压缩空气系统验证方案

1、X X X X X X X X X有限公司 第 19 页 共 19 页文件名称压缩空气系统验证方案编 码VP·CF·00·0012-01 压缩空气系统验证方案 文件编号: VP·CF·00·0012-01 设备编号: GC/Y0015 X X X X X X X X X有限公司 2016年验证方案的批准方案起草部门起草人签名职 务起草日期方案审核部门审核人签名职 务审核日期方案批准签名职 务批准日期 目 录1. 概述42. 设备主要技术参数43小组成员及分工54.确认内容54.1 确认对象54.2 确认的目的与范围54.2.1 确认的

2、目的54.2.2 确认的范围64.3 确认的依据64.4 确认具体操作过程64.4.1 设计确认64.4.2 安装确认64.4.3 运行确认74.4.4 性能确认75. 偏差与变更96. 验证时间计划97. 原始记录要求91. 概述我公司压缩空气系统主要由浙江开山压缩机股份有限公司制造的开山牌螺杆式LG-5/8型空压机1台、2m3储气罐2台、深圳豪特尔机械设备有限公司冷干机1台、豪特尔HTR-090Q型过滤器1个、豪特尔HTR-090P型过滤器1个、豪特尔HTR-090S型过滤器1个、豪特尔HTR-090C型过滤器1个、终端滤器及分配系统组成。压缩空气系统是将空气处理成要求的状态后送至使用点，

3、该系统能够对空气进行压缩、除湿、除油、干燥、除臭净化处理。以满足生产的要求。因增加了新的使用点致压缩空气使用量增加，因此更换了新的冷干机，变更了部分管线。变更管线均采用氩弧焊焊接连接，光滑、无死角。压缩空气系统流程图FK-060P过滤器冷干机FK-060Q过滤器储气罐储气罐LG-5/8型空压机FK-060S过滤器使用点FK-060S过滤器终端滤器滤器使用点2. 设备主要技术参数2.1 LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L

4、/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站 2.2 冷干机LG-5/8型空压机(1)设备型号：LG-5/8(2)设备尺寸：1300×1100×1650 mm(3)设备净重：1000kg(4)功率：30KW(6)排气压力：0.8MPa(7)排气量：5L/min(8)生产厂家：浙江开山压缩机股份有限公司(9)安装位置：压缩空气站3小组成员及分工姓名职务组内分工本验证工作中职责质量副总总负责人负责确认方案、报告和确认合格证书的批准设备工程部经理小组长负责确认的总体策划和确认的审核修理室主任组员负责确认方案的审核以及安装确认的检查验证主管组员负责确

5、认方案、报告的审核技术员组员负责确认方案的起草，负责确认数据收集，和确认方案、报告的整理生产物料部经理组员负责确认方案、报告的审核A车间主任组员负责协调安排A车间用气点压力检查B车间主任组员负责协调安排B车间用气点压力检查质量部经理组员负责确认方案、报告的审核QC组员负责微生物限度检查质量部QC主任组员负责确认过程中的检验QA组员负责尘埃粒子的检测4. 确认内容4.1 确认对象因LG-5/8型空压机是原有设备，且一直处于验证状态，性能稳定，所以此次验证的对象主要为增加的冷干机和变更后的分配管线系统。4.2 确认的目的与范围4.2.1 确认的目的通过本次确认，证实该压缩空气系统符合设备设计和工艺

6、生产要求。4.2.2 确认的范围4.2.2.1 检查并确认压缩空气系统符合生产要求，公用工程系统配套齐全符合设计要求。4.2.2.2 检查并确认压缩空气系统功能与性能符合设计要求；确定在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准。4.2.2.3 确认压缩空气系统各主要设备运转正常，具备设备应有的基本功能。 4.2.2.4 确认压缩空气系统生产性能符合设计要求，能满足生产需求，所生产的产品符合质量标准要求。4.3 确认的依据4.3.1 药品GMP指南2010版4.3.2 操作规程文件序号文件名称文件编号1压缩空气系统管理制度SMP·CF·00·00

7、1012压缩空气系统使用及维护保养操作规程SOP·CF·00·007013德尔格压缩空气质量检测仪操作规程SOP·SB·00·005014.3.3 所有参与确认人员必须经过上述文件的培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。4.4 确认具体操作过程4.4.1 设计确认确认设备设计符合用户提出的各方面需求。4.4.1.1 设计确认目的确认冷干机设备设计符合预订用途。4.4.1.2 设计确认内容 核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认冷干机设备设计符合预订用途。4.4.2 安装确认

