医疗技术准入制度

1、医疗技术准入制度1、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。2、医疗技术实行分类分级管理。分三类：第一类医疗技术是指安全性、 有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高。 省卫生厅负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。3、第二

2、类医疗技术目录：1） 、介入治疗技术心血管疾病介入诊断治疗技术：冠心病介入治疗、经导管射频消融术、先天性心脏病介入治疗。大血管疾病介入诊断治疗技术：夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗、布加氏综合征介入治疗。脑血管疾病介入治疗技术： 脑动脉支架植入术、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料、颅内出血介入治疗。外周介入诊断治疗技术：外周血管支架置入术（含血管狭窄、动静脉瘘介入治疗）。 2） 、骨、关节治疗技术：人工关节置换术、人工椎间盘髓核置换术。3） 、产前诊断技术：绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断；胎儿镜宫内治疗技术。4） 、肿瘤放射治疗技术：术中放疗技术（包括术中置管术后放疗技术）、三维

3、适形及调强放疗技术（含x刀、丫刀、Cyberknife治疗）。5）、冠状动脉旁路移植术。6） 、血液透析。7 ） 、角膜移植。8） 、临床基因扩增检验技术。9） 、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。4、第三类医疗技术目录：1）克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。2）同种器官移植技术、变性手术等。3）利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助

4、诊断治疗技术等。4）基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。5、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、 有效性、 经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。6、医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。7、凡引进本院尚未开展的新

5、技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上， 本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写 “新技术、新项目申请表”交学术委员会审核和集体评估。科室新开展医疗技术项目时需填写“申请表”向学术委员会申请。新项目在本院医疗机构执业许可证范围内的，由学术委员会组织审核和集体评估。新项目为本院医疗机构执业许可证范围外的，如果属于第二类医疗技术的项目，应由医务科会同相关科室组织材料向省卫生厅提出审核申请；如果属于第三类医疗技术的项目，还应由医务科会同相关科室组织材料向卫生部提出审核申

6、请。属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。提出医疗技术临床应用审核申请时，科室应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：1 ）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；2）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；3 ）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；4）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；5）本机构医学伦理审查报告；6）其他需要说明的问题，如：A. 与本技术相关的知情同意书模版，B. 与本技术相关的管理制度和质量保障措施等。获准开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2 年内，科室每年向批准该项医疗技术临床应用的部门（省卫生厅或者卫生部）报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家