兽药与人药GMP对比

1、第二章机构和人员序号工程兽药规定人用药规定生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术企业负责人应具备4年以上兽职称或执业药师资格，具有至少三药药品生产、质量管 理的年从事药品生产和质量管理的实践经对生产管理实践经验。兽药生产管理部门验，其中至少有一年的药品生产管理负责人和质的负责人 和质量管理部门的负经验。量管理负责责人应具有兽医、制药及相关质量管理负责人应当至少具有药学或人资质要求专业大专以上学历，应具备3相关专业本科学历或中级专业技术不同年以上兽药药品生产、质职称或执业药师资格，具有至少五量管理的实践经验。年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品 质量管理

2、经验关键人员应当为企业的全职人员，至对质量受少应当包括企业负责人、生产管 理负权人的要无质量受权人要求责人、质量管理负责人和质量受权人。求不同质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称或执业药师资格，具有至少五 年从事药品生产和质量管理的实践经 验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论 知识，并经过与产品放行有关的 培训, 方能独立履行其职责。质量管理负责人和质量受权人可以 兼 任。应当制定操作规程确保质量 受权 人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。对操作及检验人员的资质要求不同直接从事兽药生产操作和质量 检验的人员应具有咼

3、中以 上文 化程度，具有根底理论知识和 实际操作技能。从事生产辅助 性工作的人员应具有初中以上 文化程度。质量检验人员应经省级兽约 监 察所培训，经考核合格后持证 上岗。质量检验负责人的任命 和变更应报省级兽药监察所备 案。企业应当配备足够数量并具有适当 资 质含学历、培训和实践经验 的管 理和操作人员。质量控制试验室的检验人员至少应 具 有相关专业中专或高中以上学 历，并 经过与所从事的检验操作相 关的实践 培训通过考核。质量部门负责人任命、变更 书面报省级兽药监管所机 构备案。兽药GMP检 验收评定标准指南规定应1查第三章厂房与设施序号工程兽药规定人用药规定对产品共线生产的要求不同无多产品

4、共线风险评估要求应当综合考虑药品的特性、工艺和预定 用途等因素，确定厂房、生产设施和设 备多产品共用的可行性， 并有相应评估 报告；生产青霉素类、3内酰胺 结构类等咼致敏性兽药应 使用相对独立的厂 房、设 施及独立的空气净化系 统。如需利用停产的该类 车间分装其它产品时，那么 必须进行清洁处理，不得 有残留并经测试合格后才 能生产其它产品。生物制 品应按微生物类生产特殊性质的药品，如高致敏性药品如青霉素类或生物制品如卡介苗 或其他用活性微生物制备而成的药品， 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产3内酰胺结构类约品、性激素类 避 孕药品必须使用专用设施 如独立的 空 气净化系统和设备，

5、并与其他药品生 产区严格分开；生产某些激素类、细胞 毒性类、高活性化学药品应当使用专用 设施如独立的别、性质的不同分开生产。空气净化系统和设备；特殊情况下，强毒菌种与弱毒菌种、生如采取特别防护措施并经过必要的验产用菌毒种与非生产用菌证，上述药品制剂那么可通过阶段性生产毒种、生产用细胞与非生 产用细胞、活疫苗与灭活 疫苗、火活前与火活后、 脱毒前与脱毒后其生产操 作区域和贮存设备应严格 分开。方式共用同一生产设施和设备；用于生产、贮存的区域不应当米取适当措施，防止未经批准人员得用作非区域内工作人的进入。生产、贮存和质量控制区不应员的通道；当作为非本区工作人员的直接通道。对洁净区洁净室区内应根据生

6、内的照度产要求提供足够的照明。要求不同主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 厂 房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照 度不得低于100勒克斯。生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。对洁净区空气洁净度级别不同的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净内的压差要求不同相邻洁净室区之间的静 压差应大于5帕。洁净室区与非洁净室区之 间的静压差应大于10帕。 洁净室区与室外大 气含与室外直接相通的区 域的静压差应大于12帕, 并应有指示压差的装置或 设置监控报警系统。区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必 要时，相同洁净度级别的不同功能

7、区 域操作间之间也应当保持适当的压差 梯度。对洁净区内 的温湿度要 求不同洁净室区的温度和相 对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。无特殊要求 时，温度应控制在18 26 C,相对湿度控制 在30 65%。无温湿度的一般要求。仓储区对物料存储的区别无要求高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于平安的区域。无要求接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气如雨、雪的 影响。接收区的布局和设施应当能够确 保到货物料在进入仓储区前可对外包装 进行必要的清洁。待检、合格、不合格物料 及产品应分库保存或严 格分开码垛贮存，并有易 于识别的明显标记。如采用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验

8、区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当不合格的物料应专区存隔离存放。放，并按有关规定及时处如果采用其他方法替代物理隔离，那么该理。方法应当具有同等的平安性。固体、液体原料应分开贮不合格的物料、中间产品、待包装产品存；挥发性物料应注意避和成品的每个包装容器上均应当有清免污染其他物料；晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。第四章设备序号工程兽药规定人用药规定对润滑剂设备所用的润滑剂、冷却设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药使用要求剂等不得对兽药或容器品或容器造成污染， 应当尽可能