8、4.4.2.1 安装确认目的确认新增冷干机及变更管线安装过程符合规范要求，安装结束后各类管线连接、安装精度、外观等符合规定要求。4.4.2.1 安装确认内容4.4.2.1.1 仪器、仪表安装及校正确认系统所用的压力表等及检测所用的电导率仪等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。4.4.2.1.2 主要设备设施检查确认项目合格标准空气压缩机管道连接与安装图一致，连接无泄漏空气贮罐I管道连接与安装图一致，连接无泄漏空气贮罐II管道连接与安装图一致，连接无泄漏冷干机管道连接与安装图一致，连接无泄漏未变更管线管道连接与安装图一致，连接无泄漏4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认项目合格标准确

9、认方法操作压力0.8 Mpa压力表测量变更管道管径38.1 25.4 19游标卡尺测量变更管道材质304检查材质证明安装要求采用氩弧焊焊接连接光滑、无死角各使用点布置与安装图一致，连接无泄漏。； 管道光滑、无死角；各使用点布置与安装图一致，连接无泄漏。4.4.2.1.4 冷干机安装确认4.4.2.1.5 公用介质连接检查 项目合格标准确认方法电压380V±20 V万用表检测进线要求三相五线现场检查接地保护接地电阻小于4欧姆表测量4.4.3 运行确认4.4.3.1 运行确认目的旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。4.4.3.

10、2 运行确认内容4.4.3.2.1 空压机运行确认确认项目确认内容及标准开启开启正常：按下控制面板上的启动按钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。启动十秒后，驱动电动机会从星形切换为三角形，压缩机开始加载运行。运行过程自动运行指示灯亮起时，电脑控制器自动控制情况下，压缩机加载（6.8bar）、卸载（8.2bar）、停止运行电动机和重新起动应正常，运行过程无异常噪声或现象。关闭按停机按钮，自动运行指示灯熄灭，在卸载运行30秒后，压缩机将停止运行。4.4.3.2.2 冷干机运行确认确认项目确认内容及标准开启开启应正常：干燥机通入压缩空气，I、II塔压力相等并静止后，按启动按钮，干燥机进入全自动

11、工作状态。运行过程运行过程中无异常声音或震动，I塔、II塔轮换吸附、再生运行正常。关闭按停止按钮，干燥机退出自动工作状态，停止运行。急停按紧急停机按钮，报警指示灯会闪烁。安全阀手动开启/关闭安全阀，开启/关闭应正常。4.4.3.2.3 系统压力确认4.4.3.2.3.1管路试压开启空压机组系统、分配管线试压，关闭使用点阀门，确保使用点阀门不渗气。试压方法为当最大工作压力（0.82MPa）时关闭储罐进气阀门，保持2小时后读取储罐压力，压降不得过2%，即0.014 MPa。4.4.3.2.3.2系统压力运行检查在压缩空气系统试压结束后，设置加载压力6.8bar、卸载压力8.0bar条件下，保持空压

12、机连续运行，于各使用点检查静态供应压力，应0.5MPa。静态供应压力检查合格后，开启使用点阀门，排气5分钟，关闭阀门，观察排气过程中使用点压力应0.4MPa。4.4.4 性能确认4.4.4.1 性能确认目的通过检测手段对使用点的压缩空气指标检查，从而确定该压缩空气质量能满足生产所需。4.4.4.2 性能确认内容净压缩空气的含油量、含水量检查4.4.4.2.1测试点序号测试点位置所属车间1总送气点压缩空气站2各使用点A车间B车间综合车间制水站4.4.4.2.2含油量检查方法：打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，

13、将检测管稳稳地插入乳胶管。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。合格标准：含油量应<0.1mg/ m34.4.4.2.3含水量检查方法：打开压缩空气阀门，开启2分钟后，将带流量计的减压装置连接于测试点，调节流量为28.3L/min，用开管器打开检测管的两端，将检测管稳稳地插入管子固定器。箭头指向为气体样本的流动方向，启动秒表。计时35分20秒。每天测试一次，连续测试3天。合格标准：含水量应<100mg/m34.4.4.2.2洁净度测试4.4.4.2.2.1洁净度测试点序号测试点位置所属车间序号测试点位置所属车间1稀配A车间5洁具消毒A

14、车间2浓配A车间6胶塞清洗B车间3精洗A车间7稀配B车间4浓配B车间89.2.2尘埃粒子数检测在压缩空气使用点，用阀门适当降压，排放2分钟后，用尘埃粒子计数器依照洁净室尘埃粒子检测操作规程测定，应符合百级洁净区空气净化标准，使用点采样器至于采样点下100mm处。每天测试一次，连续测试3天。合格标准： 洁净级别项目100级区10,000级区悬浮粒子/m 30.5m5m350003500002000压缩空气扩散罩100 mm 采样器9.2.3 微生物在压缩空气使用点连接带流量计的减压装置，设定流量为28.3L/min，排放10分钟后，用已高压湿热灭菌的三角烧瓶（内装100ml已灭菌的生理盐水）、橡

