M80016-3物料放行管理规程-061201

1、FreseniusKalbiiSMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age1 of 8北京RS尤斯卡比E药有限公西iiECjrHC rRcsrNivi kabi pharmac 匚uti匚al co .ltd.物料放行管理规程Material release制订人：制订日期：P repared byDate审核人：审核日期：Reviewed byReview date批准人：批准日期：Approved byApproval date颁发部门:Issued by品质管理部执行日期:Valid from分发部门：Distributed to品

2、质管理部、物流部、输液制造部、片剂制造部替换文件：Rep laced forM80016-2前版批准日期:前版执行日期:主要修订项目:修订记录：Revised record2005/05/082005/05/131. 增加2. 细化3. 增加4. 修订“ 1 ”“ 3 ”“ A ”4项下物料使用或库存期间发现缺陷的相关内容。责任人职责。定义和“ 5 ”缩写词。“6”项中限制性合格的适用范围为全部物料，并调整放行程序描述。5. 取消限制性合格物料退库申请单，增加不合格判定通知书。将“限制性合格物料的使用”调整到“6 ”项下。6. 删除特殊放行程序及其流程图。7. 增加“ 7”物料使用或库存期间发

3、现缺陷的放行程序及其流程图。8. 增加“ 8”项，明确相关资料的归档。FreseniusKalb 11SMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age2 of 8北京RS尤斯卡比医药有限公西accjtrvc FRcarNiMi kabi pharmac 匚uti匚al co .ltd1.目的与适用范围1.1明确物料（即原料、辅料、包装材料）入厂的放行程序，确保物料未经批准放行不得发放使用。1.2针对入厂检验合格，但使用过程或库存期间发现缺陷的物料，建立处理放行程序，使问题物料得到 及时处理。1.3适用于物料入厂放行管理，以及使用和库存期间发现

4、缺陷的物料的放行管理。2.参考文件药品生产质量管理规范（现行版）3.责任人3.1 QC人员: 3.1.1负责物料入厂检验；3.1.2负责报告超标物料检验结果；3.1.3负责出具发放报告书和对应的合格证、不合格证或限制性合格证。3.2 QA人员: 3.2.1负责放行物料；3.2.2负责参与限制性合格使用申请的审核；3.2.3负责物料使用和库存期间发现缺陷的处理，出具不合格判定通知书和不合格证。3.3制造部:负责物料使用期间发现缺陷后的报告，及按要求隔离和解除隔离相关物料。3.4物流部: 3.4.1负责物料库存期间发现缺陷后的报告，及按要求隔离和解除隔离相关物料;3.4.2负责根据生产安排决定是否

5、填写超标物料使用申请。3.5品质管理部经理: 3.5.1负责物料入厂放行的最终批准;3.5.2负责批准限制性合格使用申请;3.5.3负责批准不合格判定通知书。4.定义非关键项目：指不影响产品内在质量，且能满足最低使用要求的检验项目。5.缩写词QCQASAPQuality Con trolQuality Assura neeSysteme Anwendungen P rogramme6. 物料入厂放行程序FreseniusKalb 11SMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age3 of 8北京RS尤斯卡比医药有限公西accjtrvc FR

6、carNiMi kabi pharmac 匚uti匚al co .ltd6.1物料检验结果符合标准限度，则QC人员出具合格检验报告书及绿色合格证，品质管理部经理或其授权人批准后，在 SAP中予以放行，并将检验报告书及合格证发给物流部。6.2物料检验结果超出标准限度6.2.1由QC人员填写检验结果超标报告单（见检验结果超标处理规程【M80015 1）,交QA人员和品质管理部经理审核。审核人应对超出标准限度的检验项目是否为关键项目、可否限制性使用 做出判定。6.2.2.1如判定为关键项目超标，则不可限制性使用，QA人员将签署意见后的检验结果超标报告单复印件交QC人员，QC人员据此出具不合格检验报告

7、书及红色不合格证，品质管理部经理或其授权人批准后，在SAP中将不合格物料转为冻结状态，并将检验报告书及不合格证发给物流部。物料由物流部按不合格品管理规程【M30013 1处理。6.2.2.2如判定为非关键项目超标，a. QA人员需将检验结果超标报告单复印件交给物流部，物流部根据生产安排决定是否填写超标物料使用申请单（见附件I）。如在2日内未提出申请，则 QA人员将签署最终意见的检验 结果超标报告单复印件交 QC人员，QC人员据此出具不合格品检验报告书和红色不合格证， 品质管理部经理或其授权人批准后，在SAP中将不合格物料转为冻结状态，并将检验报告书及不合格证发给物流部。物料由物流部按不合格品管

