医疗器械操作规程

1、word医疗器械操作规程目录1. 文件管理操作规程12. 采购操作规程23. 验收操作规程44. 储存保管操作规程55. 养护操作规程56. 出库复核操作规程77. 销售操作规程88. 不合格医疗器械确认与处理操作规程109. 售后服务操作规程1210. 售后退回操作规程1311. 诊断试剂购进操作规程1412. 诊断试剂验收操作规程1513. 诊断试剂储存与出库操作规程1614. 诊断试剂销售与售后服务操作规程1715. 诊断试剂运输操作规程1916. 诊断试剂销后退回操作规程1917. 不合格诊断试剂确实认与处理操作规程201 / 22word名称：文件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP

2、-001共 2 页起草部门：综合办公室起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、执行日期：1. 目的：为了保证公司各机构与岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动 的作用以与使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2. 依据：医疗器械经营质量管理规X、医疗器械监视管理条例等相关医疗器 械流通法律、行政规章。3. X围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以与活动的管理。4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检 查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进展审核；

3、质量负责人负责质 量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的 批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准 行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收与销毁工作。5. 内容：5.1. 质量管理体系文件编制计划：5.1.1. 质量管理部根据法律、法规的要求以与公司质量管理体系内审报告结果编制 质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、 编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。5.2. 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计 划进展讨论、起草、修改并定稿。5.3.

4、 质量管理体系文件的经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进展审核。5.4. 质量管理体系文件的批准执行：审阅完毕后，由总经理签署发布执行。5.5. 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有 效的文件清单，规定发放的数量和 X围，领用人办理签收手续。5.6. 质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进展登记并回收，防止 作废的文件继续留在工作现场。5.7. 质量管理体系文件的执行监视与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织 质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠名称：采购操作规程编号：CJ-(QX)QP-00

5、2共 2 页起草部门：米购部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、采购部执行日期：正和预防措施5.8. 行政类文件的综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。5.9. 法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进展批准执 行。5.10. 行政类文件的发放：综合办公室应对批准的行政文件进展登记发放，文件接 收部门进展收件签字。1. 目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规X。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：适用于医药

6、商品采购的环节与行为。4. 职责：采购员、质管员与其部门负责人对本程序负责。5. 内容：5.1. 采购计划的制定程序5.1.1. 采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2. 采购计划提交采购小组采购部、营销部、质管部、财务部人员组成讨论、 修改、审定。5.1.3. 质量管理机构对计划所列商品合法性与其供货渠道的质量信誉与质量保证 能力进展审核。5.1.4. 采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5.1.5. 临时调整采购计划、审批程序同1 4条。5.1.6. 每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在 销售、使用、储运环节中的信

7、息和存在的问题，以便与时调整购进计划。5.2. 合格供货单位的选择程序5.2.1. 采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新合格供货方资料档案。5.2.2. 首营企业按有关管理制度办理审批手续。523.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证 能力和履行合同的能力。5.2.4. 对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监视管理局已注 册的证书，收集进口医疗器械注册证与进口检验报告书复印件加盖供货单位 质管机构的红色印章。5.2.5. 根据购货计划表，以 合格供货方档案中拟出需采购医疗器械的生产和供 货单位。5.2.6. 一样品名、规格的产品应择厂、择优、

8、就近进货。5.3. 采购合同的签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。5.3.2. 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求； 附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符 合规定的证书和文件。5.3.3. 与签订质量保证协议的供给商采取、等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。5.3.4. 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效 期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5.3.5. 按经济合同法签订一般合同条款。5.4. 首次经营品种的审批程序5.4.1. 采购部门根

9、据用户和患者的需要与生产单位提供的产品资料，提出申请，填 写首次经营品种的审批表。5.4.1.1. 收集生产企业的“医疗器械生产许可证、“医疗器械产品注册证；产 品质量标准；法人授权委托书；业务代表某某明，税务登记证，物价批文。5.4.1.2 .收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。5.4.1.3. 以上资料需盖该生产企业的红色印章。5.4.2. 首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理 机构审核。5.4.3. 质管机构审核必要时去现场考察，签署意见。5.4.4. 报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 质量记录表格记录编码：CJ-QR028

10、首营品种申请表名称：验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-003共 1 页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部执行日期：CJ-QR029 首营企业审批表CJ-QR177供货单位质量档案CJ-QR074合格供货方单位目录CJ-QR018 采购退回通知单1. 目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械 入库验收制度的执行。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：医疗器械质量检查验收岗位。4. 职责：采购员、验收员、质管与部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5

