中药饮片产品质量风险评估分析报告

1、XXXX药业有限公司质量风险评估报告文件编号:制定人:审核人:批准人:日期：XXXX年X月X日日期：XXXX年X月X日日期：XXXX年X月X日1 .风险评估小组成员2 .质量风险概述3 .质量风险识别4 .风险分析4.1 风险失败模式建立4.2 风险分析5 .评估总论与建议6 .本风险评估依据与文件资料7 .培训8 .审核和批准1.风险评估小组成员:姓名所属部门职责XXX总经理组织成立质量风险评估小组，提供风险管理 所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理 报告。XXX质量部经理1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、 分析、制定控制措施及执行；3、负责风险 评估报告的汇总、起草。4、组织风

2、险评估 小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险 沟通。XXXXX组员参与质量控制过程中风险的识别、 评估，提 出控制措施，对本次风险评估报告得出的控 制措施予以执行产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组组长：评估小组成员：公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现 的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的 必须确定降低

3、风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识 别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低 风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、 变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措 施落实到每个环节。采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品

4、失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FME麻减少，控制将来生产过程失败。4.2 风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。（2）风险RPN直=风险发生的严重性（S） X可能性（P） X可检测性（D）（3）按受标准 RPNf直& 8,评分标准见表1、2所不。（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3:失败模式效果分

5、析评分见表 1 :表1 :等级严重性（S）可能性（P）可检测（D）风险定 量低尽管此类风险不对产品 或数据产生最终影响，但对 产品质量事素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可 跟踪性仍产生较小影响。很少发生（不太可能发 生）自动控制装置到 位，检测错误明显，在 任何情况卜失败都能且 将被检出，措施充足1中尽管不存在对产品或数 据的相关影响，但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质 量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性；此风险可能造成 资源的极度浪费或对企业形 象产生较坏影响。偶尔发生（预料以一个 低频次发生）通过常规手动控制 或分析可检测到错误。 措施/、足。通过人工控 制、统计控制的日常工 作，

6、一般能经常检出。2高直接影响产品质量要 素，或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使 用；直接影响GMP原则， 危害产品生命活动。极易发生（预料经常发 生）/、存在能够检测到错 误的机会，很可能不被 注思到的失败，因此未 被检测到（没肩技术上 的解决；没有人工控 制）。无措施3失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN = SXPXD）见表2:表2:风险行动RPN高对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及 操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。16 27中此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避 免此风险出现。81

7、5低此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依 然要加强管理。174.3中药饮片产品各项风险分析4.3.1人员风险表3:序 号可能的失败 立严重性可能的原因可能性当前的控制手段可检 测RPN1人员配置与 生产规模/、 适应3企业为新办企业以致 人员配备不是很到 位。2根据岗位需求对外 招聘相关人员，确 保达到企业的生产 需求。162不符合健康 规定2未按照直接接触药 品人员健康管理相 关规定执行1未经体检合格人 员不能进入生产 区123质量意识差、 责任心不强、 粗心大意等 导致错误操 作3人员管理使用/、 当，员工素质低， 员工职业道德培训 /、到位。2公司每年均加强 员工职业道

8、德和 质量意识培训， 对生产员工素质 各方卸均后考核164技木/、熟练， 未经培训或 培训/、到位 导致错误操 作3新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗；培训方式不科 学未达到培训预期 效果2新进或转岗人员 必须培训合格才 能上岗；每次培 训必须对培训效 果进行考核评价165监控不力1未很好履行监控职 责或监控设计有缺 陷2公司对物料、生 产等均有完善的 监控措施，各方 面均肩人员进行 监控246伪造批记录 或记录/、及 时1未按照GMP文件 规定及时填写记录 或事后伪造记录2经常监督检查， 要求记录及时真 实填写127未按照GMP执行或执行 /、到位2监督管理/、力、培 训/、到位2多级多

