(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料-2、产品风险分析

1、安全风险分析报告沈阳 XXX有限责任公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告， 本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。 对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价， 确保风险管理计划已经圆满地完成， 并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价， 对产品的风险已进行了有效管理， 以便于将风险控制在可接受水平

2、。 通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。此风险管理报告适用于沈阳xxxxxxx 有限责任公司生产的隔离衣。三、编制依据本文档主要是依据并参考 YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。四、产品简介1产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用2产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、 病房、检验室等作普通隔离。2医疗

3、器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接否触、接触时间长短？4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共否同使用或与其接触？5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输否液 / 血或移植？8 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？非无菌形式提供。9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是

4、否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械是否对环境敏感？否16医疗器械是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是，温度，湿度会影响储存寿命21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？贮存条件以及包装袋性能24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门是的技能？27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定

5、性的取决于人为因否素，例如用户界面？29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的否环境中使用29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4医疗器械是否有控制接口？29.5医疗器械是否显示信息？29.6医疗器械是否由菜单控制？29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？30 医疗器械是否使用报警系统？31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能否否否是否被用作其他用途否是是六、风险分析6.1 表格6.1.1 能量危害危害判定风险

6、估计风险评价风险控制危害及形成因素判定概率损害严重度（风险可接受程度）（减少措施）估计电能无热能无机械力无电离辐射无非电离辐射无运动部件无非预期的运动无悬挂质量无患者支持器械失效无压力无声压无振动无磁场无是否引入剩余风险水新风险风险平评价6.1.2 生物学危害危害判定风险估计风险评价（风险可接风险控制是否引入剩余风险水危害及形成因素判定概率估计损害严重度受程度）（减少措施）新风险风险平评价* 生物污染有P2S3ALARP按照使用说明 书否可接受可接受使用、保存原材料供应商应* 生物不相容性有P2S3ALARP有合法资质， 每批否可接受可接受原材料都应有检测合格报告不确定的配方无毒性无变态反应性

7、无突变性无致畸性无致癌性无再感染和（或）交叉多次重复使用P2S2AC说明书中明确使否可接受可接受感染或交叉使用用方式热源无不能保证卫生安全性无降解无6.1.3 环境危害危害判定风险估计风险评价风险控制是 否 引剩余风险水平入 新 风危害及形成因素判定概率估计损害严重度（可接受程度）（减少措施）风险评价险电磁场无对电磁干扰的敏感性无电磁干扰的反射无不适当的能量供应无不适当的冷却剂供应无存储运行偏离预定的存储温度过P2S2AC存储条件符合说明书要求否可接受可接受环境条件高，湿度过大于其他预期使用的医无疗器械的不相容性意外的机械破坏无由于废物（或）医疗废弃时可能对环境造成轻微P2S2AC按要求进行回

8、收和存放否可接受可接受器械处置的污染污染6.1.4 与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价风险控制危害及形成因素判定概率估计损害严重度（可接受程度）（减少措施）不适当的标记造成产品乱用P2S2AC标签印刷清晰正确，内容按照要求标记全面。不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前，仔细阅读说明书服务和维护规范不无适当由不熟悉或者未经无培训的人员使用合理方式下可预见无的误用对适应症和副作用无的说明不充分与消耗品 /附件 /其无它器械的不相容性是否引入剩余风险风险水平新风险评价否可接受可接受否可接受可接受6.1.5 功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定危害及形成因素判定

9、错误的数据转换无维护规范缺少或者不适合无对医疗器械寿命终止缺少适超出使用期限，可能导致清洁效当的决定果不明显电气、机器整合的丧失无生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；不适当的包装包装封口不严密；包装材料选择不适当再次使用和（或）不适当的无再次使用由重复使用造成的功能恶化无不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途风险估计风险评价概率估计损害严重度（可接受程度）P2S2ACP1S1ACP1S2AC风险控制是否引入剩余风险风险水平（减少措施）新风险评价重复使用前仔否可接受可接受细判断规范包装否可接受可接受规范说明书否可接受可接受6.2 评价准则6.2.1 每项危害的损害程度由医学专家来

10、做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。编号严重度描述S1不明显发生伤害的可能很小或没有S2轻度发生较多伤害S3严重重伤或死亡S4极其严重多人重伤或死亡6.2.2 每项原因发生概率的估计编号分类描述P1几乎不可能从未发生过P2非常少典型的情况是，每10000000 次治疗中仅发生一次P3很少典型的情况是，每1000000 次治疗中仅发生一次P4偶然典型的情况是，每100000 次治疗中可能发生一次P5有时典型的情况是，每10000 次治疗中都发生一次P6经常典型的情况是，每1000 次治疗中要发生 12 次6.2.3 风险评价 (参照以下表格 )损害严重度概率S1S2S3S4不明显轻度严重极

11、其严重P6 经常ALARPNACNACNACP5 有时ALARPALARPNACNACP4 偶然ALARPALARPALARPNACP3 很少ACALARPALARPALARPP2 非常少ACACALARPALARPP1 几乎不可能ACACACACNAC不可接受AC可接受ALARP合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良， 并对改良后的产品做型式检测与临床验证， 产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。 对于发现危害评估不正确的， 重新