11、.1. 验收员凭通知医疗器械入库凭证 合同、销退通知单、运单、有关证明文件等 对入库医疗器械逐批按医疗器械验收管理制度和有关医疗器械质量标准进展验收。5.2. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项 目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医 疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。5.3. 按抽样规定进展抽样，并对抽样品进展外观质量检查。54验收完毕后，对抽样品与包装进展复原并在包装封口处封签，与时填写产品入 库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5. 医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电

12、 脑打出入库单，并签名负责。5.6. 如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决 权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进展复验，凭复验结果做出入库或 退货处理。质量记录表格记录编码：CJ-QR151 验收入库单名称：储护操作操作规程编号：CJ-(QX)QP-005共 2 页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：CJ-QR150拒收报告单1. 目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：所有验收完毕待入

13、库的医疗器械。4. 职责：保管员、养护员、验收员与部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。52保管员凭验收员签字的入库单进展项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签 名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和 财务部门，医疗器械进展入库储存。5.3. 医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。5.4. 按温、湿度要求储存于相应的库中。5.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。5.6. 搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按五距医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于 30厘

14、米，与库房散热或供暖管道的间距不小 于30厘米，与地面的间距不小于10厘米要求规X操作。怕压医疗器械应控 制堆放高度。质量记录表格记录编码：CJ-QR057营业场所维修保养记录CJ-QR058仓库与仓储设施检查记录CJ-QR062温湿度超标报警处理记录CJ-QR063库房温湿度设备记录情况记录版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：1.目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：所有在库医疗器械。4. 职责：保管员、养护员、质管员与其部

15、门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 流程图实物与医疗器械入库单J保管员复核后上货架J依规定养护员实施在库医疗器械质量养护健立完整在库医疗器械养护记录5.2. 医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进展合理储存。5.3. 医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进展库房温、湿度的监测和管理。5.4. 库房温、湿度超出规定X围，应与时采取调控措施，并予以记录。5.5. 医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进展养护和检查，即入库三个月的医疗器械按 三、三、四的原如此，按季巡查，重点品种按月进展 检查，并做好记录。5.6. 医疗器械养护人员对由于异常原因可能

16、出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。5.7. 医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并与时填写复检通 知单通知质量管理机构复查处理。5.8. 医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时 间储存的医疗器械等质量信息。5.9. 医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器与器具等的管理工作。5.10. 保持库房、货架的清洁卫生，定期进展扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。质量记录表格记录编码：CJ-QR086养护用设备使用记录名称：出库复

17、核操作规程编号：CJ-(QX)QP-006共 1 页起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、储运部执行日期：CJ-QR091库存产品养护记录CJ-QR093 在库养护计划CJ-QR154 重点养护品种确定表1. 目的:建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：所有即将出库的商品。4. 职责：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责5. 内容：5.1. 医疗器械出库遵循 先产先出、 近期先出和按批号发货的原如此。由仓库 发货员依照

18、业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。5.2. 发货员按配送凭证对实物进展质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配 送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1医疗器械包装内有异常响动2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3包装标识模糊不清或脱落；4医疗器械已超出有效期。5.3. 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数与质量情况和配送单位等。 做到数量准确、质量完好、包装结实、 标志清楚。5.4. 医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记 录，该记录应包括配送单位、品名、型号

19、规格、生产批号、有效期、灭菌批号、 生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5.5. 复核完毕医疗器械应放在发货区待发。5.6. 进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。5.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。名称：销售操作规程编号：CJ-(QX)QP-007共 2 页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：质量记录表格记录编码：CJ-QR153 出库复核清单1. 目的：为有效地管理医疗器械销售的过程，特制定本规程。2. 依据：医疗器

20、械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：适用于医疗器械销售过程的管理。4. 职责：综合办公室、法定代表人、销售员、销售部负责人、收货员、开票员、财务部。5. 内容：5.1. 销售委托：销售员受公司法人授权，综合办公室开具销售员的法人委托书。授权在一定期限和规定的区域单位内被委托销售医疗器械。5.2. 选择合格购货单位：销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购 的医疗器械X围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管 理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。首次

