一次性使用医用外科口罩技术要求

1、产品技术要求次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求编号：一次性使用医用外科口罩1. 产品型号/规格及其划分说明 1、1型号规格型号：耳挂式、绑带式；规格：17cmX18cm （展开尺寸）。1、2结构及组成一次性使用医用外科口罩由平面型罩体、 可塑性鼻夹、口罩带组成。口罩带为无纺布带或橡筋带。其外形结构见图1 （绑带式）与图2 （耳挂式）。图1一次性使用医用外科口罩（绑带式）外形结构示意图1、鼻夹 2、口罩带 3、罩体 4、超声波封边图2 一次性使用医用外科口罩（耳挂式）外形结构示 性能指标2、 2、1外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2、2结构与尺寸长18士 0、9cm宽（未展开）

2、9、5 士 0、5cm折裥平铺时，其宽度为17±0、9cm无纺布口罩带长度应不小于 85cm,像筋口罩带2、3鼻夹2、3、1应配带有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2、3、2长度应不小于8、0cm）2、4、口罩带2、4、1应戴取方便。长度应不小于15cm 口罩佩戴后，应能罩住佩戴者得口鼻至下颌。2、4、2每根口罩带与口罩体连接点处得断裂强力应不小于10N。2、5合成血液穿透 2mL合成血液以16、0kPa （120mmHg压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。2、6过滤效率 2、6、1细菌过滤效率（BFE口罩得细菌过滤效率应不小于 95% 2、6、2颗粒过滤效率（PFE口罩对非油

3、性颗粒得过滤效率应不小于 30% 2、7压力差（P）口罩两侧面进行气体交换得压力差 中 应不大于49Pa。2、8阻燃性能口罩材料应使用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。2、9微生物指标产品应无菌。2、10环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量应不大于10卩g/g。3、检验方法3、1、外观取5个样品，进行试验，目视检查，符合 2、1得要求。3、2结构与尺寸取5个样品，通过佩戴检查，并以通用或专用量具测量，结果应符合2、2得要求。3、3鼻夹 3、3、1取5个样品，检查鼻夹材料，并用手进行折弯实验，应符合2、3、1得要求。3、3、2取5个样品，通过量具测量，结果应符合2、3、2得要求。3、4、口罩带3

4、、4、1取5个样品，通过佩戴检查，结果应符合 2、4、1得要求。3、4、2取5个样品，用10N得静拉力进行检测，持续5S,结果应符合2、4、2得要求。3、5、合成血液穿透样品数量：用3个样品进行试验85± 5) %得环样品预处理：将样品在温度（21 ± 5）C，相对湿度（境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上得样品夹具上，在距样品中心位置30、5cm处将2mL表面张力为（0、042士 0、02） N/m得合成血液以16、0KPa（ 120mmHg压力从内径为0、84mn得针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域， 取下后10s内 目视检查。结

5、果处理：检查样品内侧面就是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内侧进行擦拭然后判 断就是否有合成血液穿透。结果应符合2、5得要求。3、6过滤效率 3、6、1细菌过滤效率（BF日按照YY0469-2011中第5、6、1试验进行细菌过滤效率实验，结 果应符合2、6、1得要求。3、6、2颗粒过滤效率（PF日按照YY 0469-2011中5、6、2试验进行颗粒过滤效率试验，结果应符合2、6、2得要求。3、7压力差（ P）样品数量：用5个样品进行试验、测试过程：实验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm试验面积为4、9cn£，按照计算压力差（ p）,

6、结果报告为每平方厘米面积得压力差值，应符合 2、7得要求。Pm （ P）二 4、9式中：Pm为试验样品压力差得平均值，单位为帕（Pa）。3、8阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧器得顶端与样品最低部位得距离设定为（20士 2） mm将火焰高度设为（40士 4） mm燃烧器尖端上方（20± 2） mm处火焰得温度设定为（800士 50）C。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模得运动线速度设为（60士 5） mm/s记录样品一次通过火焰后得效应，报出续燃与阴燃时间得总与。3、9微生物指标按GB/T14233、2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法规定得方