药用容器料斗

1、JBC 92备案号：17707-2006中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20086-2006药用容器 料斗Pharma containersBin2006-05-25发布 2006-12-01实施国家发展和改革委员会 发布目次前言31 范围42规范性引用文件43 术语和定义54 分类与标记65要求76试验方法87 检验规则98 标志、标签109 包装、运输、储存11附录 A12附录 B15附录 C16附录 D17前言本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C和附录D为资料性附录。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准制药装备行业标准化技术文员会归口。本标准起草单位：浙江迦南制药设备有

2、限公司。本标准主要起草人：张兆胜、方亨志、周真道。药用容器 料斗1 范围本标准规定了药用容器料斗（以下简称料斗）的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签和包装、运输、储存。本标准适用于固体制剂生产流程中做物料输送、提升、加料和中间储存用的料斗。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）-或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 531 橡胶袖珍

3、硬度计压入硬度试验方法 GB/T 655 化学试剂 过硫酸铵GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板GB/T 3323-2005 金属熔化焊焊接接头射线照相GB/T 3375-1994 焊接术语GB/T 4237 不锈钢热轧钢板GB/T 4334.1-2000 不锈钢 10%草酸浸蚀试验方法GB/T 4334.3-2000 不锈钢 65%硝酸腐蚀试验方法GB/T 4334.4-2000 不锈钢 硝酸-氢氟酸腐蚀试验方法GB/T 4334.5-2000 不锈钢 硫酸-硫酸铜腐蚀试验方法GB/T 6

4、388 运输包装收发货标志GB/T 7764-2001 橡胶鉴定 红外光谱法GB/T 9445-2005 无损检测人员资格鉴定与认证GB/T 10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法GB/T 10125-1997 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验GB/T 10610 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T 13251-2002 包装容器 钢桶封闭器GB/T 13306 标牌GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 JB/T 6062-1992 焊缝渗透检验方法和缺陷迹痕的分级JB/T 7406.2-1994 试验机术语 无损检测仪器JB/T 9185 钨极惰性气

5、体保护焊工艺方法JB/T 9217-1999 射线照射探伤方法JB/T 9218 渗透探伤方法JB/T 20011-2004 周转料斗混合机SN/T 0716-1997 出口机械设备类商品运输包装检验规程3 术语和定义JB 20011-2004、GB/T 3375-1994、JB/T7604.2-1994中确立的下列术语和定义适用于本标准。为了方便，下面重复列出上述标准中的一些术语。3.1装料系数 filling coefficient在混合过程中物料体积和料斗净容积之比。JB 20011-2004，定义3.23.2试件 test picce按照预定的焊接工艺制成的用于试验的焊件，或从构件上切

6、取的用于试验的焊接接头的一部分。GB/T3375-1994，定义9.263.3试样 test specimen从试件上按规定切取的供试验用的样品。GB/T3375-1994，定义9.273.4无损检测 non-destructive testing(inspection)不破坏检测对象，检查其表面及内部的各种缺陷；测量其某些物理性能和几何特性。GB/T3375-1994(2005)，定义2.13.5渗透探伤 penetrant inspection采用带有荧光染料（荧光法）或红色染料（着色法）的渗透剂的渗透作用，显示缺陷痕迹的无损检验法。GB/T3375-1994，定义9.333.6射线探伤

7、radiographic inspection采用X射线或射线照射焊接接头检查内部缺陷的无损检验法。GB/T3375-1994，定义9.313.7回火色 tempered colour“回火色”是指奥氏体不锈钢加热到600650的颜色，一般呈暗金色或暗灰色。4 分类与标记4.1 分类 按料斗型式分为带脚轮和不带脚轮两种。4.2 型式料斗型式见图1。b)带脚轮料斗型式a)不带脚轮料斗型式图 1料斗型式4.3 规格及参数料斗的规格参数按表1。表 1 规格参数公称容积L外形尺寸AH，mm出料蝶阀DN mm不带脚轮带脚轮30080010108001120020040080011808001280600