21、经营的客户单位，销售员索取 客户单位资质交开票员，开票员进入计算机系统“信息中心'里的“单位资料初装 下的“销售客户资料初装登记客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。5.3. 销售开票：销售部开票员登陆计算机系统开票主页面，进入“业务管理中心的“销售 开票菜单，进入销售开票页面，在“单位名称里输入购货企业查询助记码，再 按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医 疗器械销售分别单独开具销售订单。开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械 批号，填写销售数量、销售价格信息。5.4. 销售销售部负责人对开票员开具的销售订单予以审核，销售负责人登陆计算机系统

22、，进入“业务审核中心的“销售开票单拒审核对销售医疗器械的价格进展审核。5.5. 销售结算：财务部对销售订单进展结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进 入“仓储管理中心的“出库单仓库管理下的“销售出库单财务审核点击“提 取销售开票单"按钮选择销售开票单据，点击“结算方式"保存并生成销售记录。 销售含特殊医疗器械复方制剂的不能用现金结算方式。医疗器械销售结算后出库的 医疗器械，复核员质量复查不得出库的医疗器械，在经复核员进展“仓库退票入库 单除理后，出纳员进入“仓储管理中心里的“出库单仓库管理点击“销售退 回退票结算提取退票入库单进展冲红。5.6. 发货：销售单据结算后

23、，储运部可打印医疗器械出库复核单进展拣货复核作业。5.7. 销售退回5.7.1 .销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统业务管理中心的 销售退回申请下的 销售退回申请单填制，在 单位名称 字段里的选择购货单位，点击辅助功能选择销售出库单据里的退货品种， 填写退货数量并保存。销售部负责人进入业务审核中心里的销售退回申请下的销售退回申请审核保存后打印销售退回通知单。销售部将打 印的销售退回通知单交储运部收货员。5.7.2 .销售部与客户单位落实退回运输方式。5.7.3 .收货员按医疗器械收货管理操作规程对退回的医疗器械进展收货后在 销售退回通知单上收货签字后交销售部开票员。开票

24、员进入业务管理中心 的销售退回申请下的 医疗器械销售退回开票点击 辅助功能选择 销 售退回收货单对售后退回的医疗器械进展开票。开票员打印医疗器械销售退货单。开票员将 医疗器械销售退货单将验收通知联交收货员。5.7.4.对于因计算机系统升级或数据账套的结转，销售员无法调取原销售单据时，进入 业务管理中心里的 销售退回申请菜单下的 新批号维护申请单 进展退回医疗器械批号的维护登记，并有质量管理部进入业务管理中心里的新批号维护单审核对维护的新批号进展审核，销售员用选择商 品的方式对审核生效后的医疗器械批号做销售退回申请，填报退货数量和冲减金额，并在 原出库单"空格处录入原销售出库单号，保存

25、后按本规程5.7.1名称：不合格医疗器械确认与处理操作规程编号：CJ-(QX)QP-008共3页起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量管理部、采购部、销售部、储运部执行日期：条款执行。1. 目的：为了使不合格医疗器械在本企业得到有效地控制，特制订本规程。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：适用于质量疑问医疗器械的锁定管理以与不合格医疗器械的管理。4. 职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人、财务部、养护员。5. 内容：5.1. 质量疑问医疗器械的控制5.1.1. 锁定与停

26、售5.1.1.1. 采购部、销售部、储运部门的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质 量疑问时，以个人口令与验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“ GSP管理中心 里的“存储与养护 下的“停售与质量复查点击“医 疗器械停售通知单。进入“医疗器械停售通知单操作页面，双击“商 品编号字段，显示库存医疗器械，选择质量疑问的医疗器械进展锁定停 售。5.1.1.2. 质量管理部对国家总局、各省市级食品医疗器械监视管理部门上公布的不 合格医疗器械时，登陆计算机系统进入“信息中心里的“商品资料登记B/S，记录公示的医疗器械名称以与批号，采购部在采购到登记的上 公示的品种批号的医疗器械时，计算机系统会自动

27、锁定。5.1.2. 质量疑问医疗器械转移对医疗器械进展锁定停售后，医疗器械锁定停售人员打印医疗器械停售通知 单交医疗器械养护员，养护员登陆计算机系统进入“仓储管理中心里的“货位 间移库下的“货位间商品移库单点击“辅助功能按钮选择“提取移库商品移 库单将锁定停售的医疗器械从合格品货位移至待处理货位。在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。5.1.3. 质量复查医疗器械养护员进入计算机系统中进入 “GSP管理中心里的“质量档案与报 表下的“医疗器械质量复查通知单点击 “辅助功能选择停售医疗器械向质量 管理部进展质量复查通知报告。质量管理员对储运部填报的医疗器械质量复查报 告的医疗器械进展

