质量管理体系内部审核员培训教程

1、质量管理体系内部审核员培训教程GB/T19001-2021第1章 ISO 9000族标准概论第1节 ISO 9000族标准的产生与发展l国际标准化组织（ISO）于1987年3月颁布ISO9000系列标准l1994年国际标准化组织对标准进行了第一次修订，颁布ISO 9000族标准的1994版。l2000年12月15日国际标准化组织对标准进行了第二次修订，颁布ISO 9000族标准的2000 版。l2008年11月15日国际标准化组织对标准进行了第三次修订，颁布ISO 9000族标准的2021版。lISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有国际标准。lISO 9000族（2000版）核心标

2、准包括ISO 9000   质量管理体系基础和术语ISO 9001   质量管理体系要求ISO 9004   质量管理体系业绩改进指南ISO 19011  质量和（或）环境管理体系审核指南l2021版ISO 9000族标准修改的的目的和范围l2021版ISO 9000族标准的相容性l2021版ISO 9001标准与ISO9004的协调一致l实施ISO9000族标准的意义lISO 9000标准在中国第2节 ISO 9000族标准的构成一、质量管理体系标准的现状lA类管理体系要求标准lB类管理体系指导标准lC类管理体系相关标准二

3、、ISO 9000族标准介绍lISO 9000：2005质量管理体系基础和术语内容包括:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。lISO 9001：2021质量管理体系要求标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。lGB/T 19000/ ISO 9000质量管理体系基础和术语u明确了质量管理的八项原则u表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础u确定了有关质量的术语共84个词条lGB/T 19001/ ISO 9001质量管理体系要求u提供了质量管理体系的要求u用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用u法律法规要

4、求的产品能力u增进顾客满意u适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织u可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的lISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。lISO19011：2002质量和(或)环境管理体系审核指南审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。lGB/T 19004/ ISO 9004质量管理体系业绩改进指南不是ISO9001的实施指南u提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相

5、关方满意和改进组织的业绩u标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南lGB/T 19011/ISO 19011质量和（或）环境管理体系审核指南为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南u明确了审核原则 审核员有关的三项原则 审核活动有关的两项原则u原则上适用于其他领域的审核u适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系 一、与环境管理体系标准的相容性l一致的术语或词汇l一致的基本思想和方法l一致的建立管理体系的原理l与其他管理体系的协调一致l一致的管理体系运行模式二、与其他管理

6、体系标准的相容性第2章 质量管理八项原则第1节 概述lISO/TC176 1995年开始成立工作组总结当代质量管理经验l1997年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础l意义 指导完善本组织的质量管理 指导编制2000版ISO 9000族标准 指导学习、理解、掌握2000版ISO 9000族标准第2节 质量管理原则的理解l原则一：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望l原则二：领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动关键

7、词：领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境l原则三：全员参与各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干关键词：组织之本为组织带来利益l原则四：过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果l原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率l原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标关键词：持续改进是永恒目标l原则七：基于事实的决策方法有效的决策建立在数据和信息分析的基础上关键词：数据

8、和信息分析l原则八：与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词相互依存，创造价值l八项质量管理原则一个永恒的目标兼顾两头三种方法l建立质量管理体系的理论基础第3章 质量管理体系基础第1节 概论l质量管理体系基础以八项原则为基本理论。l质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原则要求。第2节 质量管理体系基础l质量管理体系的理论说明l质量管理体系要求和产品要求的区别l建立质量方针和质量目标l文件l质量管理体系评价l质量管理体系与其他管理体系的关注点l质量管理体系与优秀模式之间的关系l质量管理体系方法l过程方法l最高管理者在质量管理体系

9、中的作用l持续改进l统计技术的作用第4章 质量管理体系基本术语第1节 术语标准概述l术语共分10个部分，84条术语l术语的替代规则l术语的概念关系与概念图ua) 属种关系；ub) 从属关系；uc) 关联关系。第2节 基本术语一、质量的概念l一组固有特性满足要求的程度。u特性：指可区分的特征。可以是固有的或赋予的。u要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。u理解：广义性、时效性、相对性二、顾客和顾客满意的概念l顾客:接受产品的组织或个人顾客可以是组织内部的或外部的l顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有抱怨并不一定表明顾客很满意即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确

