质量目标以及按规定的质量方针和质量目标以及质量体系标准的要求阐述本组织的质量体系标准的要求阐述本组织的质量体系的结构质量体系的结构2 2程序文件程序文件 ( (指导性指导性) )阐述为实施质量体系要素所涉及到阐述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动的各职能部门的活动3 3操作细则操作细则 管理制度管理制度标准、办法、标准、办法、规定规定( (操作性操作性)

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