分装灌装工艺流程

1、For personal use only in study and research; not for commercial use分装工序灌装岗位流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为:领料 洗瓶 领取半成品灌装 轧盖灌装一级流程了1分装指令2领取生产用物料3设备调试与维护4卫生清洁消毒5器材处理6卸胶塞7分装8清场灌装岗位工作使命：(1) 、保证装量调节的有效性(0.5ml/瓶)与精确性(2) 、制品质量均符合企业注册标准。(3) 、确保灌装过程顺畅。灌装二级、三级流程1分装指令1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。2领取生产用物料2.1与车

2、间物料管理员领取生产用物料3设备调试与维护3.1设备调试严格按照灌装加塞机维护保养SOP执行。3.2设备调试重点：4卫生清洁消毒4.1消毒液配制 消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天环境卫生清洁效期 3天消毒剂使用效期7天板式换热器清洁效期 7天湿热灭菌丝光布效期 36h 湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌4.3灌装岗位卫生清洁消毒按 10000级区域清洁消毒 SOP、灌装加塞机清洁维护 SOP、传递窗清洁消毒 SOP 执行。4.4

3、环境卫生清洁注意事项：，清洁工具定点专区存放。，修改清洁状态标识卡4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。5器材处理5.1器材处理流程 分装前两天器材处理一一 装前一天器材清洗、器材灭菌5.2器材泡碱处理 氢氧化钠称量一一氢氧化钠溶解一一1mol/L碱循环后碱浸泡称量前打开电子秤预热 30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。将氢氧化钠倒入碱缸中，根据1mol/L氢氧化钠溶液配制 SOP计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化 钠充分溶解。将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环 30mi

4、n，循环完后对所有管道第一次排空气处理。借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。 器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。5.3分装前两天处理器材 干热灭菌器材器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水5.4分装前一天处理器材虹吸管道：饮用水冲洗 3遍，1min/遍；纯化水冲洗 3遍，2min/遍，注射用水冲洗 3遍，2min/遍 过程监控取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。分装泵：饮用水冲洗 3

5、遍，1min/遍；纯化水冲洗 3遍，2min/遍，注射用水冲洗 3遍，2min/遍 过程监控取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取 分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。 UPV罐：饮用水冲洗 3遍，1min/遍；纯化水冲洗 3遍，2min/遍，注射用水冲洗 3遍，2min/遍 过程监控取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。辅助生产器材：纯化水冲洗1遍；注射用水冲洗1遍。辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳

6、手等。，不能触及其他物体。，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。干热灭菌器材灭菌条件：（1）温度180度 （2）时间120min器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途胶塞震荡斗1理塞夹子1测装量托盘5箱收料止血钳4把分装用镊子4把分装用辅助生产工具1套周转盘4个卸胶塞用湿热灭菌器材灭菌条件：（1）温度121度（2）时间40 min器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途分装泵1套分装用60ml注射器2个排空气注射用水1瓶洗手套专用5.5器材准备注意事项：，装入注射用水，包扎好后准备湿热灭菌。，按指定位置摆放。5.6取样注意事项：，操作时手尽量避免与瓶口接触，手应保持悬空。，避免由于人为因素

7、造成的污染。，用记号笔作好标记。5.7与准备工序人员交接器材：，填写器材移交单。6卸胶塞 第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午第二次清洗胶塞时间确认：分装当天上午第二次卸胶塞时间确认：分装当天下午6.1卸胶塞注意事项。，盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品。，使用时按先卸先用，后卸后用的原则进行摆放。，卸完胶塞后百级层流罩须一直打开自净。7分装7.1分装前须提前30min打开百级层流罩自净。7.2操作人员须严格按更衣程序，泡手消毒1min，进入器材过道区戴上乳胶手套，用已灭菌注射用水清洗手套并消毒。7.3操作人员在人员过道区自净20min后，安装分装泵。7.4安装

8、分装泵注意事项：，人员定置：，移交时确认泵芯编号。，避免管道口松动。，并将各紧固部件拧紧。，硅胶管。7.5半成品移交，检查UPV罐管道连接是否完好，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。7.6将分装泵管道与UPV罐管道在百级层流保护下连接好。7.7排空气7.8卸胶塞7.9安装胶塞震荡斗，调节胶塞震荡斗交接口对位。7.10当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开始调节装量（装量调节范围0.550.60ml），装量调节好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开始分装7.11分装注意事项，每隔 25-30min 对 1-12 号灌针装量用 1ml 注射器抽检。 ，若发现乳胶手套有

9、问题时应及时更换。7.12 灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单 灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单 灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单8 清场8.1 清场内容：，统一放到瓶库。 ，将生产垃圾统一清出分装间。 ，移至粗洗间用饮用水和纯化水将残留药液冲洗干净。饮用水冲洗，纯化水冲洗。 ，修改清洁状态标识卡。9 物料平衡及记录填写9.1 物料平衡统计9.2 记录填写和完善仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur f u r den pers?nlichen f u r Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e tude et la recherche uniquementa des fins