10、保顾客很满意三、产品、过程与程序的概念l产品：过程的结果。l产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。l过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。l程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。u过程的三要素：输入、输出和活动u一个过程的输入通常是其他过程的输出u为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行u过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制u特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过四、质量管理和质量管理体系l质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。l活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。 l体系：相互关联或相互作用的一

11、组要素。l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系u质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分u质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合l质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。u目的：制定和实现质量目标l质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件l质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。五、不合格与缺陷的概念l不合格(不符合)：未满足要求。u组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求u当产品未满足要求构

12、成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项l缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。u注意与不合格的区别u有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用六、设计和开发的概念l设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。u设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。七、能力、有效性和效率的概念l能力：经证实的应用知识和技能的本领。l有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。l效率：得到的结果与所使用的资源

13、之间的关系。八、纠正、纠正措施和预防措施的概念l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。第章 GB/T 19001-2021标准的理解要点第节 引言1.总则l采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策l质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：u组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险u组织不断变化的需求u组织的具体目标u产品u过程u规模和结构l统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的l质量管理体系要求是对产品要求的补充l “注”是理解和

14、说明有关要求的指南l本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力l本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则2.过程方法l建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。l通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。l由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。l过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。l过程方法应用时，强调以下方面的重要性：u理解和满足要求；u需要从增值的角度考虑过程；u获得过程绩效和有效性的结果；u在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所示的以过程为

15、基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。（图1 以过程为基础的质量管理体系模式）1.与ISO 9004的关系（在第一章中已阐述）2.与其他管理体系的相容性（在第一章中已阐述）第2节 标准的应用范围1范围1.1 总则l标准为有下列需求的组织规定了基本要求：u证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。u通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意l标准中产品适用于:u预期提供给顾客的或顾客所要求的产品u产品实现过程所产生的任何预期输出1.2 标准应用l适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；l不适用时可以考虑删减l删减条件：u范围：

16、仅限于标准的第七章：产品实现u不影响：能力和责任第3节 引用标准、术语和定义l规范性引用文件：ISO 9000：2021l术语和定义u采用ISO 9000：2021中的术语和定义u本标准中“产品”也可指“服务”第4节 质量管理体系（上）4.1 总要求l5个方面的QMS总要求u建立：符合标准所提出的各项要求u形成：QMS应形成文件u实施：QMS应加以实施u保持：QMS应加以保持u改进：QMS应持续改进其有效性l用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意u确定QMS过程及其在整个组织中的应用u确定过程的顺序和相互作用u确定准则和方法u确保获得必要的资源和信息u监视、测

17、量（适用时）、分析过程u实施必要措施，实现过程的持续改进l组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程P策划D实施C检查 A处置l需对QMS中的外包过程进行识别和控制l外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。l对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：u外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响u外包过程控制的分担程度u应用7.4 实现所需控制的能力第4节 质量管理体系（下）4.2 文件要求 总则l组织应以灵活的方式将其QMS形成文件l适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件l要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”手册：质量方针和目标lQMS

18、文件多少与详略程度取决于u组织的规模、活动类型u过程及其相互作用复杂程度u人员能力l给组织更多的自主权和灵活性l文件至少应包括:u形成文件的质量方针、质量目标u质量手册u标准要求的形成文件的程序（6项）u组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件u标准所要求的记录l根据需要还可以包括（但不是要求）的文件u组织结构图u过程图/流程图u作业指导书u生产计划l6 项活动应有形成文件的程序u文件控制u记录控制u内部审核u不合格品的控制u纠正措施u预防措施l程序是为进行某项活动或过程所规定的途径l一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件l一个形成文件的程序的要

19、求可以被包含在多个文件中 质量手册l 质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性l质量手册内容至少包括：u质量管理体系的范围u为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用uQMS过程及其相互作用的描述 文件控制l文件：指信息及其承载媒体l控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）l目的：是控制文件的有效性l控制要求：编制文件控制程序u发布前批准u对文件进行评审与更新，并再次批准u识别文件的更改和现行修订状态u确保在使用处可获得u确保文件清晰u确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发u防止作废文件非预期使用 记录控制l记录：阐明所

