山东大学网络教育期末考试试题及答案-药事法规1

1、一、 A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 享有法律制定权的是A. 国务院B. 全国人大及其常委会C. 国务院各部、委D. 省、自治区、直辖市人民政府2. 法律的效力范围不包括A. 时间效力B. 空间效力C. 对人的效力D. 对事的效力3. 行政处罚的追究时效是A.1 年B.2年C.3 年D.5 年4. 以下情况中，药事行政复议不予立案的是A. 对药事行政机关做出的行政处罚不服的B. 要求药事行政机关履行其法定职责拒不答复的C. 认为药事行政机关侵害其财产、人身权的D. 不服药事行政处分及其他人事处理决定的5. 执业药师执业范围是A. 药品生产、药品经营、药品流通B. 药品生产、

2、药品经营、药品检验C. 药品研制、药品生产、药品经营D. 药品生产、药品经营、药品使用6. 执业药师资格注册机构为A. 国家人事部们B. 省卫生与计划生育委员会C. 国家食品药品监督管理部门D. 省级药品监督管理部门7. 执业药师资格是对药学技术人员的A. 选优制度B. 职业准入控制C. 招聘制度D. 选拨制度8. 药品注册管理办法不适用于A. 药物临床试验申请B. 药品生产申请C. 药品进口申请D. 药品抽查性检验9. 生物等效性试验的病例数是A.10-20 例9.18- 24 例C.20-30 例D.30-50 例10. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括A. 公共卫生体系B. 医疗服务体系

3、C. 医疗保障体系D. 医疗卫生监督体系11. 从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员不得从事药品生产、经营活动的时限是（）年。A.5B.10C.15D.2012. 以下有关药品申报与审批的说法，正确的是A. 新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批B. 新药的申报临床研究由省级药品监督管理部门审批，申报生产上市由国家药品监督管理部门审批C. 进口药品的申报与审批必须直接向国家药品监督管理部门申请D. “国药准字H20030128”是新药证书号二、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）1. 药事法律关

4、系的主体包括A. 药品监督管理机构B. 医疗卫生机构C. 企事业单位和社会团体D. 公民的生命健康利益2. 以下情况可以采用直接起诉方式进行药事行政诉讼的有A. 法律、法规中没有规定复议，只规定可以向人民法院起诉B. 法律、法规中规定可以申请复议，也可以直接向人民法院起诉C. 法律、法规中既未规定复议，也未规定诉讼D. 法律法规只规定可以申请复议，没有规定行政诉讼3. 行政处罚的种类包括A. 人身罚B. 资格罚C. 财产罚D. 声誉罚4. 以下属于非法定标准的有A. 中国药典B. 省级地方标准C. 企业标准D. 行业标准5. 药事行政诉讼的原则包括A. 举证倒置原则B. 复议前置原则C. 行为

5、持续原则D. 诉讼终局原则6. 必须提交执业药师继续教育登记证书的情况有A. 首次申请执业药师注册的B. 进行执业药师再注册的C. 取得执业药师资格证书一年后申请注册的D. 变更执业药师执业单位或范围的7. 保障临床试验受试者权益的主要措施包括A. 伦理委员会B. 知情同意书C. 临床试验的申报与审批名词解释1. 药事行政救济2. 药品注册3. 药品注册标准4. 行政强制执行5. 药事行政许可 简答题1 .简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。2 .简答药品注册中需要进行临床研究的情况。3 .简述消费者权益保护法中消费者的权利。4 .简述药事行政诉讼与药事行政复议的区别。参考答案

6、：1 .简述申请执业药师注册的条件以及执业药师注册的有效期。（1）申请执业药师注册的条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。（2）执业药师注册有效期为 3年。2 .简答药品注册中需要进行临床研究的情况。（1）申请新药注册，必须进行临床试验；（2）申请仿制药注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验；（3）申请进口药品注册，按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；（4）药品补充申请，已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。3 .简述消费者权益保护法中消费者的权利。（1）安全保障权；（2）真情知悉权；（3）自主选择权；（4）公平交易权；（5）获取赔偿权；（6）结 社权；（7）知识获取权；（8）受尊重权；（9）监督批评权。（全部答上得5分，不全时每