豪森101车间自动泡罩包装线ursx1

1、自动包装线目 录1.综述22.供货范围及工艺要求23.工艺描述及技术要求33.1自动泡罩包装机工艺描述及技术要求3.2自动装盒机工艺描述及技术要求43.3在线检重仪技术要求53.4薄膜捆扎机技术要求53.5设备机械部分、系统和部件的要求53.6电气控制要求63.7QA要求63.8RM要求63.9 EHS要求63.10验证要求63.11结构材料63.12工厂验收FAT73.13包装运输要求73.14安装调试及SAT73.15培训要求73.16保修要求73.17文件资料73.18术语8 1.综述1.1项目介绍江苏豪森药业股份有限公司（以下简称豪森），是国内最具创新力的医药企业之一，主要从事片剂、胶

2、囊、大容量注射剂、小容量注射剂以及冻干制剂等生产业务。现新建头孢固体制剂车间，此项目需符合中国2010版GMP的标准。为满足车间包装需求，需新购2条铝塑包装-外包装连线。1.2目的和责任l 目的：在铝塑包装-外包装连线的设计选型、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。l 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。1.3设备描述铝塑包装-外包装连线包含：铝塑泡罩包装机、自动装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机；本次供货还包括：从铝塑泡罩包装机输送带与装盒机之间物料传接及

3、分料装置，装盒机与在线检重称对接、在线检重称与薄膜捆扎机之间对接机构。自动泡罩包装机加料形式：提升料斗加料。产品规格：片剂（包括圆片、异形片）等。铝塑包装-外包装连线1：序号规格代号每盒板数小盒尺寸需要不？此次卡品酯的问题药板尺寸说明书尺寸小盒尺寸稳定速度（盒/分钟）备注1A2板100*39190*130mm是否需要写个区间105*45*15mm250偏离：稳定生产速度200盒10.5mm圆片，17*7mm异形片，非枕包铝塑包装-外包装连线2：序号规格代号每盒板数药板尺寸说明书尺寸小盒尺寸稳定速度（盒/分钟）备注1A1板80*50215*170mm105*55*15mm350偏离：稳定生产速度

4、260盒非枕包分别设置自动泡罩包装机、装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机控制系统并实现联动。1.4设备参考标准/指导方针l 药品生产质量管理规范（2010修订）l 中国药典（2015版）l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件、GB-8196-87 这些标准规范有没有确认过版本是否最新版机械设计防护罩安全要求和GB-12265-90 机械防护安全要求。上述技术标准和规范如有不足或未能达到国家最新标准时，投标单位在厂房设施工艺设计、材料选型等项目，均应符合、满足国家最新标准及规范的要求，并提供有关书面文件以便得到招标人认可确认。2.供货范围及工艺要求2.1本次供货范

5、围供货范围包括所有足够保证满足本用户要求规定的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置。买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备，其他设备包括内部接管、接线、控制编程等工作均由卖方提供。2.2供货范围如下l 本用户需求要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）；l 专用工具(如果需要)；l 设备安装用的吊耳；l 铭牌（表明设备名称、编号、主要技术参数等）；l 安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具；l 设备运行两年备件及其清单；l 安装图；l 提供竣工图纸及各种有关资料；卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、现场安装指导和监督、验收、验证负责，卖方

6、应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。2.3供货地点连云港市经济技术开发区庐山路8号 江苏豪森药业股份有限公司 新建头孢固体制剂车间2.4豪森药业提供的公用工程l 电源、水环真空泵用水、压缩空气等公用工程连接。l 各公用工程连接供应商应标明设备使用要求，包含压力、管路管径和接口、材质等。l 电源： 380V 三相五线 50 HZ，供应商应提供配电功率要求。3.工艺描述及技术要求需求编号规格说明必需或期望3.1自动泡罩包装机工艺描述及技术要求URS001.自动泡罩包装机系统设计符合GMP规范要求必需（响应）URS002.自动泡罩包装机2台必需（响应）URS003.最大冲裁速