9、人复核， 减少复核漏洞148记录等未复 核或不严1未很好履行复核制 度2多级多人复核， 减少复核漏洞129领料等物料 未复核或不 严2未很好履行复核制 度2生产均QA随班 监督检查，但需 自觉履行复核1410人员卫生不 符2未按照规定更衣、 洗手、消毒等2抽检监督检查， 人员卫生教育1411物料、产品未 审核或审核 /、严放行2未很好执行物料、 产品放行管理有关 规定2均经过QA严格 审核14结论：人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违规操作风险虽然微小，但失效风险严重,需要加强有关管理制

10、度的执行。4.3.2设备、仪器风险序 号可能的失败模 式严重 性可能的原因可能 性当前的控制手段可 检 测RPN1设备未验证2未及时组织验证2年度回顾性分析检 查282投料前设备未 调试好2投料前未调设备或 设备未调试在最佳 状态2QA对设备运行情 况监督检查143设备未保养、 润滑2未制定维护保养计 戈或未按照计划定 期维护保养、润滑2制定维护保养、润 滑计划进行维护保 养、润滑、进行巡 检144润滑油污染2使用的润滑油不符 合要求或设备漏油2使用符合规定的润 滑油，每班检查设 备是否漏油145未进行设备清 沽方法验证， 清洁方法不适 用2未规定/、易清洁位 置的清洁方法，未及 时组织设备清

11、洁方 法验证2每年回顾性分析确 定验证，未验证督 促实施验证14未对设备进行 清洁或清洁不 到位2未执行设备清洁管 理制度及清洁操作 规程2清场完QA检查, 投料前QA进行检 查146管道清洁不彻 底2清洁方法不适用，清 洁设施/、完善，清洁 方法未验证。2清洁方法应验证适 用肩效，清洁设施 应配备完善，规定 具体清洁检查方法147残留物污染3清洁方法不当，清洁 不彻底2清洁方法均验证合 格，每次清洁均经 过自检、专检168仪表未检止或 校验或检查确 认导致控制错 误3未按时对强检仪表 进行检定；使用前未 进行设备检查确认2加强检查169的器具未检 定或超效期或 称量范围/、适 用导致投料错

12、误3未按时检定，未进行 使用前检查确认2加强检查1610检验设备未验 证确认或检定 导致检验不准 确3未及时验证或检定2对于仪器仪表均按 规定时间，送样检 测校正及验证1611仪器种类数量 不全、性能不 符3未配备满足生产相 适应的检验设备或 配备的设备性能不 能满足要求2有足够检验设备1612使用/、当3未培训考核合格或 操作粗心大意2培训考核合格才 独立进行检验操作16结论：设备、仪器风险经过分析，公司设备、仪器管理健全，不存在严重风险。设备验证、清洁方法验证、管道清洁、设备维护保养润滑、检验仪器验证及检定均是微小风险。整体风险可接受，但应注意设备验证、 清洁方法验证、设备维护保养润滑、检

13、验仪器验证及检定的监督管理，设备不易清洁位置应详细规定清洁 方法，应有别于一般表面清洁；管道应配备足够清洁设施、清洁方法经过验证适用有效、规定具体的清洁检查方法，保证清洁彻底。4.3.3中药饮片产品用物料风险方法可能的失败 立严重 性可能的原因可能性当前的控制手段可 检 测RPNSOP无SOP或 SOP操作不强3未制定操作SOP1任何操彳均有SOP132操作SOP制定/、 合理2主要操作SOP经过 验证确认14无工艺规程 或工艺规程 不适应3未制定工艺规程； 工艺规程制定/、 合理2均制定了工艺规程 并验证合格16，艺及主要 操作方法未 验证3工艺规程及操作 方法未验证；清洁 方法未验证；检验

