2000全自动胶囊填充机URS解析

1、XXXX药业有限公司 全自动胶囊填充机用户需求（URS起草起草部门签字日期车间年 月曰工程部年 月曰审核审核部门签字1日期工程部年 月日生产部年 月日质量部年 月日主管副总年 月日批准批准人签字日期质量授权人年 月日第12页共12页1目的 2范围 3缩写列表 4设备标准 5设备安装地点描述 6设计、施工范围 7具体设备的技术质量及相关要求列表7.1 URS 1概述生产工艺要求。7.2 URS 2厂房设施及公用系统要求7.3 URS 3设备要求7.4 URS 4电气自控要求7.5 URS 5QA要求7.6 URS 6维修服务要求（RAM7.7 URS 7清洗消毒要求7.8 URS 8 EHS要求

2、7.9 URS 9 FAT 要求7.10 URS 10包装运输要求7.11 URS 11文件资料要求7.12 URS 12备品零件要求7.13 URS 13安装调试要求7.14 URS 14 SAT要求7.15 URS 15培训要求7.16 URS 16保修要求7.17 URS 17其它要求 8文件修订变更历史 9供应商URS符合性确认表1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对口服固体制剂生产线胶囊填充机的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望, 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的 基础，同时也是

3、系统设计和验证的可接受标准的依据。 设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善 的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设 备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。本文件中未 列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 如遇与卖方所执行的标准发 生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）2范围2.

4、1本用户需求（URS）及其附件是对硬胶囊填充机的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。2.2该设备的主要用途是：将颗粒或粉末填充到硬胶囊中。3缩写列表术语Jargon定义 DelimitingURS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范cGMP现行药品生产质量管理规范FDA美国食品药品监督管理局CFR联邦法律代号FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认4设备标准。设备必须合以下标准、规范:4.1法规4.1.14.1.2药品生产质量管理规范（2010年修订）及

5、附录GMP （2010）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例4.1.3中国药品生产验证指南（2010版）4.2国家、行业标准4.2.1 ISO 14644 4.2.2中国药典2010年版 行业标准4.2.3 GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准4.2.4 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 4.2.5药品生产自动化管理规范（GAMP）4.3安全标准4.3.1工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ 93 864.3.2电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 4.3.3所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准 4.3.4安全：达到国

6、内相关标准 4.3.5 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.3.6 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5设备安装地点描述该设备安装完成后，要符合国内新版 GMP要求。该设备安装在头抱类固体车间二层洁净区胶囊填充间，房间大小：5.8米X4.0米咒2.5米;洁净级别为D级。6投标与设计、施工范围供应商的设备设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。6.1设备供应商投标响应需知需求编 号用户需求内容必需/期望符合性 确认一一一概述生产工艺要求等URS001设备名称及数量：1、名称：全自动硬胶囊充填机2、 数量：1台，含模具3套，模具规格

7、为：0# 1# 2#。3、配套：工业吸尘机、分选型胶囊抛光机水环式真空泵必需是否URS002使用场所及范围：全自动硬胶囊充填机布置在头抱类固体口服制剂车间专门的胶囊充填 功能间内，用于对制粒后的头抱类混合粉末或颗粒物料进行充填。必需是否URS003目标生产能力及交货时间：2013年5月20日前交货头抱类混合粉末或颗粒充填生产能力不低于设计能力的80% （1600粒/分钟）。必需是否URS004工艺过程描述：混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料 仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重 力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。必需是否URS0

8、05质量控制目标：1、 适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00# 5#胶囊，上机率 不低于99.5%。（空心硬明胶胶囊符合要求）2、装量差异：装量0.3g以下的控制在± 7%以内；装量0.3g及0.3g以 上的控制在± 5%以内；3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。必需是否URS006法规依据：1、整个系统或设备必须符合中国最新 GMP及中国药典（2010版）的 要求。2、所供应的产品应该符合中华人民共和国相关法规和标准。必需是否二二厂房设施及公用系统要求URS007安装场所胶囊充填机布置在头抱类固体口

9、服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所 需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。本设备拟安装在头抱类固体车间二层洁净区胶囊填充间，胶囊充填机制造设计时应考虑与楼面的连接结构不要有穿越楼板的开孔。必需是否URS008安装条件供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介 质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关 信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。必需是否URS009填报以下参数必需是电源：三相五线，380V、kw,A压缩空气（模块清理）:m3/min，压力MPa工业吸尘

