固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书

1、URS-GCSBB-2014-029-00空调净化系统用户需求书第6页共7页固体、液体制剂车间空调净化系统用户需求书User Requirement Specification部门职务签名日期起草审核批准文件变更控制版本号修订内容生效日期001无1 .目的为我公司和供应商提供空调净化系统的设计、制造、采购、验收和确认依据。该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合性。同时也是系统设计和确认/验证的可接受标准的依据2 .范围及职责本URS适用于空调净化系统。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本 RU

2、S所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS负保密责任3 .法规和国家标准该设备用于为公司所有药品的生产提供安全生产环境，必须符合GMRB范、国家及行业标准和本公司管理要求。3.1 GMP法规药品生产质量管理规范（2010修订）（中华人民共和国卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准 GB- 819687机械设计防护罩安全要求 GB- 52261 2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB- 12265-90机械防护安全要求 2010年版中国药典 国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求设备管理规程、质量风险管理规程、HVA

3、C系统管理规程4 .项目介绍4.1 项目描述根据制药企业对厂房设施及洁净生产区域的要求，天德制药生产部需新购空调净化系统，用于固体制剂车间、液体制剂车间净化洁净生产区域，为制药生产提供符合GMpg求的生产、检验环境4.2 工艺流程描述空气通过新风进入风柜，通过冷水机组制冷或蒸汽加热制得符合车间生产温湿度要求的空气，由风机通过风管经过初、中、高效过滤器将洁净空气送如洁净区，系统设有回风、排风及消毒灭菌装置以确保车间生产环境能长久有效的保持符合GM嗖求5 .技术要求URS01生产工艺要求需求编号需求必需/期望URS01-1空调净化系统应满足净化空间必需URS01-2温湿度要求：温度 18-26 C

4、。湿度45-65%,要求每年365天温湿度不能 超标必需URS01-3洁净区的压差按GMPJ要求必需URS01-4洁净级别：达到 GMP!定的D级洁净区的要求必需URS01-5空调系统采用臭氧消毒必需URS02厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS02-1提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计必需URS02-2设备电源：220/380V, 3相5线制，50HZ必需URS02-3设备具有接地线和中性线必需URS02-4工作环境温度为 0-40 C ,湿度V 90%必需URS02-5冷媒水的温度按设计院设计为7-12 C,压力为0.2-0.4MPa必需

5、URS02-6热媒引用锅炉清洁蒸汽必需URS03对设备自身的要求需求编号需求必需/期望URS03-1空调机等应具有外观美观、耐气候变化、抗腐防锈功能强、强度好、保 温性能佳、隔声隔振性能好等特点必需URS03-2设备内外表面所有凹凸部件全部采用用圆弧过渡，或采用倒角过渡，坚固方式不采用外露螺钉，确保尢死角易清洁必需URS03-3检修门：采用钢制检修门，平整/、变形，外形美观，区分正压段门和负 压段门的开启方向，密闭效果好必需URS03-4表冷器段加热器段：采用铜管用铝鳍片铜管规格 5/8”,铜管与鳍片采用机械胀管，使之紧密接触，传热系数高，水压试验压力1.6MPa；,进出水管采用焊接钢管法兰式

6、；挡水板为铝合金材质，挡水效果更好必需URS03-5初效、中效过滤段：段内可配国际通用规格尺寸的无纺布多折袋式过滤必需器，过滤器容尘量大，阻力变化平缓，用户根据过滤要求选配合适的过 滤器。过滤段可选配压差显示仪表，根据阻力读数及时清洗或更换过滤 器URS03-6结构合理，机组分为新风、初效、预热、表冷、回风、风机、表冷、加 热、中效、加湿等，每个结构段包括若干个功能必需URS03-7加热段米用蒸汽加热，加热器的换热性能与盘管水压降均保持合理高效必需URS03-8换热管及表冷管采用铜管厚度分别为0.75mm及0.6mm厚，换热管的排数满足热量及冷量要求必需URS03-9换热器及表冷器整体穿片后，

