医疗器械风险管理制度手册版33

1、医疗器械风险治理制度手册1 1最新资料,WORD文档,可编辑修改】本程序依据YY/0316-2021的要求,规定公司医疗器械风险治理方针、风险可接 收准那么和风险治理过程要求,标准公司医疗器械风险治理活动,保证医疗器械产品使 用平安.同时规定了与产品平安相关的风险的识别、 分析、评价和限制的过程和方法, 使其降低到患者或使用者可接受水平.通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险 举措工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提升.2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、 产品实现过程、产品销售效劳过 程以及产品报废处置过程的风险治理活动.本程序规定了与本公司产品的平安相关的风险治理的流程和方法,

2、 包括与产品相 关危害的识别,评价和限制其风险.对于已经发布的和在进行临床评估的产品, 进行 更改时要执行此程序中规定的相关风险治理过程.3责任与权限的分配3.1 最高治理者最高治理者作为本公司产品风险的负责人,负责：制定本公司的风险治理方针.为风险治理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员,对风险治理工作负领导责任.保证给风险治理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的,保证风 险治理工作执行者具有相适应的知识和经验.规定风险治理的责任和权限,授权办公室确定风险治理小组成员.主持每年的风险治理活动评审,评价公司风险治理活动的适宜性,以保证风险管理过程持续有效；对?医疗器械风险治理报告?以下

3、简称：风险治理报告进行审批,或授权管 理者代表批准?风险治理报告?.3.2 治理者代表保证公司风险治理制度的建立、实施和保持;北京联众泰克科技文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月曰对公司风险治理活动进行督导；对公司风险治理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险治理过程；对?医疗器械风险治理方案?以下简称：风险治理方案进行审批；对?风险治理报告?进行审批3.3 办公室办公室作为本公司风险治理的主管部门,为保证在方案的规定阶段完成风险治理活动：负责指定各工程风险治理负责人；负责组织协调风险治理活动；负责跟踪检查风险治理活动实施情况；负责对所有风险治理文档

4、的归口治理工作.3.4 公司质量技术部负责编制公司风险治理制度；对已上市产品,公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式,对公司风险治理制度的实施情况进行监督；负责公司风险治理相关记录的汇总；负责不合格品的评审.3.5 采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价.3.6 生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险限制举措,降低或消除风险；参与风险分析和评价.3.7 销售部参与对售出产品的质量跟踪,并反响相关信息；北京联众泰克科技文件编号：页次：-1医疗器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月曰参与风险分析和评价.3.8 工程风险治

5、理小组负责人负责制定?风险治理方案?；负责组织风险治理小组实施风险治理活动；负责跟踪相关活动,包括生产和生产后的信息；对涉及重大风险的评价和举措,可直接向治理者代表或最高治理者汇报；组织风险治理过程评审,编写风险治理报告；负责整理风险治理文档,保证风险治理文档的完整性和可追溯性.3.9 风险治理小组对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险限制举措；实施、记录和验证风险限制举措；对剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险治理文档；参与风险治理过程的评价.所有新产品设计开发工程都应成立风险治理小组.风险治理小组以设计开发工程组成员为根底

6、,根据需要可邀请制造、检验、效劳和临床人员参加.风险治理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员如设计工程师,熟悉产品制造的成员如生产人员,以及熟悉产品的应用的成员如操作者,以及了 解产品市场和效劳的人员如市场人员、售后效劳人员,以及治理人员和法律参谋. 其中应至少有一名医学专家.对风险治理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录.风险治理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具.3.10 产品负责人对已上市产品,公司质量技术部应指定一名技术人员,负责产品的风险治理简称“产品负责人,其责任如下：收集产品生产和生产后信息;北京联众泰克科技有问灵公司文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实