28、现场质量检查，并进入计算机系统“业务审核中心里的“质 量复查审批"下的“医疗器械质量复查通知单审批 （复查员"在计算机系统中进展 确认。质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进展审核确认并作出处 理意见。质量管理部负责人进入计算机系统“业务审核中心里的“质量复查审批 下的“医疗器械质量复查审批质管部进展系统审核确认。确认合格时，有质 量管理部打印“解除医疗器械停售通知通知养护员，养护员进入计算机系统的“ GSP管理中心里的“储存与养护下的“停售与质量复查点击“解除停售通 知单'对锁定的医疗器械进展解除锁定工作。 养护员并将质量复查合格后的医疗器 械转移至合格

29、品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。52不合格医疗器械报损521.养护员对移至不合格库里的医疗器械进展报损填报，养护员进入“GSP管理中心里的“存储与养护点击“不合格医疗器械管理进入“不合格医疗 器械登记菜单，在不合格品库中对不合格医疗器械进展报损登记，养护员 登记保存并打印不合格医疗器械报损审批单报质量管理部质量审核。5.2.2. 质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进展现场查验审核后登陆计算机系统进入“ GSP管理中心里的“存储与养护点击“不合格 医疗器械管理进入“不合格医疗器械登记审核操作页面提取不合格医疗 器械进展审核确认。5.2.3. 质量负责人对经过审核报损的

30、医疗器械进展批准，进入“GSP管理中心里的“存储与养护，进入“不合格医疗器械管理点击“不合格医疗器械登 记审批。5.3. 不合格医疗器械分析、处理5.3.1. 质量管理部根据不合格医疗器械的报损处理情况进展分析。分析不合格医疗器械产生的原因以与控制不合格医疗器械产生的所采取的措施的有效性。对不合格医疗器械的产生分清责任，并制定出相应的控制措施。5.4. 不合格医疗器械的销毁5.4.1. 养护员根据不合格医疗器械确认与销毁管理制度的要求，根据不合格库 中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进展销毁申 请开票登记。养护员登陆计算机系统，进入“仓储管理中心里的“商品报名称：售后服务操

31、作规程编号：CJ-(QX)QP-009共2页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：损销毁管理点击“商品报损销毁开票单并打印报损销毁申请单据向储运 部负责人申报。542.储运部负责人根据养护员的销毁申报进展审核确认，登陆计算机系统进入“业务审核中心里的“库管单据审核点击“报损销毁开票单审核储运部在系统中完成审核。5.4.3. 质量管理部负责人监视销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“业务审核中心点击“库管单据审核进入“报损销毁开 票单审核质管菜单，在计算机系统中进展审核。5.4.4. 在

32、质量管理部现场监视销毁后，财务部对销毁的医疗器械进展下账处理，财 务部主办会计登陆计算机系统，进入“仓储管理中心点击“商品报损销毁 管理进入“商品报损销毁单执行进展计算机系统的下账处理。1. 目的：为能给客户提供优康的售后服备，特制订本规程。2. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。3. X围：适用于产品售出后所提供的服务。4. 职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、质量负责人5. 内容：5.1. 企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户 访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价与意见。5.2. 访问对象，与本企业有直接业务关系的

33、客户。5.3. 访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进展调研。5.4. 各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和 措施，定期检查工作进度，保证有效实施。5.5. 各经营部门还应定期同客户交流质量信息，与时了解客户对产品和工作质量的 评价。5.6. 做好访问记录，与时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实名称：售后退回操作规程编号：CJ-(QX)QP-010共2页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部执行日期：整改措施，并将整改情况答复被访问客户5.7. 各部门要认真做好

34、用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不 断提高服务质量。5.8. 服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理 部门为质量管理部，责任部门是各部门。5.9. 对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的 不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因， 一般情况下，一周内必须给予答复。5.10. 各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方 面的意见，并做好记录。5.11. 质量查询和投诉时收集的意见，涉与到的部门必须认真做好处理记录，研 究改良措施，提高服务水平。5.12. 对质量查询和投诉