7、铜管经胀管后与铝片紧密结合，保持其良 好的传热效果必需URS03-10表冷器水盘为不锈钢材质，结构设计合理，凝结水盘厚1.0mm,倾斜角度5。保证排水畅通，使用寿命长必需URS03-11换热管、及表冷管的翅片采用铝翅片，铝片厚0.14mm,翅片间距2.8mm,翘片米用蓝波片，耐腐蚀必需URS03-12风机：风机米用国际品牌风机，噪音低，效率高，耐使用；风机米用进 口轴承使用寿命在 60000小时；风机电机固定在减震台座上，台瓯下 是高性能弹簧减震器，保证空调器在运行中达到平稳；风机传动采用皮 带或其他形式必需URS03-13过滤段配备的空气过滤器为无纺布袋式过滤袋，安装、拆卸方便，过滤 袋用压

8、框安装，过滤袋本省/、带金属框必需URS03-14加湿器米用不锈钢材质制造，外型美观，耐腐蚀，加湿效率高、使用寿 命长。必需URS03-15设备内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质，表面光滑、 平整，不得影响外观的缺陷，各处保护、装饰途层均匀，/、存在起皮、 剥落或其他缺陷，各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安 装、检修或清洁的缺陷必需URS03-16设备电源系统、控制系统、冷却水系统布局合理、不相互影响必需URS03-17设备密封良好，不产生影响产品质量的残留必需URS03-18高效过滤器安装在相应洁净房间的吊顶上，高效送风面与房间吊所端囿平齐，密封良好，无泄漏。必需U

9、RS03-19换气次数是保证洁净室保持一定洁净度的一个关键参数，D级洁净区换气次数1520次/小时。必需URS03-20个别功能房间在生产操作时会产生粉尘、散发异味、水蒸汽等，为有效防止生产操作产生的粉尘和湿气污染其它生产环节，此类房间应设置排必需风系统，并设置防倒流装置。URS03-21采用微穿孔板消声器，能清洗，无颗粒物脱落，臭氧发生器保证规定的 臭氧量，设备到货安装完毕后，进行现场测试必需URS03-22机架，焊缝平整，没有凹凸/、平必需URS03-23米用加厚型材制作，焊缝经抛光打磨处理，平整光滑。外表面经防锈处理，漆面完好。螺栓紧定孔孔距均匀，最大孔距4200mm必需URS03-24

10、阀米用对开多叶调节阀，阀体、阀片需米用1mmz上热扎钢板，经裁剪、折弯、焊接等上月制作，无砂眼、烧穿等缺陷，焊缝需光滑平整；边角需经倒角处理，无钝边；阀体两端连接法兰需平整，保证加装密封垫安装后密闭无泄漏；制作精度要求对角长偏差4土3mm大边边长与标准值偏差土 1mm调下手柄开关灵活，开度指不正确必需URS03-25无故障工作时间大于 10000小时必需URS03-26设备不用时，表冷、加热及冷凝水可完全排净必需URS03-27整体洁净系统的洁净度达到 D级的要求，悬浮粒子、微生物限度按相应 国家标准检测合格必需URS03-28洁净区的压差按新版GMP勺要求，达到规定的数据必需URS03-29

11、空调净化系统可确保设备全天24小时运转必需URS03-30电机过载时能自动停机必需URS03-31与设备及其控制系统相连的报警装置能够准确检测并报警必需URS04电气自控要求需求编号需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中必需URS04-2空调净化系统自动控制采用PLC控制，显示屏为触摸式彩色显示器必需URS05 Q醺求需求编号需求必需/期望URS05-1设备材质：金属的选用316L不锈钢材质制作，非金属的必须符合药用要求 ，提 供有效的材质证明书。不与物料接触部件 ：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落，不渗透

12、，耐腐金虫,易清洁；符合 GMFW必需URS-GCSBB-2014-029-00空调净化系统用户需求书第10页共7页URS05-2空调净化系统应采用模块化设计，确保设备不会受到污染，应保持密闭无泄漏必需URS05-3空调净化系统使用表面光滑、平整且不易损伤的材料制作，磨擦的零件不能对设备产生损坏作用，且易于更换必需URS05-4设备润滑介质为空调净化本身必需URS05-5空调净化管道采用白铁皮，并清洁管道内壁，做保温处理必需URS06维修服务要求需求编号需求必需/期望URS06-1卖方保证所供货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。必需URS06-2设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变