7、施日期：20年 月曰对收集到的信息进行评价,对与平安性相关的信息评价是否有新的或不可接受的 风险出现；对不可接受的风险采取适当的限制举措,将风险降低到可接受的水平；更新风险治理报告.4 治理要求4.1 建立风险治理方针最高治理者应充分评价外部及内部相关信息,制定本公司的风险治理方针.最高 治理者每年至少一次对风险治理活动进行评审,必要时可增加评审的次数.最高治理 者对新产品上市前的风险治理评审活动形成的结果?风险治理报告?进行审批.4.1.1 公司风险治理方针a对所有医疗器械进行风险治理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准那么4.2,并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采

8、取限制 举措又符合可接收准那么的产品,才可接受；b对不能估计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险：如果估计损害 的严重度是可忽略的,那么风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险,必 须采取降低风险举措,将风险降低到可接受的水平；c可接受的风险应是：风险具有两个组成局部；一是损害发生的概率,即损害发生的经常性；用 Pi来表示,i=1,2,3,4,5,6二是损害的后果,即它的严重性；用Si来表示,其中i=1 , 2, 3, 4, 5.可接受风险用系数 Ac来表示,Ac=Pi*SiAc&4为可接受风险d对根据风险可接收准那么判断为不可接受的,而进一步的风险限制又不可行的风 险,应进行风险/

9、受益分析；只有受益大于风险时,才可考虑判定为可接受的 可行性.e根据风险可接收准那么判为可接受的,但风险又没有小到可以忽略程度的风险, 只要可行,应进一步采取举措降低风险合理可行降低法.北京联众泰克科技文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月曰4.2风险可接受性准那么4.2.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的S5导致患者死亡危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略S1不便或暂时不适4.2.2风险的概率等级等级名称代号失效发生的可能性频次每年极少P1失效不大可能发

10、生.几乎完全相同的过程也未有过失效1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数.北京联众泰克科技文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月曰4.2.3风险的可接受性准那么概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的S1S2S3S4S5经常P6RRUUU有时P5RRRUU偶然P4ARRRU很少P3ARRRR非常少P2AARRR极少P1AAAAR说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低ALARP 的风险；U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险1.1.4 风险评价准那么系数值分析根据上述风险评价准那么所构成的 6X5风险评价矩阵图,确定风险可接受区域.

11、1.1.4.1 可接受系数AcAc=Pi x Si1.1.4.2 广泛可接受区Ac三4该区域内,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险限制.1.1.4.3 ALARP 合理可行区416北京联众泰克科技文件编号：页次：-1医疗器械风险治理制度版本/次：1.0 实施日期：20年 月 日该区域内,风险如果不能予以降低,那么判断为是不容许的.1.1.5 本公司虽然针对涉及的产品,依据风险治理方针4.1.1制定了风险可接受性 准那么4.2.14.2.4 .但考虑到公司产品的多样性,针对每一特定的产品,在制定风 险治理方案时,需对此风险可接受准那么的适宜性进行评价,如不适宜应重新制定.4.3 风险治理方

12、案风险治理方案至少应包括：a筹划的风险治理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于方案每个要素的生 命周期阶段；b责任和权限的分配；c风险治理活动的评审要求；d依据公司风险治理方针确定的风险可接受性准那么,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准那么；e验证活动；f生产和生产后信息的收集和评审的有关活动.4.3.2风险治理方案的编写格式和内容要求,见附件 1.4.4 风险治理过程概述风险治理过程包括风险分析、风险评价、风险限制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、形成风险报告以及生产和生产后信息.应记录风险治理活动结果并纳入 相关文档.风险治理过程见附图1.4.5 风险治理活动医疗器械风险治理

13、的范围,应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段.产品设计开发、 生产及生产后阶段的风险治理活动见附件1?医疗器械风险治理方案?.4.5.1 风险治理小组北京联众泰克科技文件编号：页次：-1医疗器械风险治理制度版本/次：1.0 实施日期：20年 月 日4.5.2 风险治理方案定批准后实施.风险治理方案的编写要求见 4.3条款和附件1.4.5.3 风险分析、风险评价和风险捽制举措风险治理小组根据风险治理方案要求,进行初始风险分析包括?初始平安特征判定?、 ?初始危害判定和初始风险限制方案分析?,并确定生产和生产后信息的获得方法.此次风险分析的结果应形成记录,作为风险治理文档保存.风险分析的结果还应作为

