质量记录管理程序

1、文件编号版次A0制订部门公布日期页次2/51.目的：确保和质量活动有关之质量记录易于阅读、识别、查阅、归档、储 存、维护及处理，以証明所需质量已达成，且証明质量管理系统之 有效运作。2.范围：凡与质量/环境系统有关之各项记录均适用之。3.职责：3. 1文管中心：3.1.1质量/环境记录(修)订、作废、销毁申请表之标准性审核。3.1.2质量/环境记录之档案管理。3.1.3整个质量/环境表单的管理。3.2各单位：3.2.13.2.2质量表单制作人负责该表单的实施，并确保发行之表单能适用 于作业记录之鉴别、收集、索引、制(修)订、储存及维护。 表单制作人负责该表单的实施，并确保发行之表单能适用于作业

2、。4.定义：4. 1表单、4.2记录:表格：空白之记录格式、单位。填有数据之表格、表单或磁盘备份，记录是一种特殊类型的文 件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的质量/环境记录 表单仍属一般的文件，一旦填写完毕后，就起到了提供所完成活动的 证据的作用，即转变为记录的范围。5.作业内容：5.1记录表单之设计制作与变更、批准及分发：5.1.1各类程序与作业办法所拟定之记录由原制作单位负责。(1) 质量/环境记录表单的创建与初始档一同产生、批准。(2) 记录格式栏位之设计须具备追溯性。(3) 记录内容如无法使审核者清楚知悉时，则需附带填写说明。5.2记录填写规定：5.2.1字迹应清晰可辨识且

3、保持整洁。5.2.2规定该书写之栏位不得漏填。文件编号版次AO制订部门公布日期页次3/55.2.35.2.45.2.55.2.6如需修改时，需在修改处划线删除并签名及日期，但原内容须 可辨识，如“删除” U记录修改若有质量/环境争议之处时（如会影响到检验判等）， 涂改人须注写明修改原因并签名。不须填写之栏位须在空白栏位上注上“N/A”或或“-”等 字样、标记。记录注明“”符号，表示选择性项目，原则上“0" 方 式由该承办人填写。5.2.7人员于文件、表单签名时一律须签注日期，日期写法统一采用：年/月/日。5.2.8质量/环境记录使用黑色或蓝色之圆珠笔/水性笔填写。5.2.9质量/环境

4、记录表单创建者负责指导使用最新记录表单，如成 品考量在切新表单前需对旧表单使用不可超过二个月，并在发 行时需在文件申请单上注明切换日期。5.2.10对管控之空白记录表单，使用者可以复印使用。5.2.11表单中之记录，原则上应有填表人或其主管的签名方为有效。 填表人员&主管不得提前做核准动作，需周/月审核的，主管 审核签名时，需注明当天日期。5.2.12各单位在使用再生纸时，一定需将不能使用的一面划“X" 号，或盖“作废章”方可再使用。5.3质量/环境记录之鉴别、搜集、索引、建档：5.3.1各单位之质量/环境记录均应建立索引并依各类别建档，切勿 混合集中于同一档案中。档案夹应统

5、一，切勿使用过多种类之档案夹，以示区别。 档案夹外应有文件名称，以供索引。记录之收集存档应以日期或记录编码流水号之先后顺序排列， 以方便索引。5.3.5需受管制质量记录索引编码，可参考二阶部门文件要求执行， 如ECR/ECN等编码原则。5.3.25.3.35.3.45.3.6保存单位应建立质量/环境记录管理总览表，以供索引、建档、 储存及维护之依据O5.3.7需管制保存期限之质量记录见记录一览表O文件编号版次A0制订部门公布日期页次4/55.3.8质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失，方法如下：(1)详细质量记录之保存期限依记录一览表所记载，若法规有规定或客户有要求时，依其要求之年限保存

6、。ISO 9001质量系统记录保存期限至次年年底后。RoHS环境有害物质相关之记录保存期限至少为3年。 温室气体报告及排查记录等保存期限至少为5年。与产品相关之审查、EC、验证记录，依产品寿命期限做管制。5.4归档：归档方式按流水码、单据编号或日期按顺序归档，确保易于取 阅及查询。5.5储存:5.5. 1原则：(1)储存于档案(柜)中。整理捆绑方式，装订成册。置于箱中、抽屉中、摆放整齐。储存于信息系统中。5.5.2检视：储存之质量记录应定期(如每年年终)检视，若发现变质 或损毁时，应立即处理，保持其完整性：若完整性不足时，应知 会相关单位，尽可能补建资料；若无法补建完整资料，应报请管 理代表裁决。5. 6销毁：各保存单位在每月底检视库存档案，超过保存期限之质量记录， 要自行决定销毁或继续保存。6.相关文件：无。7.8.使用表单：7. 1 记录一览表FM0402-010附件：8.1附件一：质量记录管理流程图。文件编号版次A0制订部门公布日期页次5/5附件一：质量记录管理流程图。作业流程1 Yes 电子档 保存权责单位参