35、中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从 严处理。1. 目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质 量。2. X围：适合公司所有销售医疗器械。3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有 关负责人对本程序的实施负责。5. 内容：5.1. 客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店 退货、保管员收货、运输组带货。5.2. 退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批 号、生产厂家、销售日期以与退货数量、原发票号等，核对

36、无误后，进入销货 退回区。名称：诊断试剂购进操作规程编号：CJ-(QX)QP-011共2页起草部门：米购部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量管理部、采购部、综合办公室执行日期：5.3. 退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐，并通 知验收员验收。5.4. 验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进展验收，认真做好退回医疗器 械验收记录。5.5. 配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的如此按不合 格确实认处理程序进展处理。1. 目的：建立一个诊断试剂产品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规X。2. X

37、围：适用于诊断试剂产品采购的环节与行为。3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：采购员与其部门负责人对本程序负责。5. 内容：5.1. 采购计划的制定程序5.1.1. 采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。5.1.2. 采购计划提交采购小组采购部、营销部、质管部、财务部人员组成讨论、 修改、审定。5.1.3. 质量管理机构对计划所列商品合法性与其供货渠道的质量信誉与质量保证 能力进展审核。5.1.4. 采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5.1.5. 临时调整采购计划、审批程序同1 4条。5.1.6. 每月召开采购部门与

38、营销部门、质管部、仓储部的联合会议，沟通商品在销 售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便与时调整购进计划。5.2.合格供货单位的选择程序5.2.1. 采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方资料档案。5.2.2. 首营企业按有关管理制度办理审批手续。5.2.3. 对拟采购的诊断试剂，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证 能力和履行合同的能力。5.2.4. 对进口品种应收集国外厂商在我国国家药品监视管理局已注册的证书进口 检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。名称：诊断试剂验收操作规程编号：CJ-(QX)QP-012525.根据购货计划表，以“合格供货方档

39、案中拟出需采购诊断试剂的生产和供 货单位。5.2.6. 一样品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。5.3. 采购合同的签订程序5.3.1. 各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。5.3.2. 标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求； 附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符 合规定的证书和文件。5.3.3. 与签订质量保证协议的供给商采取、等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。5.3.4. 要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效 期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5.3.5

40、. 按经济合同法签订一般合同条款。5.4. 首营企业和首营品种审批程序5.4.1. 采购部在采购前应当审核供货方的合法资格，所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货方公章的相关证明文件或复印件，包括：1营业执照；2医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3医疗器械注册证或备案凭证；4销售人员某某复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的某某。以上资料需盖该生产企业的红色公章。5.4.2. 首次经营供货方与品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。5.4.3. 质管机构审核必要时去现场考察，签同意意见。5.4.4. 报分

41、管质量经理审批、签字。5.4.5. 按采购操作规程执行。起草部称:质量管剂储存F起草库操作规程审编号：CJ-(QX)QP-()1批准人：共2页版草部本:：储运部起草日期：审核日期:批准日期：分发执行部门015质量管理S部草采购部、综合办公室审核日期：执行日期：分发执行部门质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：1.目的：建立诊断试剂质量检查验收岗位的标准操作规程，以保证产品入库验收制度的执行。2. X围：诊断试剂的验收。3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：采购员、验收员、质管与部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 验收员凭通知入库凭证合同、

42、销退通知单、运单、有关证明文件等对入 库诊断试剂逐批按制度和有关质量标准进展验收。5.2. 验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列 项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、注册商标、合格证等。5.3. 按抽样规定进展抽样，并对抽样品进展外观质量检查。54 验收完毕后，对抽样品与包装进展复原并在包装封口处封签，与时填写产品 入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5.5. 诊断试剂须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕， 电脑打出入库单，验收人员签名并负责。5.6. 如遇不符合要求的诊断试剂或对其质量有疑问的诊断试剂，坚决实行质量否 决

43、权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进展复验，凭复验结果做出入库或退 货处理。1. 目的：为规X诊断试剂的合理储存，保障诊断试剂的产品质量与合格诊断试剂 的出库，防止不合格诊断试剂流入市场，特制订本规程。2. X围：所有验收完毕待入库的诊断试剂。3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：保管员、养护员、验收员与部门负责人对实施本程序负责。5. 内容：5.1. 诊断试剂储存程序5.1.1 .保管员凭运输组的运输凭证收货，诊断试剂入待验区，立即通知验收员。5.1.2 .保管员凭验收员签字的入库单进展项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立