7、度：尺寸为100×39mm的铝塑板需500板/分钟尺寸为80×50mm的铝塑板需350板/分钟必需偏离：80x50的铝塑板能实现350板/分钟，但我ZH300装盒机的稳定运行速度为：260盒/分URS004.最大成形深度：12mm 必需（响应）URS005.随机配备四套模具：第一台自动泡罩包装机：一套10.5片剂模具、一套8.5片剂模具、一套17*7片剂模具，第二台自动泡罩包装机：一套3胶囊模具。必需（响应）URS006.上加热板温度：0299 必需（响应）URS007.下加热板温度：0299 必需（响应）URS008.热封温度：0299 必需（响应）URS009.压印温度

8、：0299 必需（响应）URS0010.成型、热合、压印控温精度±3必需（响应）URS0011.片子加料采用提升装置，提升装置和提升料斗由豪森提供，铝包机料斗设置应便于下料对接。必需（响应）URS0012.铝包机料斗缺料时应有声或光实时提醒操作人员补料。期望（响应）URS0013.具有检测剔废系统，具有检测铝塑板片子缺陷（缺片、裂片、碎片（1/10）、异色片、其他产品）和100%剔除功能，精度高于5%，且易清洗，记录品种超过10个。必需（偏离：碎片面积2/10）URS0014.设备应能提供较大的压力以保证泡罩板的气密性；压合工作站上应具有压力过载检测装置。必需（响应）URS0015.

9、铝塑板密封型检查，方法：在-0.08mbar保持1分钟，接受标准：无泄漏，符合相关标准要求。必需（响应）URS0016.批号/有效期能清晰印在设计位置上，铝塑冲裁必须对称，保持批号/有效期完整。必需（响应）URS0017.配备小车实现不停机自动更换PVC，PVC和铝箔拼接台适合人体操作，拼接部位不下料且废板被自动剔除。必需（响应）URS0018.安装3个出料口，分别用于收集合格板、废板、空板，剔废箱使用方便、冲裁工位设有废料收集箱，收集箱在机器运行时拆装方便。期望（响应）空板盒废板载一个剔废箱URS0019.压缩空气供应检查，如果压缩空气供应压力低于预期值，设备停机。必需（响应）URS0020

10、.冷却水供应检查，如果冷却水供应低于预期流量值，设备停机。必需（响应）URS0021.模具有定位功能，安装和调试方便快速。必需（响应）3.2自动装盒机工艺描述及技术要求URS0022.自动装盒机2台。必需（响应）URS0023.稳定运行：1台250盒/分钟（2板/盒）、1台350盒/分钟（1板/盒）。必需（偏离）80x50的铝塑板能实现350板/分钟，但我ZH300装盒机的稳定运行速度为：260盒/分URS0024.整线联动功能：1、 铝包机、装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机控制系统联动；2、 下游设备未运行，上游设备无法启动，并提供报警信息；3、 某台设备故障停机，上游设备自动停机，并提供报警

11、信息。必需（响应）URS0025.提供与铝塑泡罩包装机的连线装置，含输送带、下料装置等。必需（响应）URS0026.配备两套上料装置：一套为自动上料，一套为手工补料。必需（响应）URS0027.具有自动说明书折纸、下料功能。必需（响应）URS0028.小盒最大尺寸： 215*170mm必需（响应）URS0029.说明书最大尺寸：105*55*15mm必需（响应）URS0030.纸盒传送带可提起，便于调节和维修。必需（响应）URS0031.安装有尺寸快速调整装置，便于纸盒更换，此过程应便于操作人员操作。必需（响应）URS0032.具有压力印字功能，生产日期、有效期和批号的打印，可从豪森获取具体的

12、批号打印方式。必需（响应）URS0033.装盒机需配备小盒堆放平台。必需（响应）URS0034.可视化彩色触摸屏，人机界面友好，具有设备参数运行状态报警等控制和显示信息。必需（响应）URS0035.无产品不给说明书，无产品或无说明书不下纸盒，连续故障设备停机。必需（响应）URS0036.药板入盒应有保护措施，如压板及导向装置。必需（响应）URS0037.如果盒舌轨和纸盒贮仓不在准确位置，设备不能启动。必需（响应）URS0038.压缩空气供应检查，如果压缩空气供应压力低于预期值，设备停机，操作面板需同时显示报警信息。必需（响应）URS0039.操作侧采用丙烯酸玻璃制的移门和罩子由机电互锁，罩子、