8、理规程【M30013 1处理。b. 如物流部2日内填写了超标物料使用申请单，则QA人员会同制造部根据超标项目及生产情况，提出可否限制性使用的建议，由品质管理部经理批准。QA人员将批准的检验结果超标报告单及超标物料使用申请单复印件交给 QC人员。b-1若超标物料未批准使用，QC人员出具不合格检验报告书及红色不合格证，品质管理部经理或其授权人批准后，在 SAP中将不合格物料转为冻结状态，并将检验报告书及不合格证发给物 流部。物料由物流部按不合格品管理规程【M30013 1处理b-2若超标物料批准使用，QC人员出具限制性合格检验报告书及蓝色限制性合格，并在检验报告书上注明限制使用的条件，品质管理部经

9、理或其授权人批准后，在SAP中予以放行，并将检验报告书及限制性合格证发给物流部。6.3限制性合格物料的使用6.3.16.3.26.3.3生产过程中，制造部应严格按要求使用限制性合格物料并观察使用情况，若出现异常情况，及时 向生产主管及QA人员汇报。经QA人员确认，不宜继续使用的，QA人员出具不合格判定通知书格证，由品质管理部经理批准后，发制造部（不合格判定通知书复印件）和物流部（判定通知书复印件和不合格证）。制造部以不合格判定通知书为凭证，办理退库手续。（见附件n）和红色不合不合格7. 物料使用过程或库存期间发现缺陷后的处理放行程序QA7.1生产过程或库存期间，如发现物料存在缺陷，生产人员和库

10、管人员应及时报告直接主管和分管 人员。7.2分管QA人员接到报告后，应进行现场确认。7.2.1如经确认，物料可以继续使用，则继续使用。7.2.2如确认需暂停使用，分管QA人员应通知制造部或物流部暂停使用，隔离物料。制造部或物流部FreseniusKalb 11SMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age4 of 8北京RS尤斯卡比医药有限公西accjtrvc FRcarNiMi kabi pharmac 匚uti匚al co .ltd将相应物料暂时隔离（如需退库，制造部办理退库手续） 将相应数量的物料冻结。，并做好隔离标志。 QA人员在S

11、AP中7.3隔离物料的进一步处理:7.3.1如经进一步调查，确认物料可以继续使用，则QA人员在SAP中将冻结物料重新放行，制造部或物流部取消实际物料的隔离标识，物料被重新放行。7.3.2如经进一步调查，确认物料不能用于生产，则 格证，经品质管理部经理批准后，发给物流部和【M30013】处理。7.4上述过程涉及偏差时，应执行偏差管理规程QA人员出具不合格判定通知书和红色的不合 QC。物料由物流部按不合格品管理规程【M80027 】。8.资料存档8.1超标物料使用申请单原件由品质管理部保存，复印件发物流部8.2不合格判定通知书原件由品质管理部保存，复印件发制造部（必要时）和QC。、物流部和QC。9

12、.流程图9.1物料入厂放行流程图9.2物料使用过程或库存期间发现缺陷后的处理放行流程图10.附件附件I超标物料使用申请单（附 M80016-03-01 ）附件n不合格判定通知书（附 M80016-03-02 ）北京RS尤斯卡比医药有限公西nccjiHC FRcarNivi kabi pharmac 匚uti匚al co .ltdFreseniusKalbiiSMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age5 of 810.1物料入厂放行流程图QC人员QC人员品管经理 或授权人品管经理 或授权人北京RS尤斯卡比医药有限公西iiECJtHC rR

13、carNitrt kabi pharmac 匚uti匚al co ,ltdFreseniusKalbiiSMP编号：No.M80016-03物料放行管理规程Material release页码：P age6 of 810.2物料使用过程或库存期间发现缺陷后的处理放行流程图生产人员/ 物流人员发现物料缺陷生产人员/ 物流人员报告直接主管和QA分管人员QA人员现场确认是否继续使用否继续使用暂停使用，隔离物料在SAP中冻结物料QA人员物流部/制造部取消物料隔离, 使用物流部/制造部进一步调查在SAP中放行物料QA人员是否继续使用否岀具不合格判定通知 书和不合格证1r批准1 发F放QA人员品管经理QA人员品 名规格生产企业物料代号批号进厂编号适用产品名称数量超标项目情况描述物流部申请原因：申请人/日期：部门经理/日期：制造部意见部门经理/日期：品管部意见QA人员/日期：品管经理批准签字/日期：注：此单原件由物流部留存，复印件由品质管理部留存。北SRS尤斯卡比医药有限公西a匚UtHC FRCarNkVI KABI PHARMAjCCuTI匚al Cd .LTDFreseniusKabii超标物料使用申请单App licati on for out of sp ecificati on