14、设计和开发输入的FS分,并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审.和附录H的要求,进行医疗器械预期用途和与平安性有关 初始特征的判定.初始危害清单.a通过设计方法取得固有平安性；b在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护举措；c提供平安性信息.7设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发.在此阶段工程开发人员应分别米用DFMEA和PFMEA,对涉及肩美平安性问题的失效,特别是对风险设计和 开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析.北京联众泰克科技文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月日4.5.4 实施风险限制举措工程人员在开始进行产品设计和开发时

15、,必需了解所负责设计和开发局部的风险, 并获得相关的风险治理文档,同时将相应的风险限制举措落实在具体的设计和开发方案中.风险治理小组要对风险限制举措的实施情况和实施效果进行验证,并对剩余风险和风险限制举措是否产生新的风险进行评价,以确定是否符合风险可接收准那么.4.5.5 风险限制举措的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价4.5.6产品风险治理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后,风险治理小组负责人应组织风 险治理小组成员对风险治理过程进行评审.评审由风险治理小组负责人主持, 视需要可以聘请专家参与.评审应保证：a医疗器械风险治理方案规定

16、的活动已被适当实施；b综合剩余风险是可接受的；c已有适当的方法获得相关生产和生产后信息.设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险限制举措及相关设计文档.应对风险限制举措实施评审,评价采取风险限制举措后的剩余风险以及采取风险限制举措北京联众泰克科技文件编号：页次：-1医疗器械风险治理制度版本/次：1.0 实施日期：20年 月日后是否会引发新的风险.评审结果记录在?风险评价和风险限制举措记录表? .设计 和开发验证应包括对风险限制举措的有效性和风险限制举措的落实情况进行验证,并将验证结果记录在风险治理文档.设计和开发确认阶段,风险治理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产 品的综合剩余风险是

17、否可接受,医疗受益是否大于风险,为产品最终是否可以上市作 出初步判断.工程开发人员将根据设计和开发方案安排是否需要试生产,在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录,并进行评审以决定是否需要执行相关的风险治理流程.4.6 风险治理报告风险治理小组负责人根据风险治理过程评审的结果,编制风险治理报告.风险管 理报告的格式和内容见附件2.在产品上市销售前,风险治理小组应对已往的风险治理活动进行评审,必要时可 补充确定评审人员.评审内容包括：对风险治理方案实施情况的评审； 对综合剩余风 险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息.上述评审的结果应作为?风险治理报告?予以记录,该报告最终

18、由最高治理者审批通过,作为产 品能否申报上市的最终结论依据.4.7 牛产和牛产后阶段的风险治理公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时,尤其应当考虑：a由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制； b新的或者修订的标准.另外,也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内.并应注意该 系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息即内部信息,也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息即外部信息.4.7.1 生产和生产后信息的收集北京联众泰克科技文件编号：页次：-1医疗器械风险治理制度版本/次：1.0 实施日期：20年 月 日信息收集通常可

19、以从质量治理体系中得到.有关信息的获取方法和职能部门见下表：生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规如标准的变化定期网上收集办公室不良事件内部、外部定期网上收集不良事件报告质重技术部通告/召回按通告/召回流程质重技术部监管部门监督抽查定期网上收集监督检查报告质重技术部客户退货顾客抱怨信息客户信息汇总调查分析和评审结果销售部设计更改设计更改评审DFMEA、 PFMEA质重技术部米购产品的质量情况米购产品质量分析质重技术部制造过程的问题纠正/预防举措生产部产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息质重技术部产品贮存过程的监视结果定期检查质重技术部4.7.2 生产和生产后阶段的风险治理见

