精品资料（2021-2022年收藏）黔东南州GSP认证申报资料目录DOC

1、附件7GSP认证申报资料目录贵州省州食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处二一四年三月附件药品经营质量管理规范申报资料要求（药品批发企业）一、药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件。二、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括：（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（二）企业的组织机构及岗位人员配各整体情况；（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（五）企业内审制度概况；（六）设施与设各配各状况；（七）检定与校准实施情况；（八）计算机系统

2、概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；（九）简述药品采购、收货、验收、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、回职责等方面的管理情况和运作程序。（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。三、企业内审执行情况及内审评定结果。四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设各发生重太调整的情况。（如有）五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。七、企业实施电子监管工作的情况。八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：（

3、一）特殊管理的药品；（二）国家有专门管理要求的药品；（三）冷藏、冷冻药品；（四）中药材或中药饮片。九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。十、质量管理人员情况表,企业药品验收、养护人员情况表。十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。十二、企业药品经营质量管理文件目录。十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业

4、法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容:（一）授权事由和授权有效期限；（二）申报人身份证复印件；（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。(如有)十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。附件:药品经营质量管理规范申报资料要求（药品零售企业）

5、一、药品经营许可证正副本复印件和营业执照复印件。二、企业实施药品经营质量管理规范情况的综述，主要内容包括:（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；（二）企业的组织机构及岗位人员配各整体情况；（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；（四）质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（五）设施与设备配备状况；（六）检定与校准实施情况；（七）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况;（八）简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配合药品生产企业履行召回

6、职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理。（九）实施中发现的不足、整改措施及效果。三、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设各发生重大调整的情况。(如有)四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评估、控制、沟通和审核的过程。五、企业实施电子监管工作的情况。六、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录:（一）特殊管理的药品:（二）国家有专门管理要求的药品:（三）冷藏、冷冻药品;（四）中药材或中药饮片。七、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身

7、份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。八、质量管理人员情况表。九、企业仓储、验收养护等设施、设各情况表（如有）。十、企业药品经营质量管理文件目录。十一、企业经营场所、仓库（如有）平面布局图和流向图，并严格标明比例。十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容:（一）授权事由和授权有效期限；（二）申报人身份证复印件；（三）

8、授权人(法定代表人或企业负责人)签名。十四、企业所在地县级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告 书。十五、市级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。(如有) 十六、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。十七、申报资料需用A4型纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册。附件： 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明1、认证申请书应使用原件，内容应当真实、准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称

9、情况，应当附加盖企业原印章的执业药师注册证或专业技术职称证书的复印件。3、认证申请书以外的其他申报资料，应当使用A4型纸张打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。企业名称岑巩县新诚大药房注册地址岑巩县新兴大道吴应录私宅门面邮编557800 仓库地址无此项企业类型个体经营方式零售经营范围化学药制剂、抗生素制剂、中成药、法定代表人 无专业及学历无执业药师或专业技术职称无企业负责人 龙景波专业及学历临床医学、大专执业药师或专业技术职称驻店药师质量负责人滕娟专业及学历药剂、中专执业药师或专业技术职称驻店药师质量管理部门负责人无专业及学历无执业药师或专业技术职称无 联系人 滕娟联系电话1598557720

10、8 传真 企业基本情况我店是2004年11月成立药品零售企业。企业负责人：龙景波，企业性质：个体；注册地址：贵州省岑巩县振兴大道吴应录私宅门面，营业面积45平方米，经营范围：化学药制剂、抗生素制剂、中成药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近十八万元。现有员工3人，所有人员均具有高中以上学历。为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员3人，药学

11、技术人员配置完全符合药品经营质量管理规范的要求。当地药品监督管理部门初审意见一年内有无购销假劣药品的问题购销假劣药品问题的说明及审查结果初 审 意 见 （初审部门公章） 年 月 日经办人年 月 日负责人年 月 日发证药品监督管理部门审批意见（零售）技术资料审核意见 (审核部门公章) 月 日技术资料审核经办人年 月 日技术资料审核部门负责人 年 月 日现场认证检查意见检查组组 长年 月 日检查组组员年 月 日认证部门负责人年 月 日审批意见（审批部门公章） 年 月 日经办人年 月 日复核人年 月 日审批人年 月 日附件2：企业负责人和质量管理人员情况表企业名称：贵州吉大夫药房连锁有限公司（盖章）

12、序号姓 名职 务学历专 业是否为执业药师技术职称备 注1234填报日期： 年 月 日 说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件3：企业药品验收、养护人员情况表序号姓 名职 务学历专 业是否为执业药师技术职称备 注填报日期： 年 月 日 说明：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件4：企业设施、设备情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理的药品库面积中药材、中药饮片专库面积备注验收养护场所面积仪器、设备备注其 他中药材、中药饮片养护工作场所面积配送中心配货场所面积其他仓储设施、设备运输用车辆及设备运输用车辆车型： 数量：符合药品特性要求的其他运输设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：