自动旋光仪验证报告

1、安徽捷众生物化学有限公司WZZ-2B自动旋光仪验证报告文件编号：QY TS 05 006-00批准日期:年日实施日期年 月 日,2WZZ-2B自动旋光仪验证报告1.概述: ,2.验证目的:,3.验证成员：:,4.检验方法验证总结: ,5.评价与建议: ,6.附件: , I I I I J J I I I I 111111111111111111111111111111111111111111111111附件1安装确认记录,附件2运行确认（0Q）记录,附件2 -1运行测试结果记录,附件3、性能确认（PQ）记录,附件3 -1性能测试结果记录,附件3 -2性能确认的测试记录,附件4变更/调查/偏差纪

2、录,附件5变更文件名称,附件6变更记载及原因,附件7 WZZ-2B自动旋光仪验证结果综合评价表,附件8 WZZ-2B自动旋光仪验证审批表,附件9 WZZ-2B自动旋光仪验证报告,附件1-1设备外观检查记录,附件1-2设备安装环境检查记录,附件1-3资料检查记录,附件1-4备品备件检查记录,QY2TS2052006-00第1页/共13页安徽捷众生物化学有限公司WZZ-2B自动旋光仪验证报告编号QY2TS2052006 -00页数共13页制定人制定日期年 月日修订日期年 月日审核人审核日期年 月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年 月日生效日期年 月日分发部门1.概述:1.1、数字式WZZ-2B自

3、动旋光仪是测定物质旋光度的仪器，通过旋光度的测定，可分析物质的浓度、含量和纯度。本仪器主要用于测定原料葡萄糖及葡萄糖注射液等的旋光度。1.2、因该仪器因购买于2011年6月2 8日，在此之前未进行过验证和使用。经过对该仪器使用记录的查阅，经过验证和使用一切正常，仪器状态良好。仪器的校验周期是一年，校验日期为2011年 月日，目前仍在校验的合格期限内。1.3、仪器基本情况:设备名称自动旋光仪设备编号型号WZZ-2B出厂编号8102110 40024出厂日期2011年4月28日安装位置普通仪器分析室二生产厂家上海精密科学仪器有限公司供货商杭州科晓化工仪器设备有限公司2.验证目的:该方案用于确认药检

4、中心的数字式WZZ-2B自动旋光仪原料葡萄糖及葡萄糖注射液对测试数据是准确可靠，性能稳定。3.验证成员:由汪雪婷、张山林、孙卫、汪倩、刘淑静、刘岩等组成的检验方法（仪器）验证小组,完成了本次验证。4.检验方法验证总结本数字式WZZ-2B自动旋光仪验证方案经过对安装确认、运行确认、性能确认（适用性验证内容包括准确度试验，精密度测定，线性范围试验）试验结果（详见附件）符合数字式WZZ-2B自动旋光仪验证方案要求，可投入使用。QY2TS2052006-00第2页/共13页5.评价与建议QY2TS2052006-00第3页/共13页5.1评价:从质量控制部对数字式WZZ-2B自动旋光仪进行了试验检查数

5、据看， 各项指标均能达 到设定标准，从而证明了该数字式WZZ-2B自动旋光仪能够满足无菌检查方法的要求。5.2建议:5.2.1质量控制部对数字式WZZ-2B自动旋光仪操作必须严格按照数字式WZZ-2B自动旋光仪检查操作规程进行。5.2.2再验证周期:数字式WZZ-2B自动旋光仪产品检查出现系统偏差，需进行再验证6.附件附件1安装确认记录附件2运行确认（0Q）记录附件2 -1运行测试结果记录附件3、性能确认（PQ）记录附件3 -1性能测试结果记录附件3 -2性能确认的测试记录附件4变更/调查/偏差纪录附件5变更文件名称附件6变更记载及原因:附件7 WZZ-2B自动旋光仪验证结果综合评价表附件8

6、WZZ-2B自动旋光仪验证审批表附件9 WZZ-2B自动旋光仪验证报告5.2.2.1正常检查每年进行再验证;5.222检查方法变更后，需进行再验证;5.2.2.3更换培养基供应商，需进行再验证;5.2.2.4附件1-1设备外观检查记录附件1-2设备安装环境检查记录附件1-3资料检查记录附件1-4备品备件检查记录。QY2TS2052006-00第4页/共13页附件附件1安装确认记录 附件1-1设备外观检查记录;可接受标准确认结果项目结论1、外观标识，应完整；名称型号编号制造厂出厂日期名称：型号：编号：制造厂： 出厂日期：符合不符合2、检查设备光学零件，应完好（外露表面不得有裂纹、划痕、 油渍、霉