8、1000126010001360800100014301000153010001200148012001580250120012001630120017301500120017501200185018001200188012001980200012002130120022304.4 标记4.341 型号编制LD 规格代号：料斗公称容积，L 结构特征代号：带脚轮用“L”表示，不带脚轮不表示 功能及型式代号：料斗3.2 标记示例 LD800型：表示公称容积为800L的不带脚轮的料斗。5 要求5.1使用性能 封闭器的互换性料斗封闭器采用GB/T13251-2002中.2规定的封闭箍式杠杆型封闭器，应

9、有良好的互换性。 封闭性能.1 出料蝶阀的密封性：料斗经盛水试验，应无渗水现象.2 上盖的密封性：在料斗中加入干燥微粉使其在周转料斗混合机中以设定的转速回转，应无肉眼可见的粉尘外扬。5.2 堆码稳定性 料斗应经堆码试验合格，堆码后应稳定，无颠覆、晃动，堆码24h后，不应出现引起堆码不稳定的任何变形或破损，堆码负载按式（1）： P=K(H1-H)/HM9.8.(1)式中：P料斗上施加的堆码负载，N；H1堆码高度，（推荐试验时H1=3 H）；H单只料斗高度，m；M单只料斗装料后的质量，kg（以装料系数0.8、堆密度0.6g/cm3的物料计）；K劣变系数，K=1.注：在其余设计结构相同的情况下，可仅

10、做不带脚轮的结构。5.3 理化性能5.3.1 酸及热酸的化学试验5.3.1.1 10%草酸浸蚀试验：料斗和物料直接接触的金属材料，经焊接后的试样应按GB/T4334.1-2000的规定做耐晶间腐蚀的筛选试验合格后，方许投入生产。试样的备制见附录A（规范性附录）。对超低碳型奥氏体不锈钢，其晶界形态应达一类阶梯组织；对低碳型奥氏体不锈钢，其晶界形态应达二类混合组织。5.3.1.2 热酸腐蚀试验：合同提出补充进行热酸腐蚀试验的要求时，经确认后，已选择65%硝酸腐蚀试验；硝酸-氢氟酸腐蚀试验或硫酸-硫酸铜腐蚀试验。试验方法参见附录B（资料性附录）。5.3.2 无损检测5.3.2.1 渗透探伤：料斗焊缝

11、处应作100%渗透探伤检验，质量应符合JB/T6062-1992中级要求。5.3.2.2 射线照相探伤：合同提出补充进行射线照相探伤的要求时，经确认后进行射线照相探伤试验，参见附录C（资料性附录）。焊缝缺陷的评定按GB/T3323-2005中级焊缝的质量要求。5.3.2.3 人员资格：从事无损探伤的人员必须持有GB/T9445-2005规定的、国家有关主管部门办法的并与其工作相适应的资格证书。5.4 外观5.4.1 斗体及上盖成型颈圈上卷口应清晰，外表应平整、光滑，无明显的划痕、凹凸不平。颈圈、斗体及上盖焊接后内外表面不允许有未熔合、气孔、夹渣、弧坑、沟槽、划痕、黑斑、麻点等缺陷。表面粗糙度料

12、斗和物料接触处表面粗糙度Ra的最大允许值为0.4m，外表面粗糙度Ra的上限值为0.8m。5.5 材料5.5.1 金属材料料斗的金属材料应采用GB/T3280、GB/T4237规定的低碳或超低碳型奥氏体不锈钢。供方材料质量证明书上应有经耐晶间腐蚀试验合格的检测结论。密封材料料斗密封件应由甲基乙烯基硅橡胶或性能相类似的材料制作，其邵尔氏硬度为605。5.6 工艺要求5.6.1 焊接工艺料斗焊接宜采用钨极惰性气体保护焊，并符合JB/T9185的规定，焊接应为线状连续焊道、全焊透，焊缝光滑整齐。5.6.2抛光钝化合同提出酸洗、抛光、钝化的要求时，经确认后进行，参见附录D（资料性附录）。5.6.3 成型

