标准空气洁净度分级ISO14644 1标准与中国GMP标准对照表

1、标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）（个/每立方米空气粒子）ISO14644-1 标准GMF标准手术室标准悬浮粒子最大允许数/立方米 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um111x1010.2x10221x1020.24x1020.1x1020.04x103333331x100.237x100.102x100.035x100.008x104 （十级）41x1040.237x1040.102x1040.0352x1040.0083x105555551x100.2

2、37x100.102x100.0352x100.00832x100.00029x10A级,、,/-丄 r /、勺 ISO 4.8静态 0.0352x105静态 0.0002x1055 （百级）空气尘埃粒子的级别为,亠5,亠5动态 0.0352x10动态 0.0002x10I级特别洁净手术室的手术区B级空气尘埃粒子的级别为ISO 5静态 0.0352x105静态 0.00029x1056666661x100.237x100.102x100.0352x100.00832x100.000293x106 （千级）I级特别洁净手术室的手术区的周边区n级标准洁净手术室的手术区及其周边区70.0352 x1

3、070.00832x1070.000293x107 （万级）B级空气尘埃粒子的级别为ISO 7动态 0.0352 x10 7动态 0.00029x107m级一般洁净手术室的手术区C级空气尘埃粒子的级别为ISO 7静态 0.0352 x10 7静态 0.00029x1078 （十万级）空气尘埃粒子的级别为ISO 8r,8动态 0.0352x10r,8动态 0.00029x10D级空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态 0.0352x108静态 0.00029x10 8动态不作规定动态不作规定m级一般洁净手术室手术区的周边区0.0352x1080.00832X1080.000293X1089 （一百万

4、级）90.0352x1090.00832x1090.000293x10W级准洁净手术室中国GMP规定;1 ）洁净区的设计必须符合相应的 静态”标准，以达到 动态”的洁净要求。 静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场 的状态。而动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2） 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经 1520 min （指导值）自净后，洁净区应达到表中的静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3） 无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。4 ）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于

5、 1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8，以0.5卩苗勺尘粒为限度 标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于 C级区（静态和动态）而言，空气尘埃 粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。5） 在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中 5.0卩1尘粒的沉降。在单向 流系统中，应采用等动力学的取样头。6） 可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试， 证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在 最差状况”下进

6、行动态测试。附表；洁净区微生物监测的动态标准 级别浮游菌cfu/m3沉降菌(帕Omr) cfu /4 小时(2)表面微生物接触碟(55mmcfu / 碟5指手套cfu /手套A级1111B级10555C级1005025一_ D级20010050一注:(1)表中各数值均为平均值。(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。(3) cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二.培训的及要求培训目的

7、安全生产目标责任书3为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部 签订如下安全生产目标:一、目标值:1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为 100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容:1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管

8、理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥;9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。510、必须按规定对单位员工进行培训和新