iso15189认可和cap认证的流程和体会

1、ISO15189认可和认可和CAP认证的认证的流程和体会流程和体会浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院谭运年谭运年2013.11.081一、为什么要做？一、为什么要做？二、认证认可差别二、认证认可差别三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段四、申请流程和体会四、申请流程和体会HELP ! FREE3一、为什么要做？一、为什么要做？为什么不想做？据说为什么不想做？据说 听说听说 传说传说u文件工作多文件工作多u学习任务重学习任务重u硬件达不到要求硬件达不到要求u软件达不到要求软件达不到要求u只按部分要求做，不评只按部分要求做，不评4推动的因素推动的因素u外部：外部：国内：优质

2、医院、等级医院、卫生部重点专科评国内：优质医院、等级医院、卫生部重点专科评审。审。国外：国外：JCI (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations ,JCAHO) ，CAP（ College of American Pathologist）u内部：内部：自身发展的需要、自重、自尊。自身发展的需要、自重、自尊。5归根到底：高品质医疗服务的需要归根到底：高品质医疗服务的需要u质的需要：深度质的需要：深度提供项目的质量提供项目的质量u量的需要：广度量的需要：广度覆盖面（提供多少项目、覆盖面（提供多少项目、服务人群、对口支

3、援单位）服务人群、对口支援单位）6回归到正确的服务轨道上回归到正确的服务轨道上u过去：体系不完善、服务质量有待提高过去：体系不完善、服务质量有待提高u现在：提倡服务对象至上、服务契合对象现在：提倡服务对象至上、服务契合对象需要需要7实验室如何证明自己的能力实验室如何证明自己的能力 u第一方证明第一方证明-自我声明自我声明 u第二方证明第二方证明-客户的证明客户的证明 u第三方证明第三方证明-公正权威的证明公正权威的证明 8浙二医院检验科浙二医院检验科uISO15189 初次评审初次评审2012.4.23-25 现场评审现场评审2012.9.29 获得认可（编号获得认可（编号121） uCAP

4、（Laboratory Accreditation Program, LAP)2013.7.10-12 现场评审现场评审2013.9.10 获得认证（中国大陆第获得认证（中国大陆第6家公立医院）家公立医院）uISO15189 监督扩项评审监督扩项评审2013.10.11-13 现场现场评审评审9医学实验室医学实验室ISO 15189 CAP （LAP)评审机关评审机关各国认可机构各国认可机构 （官方（官方 ）中国中国CNAS美国病理学协会美国病理学协会 （第三（第三方）方）应用法律应用法律本地法律弱化但地区法本地法律弱化但地区法律法规适用律法规适用 强调美国法律强调美国法律 所要求的技术所要求

5、的技术水准水准 国际性技术水平国际性技术水平 美国技术水准美国技术水准 评审原则评审原则自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审自愿，专家评审费用费用 相对便宜相对便宜 略贵略贵认可周期认可周期3年年2年年国内已经获得国内已经获得认可或认证的认可或认证的医学实验室医学实验室132家家23（其中公立医院（其中公立医院6家，家，其它为跨国医药公司或其它为跨国医药公司或第三方实验室）第三方实验室）10背景简介背景简介认可认证依据认可认证依据ISO15189CAP(LAP)ISO17025:检测和校准实验室能检测和校准实验室能力的通用要求力的通用要求。ISO15189:医学实验室医学实验室质量和质量

6、和能力的专用要求能力的专用要求CLIA 88（美国临床实验（美国临床实验室改进修正法规室改进修正法规88 ） CLSI（美国临床和实验（美国临床和实验室标准协会）室标准协会）11二、认证认可差别二、认证认可差别Certification Accreditation认证认证认可认可中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令(第第390号号) 中华人民共和中华人民共和国认证认可条例国认证认可条例年月日起施行。年月日起施行。 总总理理 温家宝温家宝 第一章第一章 总总 则则 第二条第二条 本条例所称本条例所称认证认证，是指由认，是指由认证机构证明产品、服务、管证机构证明产品、服务、管理体系符合相关

7、技术规范、理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。或者标准的合格评定活动。 本条例所称本条例所称认可认可，是指由认，是指由认可机构对认证机构、检查机可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合和执业资格，予以承认的合格评定活动。格评定活动。ISO/IEC 导则导则2 一个一个第三方第三方（认证机构）对（认证机构）对（一个组织的）产品、过程（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出或服务符合规定的要求给出书面保证的过程书面保证的过程是是