20、附图 2?生产和生产后阶段的风险治理流程?.4.7.3 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录见附件3,记录与平安性肩美信息的评价和处理情况.4.7.4 产品负责人每年都要根据与平安性有关的生产和生产后信息的评价和处理情 况,对风险治理报告进行适当更新,同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品平安 性的生产和生产后信息出现,只需修改风险治理报告的版本号.4.8公司风险治理评审4.8.1 公司每年应至少组织一次风险治理评审可以和公司治理评审合并进行,评价 公司风险治理活动的适宜性和有效性, 找出存在问题,采取改进举措,以保证风险管 理过程持续后效.公司风险治理活动的符合性和肩效性,北京联

21、众泰克科技文件编号：页次：1医疔器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月日以作为风险治理评审的输入.4.8.3公司质量部负责风险治理评审记录的建立和保存.4.9产品平安标准的应用一在有适用的产品平安标准时,应通过符合平安标准的要求来降低产品的平安风险.即使产品有相关的平安标准,也必须风险治理规定的流程.由于符合平安标准并 不能保证产品是平安的.评价产品的平安风险时总是需要考虑标准之外的因素.产品必须在设计和开发阶段输入相关的平安标准,保证其符合平安标准要求.已上市的产品假设发生相关平安标准的变化,应作出评价,必要时进行设计更改以符合标 准要求.如果平安标准中规定了结构上的平安标准和

22、 /或规定了平安指标的限制,必须在 风险限制举措中引入,并实施相关的风险限制举措的验证.对该风险的初始风险估计 可以省略,且采取该风险举措后,可认为损害发生的概率为最低,剩余风险可接受； 除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价.5相关文件?文件和记录限制程序?医疗器械忠告性通知与召回限制程序? ?纠正和预防举措限制程序?过程和产品的监视和测量程序?顾客信息反响限制程序?过程设计和开发限制程序?改进限制程序?内部审核限制程序?6记录?产品风险治理方案?医疗器械风险分析表?风险评价和风险限制举措记录?风险治理报告?平安特征问题清单?危害判断及风险限制方案分析北京联众泰克科技文件编号：页次：-

23、i医疗器械风险治理制度版本/次：1.0实施日期：20年 月 日?失效模式和效应分析FMEA?7附件附图1:医疗器械风险治理活动概述附图2:生产和生产后阶段的风险治理流程附件1:医疗器械医疗器械风险治理方案的格式和内容附件2:风险治理报告的格式和内容附件3:生产和生产后信息评价和处理记录销售效劳部门收集产品在安产品负责人收集新的或修订的标准、设计更改以及制造过程信装、使用和维护过程中的信息,息.产品负责人对信息进行分析, 判断是否与产品平安性有关是保存“生产和生产后 信息评价和处理记 录按?质量信息管 理程序?处理.评价涉及平安性的信息是否“有 先前没有熟悉的危害或危害处境对先前的风%1吧即风险

24、 治理文档进彳不Mr%不可接受 的端 通就怖遮懒留勺风勺治理流程 风险降低到可接受的水平.附件1:医疗器械医疗器械风险治理方案的格式和内容例如医疗器械医疗器械风险治理方案产品名称：XXX文件编号：xxx版本号：xx 审批：日期：医疗器械风险治理方案1产品简介对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述.2范围简要说明本方案所覆盖的产品生命周期. 风险治理的范围包括医疗器械生命周期的 所有阶段.医疗器械的生命周期一般包括设计开发筹划、设计开发、制造、安装、销 售、使用、售后效劳和报废处置.3责任参加风险治理活动人员的责任,如工程经理、技术、检验、制造、临床和风险治理 评审人员等如：xxx 工程经理