13、后表面料斗最终成型后，表面不得留有油、脂、漆、切削液、标记笔迹、墨水、潮气、处理化学剂、机械润滑剂及氧化物等异物。炖化后应用去离子水或蒸馏水清洗，清洗后的料斗表面应干燥，无影响外观的缺陷。6试验方法6.1使用性能 封闭器的互换 随机抽取5只相同规格的料斗，其封闭器应能可靠互换。 出料蝶阀的密封性试验料斗按盛装垂直位置放置，关闭出料蝶阀，在料斗中加入公称容积70%自来水，静置5min后，观察出料蝶阀有无渗漏。 上盖的密封性试验关闭出料蝶阀，在料斗中加入干燥的经80目筛过筛的微分硅胶，装料系数为0.7，然后装上上盖和封闭器固封。在料斗混合机上分别以8r/min和15r/min的转速回转10min验

14、证其密封性。6.2 堆码稳定性试验 堆码时应使负载的着力点在四条支柱上，允许在承压面上摆放木块叠层，以确认其稳定性。 6.3 理化性能6.3.1 10% 草酸浸蚀试验按GB/T4334.1-2000。对含Mo不锈钢，可用100g符合GB/T655分析纯的过硫酸铵溶解于900ml蒸馏水或去离子水中，配置成10%过硫酸铵溶液代替10%草酸溶液。6.3.2 渗透探伤渗透探伤按JB/T9218，着色渗透检验的痕迹应在日光或灯光强度大于500lx的条件下进行。渗透检验采用着色渗透检验法。渗透检验应使用同一生产厂同一些列配套的探伤液（含渗透剂、洗净剂、显像剂等），所使用的配套探伤液均应采用化学试剂中无毒材

15、料配制。检验结束后，应清除显像剂。6.4 表面粗糙度表面粗糙度检验按GB/T10610规定的程序进行，当采用触针式仪器检验时，轮廓仪的示值误差不应超过10%，示值变动量不应超过6%，所选用的触针针尖半径公称值为10m。6.5 材料检验6.5.1 金属材料查验材料质量证明文件，当材料质量无法证明时，应按相关材料标准规定进行试验。6.5.2 橡胶件检验橡胶件检验检验应按GB/T 7764,其硬度检验方法按GB/T 531规定的方法进行。6.5 其他其他要求的检验项目用感官法或辅以常规量具测量。7 检验规则7.1 检验分类料斗的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验料斗出厂交付前必须进行出厂检验，检验

16、由制造厂质检部门进行。出另有规定外，采用GB/T2828.1-2003中规定的一次抽样方案、一般检查水平，接受质量限AQL见表2.检验合格后，质检部门应提交出厂检验报告和产品合格证后方可出厂。 型式检验有下列情况之一时，应进行型式检验；a) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定；b) 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c) 停产1年后，恢复生产时； d) 出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时； e) 正式生产后，每隔3年应进行一次；f) 国家质量监督机构提出型式检验的要求时。型式检验的料斗应在出厂检验合格产品中，按GB/T10111随机抽取一台。7.2 检验项目

17、料斗的检验项目见表2。表2 检验项目序号检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号出厂检验型式检验备注有否抽样1封闭器的互换性5.1.16.1.12出料蝶阀的密封性5.1.2.16.1.23上盖的密封性5.1.2.26.1.34堆码稳定性5.26.2510%草酸浸蚀试验5.2.1.16.2.1试样件确认6渗透探伤达级5.2.2.16.2.2全部焊缝7无损检测人员资格认定5.2.2.36.58斗体及上盖成型质量5.3.16.5AQL=1.59表面粗糙度5.3.26.1.1全检10金属材料牌号要求5.4.16.1.211密封材料质量要求5.4.26.1.312钨极惰性气体保护焊5.5.16.2.

18、113成型后表面5.5.36.2.2AQL=1.58 标志、标签每只料斗应在不易碰损和明显的位置设有料斗公称容称标识，并应有产品标牌。标牌应符合GB/T13306的规定，并标有下列内容：a) 产品型号、名称；b) 盛装物料公称质量，kg；c) 金属材料牌号；d) 出厂日期（年、月）e) 出厂编号f) 制造厂全称、商标；g) 执行标准的代码。9 包装、运输、储存9.1包装内销产品包装内销产品采用木箱包装结构，包装应符合GB/T13384的有关规定。箱面储运标志和收发货标志应符合GB/T191、GB/T6388的规定。 出口产品包装出口产品的包装应符合SN/T 0716的规定。9.2 运输装、卸和