10、机排气量水源要求：水流量/进水管内径/排水管内径：否-三设备要求URS010机器主要技术参数：生产能力：最大稳定产量不低于 9.6万粒/小时。可填充胶囊型号：00#5#胶囊胶囊上机率：99.5%装量差异：300mg以上± 3%（经造粒、整粒后40-60目的颗粒充填） 电源：三相四线AC 380V;50Hz电机功率：外型尺寸：机器重量：工作环境温度：21C± 3C工作环境相对湿度：4055%必需是否URS011设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护系 统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。必需是否URS012设备运动稳定性主机传动结构合理，疋位精确、运仃稳

11、疋可靠，无异常振动，能持 续稳定工作16小时，措施合理，如采用：1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。2、简化的模块运动方式；3、稳定的凸轮形状结构；4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；5、模具零件定位孔定位，重复定位安装精度咼，操作方便；6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好的 润滑条件，防止交叉污染。必需是否URS013主机速度调节：主传动无级调速，操控容易。必需是否URS014模具拆卸：模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使 用。更换品种时间短至 180 min。必需是否URS015料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停

12、机等）。必需是否URS016下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。必需是否URS017装量差异控制措施：有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填 量稳定。必需是否URS018上下模块采用单向直线运动，且单向直线运动轨迹由双面内凸轮实现。期望是否URS019计量凸轮应米用内凸轮，以使其可承受较大的承载力，以适应粘性药物 及大装量产品的充填计量凸轮带动充填杆的运仃轨迹应是：充填-提起-低位停留-再提起-高位的轨迹，以适应中药产品及粘性药物的充填。期望是否URS020防粉尘污染措施：1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污 染；2、主机密封良好，药物

13、充填工作区配有防尘隔音门，不影响工作间的 洁净度。密封件拆卸、清洗、更换方便。3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残 留粉末。4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。5、采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。必需是否URS021真空泵配置：选用水环式真空泵（含水箱）1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，水流量m3/min，真空度Mpa；2、管道及零部件易拆卸清洗。必需是否URS022.除尘系统：1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力m3/h;2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。3、除尘系统排气不能污染工作间；4、管

14、道及零部件易拆卸清洗。必需是否URS023分选型胶囊抛光机能有效保证胶囊光亮和排除碎囊和空囊且与主机的 生产能力相匹配。必需是否URS024设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后RaO.4 m外表面亚光处理，粗糙度 Ra<）.8卩m所有的焊接处理平整光滑，并且合适的钝 化 Ra<1.0 卩 m必需是否URS025与物料接触部件选用316L不锈钢或更好的材质，如选用其他材料的 必须符合GMP要求，并提供有效的材质证明书。不与物料接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保 不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。必需是否URS026所有设备与相

15、关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设 施，无死角易清洁，易维护保养。必需是否URS027主要传动部件：关键机械部件如轴承、分度机构、减速机、真空泵元件必须是国际 知名厂家生产，如日本SEIKO东晟，台湾欧荃、德国SEW等公司产品， 附关键元器件明细清单。必需是否四电气自控要求URS028操作控制方式：1、采用可编程控制器全自动控制2、采用彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作。3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助 菜单功能。在故障查询界面，可快速查询故障原因。必需是否URS029主机应设置电气过载保护。必需是否URS030电气接线要求1、设备具有接地端

16、子和中性端子。必需是否2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。3、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。URS031主要控制元件可编程控制器（PLC,触摸屏，打印机，变频器采用合资或国际著 名优质品牌。配置具体说明：计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（ PLC、CPU扩展 模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优选德 国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。打印机：带UBS接口，可将各生产参数导出打印；*必须附主要控制元件配置明细表， 选用品牌品质必须相当于上述品 牌。必需是否URS032控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气 进入其中。必需

17、是否五QA要求URS033与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应米用 316L 不锈钢材料，其它金属材料宜用 304不锈钢材料；非金属材料（如密封 垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。必 须提供有效的的材料质量证明。必需是否URS034提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质 量证明。必需是否URS035传动区密封装置：确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保 工作室的粉尘没有明显污染传动区域， 传动区的润滑油不污染工作室和 所在洁净室；必需是否、 六维修服务要求（RAMURS036供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制

