产品质量管制制度例文文档1

1、产品质量管理制度范文文档1总则第一条目的为推行本公司产品质量管理制度，并能提前发现产品质量问 题，并予以迅速处理，来确保及提高产品质量使Z符合管理及市 场需要，特制定本产品质量管理制度。第二条范1产品质量管理制度范文本质量管理制度包括:1 质量检验标准;2. 不合格品的监审;3. 仪器量规的管理;4. 制程质量管理;5. 成品质量管理;6. 产品质量异常反应及处理;7. 产品质量确认;8质量管理教育培训;9.产品质量异常分析及改善。各项质量标准及检验规范的设订第二条制定质量检验标准的目的使检验人员有所依据，了解如何进行检验工作，以确保产品 质量。第四条检验标准的内容：应包括下列各项（一）适用范

2、围（二）检验项目（三）质量基准（四）检验方法（五）抽样计划（六）取样方法（七）群体批经过检验后的处置（八）其它应注意的事项第五条检验标准的制定与修正1各项质量标准、检验规范若因设备更新技术改进制 程改善市场需要加工条件变更等因素变化，可以予以修正。2质量标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立 “质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原因，并交有关部 门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。第六条检验标准内容的说明（一）适用范殉：列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检 验O（二）检验项目：将实放检验时，应检验的项冃，均列出。（三）质量基准：明确规定各检验项目的质量基准，作为检验

3、 时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。（四）检验方法：说明在检验各检验项目时，是分别使用何种 检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些 检验项目须委托其他机构代为检验，亦应注明。（五）取样方法：抽取样本，必须由群体批屮无偏倚地随机抽 取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时, 必须从群体批任何部位平均抽取样本。（六）群体批经过检验后的处置:1属进料（含加工品）者，则依进料检验规定有关要点办理（合 格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况 通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。2属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点

4、办理（合格 批则入库或出贷，不合格批则退回生产单位检修）。不合格品的监审办法第七条适时处理不合格品，监审其是否能转用或必须报废, 使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。第八条由质量管理单位负责召集工程、生产、物料等有关单 位组成监审小组负责监审。本产品质量管理制度准则经总管理处总经理批准后实施，修 正时亦同。4. 责任单位确认后立即调查原因（如无法查明原因则会同有 关单位研商）并拟定改善对策，经厂长核准后实施。5质量管理单位对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如 仍发现异常，则再请责任单位调查，重新拟订改善对策，如已改 善则向厂长报告并归档。第十六条制程自主检查1.制程中每一位

5、作业人员均应对所生产的制品实施自主检 查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告 科长或组长，并开立”异常处理单“见（表）一式四联，填列异常说 明、原因分析及处理对策、送产品质量管理部门判定异常原因及 责任发生部门后，依实际需要交有关部门会签，再送总经理室拟 定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批 Zj O2. 现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任， 随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即 处理外，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降 低异常重复发生。3. 制程自主检查规定依“制程自主检查实施办法”实施。成品质量管理第十七条

6、成品质量检验成品检验人员应依“成品质量标准及检验规范”的规定实施 质量检验，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量。第十八条出货检验质量异常反应及处理第十九条原物料质量异常反应1 原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异 常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部 门的主管均须于说明栏内加以说明，并依据“资材管理办法”的 规定呈核与处理。2.对于检验异常的原物料经核决主管核决使用时，产品质量 管理制度部应依异常项目开立“异常处理单”送制造部经理室生 产管理人员，安排生产时通知现场注意使用，并由现场主管填报使用状况、成本影响及意见，经经理核签呈总经理批 示后送采购单位与提

7、供厂商交涉。第二十条在制品与成品质量异常反应及处理1在制品与成品在各项质量检验的执行过程屮或生产过程 屮有异常时，应提报“异常处理单”，并应立即向有关人员反应 质量异常情况，使能迅速采取措施，处理解决，以确保质量。2.制造部门在制程屮发现不良品时，除应依正常程序追踪原 因外，不良品当即剔除，以杜绝不良品流入下制程(以废品报告 单提报，并经质量管理部复核才可报废)。产品质量确认第二十一条质量确认时机经理室生产管理人员于安排”生产进度表"或”制作规范“生产 屮遇有下列情况时，应将“制作规范”或经理批示送确认的”异 常处理单“由质量管理部门人员取样确认并将供确认项目及内容 填立于“质量确认

8、表”，连同确认样品送营业部门转交客户确认。1 客户附样的印刷线路非本公司或要求不同者。2. 批量生产前的质量确认。3 客户附样与制品材质不同者。4. 客户要求质量确认。5. 生产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。6. 经经理或总经理指示送确认者。第二十二条确认样品的生产、取样与制作1 确认样品的生产(1)若客户要求确认底片者由研发部制作供确认。(2)若客户要求确认印刷线路、传洋效果者，经理室生产管理组应以小时制作供确认。2 确认样品的取样质量管理部人员应取样二份，一份存质量管理部，另一份连 同“质量确认表”交由业务部客户确认。第二十三条质量确认书的开立作业1 质量确认书的开立质量管理