14、 方法未验证2制定了验证管理规 程，每年对产品质量 回顾分析确定验证 情况。16物料不符合3原辅料质量不合 格或质量差；物料 未按规定养护；无 标签或标签不符 合；包装标签设计 不规范2物料质量经过质量、 生产、仓储等部门多 划、节管理。包装标签 经过质量审核。有物 料维护措施；有详细 物料使用管理措施。16生产监控不 完善2监控点不完善， 存在漏洞，监控不 力，监测方法不合 理，限度标准不合 理2巳制定监控管理相关 规程，每班均有QA 人员监控，纯化水、 空气等主要影响质量 的因素监控方法合理 完善14消毒失败3消毒液未按照规 定浓度配制、未在 后效期内使用，未 按时更换消毒液； 消毒液未验

15、证等2消毒严格按照配制操 作规程配制，在效期 内使用，按时更换， 所有消毒液均对消毒 效果验证并定期监测 验证318、备 公用器具容器设公用器具、容 器、设备等未 清洗干净或 清洗/、到位2使用未清洁的器 具、容器、设备； 未对公用的器具、 容器、设备等进行 清洗2公用器具、容器、设 备严格按照规程认真 清洗，QA现场抽查， 严格监督28称量称量不准确 导致投料错 误3的器具未经校 验或超过校验有 效期或称量范围 不适用2加强检查16物料品名、规 格、数量差错3备料错误或数量 错误导致产品质 量不合格2严格按照称量双人复 核管理16称量后物料 封口/、严3造成物料泄漏或 污染，产品异常2QA抽

16、查16物料标签错 误或无标签 可能导致下 道工序异常2物料标签填写错 误或脱落，未贴标 签2加强自检匕互检14饮片 加工净选不够干 净1净选不够仔细，造 成净制药材不符 合规定2按SOP规程12浸润药材内 外湿度不一 致2润制时间长短与 润湿剂用水量及 混合均匀度，控制 不当2工艺规定了润湿剂用 量；润制无干心，QA 抽查质量14切制厚薄/、 均1切刀钝化，切制厚 薄不符合规定2随时检查12炒制药片色 泽不均，1炒制时间长短或 炒制的火大与小， 控制不够2随时检查12干燥温度不 均，影晌约材 水分质量3干燥的时间长短 或干燥的温度高 低，控制不够，影 晌产品质量2QA抽查质量16分装批号有误2

17、打印批号标签/、 止确2经复核检查合格方可 贴签14装量不符合2装量电子秤调整 状态/、佳，设备异 常，饮片不均匀， 细粉太多2随时检查14包装材料不 符2牛皮纸不牢固；文 字印刷不清或错 误；领料错误2随时检查包装材料牛 皮纸质量情况，文字 信息，注意领取包材 及使用的复核14外包 装包装材料不 符1印刷不清晰，粘胶 不牢固2随时检查12包装材料印 刷信息错误2文字信息与标准 不符合2QA抽检，生产随时检 查12领发包材错 误2未按指令领取，或 未复核2打印包材等多次复核14打印批号，产 地等信息错 误或不明2指令错误，打印信 息设置错误，操作 错误，设备异常2打印操作检查，QA监 督检查，

18、组长检查， 包装检查14包装数量、封 口等/、符合1包装数量不准确， 封口/、严2随时检查，装量称量12结论：通过对生产各岗位操作评估分析，中药饮片产品生产工艺规程与主要操作方法验证、操作无失误风险微小。设备、公用器具、容器等清洁消毒，因可检测性非常不强，存在中、高风险。在生产过程中重在 严格检查、复核，一丝不苟的执行有关操作规程，进一步完善操作与管理，避免失效。其它方面风险微小。 中药饮片产品整体风险微小，少数中高风险环节管理措施完善，完全可接受，但注意加强中等及高风险环 节的管理。4.2.5中药饮片产品生产环境风险环境可能的失败 立严重 性可能的原因可能 性当前的控制手段可检 测RPN生产