25、、风险治理组长：xxx 机械工程师：xxx 电气工程师：xxx 制造部门负责人：xxx 检验人员：4风险接受性准那么对特定的产品,可直接采用公司?医疗器械风险治理制度?中规定的可接受性准那么, 也可对公司规定的可接受性准那么的适宜性进行评价, 根据公司风险治理活动方针制定 适用于特定产品的风险可接受性准那么.例如：风险治理小组对公司?医疗器械风险治理制度?制定的风险可接收性准那么进行了评价,认为XXX产品完全适用.4.1风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可

26、忽略1不便或暂时不适4.2风险的概率等级等级名称代号频次每年经常510-3有时410-3 和?10-4偶然310-4 和?10-5很少210-5 和?10-6非常少110-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数.4.3风险可接受性准那么等级名称代号失效发生的可能性频次每年极少P6失效不大可能发生.几乎完全相同的过程也未有过失效1说明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受.5风险治理活动方案依据本方案所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险治理活动做出相应安排,包括验证及评审活动.例如：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险治理活动厅P产品生命周期阶段风险治理活动方案时间责任人备注1

27、设计和开1制定医疗器械风险治理方案；技木质发筹划2 .风险分析：a医疗器械预期用途和与平安性有 关特征的判定；b危害的判定;c估计风险；3 .风险评价；4 .制定风险限制举措；5 .制定生产和生产后信息的获得方 法.量部、风 险治理 小组2设计和开发输入输入前期风险治理的结果.技木质3设计和开发1 .实施各项风险限制举措；2 .对限制举措进行必要的验证；3 .剩余风险评价；4 .评价风险限制举措是否产生新的 风险.技木质 量部、风 险治理 小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风 险限制举措.技木质5设计和开发评审1 .评价各项风险限制的实施情况；2 .评价风险限制举措的完整性；3 .

28、评审风险限制举措是否产生新的 风险.技木质量部、风 险治理 小组6样机试制实施各项风险限制举措.技木质里邪、制造部7设计开发 验证型 式检验1 .对风险限制举措的实施情况进行验证；2 .对风险限制举措的效果进行验证.技木质量部、风险治理小组8设计和开 发确认 产品试用/临床评 价/产品鉴 定1 .通过临床/试用/鉴定,进一步评 价风险限制举措的有效性；2 .评价综合剩余风险的可接受性；3 .对判定/、口接受的,而的 风险限制又耳、可行的风险,进行风 险/受益分析.技木质 量部、风险治理 小组9风险治理评审1 .对设计和开发阶段的风险治理活动进行评审,保证a医疗器械风险治理方案已全部 实施；b综

29、合剩余风险是可接受的；c已有适当的方法获得相关生产 和生产后信息.2 .根据评审结果编写设计和开发 阶段的?风险治理报告?.技木质 量部、风 险治理 小组、专 家10整理设计文件和工艺文件整理风险治理文档.技木质 量部、风 险治理 小组11产品注册提交风险治理报告.技木质12批量生产按?不合格限制程序?、?数据分析 限制程序?、?纠正和预防举措限制 程序?、?质量信息治理程序?实施 产品生产过程中的风险治理.制造部、技木质13生产后阶段1 .按?质量信息治理程序?和?服 务限制程序?收集医疗器械在安 装、使用和维护过程中的信息；2 .对可能涉及平安性的信息进行评销售服 务部门、 技木质价；3

30、.如发生“有先前没有熟悉的危害 或危害处境出现,或“由危害处 境产生的一个或多个估计的风险 不再是可接受的时,应对先前的 风险治理过程和风险治理文档进 行评价,并采取适当的举措；4 .评价结果和采取的适当举措记入 风险治理文档.附件2:风险治理报告的格式和内容例如医疗器械风险治理报告产品名称：XXX分析仪文件编号：XXXX版本号：XX 批准日期：医疗器械风险治理报告产品名称：XXX分析仪1概述1.1 产品简介对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述.1.2 医疗器械风险治理方案及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始筹划立项.立项同时,分厂就针对产品进行了 风险治理活动的筹划,成立了风