18、成，全新未曾使用过。必需是否URS037设备运行综合性能：设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置， 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、 没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需是否七清洗消毒要求URS038所有需要清洗部件应全部米用快装快卸结构，有精确的装配定位设计， 以便于操作。不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。必需是否八EH®求URS039在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。必需是否URS040必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全

19、状态。必需是否URS041涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所 有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。必需是否URS042紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止 启动主机的连锁功能，避免误操作。必需是否URS043电力/动力岀现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入 "安全状态"。 电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认， 系统应不能重新开始。在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：1、人员2、设备3、产品必需是否URS044电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大

20、于0.1 Q ;绝缘等 级F级。最低的IP保护等级为IP55必需是否URS045采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。 采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。 采取适当的预防电磁干扰措施。必需是否URS046应米取恰当的故障检测和警报通知，通知可米用声光形式（提示灯或蜂 鸣报警器）。所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位、登高部位要有警 告和警示。所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在 明显位置设置安全警示标识。必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。必需是否URS047米取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如米取隔离、排风、

21、合理的气流组织和过滤等措施。必需是否URS048距离设备负载1m的噪音在75 db以下。必需是否URS049设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。必需是否URS050设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。必需是否URS051按下急停键后：机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏 阀门和启动装置设到安全状态（界定） 没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。必需是否URS052调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。必需是否九FAT要 求URS053供应商负责编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ/PQGAM部5分）经用户 确认后，负责实

22、施必需是否URS054供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户进行验收确认才可以 进行下一步的制造生产或包装发运。必需是否URS055供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、 仪器设施和技术人员。必需是否十包装运输要求URS056包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。必需是否URS057设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产 地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。必需是否URS058机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需是否URS059供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。必需是否URS060机器到货卸车、拆箱验收工

23、作供应商应有人员陪同现场进行，如供应商 授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破 损、缺少情况供应商应负全责，不得推诿。期望是否URS061运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不 再支付。必需是否十一文件资料要求URS062文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于 各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一 份。必需是否URS063技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简 明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识，以 便于维修过程与厂家顺利沟通。必需是否URS064

24、设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作 手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）必需是否URS065备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）必需是否URS066仪表的合格证书必需是否URS067材质的材料证明必需是否URS068产品检验合格证明必需是否URS069设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）、工厂验收测试（FAT）、 现场验收测试（S AT、参考文件。必需是否十二备品零件要求URS070提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零部件、备件清单（附零部件、备件报价清单）。必需是否URS071提供本设备使用的润滑油足够两

25、年内的使用量（L），必须符合食品级标 准（附名称品规数量清单和质量证明书）。必需是否URS072提供本设备使用的安装校正器具一组（附清单）。必需是否URS073提供本设备拆卸保养工具一套，含工具箱（附清单）。必需是否十三安装调试要求URS074供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话 ？等）指导用户进 行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。安装期间供应商至少需有一人全程配合。必需是否URS075涉及现场设备组装、运行调试的工作应该由供应商进行，供应商在接到必需是用户可以现场组装、运行调试通知后，应在 5天内安排足够的专业技术 人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、 运行调

26、试 工作。用户方仅提供必要协助。否URS076组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行， 供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。必需是否URS077现场组装与调试工作一般应在5个工作日内完成，工作人员的工作时间 应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。必需是否URS078设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。必需是否URS079完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。必需是否URS080本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不 再支付。必需是否十四SA要 求URS081供应商在接到用户现场测试通知要求后应在

27、5天内安排足够的专业技术 人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（ SAT） 工作。必需是否URS082供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。必需是否URS083依原厂提供之机器性能条件逐一验收。必需是否URS084依合约内容条件逐一验收必需是否URS085整机合格验收依据：完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产 三批合格产品为验收合格（视用户生产安排）。必需是否十五培训要求URS086供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、 性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定 熟练度，由双方人员认可。必需是否URS087供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能在使用过程中发现，了解，解决，这是供应商售后服务能力的体现。必需是否URS088免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务。必需是否URS089本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。必需是否十六保修要求URS090本设备质量保证期限1年，有效日为整机合格验收之次日开始计算。质 量保证期限内供应商必须及时