19、完毕后 清洁或公共 区域、地漏、 水槽、容器 等清洗不干 净不彻底导 致污染2未严格进行清 洗；清洗监督管 理/、严；清洗操 作规程不适用或 没有2加强验证管理，严格 执行过程，加强监督 管理14地面、墙壁 等导致交叉 污染或被污 染3地面开裂，不光 滑起尘；墙壁开 裂，不光滑交际 向夕匕角；设备安 装位置/、合理， 与地面存在不易 清洁死角等。2定期检查确认、维护 保养，日常进行检查16物流、人流 不分2设计不合理，未 执行物流人流分 开的规定1对设计进行确认，严 格执行人流物流分 开12设施厂环境污染 区2厂区附近存在 严重污染源；生 活区、锅炉、污 水处理等污染源 在上风方向；厂 区绿化

20、不好，地 面露土等1设计进行评估确认， 无前述可能原因；日 常检查12设备，设施 与生产能力 不符2生产能力严重大 于设计能力1设计进行确认，定期 进行再确认24饮用 水饮用水质量 不合格3广水系统存在问 题；输送管道问 题；饮用水处理 系统每日运行时 间/、足2按照规定对饮用水 系统维护保养；定期 监测水质，异常超标 立即纠正，每日运行 时间必须达到规定 要求，对管路系统进 行确认监测16管路系统/、 符合2设计不合理，存 在盲管；水龙头 漏水未定期检修2设计进行确认，保证 无自售；水龙头定期 维护保养14污染被污染或交 叉污染3设备、管道、输 送泵、公用具具 器、容器清洗不 彻底或水、空气

21、 不符合，人员污 染、设施/、符合， 同时生产多品 种、工艺流程设 计不合理2设施、工艺设计等均 经过确认并定期检 查确认，有清洗措施 并验证合格、定期监 测，人员进出生产区 及操作均有措施并 进行监控16仓储 物流仓储不符合2仓储条件差，温 湿度超标，仓储 空间/、足,遮光、 阴凉等设施/、足2仓储设施经过设计 确认并定期再确认， 温湿度每班监控两 次14仓储 物流物流设施/、 符合2物料、成品外 运车辆没有防 晒、防雨措施， 内部物流人流部 分1公司外运物料，成品 车辆均是密闭，能够 防晒、防雨；厂区人 流物流分开12结论：通过中药饮片产品生产环境分析评估，饮用水管道定期维护保养，其它均无

22、中、高等程度风险项目均制定了严格完善的操作规程、监督管理制度，认真执行可以有效控制和降低。因此，中药饮片产品生产环境整体风险小，完全可以接受，但必须认真执行巳制定各项操作规程及监督管理制度，特别要对易出现的中、高风险项目、失效后果严重的风险项目加强监督管理、有效执行。4.2.6中药饮片产品检验风险检验可能的失败 立严重性可能的原因可能 性当前的控制手段可检 测RPN仪 器使用前未确 认或验证3未执行设备仪器 确认或验证的规定2每年回顾分析或自 检、送检，严格执 行同具器检验管 理规定16检定/校准3未执行测量仪 器、仪表等检验 管理2每年回顾分析或自 检送检，严格执行 计量具器检验管理 规定1

23、6维护保养性 能降低2未及时维护保养2自检、送检14检验仪器设 备不足3设备不能满足产 品及生产规模要 求1根据企业生产品种 检测需要新购仪 器,完善检测项目， 加强管理26检验方法检验方法未 确认或验证3使用未确认或验 证的检验方法2每年回顾分析或自 检、送检，新添仪 器设备完善检测项 目16取样取样误差或 不具备代表 性3未严格执行取样 操作规程1严格按照取样操作 规程管理，复核26检 验 记 录操作错误3培训不到位、粗 心人总2加强培训，工作认 真细致复核16标准品使用 不规范或未 标aE3使用/、符合要求 的标准品或未标 定的标准品1从具有标准品供应 资质单位购买和使 用，自配标准品应 标定、复核26伪造检验记 录2未执行检验及记 录肩关管理规定1加强复核检查12记录不完善 或耳、及时记 录2记录设计不完 善，未填全，事 后补记2加强复核检查12结论：经过对检验的风险分析评估，仪器确认或验证、仪器检定（校准）、检验方法确认或验证、取样等 由于加强了完善风