31、险治理小组,确定了该工程的风险治理负责人.风险治理小组制定了医疗器械风险治理方案文件编号：XXX 版本号XX,确定了 XXX分析仪的风险可接受准那么,对产品设计开发阶段的风险治理活动以及生 产和生产后信息的获得方法进行了对卜.风险治理小组严格根据医疗器械风险治理方案的要求对 XXX分析仪设计开发阶 段进行了风险治理,并建立和保持了相关风险治理文档.1.3 风险治理评审的目的风险治理评审的目的是通过对 XXX分析仪在上市前各阶段风险治理活动进行总 体评价,保证风险治理活动已按方案完成,并且通过对该产品的风险分析、 风险评价 和风险限制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实剩余风险和综合剩余风险限

32、制 均在可接受的范围内.1.4 风险治理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技术厂长评审组组长XXXX技术质量部组员XXXX技术质量部组员XXXX质量部组员XXXX销售效劳部产品应用组员XXXX临床专家外聘组员2风险治理评审输入2.1风险的可接受性准那么风险治理小组对公司?医疗器械风险治理制度?制定的风险可接收性准那么进行了评价,认为XXX分析仪完全适用.2.1.1风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适2.1.2风险的概率水平分级等级名称

33、代号失效发生的可能性频次每年极少P6失效不大可能发生.几乎完全相同的过程也未有过失效1注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数.2.1.3风险的可接受性准那么概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的S1S2S3S4S5经常P1RRUUU有时P2ARRUU偶然P3ARRRU很少P4AARRR非常少P5AAARR极少P6AAARR说明：A:可接受；R:合理可行降低；N:不可接受2.2风险治理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险治理方案XXXXXX见附件2-1平安特征问题清单XX见附件2-2危害判断及风险限制方案分析XX见附件2-3风险评价和风险限制举措记录表XX见附件2-42.

34、3 相关标准YY/T0316-2021 医疗器械风险治理对医疗器械的应用GB4793.1-2007测量限制和实验室用电气设备平安要求第1局部：通用要求YZB/ 国 xxx xxxx2.4 相关文件和记录公司风险治理制度文件编号：xxx版本号：xx产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号：xxx临床评价报告/产品使用报告3风险治理评审3.1 医疗器械风险治理方案完成情况评审小组对XXX分析仪医疗器械风险治理方案的实施情况逐项进行了检查.通过 对相关风险治理文档的检查,认为 xxa析仪医疗器械风险治理方案已全部实施.3.2 综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析

35、,评审了在所有剩余风险共同作用下对产品平安的影响,评审结果认为：产品综合剩余风险可接受.具体评价从如下方面：1单个风险的风险限制是否有相互矛盾的要求结论：尚未发现现有风险限制有相互矛盾的情况.2警告的评审包括警告是否过多结论：警告的数量适当,且提示清楚,符合标准.3说明书的评审包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守结论：产品说明书符合10号令及产品专用平安标准要求,无相互矛盾之处,相关产品平安方面的描述清楚易懂,易于使用者阅读.4和同类产品进行比较结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较,性能、功能比较分析,认为 公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上 都是

36、相同的.5评审组结论风险治理评审小组通过以上方面评审、分析,一致认为本产品的综合剩余风险是 可以接受的.3.3 关于生产和生产后信息对生产和生产后信息的获得方法,公司在?医疗器械风险治理制度?作出了规定, 风险治理小组在该产品?医疗器械风险治理方案?中作出了安排.评审组对该产品生 产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审, 认为获取方法和安 排是适宜和有效的.4风险治理结论风险治理评审小组经过对XXX分析仪风险治理过程和结果进行评审,认为医疗 器械风险治理方案已被适当地实施,对与 XXX分析仪预期用途和与平安性有关的特 征和或可预见的各种危害进行了判定, 对每一个判定的危害处境相关的的一个或 多个风险进行了分析、评价