9、使用食的区别造成污染。用级或级别相当的润滑剂。对仪表校准的区别用于生产和检验的仪器、应当按照操作规程和校准方案定期对 生仪表、量器、衡器等的适产和检验用衡器、 量具、仪表、记录 和用范围和精密度应符合控制设备以及仪器进行校准和检查，生产和检验的要求， 有明 显的合格标志，并定期经 法定计量部门校验。并保存相关记录。 校准的量程范围应当 涵盖实际生产和检验的使用范围。应当使用计量标准器具进行校准，且所用计 量标准器具应当符合国家有关规 定。对注射用注射用水的储存可采用水储存条80 C以上保温、65 C以上注射用水可采用70 C以上保温循环。件要求的保温循环或4C以下存区别放。第五章物料序号工程兽

10、药规定人用药规定对物料供兽药生产所用物料应从物料供给商确实定及变更应当进行质应商的要合法或符合规定条件的量评估，并经质量管理部门批准前方可求的区别单位购进，并按规定入米购。库。备注：?兽药GMP检查验收评定标准指南?的解释与人药类似。对运输条物料和产品的运输应当能够满足其保件要求的无此要求证质量的要求，对运输有特殊要求的，区别其运输条件应当予以确认。对原辅料无此要求应当制定相应的操作规程，采取核对或检验要求的区别检验等适当措施， 确认每一包装内的原 辅料正确无误。所发放的物料应有质量管理部门的检验只有经质量管理部门批准放行并在有报告效期或复验期内的原辅料方可使用。对配料的无此要求应当由指定人员

11、按照操作规程进行配要求料，核对物料后， 精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。对包装材兽药的标签、使用说明书应当建立印刷包装材料设计、审核、批料要求的应与畜牧兽医行政管理准的操作规程，确保印刷包装材料印制区别部门批准的内容、式样、的内容与药品监督管理部门核准的一文字相致。致，并建立专门的文档，保存经签名批标签、使用说明书印制前的准的印刷包装材料原版实样。样稿应经企业质量管理部印刷包装材料应当设置专门区域妥善门校对批准后印制。印制后的兽药标签、使用存放，未经批准人员不得进入。切割式说明书

12、应凭质量管理部门的标签或其他散装印刷包装材料应当分检验报揭发放、使用。别置于密闭容器内储运，以防混淆。对退货的无此要求企业应当建立药品退货的操作规程，并要求有相应的记录，内容至少应当包括：产 品名称、批号、规格、数量、退货单位 及 地址、退货原因及日期、最终处理意 见。 同一产品同一批号不同渠道的退货应 当 分别记录、存放和处理。第六章卫生序号工程兽药规定人用药规定对卫生的勺第五十二条兽药生产企业 应有防止污染的卫生措施， 制订环境、 工艺、厂房、 人员等各项卫生管理制度， 并由专人负责。无专人负责要求要求进入病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。无明确要求第七章验证序号工程兽药

13、规定人用药规定对验证风险评估的要求关键设备应全部经过验证。确认和验证的范围和程度应当经过风 险评估来确定。验证文件的批准要验证方案和报告及工作程序由验证工作负责人验证方案和报告由质量管理负责人批准求审核批准。无菌分装或无菌灌装线培养基模拟灌装试验的首次验证，每班的培养基灌装实验通常1次应当连续进行3次合格试验。空气净对模拟灌年再验证一次。化系统、设备、生产工艺及人员重大变 更装的要求后，应当重复进行培养基模拟灌装试 验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。第九章生产管理序号工程兽药规定人用药规定注射液可见异物检查不合制剂产品不得进行重新加工。不合格的格的较大

14、批量成品，允许制剂中间产品、待包装产品和成品 般对返工的药液做回收处理。 且回收不得进行返工。只有不影响产品质量、符要求处理后，回收过程不影响合相应的质量标准，且根据预定、经批药品质量的，可将产品混准的操作规程以及对相关风险充分评估入同品种配液工序，并做后，才允许返工处理。好记录。每批药品应当有批记录，包括批生产记对批记录未规疋有效期的兽约，批录、批包装记录、批检验记录和药品放行生产记录应保存三年。兽审核记录。批记录应当由质量管理部门的要求药无药品放行审核记录要负责管理，至少保存至药品有效期后求0年。第十章质量管理序号工程兽药规定人用药规定质量控制试验室应当配备药典、 标准图 谱等必要的工具书，以及标准品或对照 品等相关的标准物质。对留样的要求一般留样的产品，留样量 至少为检验用量的3-5倍 可见异物检查除外。每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两 次全检无菌检查和热原检查等除夕卜； 物料的留样量应当至少满足鉴别的需 要；除稳定性较差的原辅料外，用于制剂 生产的原辅料和与药品直接接触的包装 材料的留样应当至少保存至产品 放行后 两年。如果物料的有效期短，那么留样 时间可相应缩短。对质量管理体系要求要求执行变更