放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事工作规范

1、放射源诊疗技术和医用辐射机构许可办事工作规范一、行政审批项目名称、性质：（一）名称：放射源诊疗技术和医用辐射机构许可（二）性质：行政许可二、设定依据：（一）2005年9月14日国务院令第449号公布，自2005年12月1日起施行的放射性同位素与射线装置安全和防护条例第八条：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。（二）放射诊疗管理规定第十一条：医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请。（三）放射诊疗管理规定第四条：医疗机构开展放射诊疗工作，

2、应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可。（四）广西壮族自治区放射诊疗许可证发放管理办法第三条：县级卫生行政部门负责辖区内医疗卫生机构X射线影像诊断项目建设项目卫生审查、竣工验收、放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。（五）广西壮族自治区人民政府关于取消下放调整一批行政审批项目的决定（桂政发201469号）。三、实施权限和实施主体（一）江南区卫生计生行政部门负责辖区内直接管辖的开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。（二）同时开展不同类别放射诊疗工作的，由具有高类别审批权限的卫生和计划生育行政部门

3、负责放射诊疗许可证的发放管理和校验工作。四、行政审批条件（一）基本条件:1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设备设施；3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；4、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；5、具有放射事件应急处理预案；6、放射工作人员符合有关规定和要求。（二）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师（凭医师执业证书确认）。（三）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设备。（四）医疗机构应

4、当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：1、X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。2、医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（1）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（2）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。五、实施对象和范围南宁市江南区辖区内江南区卫生计生行政部门直接管辖的开展X射线影像诊断项目的医疗卫生机构。六、申请材料（一）新办：1、放射诊疗许可证申请表；2、申请单位法定代表人身份证；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受

5、委托人身份证；3、医疗机构执业许可证（办理放射诊疗建设项目卫生审查时已提交的可免交）；4、放射诊疗工作人员一览表；5、放射诊疗工作人员专业技术资格证书、医师执业证书（或毕业证书或相关专业（进修）培训证明）和放射工作人员证；6、放射诊疗设备清单；7、放射防护与质控设备清单；8、放射诊疗建设项目竣工验收认可书；9、专(兼)职的放射防护管理机构文件、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；10、由取得自治区级及以上卫生和计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构出具的本年度放射诊疗设备和辐射工作场所的放射防护性能检测报告。(二) 校验：1、放射诊疗许可证校验申请表；2、申请单位法定代表人身

6、份证；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证;3、放射诊疗许可证正、副本原件；4、放射诊疗设备、人员清单及变动情况说明；5、本校验周期对放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告；6、放射工作人员证、放射诊疗工作人员进行放射防护和相关法律法规知识培训合格证明、健康体检及个人剂量监测的证明材料。 （三）变更：1、放射诊疗许可变更申请表；2、申请单位法定代表人身份证；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证；3、放射诊疗许可证正、副本原件；4、（变更法定代表人）提交上级主管部门的任职文件或股东决议及单位法人证书；5、（变更单位名称）提交上级主管部门批准文件以及相关证明文

7、件；6、（变更门牌号）提交相关管理部门变更门牌号的证明材料；7、（变更放射诊疗设备及新增放射诊疗项目的）提交以下材料：变更项目相关专业技术人员的任职资格证书；变更诊疗科目的设备清单；变更项目或设备的建设项目竣工验收认可书。（四）遗失补办：1、卫生许可证件（批件）遗失补办申请审核表；2、 申请单位法定代表人身份证；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证；3、遗失登报证明(正副本均遗失时提交)；4、正本或副本原件(仅副本或正本遗失/破损时提交)。（五）注销：1、卫生许可证件（批件）注销申请审核表；2、申请单位法定代表人身份证；非法定代表人或业主本人办理的提交委托书及受委托人身份证；

8、3、射线装置处置情况说明；4、放射诊疗许可证正、副本原件七、办结时限法定办结时限：20个工作日。承诺办结时限：10个工作日。八、行政审批数量无数量限制。九、收费项目、标准及其依据不收费。十、咨询、投诉电话咨询电话：投诉电话：十一、办理地址南宁市壮锦大道19号江南区政务服务中心一楼卫计局26号窗口十二、办理时间上午：9:00-12:00下午：2:00-5:00附件：行政审批流程图放射源诊疗技术和医用辐射机构许可行政审批流程图（法定办结时限20个工作日 承诺办结时限10个工作日）窗口人员立即受理并当场出具受理通知书预约审查时间申请材料不齐备或不符合法定形式不属于本局职责范围内申请材料齐备符合法定形式决定受理申请人提交申请资料窗口人员对申请当场审查作出处理一次性告知申请人补正的全部内容一次性告知申请人补正的全