19、运输包装箱应避免碰撞、摔跌和滚动移位。9.3 储存 料斗应储存在干燥、通风、无腐蚀性介质的室内。 附录 A(规范性附录)不锈钢酸及热酸浸蚀试验的试样取样及制备方法A.1试样取样A.1.1 材料用于制作试样的材料应该和制作本地恒产批料斗桶体材料来源自同一钢厂（公司）、同一标准号、同一牌号、同一处理状态、同一尺寸规格。尽可能做到熔炼炉（罐）号、批（卡）号相同。A.1.2 试样备制及焊接A.1.2.1 结构尺寸：制成试样的结构及尺寸见图A.1。b)试样组合焊接图a)试样下料要求图A.1 试样结构A.1.2.2 下料要求：试样下料要求按图A.1a），各面下料时到板材边缘距离不少于30mm。A.1.2.

20、3 下料单元的加工：从板料中截取试样焊接前下料单元应有足够的余量，可采取锯、剪、电弧等离切割等方法，当采取后两种方法时，应通过机械加工，以除去剪切或热切割的影响部分。A.1.2.4 焊接：接头型式采用直边对接焊缝。焊接方法和工艺参数（含设备、电极材料、尺寸、端部结构、氩气流量及压力、焊丝牌号、直径、生产厂等）应和料斗焊接过程的工艺参数相同，以保证试验结果的重现性。A.1.2.5 抛光：将制成的试样抛光至0.8，所用抛光设备、工具和磨料等工艺参数应和料斗制作时的工艺参数相同。A.2 试件备制A.2.1 成型尺寸将试样按图A.2加工成形。注：尺寸L按表A.1。图A.2 试件加工图 表A.1 尺寸L

21、 mm试样厚度22.53.54尺寸L57.060.0852.440.0849.60.0847.950.08A.2.2 加工方法试样应经机械加工成试件，其周边加工可用铣、铇等工艺方法，不允许采用磨削及高速切削，以防试件过热及加工硬化。切削刀具：W18Cr4V，当采用铣削时应该用大螺旋角（s）圆柱形铣刀，最后去除边缘产生的毛刺。A.2.3 切削用量和推荐的刀具几何角度预加工切削用量：ap=2mm=0.1mm/r0.3 mm/ r (或0.1mm/双行程0.3 mm/双行程)。当采用铇削时，铇刀的几何角度按图A.3，铇刀 返程时不应碰到加工件。图A.3 铇刀几何角试件最后1mm的切削用量：ap：依次

22、为0.6mm、0.3mm、0.1mm;：0.05mm/刃0.1 mm/刃（或0.05mm/双行程0.1mm/双行程）；V：4m/min10 m/min。A.2.4 标识在试件上用电蚀法或用钢码字打上标识，以备追溯。A.2.5 抛光、钝化对试件正面及背面进行抛光、钝化，分别达到0.4max和0.8，所用的抛光设备、工具和磨料等工艺参数应和料斗制作时的工艺参数相同。试件清洗用无氯化物的溶剂（如丙酮等）脱脂，然后在干燥箱内进行干燥。A.4 试件数量及保存要求同一生产批的试件应同时制作3件，其中1件供5.3.1.1试验用，另2件备型式检验或质量仲裁时用。当合同规定进行热酸腐蚀试验时，应增加所需试验的试件数量，也允许制作试件1件，供5.3.1.1试验用，其余以试样状态备用，但应做好标识。试件及备役用式样，应保存3年。保存前必须彻底清洗，然后放入丙酮或乙醇溶液中浸泡30min，晾干后置于干燥的密闭性良好的器皿中。A.5 试件质量记录试件质量记录应表明下述内容：a) 试件标识号；b）不锈钢生产厂（公司）名称；c）材料牌号、执行标准号、钢厂质保书号；d）熔炼炉（罐）号；e）生产批号；f）焊接工艺卡号（有偏离工艺卡上设定的参数内容应做认真记录）；g）焊工工号；h）适用于同一生产批的料斗生产流转号或适用的料斗出厂编号；i）清洗剂j）10%草酸试验报告等。 附录 B(资料性附录)不锈钢的热酸腐蚀试验