15、胶塞、玻璃管、软管按下图连接，如图二（注意玻璃管不能过细，出气口玻璃管比进气口稍大）：通入压缩空气，气体注入灭菌生理盐水维持35分20秒，然后该生理盐水作微生物限度检查。每个压缩空气使用点取2个样品，合格标准：1CFU/100ml，即1CFU/m3。每天测试一次，连续测试3天。图二5. 偏差与变更5.1 验证过程中，应严格按照设备标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。5.2 验证过程中，如有偏离设计标准的情况，均需按偏差处理操作规程进行处理，偏差处理过程需记录并纳入验证报告。5.3 验证过程中，如实施过程无法按计划进行，或验证方法等需进行变化，均需按照变更操作规程进行处

16、理，变更处理的过程需记录并纳入验证报告。6. 验证时间计划压缩空气系统验证，计划在2016年xx月xx日开始进行，至2016年xx月xx日完成确认试验、检验、数据记录汇总、确认报告等工作。具体进度计划：编号项目进行日期1试验前准备2DQ3IQ至4OQ至5PQ至6数据记录汇总、报告整理至如需对试验时间做相应的调整，需得到验证小组长审批。在下列情形时，须进行再确认：a 设备进行重大调整和维修；b 到达再确认周期，再确认周期为 1 年。7. 原始记录要求7.1 原始记录需用黑色签字笔书写，字迹要清晰。7.2 更改错误时，在需要修改的内容上画一条直线，然后在旁边写上正确的内容，并签上更改人的姓名、日期

17、。7.3 记录应完整、无缺页损角、无漏项。附：压缩空气系统验证记录4.3.2 操作规程文件系统检查文件名称文件编码存放位置结果确认压缩空气系统管理规程符合 偏差LG-5/8型空压机使用、维护保养标准操作规程符合 偏差冷干机使用、维护保养标准操作规程符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.3.5 培训结果所有参与确认人员必须经过培训。培训后经考核符合上岗要求才能参与实施验证，培训不合格者重新培训直至经考核合格为止。组织部门时间地点培训对象培训方式课时(h)培训题目授课者培训题目授课者培训题目授课者受培训人（签名）培训教材及内容摘要应参加人数实际参加人数考核方式QA签

18、字4.4.1 设计确认4.4.1.2 设计确认内容合格标准：核查用户需求文件、工厂测试文件和现场检查文件，确认压缩空气系统各设备设计符合预订用途。序号项目检查结果结果确认1资料完整 缺失符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.2 安装确认4.4.2.2.1 仪器、仪表安装检查确认合格标准：系统所用的压力表等及检测所用的仪器仪表等须经检定或检验合格，并在检定有效期内。仪表名称仪表编号量程安装位置证书编号有效期至检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.2.2.2 主要设备设施检查确认项目合格标准检查结果结果确认空气压缩机与安装图一致，连接无

19、泄漏符合 偏差空气贮罐I与安装图一致，连接无泄漏符合 偏差空气贮罐II与安装图一致，连接无泄漏符合 偏差冷干机与安装图一致，连接无泄漏符合 偏差未变更管线与安装图一致，连接无泄漏符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.2.2.3 压缩空气变更分配系统安装确认项目合格标准检查结果符合/偏差操作压力0.8 Mpa符合 偏差变更管道管径25.4 38.1 19符合 偏差变更管道材质SS304符合 偏差安装要求采用氩弧焊焊接连接光滑、无死角各使用点布置与安装图一致，连接泄漏。符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.2.1.4 冷干机安

20、装确认4.4.2.1.5 公用介质连接检查 项目确认标准检查结果符合/偏差电压380V±20 V符合 偏差进线要求三相五线符合 偏差接地保护接地电阻小于4符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.3 运行确认旨在确认压缩空气系统各设备能正常运转，各类控制开关正常，设备安全，符合规定要求的各项运行技术参数。4.4.3.2.1 空压机运行确认确认项目确认内容及标准检查结果结果确认开启开启正常：按下控制面板上的启动按钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。启动十秒后，驱动电动机会从星形切换为三角形，压缩机开始加载运行。符合 偏差运行过程自动运行指示灯亮起时

21、，电脑控制器自动控制情况下，压缩机加载（6.8bar）、卸载（8.0bar）、停止运行电动机和重新起动应正常，运行过程无异常噪声或现象。符合 偏差关闭按停机按钮，自动运行指示灯熄灭，在卸载运行30秒后，压缩机将停止运行。符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.3.2.2 冷干机运行确认确认项目确认内容及标准检查结果结果确认开启开启正常：按下控制面板上的启动按钮，压缩机开始运行，自动运行指示灯会亮起。符合 偏差运行过程每隔3分钟能自动排水一次时间符合 偏差关闭按停机按钮，自动运行指示灯熄灭。符合 偏差检查人：日期：复核人：日期：确认结论： 评价人： 日期：4.4.3.2.3 系统