13、玻璃移门框架及机器外露部分采用不锈钢材料。必需（响应）URS0040.具有小盒被剔除确认系统，若不能确认，装盒机将停机并显示停机原因。必需（响应）URS0041.说明书低位报警控制。必需（响应）URS0042.折叠装置驱动和说明书定位的过载安全系统。必需（响应）URS0043.装盒机需配备小盒缺料报警控制。必需（响应）URS0044.封盒过载保护。必需（响应）URS0045.装盒机需配备小盒剔除器，自动剔除以下情况：空盒、无说明书或多张的纸盒、无铝塑板或多铝塑板的纸盒。必需（响应）URS0046.纸盒状态检测，纸盒未关好剔除。必需（响应）URS0047.模具切换调整应适用最少工具和时间。必需（

14、响应）URS0048.配备手动盘车装置。必需（响应）URS0049.易导致人员及设备伤害部位，应有安全保护装置。必需（响应）URS0050.打开设备防护门，设备应停机报警。必需（响应）3.3在线检重仪技术要求URS0051.在线检重仪2台必需（响应）URS0052.提供与装盒机的连线装置，含输送带等。必需（响应）URS0053.整线联动功能：1、 铝包机、装盒机、在线检重仪、薄膜捆扎机控制系统联动；2、 下游设备未运行，上游设备无法启动，并提供报警信息；3、 某台设备故障停机，上游设备自动停机，并提供报警信息。必需（响应）URS0054.检重仪产能与装盒机速度匹配。必需（响应）URS0055.

15、量程：100g。必需（响应）URS0056.精度：±0.05g。必需（响应）URS0057.彩色触摸屏：人机界面友好，具有设备参数运行状态报警灯控制和显示信息。必需（响应）URS0058.不合格产品能够及时剔出。必需（响应）URS0059.剔出产品具有透明收集箱必需（响应）URS0060.易导致人员及设备伤害部位，应有安全保护装置。必需（响应）3.4薄膜捆扎机技术要求URS0061.薄膜捆扎机：2台必需（响应）URS0062.稳定运行：1台25中包/分钟（10盒/中包）、1台35中包/分钟（10盒/中包）必需（响应）URS0063.整线联动功能：1、 铝包机、装盒机、在线检重仪、薄膜

16、捆扎机控制系统联动；2、 下游设备未运行，上游设备无法启动，并提供报警信息；3、 某台设备故障停机，上游设备自动停机，并提供报警信息。必需（响应）URS0064.彩色触摸屏：人机界面友好，具有设备参数运行状态报警灯控制和显示信息。必需（响应）URS0065.采用捆扎带式包装。必需（响应）URS0066.薄膜浪费应控制的很少。必需（响应）URS0067.薄膜接头焊接应牢固，手拉膜变形，而接头不断。必需（响应）URS0068.焊接温度可调，控温精度偏差小于±2。必需（响应）URS0069.如有废边，应具有收集装置。必需（响应）URS0070.配备手动盘车装置。必需（响应）URS0071.

17、操作侧采用丙烯酸玻璃制的移门和罩子由机电互锁，罩子、玻璃移门框架及机器外露部分采用不锈钢材料。必需（响应）URS0072.易导致人员及设备伤害部位，应有安全保护装置。必需（响应）URS0073.高温处应有醒目的安全提示标语。必需（响应）URS0074.打开设备防护门，设备应停机报警。必需（响应）3.5设备机械部分、系统和部件的要求URS0075.采用彩色触摸屏，中文菜单显示，在线显示机器运行状态。必需（响应）URS0076.具有故障自动报警和提示故障信息功能，为故障排查提供帮助。必需（响应）URS0077.控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。但需具有良好的散