8、权威机构权威机构对某一组织或个对某一组织或个人有能力完成特定任务做出人有能力完成特定任务做出正式承认的程序正式承认的程序 12发个证先，你们符合结婚的条件13区分重点区分重点u谁组织检查：第三方还是权威机构？谁组织检查：第三方还是权威机构？u检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？检查是体系要求符合性认定还是能力的认定？u区别是建立在有一定内涵联系基础上区别是建立在有一定内涵联系基础上uCAP 英文中称英文中称Accreditation14ISO I5189 实验室文件体系实验室文件体系 质量手册质量手册 程序文件程序文件项目操作指南项目操作指南（SOP) 各种记录各种记录ISO15189:2

9、007医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求CNAS-CL02：2008医学实医学实验室质量和能力认可准则验室质量和能力认可准则ISO15189:2012医学实验室医学实验室-质量和能力的要求质量和能力的要求于于2012年年11月月1日发布。国际实验室日发布。国际实验室认可合作组织（认可合作组织（ILAC）要求）要求各国认可组织于各国认可组织于2016年年3月月1日前完成标准转换工作。日前完成标准转换工作。u准则核查表准则核查表u2013.4.1实施实施的专业组核查的专业组核查表表15三、体系建立和检查手段三、体系建立和检查手段CAP 实验室文件体系 QMP PolicySta

10、ndard Operation Procedure,SOP RecordsCLIA 88美国临床实验室改进修正法规88 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) of 1988 are United States federal regulatory standards that apply to all clinical laboratory testing performed on humans in the United States, except clinical trials and basic research. 2003

11、 CDC and CMS modifiedCLSI美国临床和实验室标准协会Clinical and Laboratory Standards Institute is a volunteer driven, membership supported, nonprofit, standards organization. CLSI promotes the development and use of voluntary laboratory consensus standards and guidelines within the health care community.CAP3000 C

12、hecklist 16评审依据的内容评审依据的内容ISO 15189CAP (LAP)依据依据uCNAS-CL02准则准则医学实验室质量和能力医学实验室质量和能力认可准则自查认可准则自查/核查表核查表u2013.4.1实施的专业组核查表（实施的专业组核查表（LIS)3000 条条Checklist内容内容4 管理要求管理要求4.1 组织和管理组织和管理4.2 质量管理体系质量管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 合同的评审合同的评审4.5 委托实验室的检委托实验室的检验验4.6 外部服务和供给外部服务和供给 4.7 咨询服务咨询服务4.8 投诉的处理投诉的处理4.9 不符合项的识别不符合项的

13、识别和控制和控制4.10 纠正措施纠正措施4.11 预防措施预防措施4.12 持续改进持续改进4.13 质量和技术记录质量和技术记录4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审5 技术要求技术要求 5.1 人员人员5.2 设施和环境条件设施和环境条件5.3 实验室设备实验室设备5.4 检验前程序检验前程序5.5 检验程序检验程序5.6 检验程序的质量保检验程序的质量保证证5.7 检验后程序检验后程序5.8 结果报告结果报告174.1.4.1.5 5实验室管理层应负责质量管理体系的实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：设计、实施、维持及改进，包括：a) 管理层为实

14、验室所有人员提供履行管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；其职责所需的适当权力和资源；e) 明确实验室的组织和管理结构，以明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；及实验室与其他相关机构的关系；f) 规定所有人员的职责、权力和相互规定所有人员的职责、权力和相互关系；关系；h) 技术管理层技术管理层全面负责技术运作，全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；定的质量要求；i) 指定一名质量主管（或其他称谓），指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵赋予其职责和权力以监督所有活动遵守

15、质量管理体系的要求。质量主管应守质量管理体系的要求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；验室管理层报告；j) 指定所有关键职能的代理人，但需指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每项职责指定一时承担多项职责，对每项职责指定一位代理人不切实际。位代理人不切实际。4.1.5生生化化h) 应至少有应至少有1名具有副高名具有副高以上专业技术职务任职资格，以上专业技术职务任职资格，从事临床化学检验工作至少从事临床化学检验工作至少5年以上的人员负责技术管年以上的人员负责技术管理工