9、部人员在取样后应即填“质量确认表” 一式二份， 编号连同样品呈经理核签并于“质量确认表”上加盖“质量确认 专用章”转交研发部及生产管理人员，且在“生产进度表”上注 明“确认日期”后转交业务部门。2客户进厂确认的作业方式客户进厂确认需开立“质量确认表”质量管理人员并要求客 户于确认书上签认，并呈经理核签后通知生产管理人员排制，客 户确认不合格拒收时，由质量管理部人员填报”异常处理单“呈经 理批示，并依批示办理。第二十四条质量确认处理期限及追踪1 处理期限营业部门接获质量管理部或研发部送来确认的样品应于二 日内转送客户，质量确认日数规定国内客户5 R,国外客户10 日，但客户如需装配试验始可确认者

10、，其确认日数为50日，设 定R、数以出厂日为基准。2.质量确认追踪质量管理部人员对于末如期完成确认者，且已逾2天以上者 时，应以便函反应营业部门，以掌握确认动态及订单生产。3. 质量确认的结案质量管理部人员于接获营业部门送回经客户确认的“质量确 认表”后，应即会经理室生产管理人员于“生产进度表”上注明 确认完成并以安排生产，如客户认为不合格时应检查是否补（试） 制。产品质量管理制度教育训练办法第二十五条质量管理教育训练的目的是提高员工的质量意 识、质量知识及质量管理技能，使员工充分了解质量管理作业内 容及方法，以保证产品的质量，并使质量管理人员对产品质量管 理制度理论与实施技巧有良好基础，以发

11、挥产品质量管理制度的 最大效果，以及协助协作厂商建立质量管理制度。第二十六条由质量管理部负责策划与执行，并由管理部协 办。第二十七条实施要点产品质量管理制度汇编文件1产品质量管理制度文件一、各部门、各类人员的岗位职责;二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度;三、供应商管理制度;四、医疗器械购销管理制度;五、质量验收管理制度;六、仓库保管及出入库复核管理制度;效期产品管理制度;八、不合格产品和退货产品的管理制度;九、质量跟踪制度;十、投诉处理的管理制度;卜一、质量事故管理制度十二、产品售后服务的管理制度;十二、产品不良事件报告制度;十四、产品召回管理制度;十五、文件、资料、记录管理制度。一、各

12、部门、各类人员的岗位职责;一、目的:为明确器械购进，验收、保管、养护、销售等各个环节的器 械质量职责，特制定本制度。让企业所有员工都能做到各有分工、各司其职、各尽其责。三、内容：（一）企业负责人职责1对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。2领导和组织全体员工学习和贯彻器械管理法及相关的 法律、法规。负责企业的GSP实施，在质量第1、的思想知道下进行 质量管理文件。3. 负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理 文件。4主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面 的问题。5. 负责公司的器械采购工作。质量管理、验收人员职责1 在企业负责人领导下，认真贯彻执行国家的器械

13、质量法 律、法规和行政制度，负责起草企业器械质量管理制度，并指导、 监督、检查各项制度的执行。2.负责器械的入库验收，行使质量否决权。3对不合格器械进行质量审核，并负责监督处理。4. 负责首营企业，首营品种的质量审核工作。5. 负责收集、分析器械质量信息。6. 负责建立所经营器械包括质量标准等内容的质量档案。7. 指导保管员、营业员按器械的不同种类和属性分类保管养 护和陈列器械。&负责器械质量的查询和器械质量事故或质量投诉的调查、 处理及报告。9.负责开展对员工的培训工作，并建立档案。（3、）采购人员职责1从合法企业购进器械，检查供货单位的合法证明，确认供 货单位的合法性并签订质量保证

14、协议。2.对供货单位的销售人员进行合法资格验证。3.做好首营企业，首营品种的初审以及所购器械的合法性、质量可靠性的审核工作。4. 签订质量保证协议要明确质量条件，内容齐全。5建立器械保管养护，设施、设备的保养及使用的记录工作。6. 建立器械养护档案。（4、）营业员职责1合理陈列器械，不合格器械不得上柜销售。2熟悉器械性能，正确向顾客介绍器械，不夸张宣传。3.做好拆零器械的管理和记录。4调配处方时要认真审核和调配，调配人员应在处方上签字 或盖章。5开展优质服务，热情待客，文明经商。6.认真收集器械质量信息和顾客意见，并及时反馈。二、员工法律法规、质量管理培训及考核制度1、目的为加强职工的法律、法

15、规教育和专业知识教育，提高职工的 专业技能和管理水平，适应竞争R益激烈的医药市场，满足企业 不断发展的需要。2、原则根据器械管理法及器械经营质量管理规范等法律、 法规，特制定本制度。3、内容1、）新上岗的员工必须经过岗位培训和地市级以上器械监督 管理部门考核合格后，持证方可上岗。2、）在岗员工必须参加相应的培训考核，取得相应的合格证书。）应积极参加市、县器械监督管理局举办的各种培训班。4、）每年每季度由质量负责人组织学习有关器械管理法律、 器械经营质量管理规范，对器械专业基础知识进行全法规和体人员讨论学习。接受企业组织的继续教育。5、）鼓励员工参加多种形式的继续教育，提高企业员工的文 化素养和专业素质。6、）建立培训档案以便每年年底总结，给予奖励。三、供应商管理制度1、目的为了加强器械质量管理，把好器械经营笫1、关，防止假劣 器械进入本企业