44、库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部 门和财务部门，诊断试剂进展入库储存。名称：诊断试剂销售与售后服务操作规程编号：CJ-(QX)QP-014共2页起草部门：销售部起草人：审核人：批准人：5.1.3. 诊断试剂按规定的储存要求专库、分类存放。5.14按温、湿度要求储存于相应的库中。5.1.5. 按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。5.1.6. 搬运和堆垛应严格遵守诊断试剂外包装图示标志的要求，并按“五距诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于 30厘米，与库房散热或供暖管道的间 距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米要求规X操作。怕压诊断 试剂应控制堆放高度。5.2. 诊断试剂

45、出库程序5.2.1. 诊断试剂出库遵循“先产先出、“近期先出和按批号发货的原如此。由 仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。5.2.2. 发货员按配送凭证对实物进展质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在 配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处 理：1诊断试剂包装内有异常响动2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3包装标识模糊不清或脱落；4诊断试剂已超出有效期。5.2.3. 复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数与质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装结实、标志清楚。5.2.4.

46、 诊断试剂出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核 记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌 批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。5.2.5. 复核完毕诊断试剂应放在发货区待发。5.2.6. 进口诊断试剂应随货附符合规定的盖公司质管专用章的进口审批文件复印 件。5.2.7. 发货员统计件数填写运输单，把待发诊断试剂交与运输员，签回运输单存查。版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门质量管理部、销售部、综合办公室执行日期：1.目的：为有效地管理药品销售与售后服务的过程，特制定本规程2. X围：诊断试剂销售与售后服务

47、的各个环节3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：批发员、销售员、售后服务人员、质管员与部门负责人对实施程序负责。5. 内容：5.1. 诊断试剂销售程序5.1.1. 批发人员开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。销售记录必须真实完整。5.1.2 .凡经确认不合格的诊断试剂产品，一律不得开票销售，已销售的应与时通知 收回，通知质管部按不合格产品质量管理制度和程序执行。5.1.3. 销售人员在销售体外诊断试剂产品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进展调查，以保证经营行为的合法性，资质证明材料统一交质管部门保管存档。 销售人员凭批发人员开据的票

48、据交仓库保管人员发货，经复核人员核对无误后交运输人员。5.1.4. 销售人员在介绍产品时应正确介绍产品的作用和成效，不得误导客户。5.1.5. 销售员实行文明经商，商品售出后质量查询要与时处理，分析原因，做到对用户负责，让用户满意。5.1.6. 积极配合质量管理小组活动的开展。5.2. 诊断试剂售后服务程序5.2.1. 出现质量事故与时报告公司经理和质管部负责人，对事故与时做出判断和处理，不得瞒报和自行处理。5.2.2. 售后服务人员负责做好用户访问工作，程序如下： 1访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。2访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进展调研。3销售部门和质管部门要将用户

49、访问工作列入工作计划，落实售后服务人 员负责，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。4售后服务人员应定期同客户交流质量信息，与时了解客户对产品质量和 工作质量的评价，与时将被访客户反映的意见、问题或要求传递给质管部门，落实 整改措施，并将整改情况答复被访问客户。5质管员做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不 断提高服务质量。5.2.3. 技术服务名称：诊断试剂运后退作规程规程编号：CJ-(QX)QP-016共1页起草部门：储售部起草人：审核人：批准人：版本：2015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部门 质量管理部、储运部、综合办公室执行日期：1丨诊断试剂产

50、品的相关的售后服务技术服务由售后服务全权负责。2公司的采购人员应配合售后服务人员对相关的高技术含量的产品取得供货方的技术支持和完善相关的售后服务。3售后服务人员应定期对客户方在使用产品的稳定性方面和客户满意度方 面的调查，客户方提出的要求应最大限度满足。售后产品在相关技术上有改良的， 在得到客户需求时，售后服务人员应与时与供货方取得联系。1. 目的：建立诊断试剂运送的标准程序，以保证诊断试剂的运送与时安全有序， 以满足客户的需求，完善服务体系。2. X围：所有在发货区的待发诊断试剂。3. 依据：医疗器械监视管理条例等相关医疗器械流通法律、行政规章。4. 职责：保管员、复核员、运输员与部门负责人对实施本规程负责。5. 内容：5.1. 运输员根据