7、圬等）；是否符合不符合3、仪器各活动部份：应可靠运 行；平稳的转动，不得有卡滞、 急跳现象；是否符合不符合4、所有刻线、刻字：都应清晰， 并不易模损；是否符合不符合5、紧固、按钮等检查： 各紧固件应紧固良好； 各调节旋钮、开关、按键均 能正常工作； 测试箱应容易打开和关严； 出、入射窗口玻璃应清洁无 划痕；是否是否是否是否符合不符合6、测试管上的盖玻片不得有裂 纹、划痕和缺口；是否符合不符合QY2TS2052006-00第5页/共13页确认项目设备外观检查QY2TS2052006-00第6页/共13页结论：设备外观检查符合可接受标准要求。是否检查人/日期：审核人/日期：附件1-2设备安装环境检

8、查记录。确认项目可接受标准确认结果项目结论设备安装检杳1、电源：电压：22010V频率，5010HZ可靠接地电压：频率：接地：符合不符合2、环境检杳温度：15-30 C湿度：W 85%RH温度：湿度：符合不符合3、振动源及稳定性：确认设备安装工作台稳固，无振动源；是否符合不符合结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求。是否检查人/日期：审核人/日期：附件1-3资料检查记录。确认项目可接受标准确认结果项目结论资料检杳设备编号符合不符合序列号安装位置技术资料检查，见以下清单：份数存放地点符合不符合操作说明书（fe WZZ-2B自动旋光仪验证报告QY2TS2052006 -00第5页/共13页维修手

9、册备件清单电气原理图仪器操作SOP-维护保养SOP-仪器校准SOP-结论：设备技术资料检查齐全。是否检查人/日期：审核人/日期：附件1-4备品备件检查记录。备品备件名称型号数量生产厂家检查人/日期：审核人/日期：附件2运行确认（0Q）记录附件2 -1运行测试结果记录确认项目可接受标准确认结果项目结论通电测试接通仪器电源，将电源开关按向上，则钠灯亮；5分钟后，光束应无抖动和闪烁现 象；是否是否符合不符合断电测试关闭仪器电源，则钠灯灭；符合QY2TS2052006-00第6页/共13页是否不符合零点测试在试样室中无试管时，示数应显示 为零；是否符合不符合清零测试向试管中注入纯水（无旋光度物 质），

10、放入仪器试样室中，按下清 零键，示数应为零；是否符合不符合空管试验将带螺帽而无盖玻片的空测试管放入测试光路中，沿其管轴旋转， 对应无空管时，不得出现零点偏移 现象；是否符合不符合结论：设备功能测试符合技术要求。是否检查人/日期：审核人/日期：附件3、性能确认（PQ）记录附件3 -1性能测试结果记录序号名称编号/批号方案/证书编号有效期至1标准旋光管2标准旋光管3标准旋光管4标准旋光管5标准旋光管6标准旋光管7数字温度计检查人/日期：审核人/日期：附件3 -2性能确认的测试记录。确认开始时间:确认结束时间:QY2TS2052006-00第7页/共13页1、标准旋光管编号：S2o=Qo( )=S

11、( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o( )St( )si( )点1点2点3点4点5点62、标准旋光管编号：S2o=Qo( )=s ( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o( )St( )si( )点1点2点3点4点5环境温度:环境湿度:%RHQY2TS2052006-00第8页/共13页点6QY2TS2052006-00第9页/共13页3、标准旋光管编号：S2o=a0( )=S ( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o()S( )si( )占1八、占2点3点4点5点64、标准旋光管编号：So=a2o(

12、 )=S ( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o()S( )si( )占1八、占2八、点3点4点5点65、标准旋光管编号:QY2TS2052006-00第10页/共13页S2o=a20()=S ( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o()S( )Si( )点1占2八、点3点4点5点66、标准旋光管编号：S2o=a2o( )=S ( )=s( )=位置点t( C)at( )ao( )a ( )a2o()s( )Si( )点1占2八、点3点4仪器示值误差仪器示值重复性sQY2TS2052006-00第11页/共13页点5点6QY2TS2

13、052006-00第12页/共13页仪器示值稳定性ae相关系数r线性方程附件4变更/调查/偏差纪录序号变更/偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人/日期：复核人/日期：QY2TS2052006-00第13页/共13页QA检查人/日期:所附的变更/调查/偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。附件5变更文件名称序号附件名称填写人/日期：复核人/日期：QA检查人/日期：附件6变更记载及原因:修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容01附件7验证结果综合评价表安徽捷众生物化学有限公司质量控制检测仪器（设备）验证结果综合评价表QY2TS2052006-00第14页/共13页验证名称WZZ-2BWZZ-2B 自动旋光仪验证编号VF-PR-17-A验证结果评价及建议确认验证小组：年月日附件8验证审批表安徽捷众生物化学有限公司验证报告审批表质量控制检验方法（仪器）QY2TS2052006-00第15页/共13页验证名称WZZ-2B自动旋光仪验证编号VF-PR-17-A验证内容审阅会签质量管理部审核人:验证委员会意见:批准人:QY2TS2052006-00第16页/共13页安徽捷众生物化学有限公司准的编号为“ VF-PR-17-AVF-PR-17-A ”的无菌检查方法（薄膜过滤法）验证方案对无菌 检查方法（薄膜过滤法）检查法进行了相关的一系列验证工作，达到了预期效果，滋将