20、取得的结果或提供所完成活动的证据的文件l范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据l控制要求：应编制记录控制程序u标识、贮存、保护u检索、保留、处置l目的：解决记录的“可追溯性”第5节 管理职责l最高管理者在QMS中的九项职责5.1 最高管理者的承诺l作出承诺：u建立QMSu实施QMSu持续改进QMS有效性l 通过下列活动对其承诺提供证据：u向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性u制定质量方针u确保质量目标的制定u管理评审u确保资源获得5.2 以顾客为关注焦点：l确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意5.3 质量方针l质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向l要求

21、：u必须由最高管理者正式发布l内容须满足u与组织的宗旨相适应u对满足要求和持续改进QMS有效性承诺u提供制定和评审质量目标的框架l在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审5.4 策划质量目标l质量目标是组织在质量方面所追求的目的l质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标l质量目标内容满足：u产品要求所需内容u可测量（定量、定性）u与质量方针保持一致 QMS策划l满足质量目标l满足QMS的总要求l当QMS变更时，应保持QMS的完整性5.5 职责、权限与沟通 职责和权限l规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限l确保职责、权限在组织内得到沟通 最

22、高管理者应指定管理者代表l最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人l最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表l管理者代表职责u确保QMS的过程得到建立、实施、保持u向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求u确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识u还可包括与QMS有关事宜的外部联络 确保内部沟通l建立一个有效的沟通过程l可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息l沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等5.6 管理评审 总则l作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性l时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行l内容：评价QMS改进机会和变更需

23、要，也包括对质量方针、质量目标的评价l保持管理评审的记录 评审输入l审核结果l顾客反馈l过程业绩和产品的符合性l预防和纠正措施状况l以往管理评审的跟踪措施l可能影响QMS的变更l改进建议 评审输出l应包括以下方面的有关决定和措施：uQMS及其过程有效性的改进u与顾客要求有关的产品的改进u资源需求第6节 资源管理6.1 资源的提供l资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件l目的：u实施、保持、持续改进QMS有效性u增强顾客满意l范围：u人力资源u基础设施u工作环境u还可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然资源等l要求：u确定和提供6.2 人力资源l所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能

24、力要求l能力是基于适当的教育、培训、技能和经验l质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性l确定人员所必要的能力需求l适用时提供培训或采用其他措施l控制要求：u通过培训提高人员能力、意识u对培训结果有效性进行评价、验证6.3 基础设施l范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括u建筑物、工作场所和相关的设施u过程设备（硬件、软件）u支持性服务（如运输、通讯或信息系统）l控制要求：u确定、提供并维护6.4 工作环境l工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素l目的：为达到产品符合性要求l控制要求u确定所需的环境（人和物的因素）要求u对工作环境进行管理第7节

25、 产品实现（1）7.1 产品实现的策划l策划的对象：针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划l策划的内容：u产品的质量目标和要求u针对产品确定过程、文件和资源的需求u实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则u为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录l策划输出的形式u应适合于组织运作方式7.2 与顾客有关的过程 确定与产品有关的要求l顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求l隐含的要求l适用于产品的法律法规要求l组织确定的任何附加要求交付后活动包括：保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。 评审与产品有关的要求l评审目的：u产品要求得到规定u与以前表述不一致的合

26、同或订单的要求已予解决u组织有能力满足规定的要求l时机：向顾客作出承诺之前进行l顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认l若顾客要求发生变更，组织应确保u相关文件得到更改u相关人员知道已变更的需求 顾客沟通l确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：u产品信息u问询、合同或订单的处理，包括修改u顾客反馈，包括顾客抱怨7.3 设计和开发l定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程l说明本条款是针对产品的设计和开发 设计和开发策划l策划内容u设计、开发阶段u适合于每个设计开发阶段的活动u设计、开发人员的职责、权限l对不同小组间的接口实施管理l适当时予以更新 设计和开

