医疗器械软件描述文档模板

1、5XXXX软件描述文档1 .基本信息1.1 产品标识M8型XXXX仪器系统是和主机配套使用的软件组件，是控制性软件，发布 版本为V1.0。1.2 安全性级别软件功能：本软件通过计算机控制进行一种体外分析和计算，配合仪器硬件 系统完成检测和报告编辑、打印。预期用途：用于控制骨密度仪主机完成患者信息的录入、图像采集和测量。 适用环境：环境温度：1050,相对湿度：30%75%。本软件分析的对象是骨密度仪主机采集到的人体骨骼图像，无与人体接触的 部分，对受试者和软件操作者均是无害的，故安全性级别为A级。1.3 结构功能本软件是基于Windows平台开发的应用软件，配合仪器硬件系统完成检测 和报告生成

2、，软件体系关系如下图所示：主界面关闭分部测量自动测量质量控制模块1.4硬件关系USB通信计算机图像采集控制键详见硬件拓扑图信号板1主控板电源适配器1. 5运行环境1. O. 1硬件配置CPU： Intel Celeron 2. 0G 以上;内存：2G以上；硬盘：200 GB以上；显示器：15寸液晶显示器以上。1. 5. 2软件环境中文Windows 7系统以上，无必要支持性软件。1. 5. 3网络条件无。1.6适用范围1.6.1 适用范围：用于通过对XXXXXXXX,评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿 物质含量，供临床诊断用。1.6 . 2禁忌症：儿童和孕妇。1.7 注册历史本软件是M8型XX

3、XX仪器的软件组件，为首次注册。2.实现过程1. 1开发综述本软件构件采用VC+语言进行开发、开发工具为Visual Studio 2010：开 发方法为面向对象的结构化开发，通过与硬件配合来验证功能和测试准确性；开 发人员为3人；首次开发时间为1个月，修正和维护时间为6个月；软件开发总 工作量为3人210天2. 2风险管理本软件是G3型数字化双能X射线骨密度仪的软件组件，风险管理内容详见 注册资料8.风险分析资料。3. 3需求规格本软件是M8型XXXX彳义器的软件组件，详细的软件需求参见技术要求中 软件功能部分。4. 4生存周期本软件开发生存周期计划摘要：可行性分析与项目开发计划本软件作为G

4、3型双能X射线骨密度仪的软件组件，和骨密度仪主机配套使 用，用于采集患者骨骼图像，并进行分析和测量。开发阶段划分及各阶段作任务：第一阶段：需求分析，需要5天，主要任务是根据产品的技术要求提出软件 的技术需求，主要需求如下：a）实现信息图形的采集；b）患者信息的录入和保存；c）测量值的测量；d）测量值计算；e）打印报告。第二阶段：架构设计，需要5天，主要任务是根据技术需求将软件划分为各个功能模块，设计出软件的结构分布，具体内容见基本信息栏结构功能部分。第三阶段：编码，需要20天，主要任务是根据已经确定的软件功能模块划 分和结构分部，编写软件代码并调试，使产品性能达到技术要求。编码按照以下规范：a

5、）采用VC+语言和Access数据库，结构模块化；b）程序可读性强，易于理解，要有注释；方便调试和测试，可测试性好；c）程序便于维护，具有料号的扩充性、修改性和移植性；d）具有较高的效率。第四阶段：测试阶段，主要任务是对软件进行验证测试。由于本软件属于 M8型XXXX仪器的软件组件，在M8型XXXX仪器产品样品试用阶段随硬件一 同测试，随国检进行，具体进行的时间和时长由国检单位根据实际情况安排。有 关性能的测试报告见本产品在深圳市计量质量检测研究院的安规性能国检报告。第五阶段：确认阶段，确认软件各模块组件功能达到预期要求。第六阶段，发布与维护，主要任务是对软件发布与维护，在验证和确认完成 后进

6、行。由于本软件属于M8型XXXX仪器的软件组件，有关发布与维护的内 容见说明书部分。2. 5验证与确认验证软件各模块功能达到预期要求，详细验证报告见注册检验报告软件功能 部分。2. 6缺陷管理首次通过Bugfree工具检测，发现有2个缺陷，经过修改后再次测试，已经 没有缺陷。2. 7修订历史软件版本命名规则为X. Y. Z. B；其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1,当软件进行了重大增强类软件 更新，该号码加1;Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0,当软件进行了轻微增强类软件更新, 该号码加1;Z表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正类软件更新，该号码 加1:B表示构建，初始值为000000,当软件进行了构建，以构建当日的日期的后 六位数字表示；则软件完整版本为VI. 0. 0. 000000,软件发布版本为VI. 0。2 . 8临床评价本软件是M8型XXXX仪器的软件组件，详细临床评价资料详见