16、作。理工作。4.1.5血血液液h) 应至少有应至少有1名具有副高名具有副高以上专业技术职务任职资格，以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少从事医学检验工作至少5年年以上的人员负责技术管理工以上的人员负责技术管理工作。作。ISO 15189 4.1 组织和管理组织和管理18对比举例一、组织和管理对比举例一、组织和管理注：包括实验室负责人和普通员注：包括实验室负责人和普通员工要求（工要求（ISO中中未见一般员工要求未见一般员工要求）CAP PERSONNEL REQUIREMENT BY TESTNG COMPLEXITYuDIRECTORS（MD or DO）uSECTION DIREC

17、TORS/TECHNICAL SUPERVISORS （ MD or DO）uSUPERVISORS/GENERAL SUPERVISORSuALL PERSONNEL19CAP 组织和管理组织和管理*REVISED* 07/31/2012TLC.10100 Laboratory Director Qualifications Phase IIThe laboratory director satisfies the personnel requirements of the College of American Pathologists.The director must:a. Be an

18、 MD or DO licensed to practice (if required) in the jurisdiction where the laboratory is located, andb. Be certified in anatomic or clinical pathology, or both, by the American Board ofPathology or American Osteopathic Board of Pathology, or possess qualificationsequivalent to those required for cer

19、tificationORa. Be an MD, DO or DPM licensed to practice (if required) in the jurisdiction where thelaboratory is located, and b. Have at least one year of laboratory training during residency, or at least two years of experience supervising high complexity testingOR a. Hold an earned doctoral degree

20、 in a chemical, physical, biological, or clinical laboratoryscience from an accredited institution, andb. Be certified and continue to be certified by a board approved by HHS* (or, for non-USlaboratories, by an equivalent board)OR, for non-US laboratories (not subject to US regulations) onlya. Labor

21、atory Director shall be an MD, DO, PhD or shall have commensurate educationand experience necessary to meet personnel requirements as determined by the CAP.*REVISED* 07/31/2012GEN.53400 Section Director/Technical Supervisor Qualifications/Requirements Phase IISection Directors/Technical Supervisors

22、meet defined qualifications and fulfill the expected responsibilities.NOTE: The section director/technical supervisor in each high complexity laboratory section can be a licensed MD or DO with certification in anatomic and/or clinical pathology, or qualifications equivalent to those required for boa

23、rd certification. The section director/technical supervisor responsible for anatomic pathology must be an MD or DO certified in anatomic pathology or possess qualifications equivalent to those required for certification. The section director/technical supervisor responsible for clinical pathology mu

24、st be an MD or DO certified in clinical pathology or possess qualifications equivalent to those required for certification; or may be an individual who meets thealternate qualifications for the specialties supervised. For laboratories subject to US regulations, alternate qualifications for the follo

25、wing specialty areas can be found in Fed Register. 1992(Feb 28): 7177-7180 42CFR493.1449: bacteriology, mycobacteriology, mycology, parasitology, virology, diagnostic immunology, chemistry, hematology, cytology, ophthalmic pathology, dermatopathology, oral pathology, radiobioassay, immunohematology.

26、 Additional requirements for the section directors of the clinical cytogenetics, histocompatibility and transfusion medicine services are found in the Cytogenetics, Histocompatibility and Transfusion Medicine Checklists, respectively.HEM.40000 Personnel - Bench Testing Phase IIThe person in charge o

27、f bench testing in hematology has education equivalent to an associates degree (or beyond) in a chemical, physical or biological science or medical technology and at least 4 years experience (one of which is in clinical hematology) under a qualified director.Evidence of Compliance: Records of qualif

28、ications including degree or transcript, certification/registration, current license(if required) and work history in related fieldCHM.25800 Personnel - Bench Testing Phase IIThe person in charge of bench testing in chemistry has education equivalent to an associates degree (or beyond) in chemical,

29、physical or biological science or medical technology and at least 4 years experience (one of which must be in clinical chemistry) under a qualified director.Evidence of Compliance: Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license(if required) and

30、work history in related fieldin toxicology、blood gas testing (or certified or registered respiratory therapist ）GEN.54750 Testing Personnel Qualifications Phase IIAll testing personnel meet the following requirements.1. Personnel performing high complexity testing must have at a minimum an earned as

31、sociate degree in a laboratory science or medical laboratory technology from an accredited institution, or equivalent laboratory training2. Personnel performing moderate complexity testing must have at a minimum an earned high school diploma or equivalent and documented trainingEvidence of Complianc

