广东华南新药创制中心新药项目

1、广东华南新药创制中心新药项 目作者:日期:12附件2:项目编号:广东华南新药创制中心新药合作项目申新药名称:新药类别：申请人:填表日期：20 年 月曰（广东华南新药创制中心制）2009年9月制填写说明一、本申请表的项目编号由广东华南新药创制中心统一编制。每份表格仅限一个新药品种（但可包括原料药），同时申请多个品种的应分 别填写。二、新药类别按药品注册管理办法（2007年7月10日）附件1 3的注册分类填写。如中药（2类）、化学药（3.1类）、生物制品（9类）等。三、 目前研究阶段是指目前已完成的阶段：“药物筛选”是指尚在进行 活性成分或化合物的筛选；“候选药物”是指已确定了活性成分或化合 物，

2、并可批量制备用于按注册申报要求的所有药学、药效学、毒理学 及药动学的研究；“临床前研究”是指已完成或部分完成了按注册申报 要求的药学、药效学、毒理学及药动学的研究、已经或尚未申报临床试验的；“临床研究”是指已获得SFDA的临床试验批件正在进行临床 试验的，需附上临床试验批件的复印件。四、研究负责人基本信息填写目前该新药的研究负责人或申请开展此 新药研究的负责人，如为多人研究组，可参照此项内容将其他主要研 究人员的学习和工作简历附后。五、专利情况：应按实际情况填写。不能申请专利的请注明原因，女口 已发表、属天然物质等。拥有专利的应附上专利证书复印件，正在申 请专利的应附上专利申请受理书复印件。

3、有关该品种国内知识产权的 详细情况及申请人所拥有的和本品种相关的知识产权状况可在第五项知识产权状况阐述。六、研究实施计划：明确各研究阶段的时间安排，按年月表示。七、主要考核指标：可参照实施计划提出各个阶段的具体考核指标。八、与中心的合作方式：是指申请人拟与中心完成此项合作研究的合 作方式的建议，为申请人提出的合作协议草案。中心将依据此项内容 与申请人进行商务洽谈。此项内容将仅限中心内部有关人员知晓。九、签名：申请人应为此表填写的真实性负责，如申请人为个人，可 仅个人签名；如申请人为单位，应为单位负责人签名并加盖单位公章、新药基本信息新药名称新药类别?中药（类）；？化学药（类）；？生物制品（类）

4、目前研究阶段?药物筛选；？候选药物；？临床前研究（？已申报临床；？未申报）?临床研究（？1期、？u期、？川期（附临床试验批件）适应症拟开发剂型专利情况?无专利；？在申请；？本人拥有；？他人拥有；？（）专利种类?化合物专利；？工艺专利；应用专利；？（）、研究负责人基本信息姓名性别出生年月现工作单位联系地址联系电话（手机）电子邮箱主要学历（大学起）起止时间学校名称专业学位主要工作经历起止时间单位名称专业职务三、目前研究状况简要阐明以下内容：1、选题依据（与已有品种相比的特点）；2、目前已完成的研究内容及主要结果（对比新药申报要求）。（可另附页）四、市场分析简要阐明以下内容：1、国内外冋品种或冋类品种研发情况及主要竞争者分析;市场及主要竞争者分析。2、国内外（可另附页）五、知识产权状况填写截止至目前为止有关该品种国内知识产权的详细情况及申请人所拥有的和本品种相关 的知识产权状况（要详细列出相关专利的名称、类别、目前审批状态、授权号、所有权人等 详细信息）。（可另附页）六、研究实施计划研究内容计划起止时间备注研究样品制备药学研究稳定性研究安全性评价药效学动物药代动力学申报临床I期临床试验U期临床试验川期临床试验申报新药证书或生产七、研究经费预算（万元）临床前研究临床试验全部药学研究I期临床试验安全性评价U期临床试验药效学及药动学川期临床试验样品检定合