27、发输入l输入至少包括以下内容l对输入进行评审确保充分、适宜 设计和开发输出l设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准 设计和开发评审l依据策划安排，适当阶段进行l目的：u评价满足要求的能力u识别问题，提出必要措施l方式：会议/传阅l评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员l评审结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发验证l目的：确保设计和开发输出满足输入要求l验证方式: u变换方法进行计算; u试验或演示;如:型式试验等u新设计与以前类似设计的比较;u输出文件发布前评审。l验证结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发确认l目的：u满足规定的使用要求u满足已知预期用途的要求ll方式:试用、

28、模拟ll可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成ll确认结果及任何必要措施记录应保持 设计和开发的更改l设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改l应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准l更改的评审结果及任何必要措施记录应保持第7节 产品实现（3）7.4 采购 采购过程l采购产品可包括u硬件或软件u采购品或服务或过程（如外包过程）u产品组成部分或支持服务于产品部分l控制目的：确保所采购产品符合规定的要求l控制要求：u制定选择、评价和重新评价供方的准则u对供方的控制采购信息l要求：u清楚地表述拟采购的产品u确保采购信息是充分和适宜的l目的：确保采购产品符合规定的

29、采购要求l采购信息可包括u产品、程序、过程、设备的标准要求u人员资格要求u质量管理体系要求采购产品的验证l目的：确保采购产品符合规定要求l验证方法：一种或多种方式l控制要求u确定并实施检验或其他必要的活动u当组织或其顾客在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定第7节 产品实现（4）7.5 生产和服务提供生产和服务提供的控制l范围：生产和服务提供过程，包括产品交付后活动l目的：在受控条件下进行，受控条件包括 ：u获得表述产品特征的信息u必要时获得作业指导书u使用适宜的设备u获得和使用监测装置u实施监视和测量u实施产品放行、交付和交付后活动生产和服务提供过程

30、的确认l范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。l特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。l确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力l控制要求识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：u为过程的评审和批准所规定的准则u设备认可和人员资格的鉴定u使用特定方法和程序u记录要求u再确认l特殊过程不一定都需要确认标识和可追溯性l范围：u产品标识（适当时）²当需要区别不同产品²没有标识就难以识别不同产品u状态标识²监视²测量l目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用l标识

31、方法：适宜的方法l“可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录顾客财产l顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。l控制要求：u爱护顾客财产（妥善保管、正确使用）u识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产u发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录产品防护l范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品l目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用l控制要求：u包括标识、搬运、包装、贮存和保护7.6 监视和测量设备的控制l范围：为产品满足所确定要求提供证

32、据的设备l目的：为确保测量结果有效l控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:u测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。u校准：在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。u检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。²对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，记录校准或检定（验证）的依据²必要时进行调

33、整或必要时再调整²具有识别，确定校准状态²防止可能使测量结果失效的调整²在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效 l当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价l计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认第8节 测量、分析和改进(上)8.1 总则l目的：利用统计技术，帮助理解变异的原因，防止变异引起的问题，促进持续改进l策划和实施适用的统计技术8.2 监视和测量. 顾客满意l顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感受l组织应确定如何获取和利用信息的方法l作为QMS业绩的一种评价，促进QMS的持续改进. 顾客满意l监视顾客感受的方法有

34、：顾客满意度调查、来自顾客的已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔、经销商报告等。内部审核l目的：是自我改进的手段l时机：按策划的时间间隔实施l确定QMS是否满足下列要求：u符合产品实现策划的安排u符合标准所规定的QMS要求u符合组织所确定的QMS要求uQMS得到有效实施和保持 l内审程序应形成内审程序文件，规定策划、实施、结果报告、审核记录的职责和要求l保持审核公正性和客观性，审核员不审核自己的工作l确保及时采取纠正和纠正措施并验证实施的有效性第8节 测量、分析和改进(中)过程的监视和测量l范围：质量管理体系的过程l方法：适宜的方法监视，适用时进行测量l

