医疗器械经营自查报告范文(精选5篇)

1、The most difficult thing in life is not hard work or struggle, but making the right choices. （页眉可删）医疗器械经营自查报告范文 （精选 5 篇）医疗器械经营自查报告 1我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及 关于开 展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知文件精神，保障人 民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、 使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、 证件检查情况1、 经营许可证在有效期内。2、 没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许 可证。3、 经营的产品在许可范围

2、内4、 经营的产品有有效的注册证二、 制度检查情况1、 企业已建立质量管理制度2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及 通知，并自觉执行三、 法律法规检查情况1 企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律 法规2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家 医疗器械有关的法律法规四、 质量管理制度的执行1 企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明。2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。3、企业记录并保存了产品的入库证明4、企业产品的出库证明：有个别未登记整改情况：已补登记，我们将更加严格的检查产品

3、的销售出库环节，确保产品售后可查5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录6、企业产品的退货、报废记录：有个别退货未登记整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做 好产品退货、报废登记。此次检查总统情况良好，但个别环节仍然存在问题， 我们在 今后的工作中将更加严密的做好医疗器械批发零售中的每一个 环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致 力于更好的服务顾客，让顾客买的放心！用的放心！医疗器械经营自查报告 2我院遵照 X 区 X 食药监发【_】27 号、29 号文件精神，组 织相关人员重点就全院药品、 医疗器械进行了全面检查， 现将具 体情况汇报如下：一、 健全安全

4、监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组 织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完 善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管 理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保 障医院临床工作的安全。二、 建立药品、器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供 货商所具备的资质做出了严格的 规定，保证购进药品、医疗器 械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保 证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确 保医疗器械安全使用。三、 做好日常的维护保管工作加强储存药

5、品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的 日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上 报区药监局。四、 为诚信者创造良好的发展环境， 对于失信行为予以惩戒加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工 作作风、教育培训，落实责任，安全治理。五、 合法、规范、诚信创建平安医院树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查， 及时排查药品医疗器械隐患， 监督频次，巩固医院药品医疗器械 安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意， 同行认可，政府放心的好医院。医疗器械经营自查报告 3按照全省医疗器械监督管理工作会