32、e: Records of qualifications including degree or transcript, certification/registration, current license (if required) and work history in related field22CAP 普通员工资质要求很具体普通员工资质要求很具体所有员工的资质证明所有员工的资质证明23对比举例二、人员能力评价对比举例二、人员能力评价5 .5 .1 .1 .1111应在培训后评应在培训后评审每个员工执审每个员工执行指定工作的行指定工作的能力，之后定能力，之后定期评审。如需期评审。如需

33、要，应再次培要，应再次培训并重新评审。训并重新评审。生化生化：应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初作能力；对新进员工在最初2个月内应至少进行个月内应至少进行2次能力次能力评审（间隔为评审（间隔为30天），并记录。当职责变更时，或离岗天），并记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员需经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。再培训和再评

34、审，合格后才可继续上岗，并记录。血液：血液：应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人作能力；对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初员，在最初2个月内应至少进行个月内应至少进行2次能力评审（间隔为次能力评审（间隔为30天），评审内容包括：天），评审内容包括：培训内容和过程；培训内容和过程；现场考核；现场考核；检验结果的分析与判断；检验结果的分析与判断；检查工作单与各种记录。检查工作单与各种记录。当职责变更时，或离岗当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程个月以上再上岗时，

35、或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。续上岗，并记录。24ISO 15189 人员能力评价人员能力评价GEN.55500 Competency Assessment Phase IIThe competency of each person to perform his/her assigned duties is assessed.NOTE: during the first year of an individu

36、als duties, competency must be assessed at least semiannually. After an individual has performed his/her duties for one year, competency must be assessed annually. Retraining and reassessment of employee competency must occur when problems are identified with employee performance.Elements of compete

37、ncy assessment include but are not limited to:1. Direct observations of routine patient test performance, including, as applicable, patientidentification and preparation; and specimen collection, handling, processing and testing2. Monitoring the recording and reporting of test results, including, as

38、 applicable, reportingcritical results3. Review of intermediate test results or worksheets, quality control records, proficiencytesting results, and preventive maintenance records4. Direct observation of performance of instrument maintenance and function checks5. Assessment of test performance throu

39、gh testing previously analyzed specimens, internalblind testing samples or external proficiency testing samples; and6. Evaluation of problem-solving skills。25 CAP 人员能力评价人员能力评价(谁来评估？怎样评估？明确间隔时间？）谁来评估？怎样评估？明确间隔时间？） 比比ISO15189 要求更细要求更细ISO 15189u未未对对 PT 做出规定做出规定u整合在准则核查表条款整合在准则核查表条款4.9不符合项的识别和不符合项的识别和控制

40、控制4.10 纠正纠正措施措施4.11 预防措施预防措施CAP u对对PT 有非常具体规定有非常具体规定u有非常多的有非常多的Checkllist举例三、举例三、PT数据的上报、分析、强制要求数据的上报、分析、强制要求28CHM.10300 PT Evaluation Phase IIThere is ongoing evaluation of PT and alternative assessment results, with prompt corrective action taken for unacceptable results.Primary records are retain

41、ed for two years These include all instrument tapes, work cards, computer pri ntouts, evaluation reports, evidence of review, and documentation of follow-up/corrective action.Evidence of Compliance:Records of ongoing, timely review of all PT reports and alternative assessment results by the laborato

42、ry director or designee ANDRecords of investigation of unacceptable PT and alternative assessment results including records of corrective action that is appropriate to the nature and magnitude of the problemType of Analytes/Proceduresn CMS Regulated: BOLD TYPECenters for Medicare & Medicaid Serv

43、ices (医疗保险和医疗补助服务中心医疗保险和医疗补助服务中心)n CMS Non-regualated:30What happens when a lab has a PT failure for : a regulated analyte?uSuspension of testing,uCessation of testinguRevocation of a labs accreditation by CMSNon-regulated analytes?uEach accrediting agency has different PT oversight standards.Unsati

44、sfictory unsuccessfulPT Failure ScenariosABCPerformance interpretationrequirement1At riskNeeds to pass the next two events2 successfulLab is no longer at risk3unsuccessful4Still at riskHas not yet passed two PT events in a row5Unsuccessful , at riskNex two events and accre in jeopardy33D-A0206-F-501

45、 纠正预防措施报告记录表CNAS 申请安排现场评审资料审查不符合项整改发证四、申请流程和体会四、申请流程和体会vSubmit application requestvComplete applicationvReview customized checklists and prepare for inspectionvInspection team assignedvInspection concludedvCorrect deficiencies and document improvementsvAll requirements met; accredited for two yearsvConduct self-inspection at one yearvPerformance monitored continually, including PTvContin