35、目的：证实过程实现所策划结果的能力，确保产品的符合性l当未能达到策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施l当确定适宜的方法时，考虑监视和测量的类型和程度产品的监视和测量l需考虑和确定以下几点：u对象：产品的特性u目的：验证产品要求已得到满足u依据：产品实现所策划的安排u时机：在产品实现过程的适当阶段l保持符合接收准则的证据l记录应指明有权放行产品的人员l特殊情况下的产品放行和交付使用u有关授权人员批准u适用时顾客批准8.3 不合格品控制l范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品l目的：防止不合格品非预期的使用或交付l控制要求：u识别和评审不合格品u在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处

36、置²消除已发现的不合格品²让步使用、放行或接收不合格品²防止原预期的使用或应用l制定不合格品控制程序文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限l不合格品得到纠正后应再次验证l组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施第8节 测量、分析和改进(下)8.4 数据分析l组织应确定、收集数据对其分析l目的：u证实QMS的适宜性和有效性u评价在何处可以持续改进QMS的有效性l数据分析提供的信息至少包括：u顾客满意（见）u与产品要求的符合性(见)u过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会(见和8.2.4)u供方(见7.4) 8.5 改进持续改进l目的：持续改进QMS有效性

37、l应通过以下手段或措施：质量方针、 质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施、管理评审纠正措施l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施l纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：u评审不合格（包括顾客抱怨）u确定不合格原因u评价确保不合格不再发生的措施需求u确定和实施所需的措施u记录所采取措施结果u评审所采取的纠正措施的有效性预防措施l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施l预防措施程序应形成文件，规定以下要求：u确定潜在不合格及其原因u评价防止不合格发生的措施的需求u确定和实施所需的措施u记录所采

38、取措施的结果u评审所采取的预防措施的有效性第6章 质量管理体系审核概论第1节 审核和质量管理体系审核的概念一、审核（一）审核的定义l “为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（GB/T 19000：2021）”u审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。（GB/T 19011：2003 3.2）”u审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”（二）审核的理解要点l审核是个过程，是一组将输入（如审核

39、方案、审核准则等）转化为输出（如审核发现、审核结论等）的相互关联或相互作用的活动（如审核准备、审核实施等）。l审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求（审核准则）的程度以采取纠正、预防和改进措施。l审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息（获得审核证据）。  l审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。u“系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权；“有序”指有组织有计划地按规定的程序（从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告）进行的审核。u“独立的”是指审核员不应审核

40、自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正（不屈服于压力，不迁就任何需要）的活动。u“形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。 l审核的类型有内部审核（第一方审核）和外部审核（第二方、第三方审核）二大类。u第一方审核（内审）是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。u第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。u第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证（注册）机构。&

41、#160;l多体系（结合）审核和联合审核。u当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系（结合）审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。（三）审核原则l审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。u与审核员有关的原则：²道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。²公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报

42、告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。²职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 u与审核有关的原则：²独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。²基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于

43、审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。二、质量管理体系审核l质量管理体系审核的含义为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 l质量管理体系审核的特点u被审核的质量管理体系必须是正规的为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有

44、比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。²GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求： 质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标；质量手册；标准要求形成文件的程序和记录；组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 u质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：²外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权；²质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进

45、行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。 u质量管理体系审核必须是一种独立的活动质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：²审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行；²内部审核（第一方审核）的审核员不应审核自己的工作，外部审核（第二、三方审核）的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派；²审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。 u质量管理体系审核是形成文件的过程 审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实

46、施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。 u质量管理体系审核是一个抽样过程 质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。 任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”好的当成坏的，之二是指“存伪”坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。 l质量管理体系过程的评价质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式

47、。在标准GB/T 19000-2021中的2.8 条款（“质量管理体系评价”）指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。 u评价的过程的四个基本问题 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效？ u评价相应的内容和要求其相应的内容和要求为： 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别？过程的程序是否被适当地形成文件？也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件？其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求？ 质量管理体系所有过程的活动的职责和

48、权限是否已被分配？各项活动的职能是否已被分配到相关部门？各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定？也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持？也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行？是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求？ 在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效？也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据（审核证据）证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件职责分配并规定实施和保持实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。缺少任何一方面