13、速、冷却、润滑装置 ，在 维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和温升现象 ，没有明 显有振动和噪声恶化现象，始终符合出厂标准。必需URS06-4保证设备出现异常状态后 48小时内厂家技术人员提供现场服务。必需URS06-5基于三班倒的生产方式，提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部 件清单；能长期提供设备备件。必需URS06-6质保期二年，出现质量问题免费维修，有效日为安装试车完成验收日起必需URS06-7如因机器故障导致停止生产时 ，需要延长保修期限；同时故障零件供应商无 条件负责免费更换。必需URS06-8机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供

14、应修缮或更换必需URS07清洗消毒要求需求编号需求必需/期望URS07-1设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套必需URS07-2设备表面及内部光滑、尢清洁死角，便于清洁和消毒必需URS07-3所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁必需URS07-4用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现 生锈或腐蚀现象必需URS07-5空调系统用臭氧进行消毒，消毒效果达到 GM暧求必需需求编号需求必需/期望URS08-1空调净化系统应通过防护装置封闭机器的危险兀件，消除机器伤害；运动部 件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险必需URS0

15、8-2设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时空调净化主电机及功能部分立即 断电、停机必需URS08-3设备噪声不得大于 80dB,配带室内洁净区和室外环境的防污染装置。必需URS08-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造 满足相关设备安全设计规范。必需URS08-5用于观察、润滑或工!要的防护罩开口应符合规定，且对操作人员不会造 成伤害。必需URS08-6人能接触到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角必需URS08-7设备安装必须具启可靠的接地必需URS09生产工厂验收测试要求需求编号需求必需/期望URS09-1设备制造质量进度关键控制点，须通知用户到制造厂进行验收

16、，确认后方可 继续下一工序的制造或组装。期望URS09-2甲方能与生产厂家保持随时沟通，无障碍期望URS09-3供应商负责编写设备的 FAT文件，经用户确认后，负责实施。期望URS10包装运输要求需求编号需求必需/期望URS10-1包装满足运输和装卸要求,防潮湿，防磕碰，防振动，由于包装不良而造成的 损坏由卖方承担全部损失和费用必需URS10-2机器到货清单必须详列每装箱内容物。必需URS11文件资料要求需求编号需求必需/期望URS11-1技术文件中应有按功能部件区分，针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。必需URS11-2须提供机器总装配图及部件型录。必需U

17、RS11-3须提供机器组件分解组立图零件编号，名称说明表。必需URS11-4须提供机器操作保养手册或说明书 ，故障排除说明书。必需URS11-5须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。必需URS11-6须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）。必需URS11-7须提供控制盘面仪表开关配置图。必需URS11-8机器使用PLC编辑须随机需要附有 PLC阶梯图，及驱动程序，开机磁盘片。必需URS11-9须协助用户编写确认文件 （用户工厂 DQ/IQ/OQ/GAMP4UJVWB份），并与用户共 同完成验证确认.期望URS11-10提供产品质量证明文件：产品合格证、制造许可

18、证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表、表冷器、加热器的压力试验报告必需URS12备品零件要求需求编号需求必需/期望URS12-1本机使用之两年内易损坏备品零件。必需URS12-2本机使用之安装校正器具各一组。必需URS12-3本机拆卸保养工具一组必需URS12-4提供设备轴承、轴承座、皮带、等型号，根据明细可在市场上购买必需URS13现场验收要求需求编号需求必需/期望URS13-1设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱 ，如供应商授权我方自行 拆箱，拆箱后如发现存贮器及零配件有任何损坏、缺少 ，供应商应负全责不得 推诿。必需URS13-2机器订购后供应商需负责到货运送、搬运、吊装及安装，安装期间供应商至少需什-人全程配合。必需URS13-3机器到货运送、吊装、搬运、安装试车到完成及技术转移事宜之各项费用应 由供应商负责，我方公司提供必要协助。必需URS13-4机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起 ，应在15个自然日内完成安装， 试车完毕。必需URS13-5试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。必需URS13-6供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS14安装要求需求编号需求必需/期望URS14-1设备安装在空调机房，详见施工图纸必需URS14-2应确保设备周围有足够的空间，便于设备操作维修必需URS14-3