18、热效果。必需（响应）3.6电气控制要求URS0078.电源：三相五线制，380V，50Hz。 必需（响应）URS0079.电气元件应符合国家相关标准。必需（响应）URS0080.采用PLC为核心控制部件，触摸屏人机友好界面。必需（响应）URS0081.操作界面直观具有人性化，便于操作人员方便地输入程序。必需（响应）URS0082.具有密码保护功能，至少包含操作员组、工艺员组、维修员组、管理员组，防止其他人员对设备误操作。必需（响应）URS0083.操作员组权限：手动运行、自动运行、工艺配方调用、报警信息查询、关机工艺员组权限：手动运行、自动运行、工艺配方新建、报警信息查询、关机维修员组权限：手

19、动运行、自动运行、设备调试、报警信息查询、关机管理员组权限：手动运行、自动运行、设备调试、增减用户、报警信息查询、系统选项、密码更换、关机必需（响应）URS0084.管理员应有权限分配功能。必需（响应）URS0085.设备应设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。必需（响应）URS0086.断电时，设备应关闭设备，保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必需人工启动。必需（响应）3.7QA要求URS0087.设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。必需（响应）URS0088.要求清洗的部件，须可快速拆卸，可定位快速安

20、装。必需（响应）URS0089.所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。必需（响应）3.8RM要求URS0090.卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。必需（响应）URS0091.技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。必需（响应）URS0092.设备运行综合性能：设备配备良好的减震、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需（响应）3.9 EHS要求URS0093.设备噪声不得大于75dB，配带室内洁净区和室外环境的

21、防污染装置。必需（响应）URS0094.设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。必需（响应）URS0095.在设备功能失调或失灵时，配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。必需（响应）URS0096.配有设备安全保护措施，打开设备防护门，设备应停机。必需（响应）3.10验证要求URS0097.提供以下验证方案： IQ、OQ，并经豪森确认批准，由供需双方共同完成。必需（响应）URS0098.供应商要在以上确认过程中对豪森提供支持。必需（响应）URS0099.供应商要提供设备验证方案，并依据豪森审批的方案进行所有的确认工作。必

22、需（响应）URS00100.所有工艺参数可控，并有一个控制范围。必需（响应）3.11结构材料URS00101.铝塑泡罩包装机设备外观应平整，美观；所有接触产品的金属表面都要使用316L或者其他符合GMP要求不锈钢，并要提供材质证明，内部镜面抛光Ra0.5m，表面光滑。电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。外表面亚光处理。必需（响应）URS00102.铝塑泡罩包装机与物料接触部件：金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的（密封垫等）必须符合GMP要求，提供有效的材质证明书。不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐

23、蚀、易清洁。必需（响应）URS00103.铝塑泡罩包装机与药物接触的垫圈、密封圈和O型圈应该只用食品级的聚合材料，并要提供第三方材质证明。必需（响应）URS00104.不接触产品的金属表面采用不锈钢，并要提供材质证明，外表面抛光Ra1.2m，表面光滑。必需（响应）URS00105.使用的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。必需（响应）URS00106.外包装设备非金属的（密封垫等）必须符合GMP要求，提供有效的材质证明书；金属要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。必需（响应）URS00107.设备外部不可有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有

24、毛边致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。必需（响应）3.12工厂验收FATURS00108.在发货前，设备和软件必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT）。必需（响应）URS00109.在工厂验收前，供应商要提前说明哪些测试可现场实施，并拟测试方案。必需（响应）URS00110.测试草案应当由供应商提前准备并在进行FAT前获得豪森的批准，供应商应当提前做这些测试。必需（响应）3.13包装运输要求URS00111.包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防震动。必需（响应）URS00112.运输时间包含在供货周期内，供方负责运输到需方厂内，并承担运输费用。必需（响应）3.14安装调试及SATURS00113.设备到货拆箱时如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负责不得推诿。必需（响应）URS00114.供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需（响应）URS00115.包修期内零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需（响应）URS00116.依合约内容条件逐一验收。必需（响应）URS00117.在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离