49、的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。第2节 质量管理体系审核的目的一、第一方审核（内审）的主要目的l确定质量管理体系是否符合GB/T19001-2021质量管理体系要求。组织在建立质量管理体系时，可以直接按GB/T 19001-2021质量管理体系 要求建立的质量管理体系；在评价时，应按GB/T 19001-2021标准、质量手册和程序文件以及相关的法律法规进行审核。为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系建立且运行了一段时间有实施证据可查之后。l验证质量管理体系是否持续满足要求且保持有效运行。为了这一目的而进行的第一方审核常常是在体系已正常

50、运行，甚至组织已通过了认证/注册之后。此时需通过经常性的内审来验证曾经满足要求的质量管理体系是否继续满足要求且有效运行。l评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。l作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。内审是实现组织质量方针、目标的一个重要管理手段。对于一个管理者来说，应充分认识内审的重要性，把它作为一个重要的管理手段来运用。内审可以起到对质量管理体系进行自我诊断（发现问题）和自我完善（采取纠正措施）的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。l在外部审核前作好准备。组织在接受第二、三方审核以前，常常先进行一次内

51、审，以检查是否作好了第二方、三方审核的准备。二、第二方审核的主要目的l当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。这是需方为了寻找合格的供方而对候选单位进行的第二方质量管理体系审核，所以常常在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。l在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。为了这种目的而进行的第二方审核常在合同已签订、供货尚在继续时。这是组织为使供方持续提供合格产品而经常进行的第二方审核。l作为制定和调整合格供方名单的依据之一。有时组织为进行正常的生产或业务工作，需要有一批合格的供方。为此需制定合格供方名单，在目的1中，为确定此名单而需对候选单位进

52、行第二方审核；在目的2中，为维持此名单而需对已确定的合格供方进行审核。这些审核的结果就是编制和调整合格供方名单的依据之一。l沟通供需双方对质量要求的共识。通过第二方审核，供需双方可就对产品的质量要求、质量管理体系应如何正常运行以及顾客要求供方采取必要的纠正/预防措施等交流看法，求得共识。三、第三方审核的主要目的l确定质量管理体系过程是否符合规定要求。这就是说组织的质量管理体系的过程（覆盖的产品）都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。l确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。l确定受审核方的质量管理体系是否能被认

53、证/注册。l为受审核方提供改进质量管理体系的机会。通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。l减少重复的第二方审核。由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。（当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。）l提高组织声誉，增强竞争能力。第三方认证机构是经过国家认可的，具有一定的权威性。通过认证/注册，获得证书，提高组织的声誉，增强组织的竞争能力。l查证是否符合有关法律、法规要求。上述第一、二、三方审核的目的各有侧重，但也有共同之处，如总体评价质量管理体系运

54、行的有效性是三者相同的目的。不过这种评价的最终目的，内外部审核还是不完全一致的。简单地说，第二、三方审核（外部审核）的目的重在评定受审核方的质量管理体系，评定合格则予以认可，签订供货合同（第二方审核）或认证/注册（第三审核）；而第一方审核（内部审核）的目的重在发现问题，采取纠正/预防措施，以期改进质量管理体系，提高产品质量。它不存在认可或认证的问题。 第3节 质量管理体系审核的准则一、第一方审核的准则l质量方针和目标、质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件它是组织根据GB/T 19001-2021要求编制的文件，为组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导，一

55、旦正式发布就是组织质量管理的法规。质量方针、质量目标和其它政策如质量承诺等，一般反映在质量管理体系文件中，但也可以以其它形式存在，例质量计划、合同等。l国家有关的法律法规我国关于产品，服务和工程质量有着相应的法律、法规要求，例中华人民共和国产品质量法、建设工程质量管理条例等。组织应遵循这些法律、法规要求。它们也是审核依据。lGB/T 19001-2021标准l行业的要求食品、医疗、医药、汽车、军工等与安全、卫生、健康密切相关的领域，当某一独立机构被政府部门授权可以评价组织的质量管理体系是否满足相关的法规、法律要求时，此时行业的有关其它质量标准也成为审核依据，例如：汽车行业的ISO/TS 16949：2002、医药行业的GMP等。二、第二方审核准则l顾客与组织商定，可在第一方审核准则中增、删，也可按双方合同进行。三、第三方审核准则lGB/T 19001-2021标准、组织适用的法律法规、组织制定的质量管理体