09.洁净区工作服鞋清洁灭菌标准操作规程1

1、哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题 目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0009-02共6页第1页起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程

2、序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有待清洁状态标识牌。1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。题 目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号：SOP-PM-J0009-02共6页第2页1.2.洗涤洗衣机的操作按洗衣机使用标准操作规程（SOP-EM-J0

3、039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。1.3.整衣1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。1.4.配衣1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。1.4.2根据生产计划，

4、按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好已清洁状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。题 目洁净区

5、工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号：SOP-PM-J0009-02共6页第3页2.1.2次日，将回收的无菌服通过传递橱紫外线灭菌30分钟后传送至洗衣整衣室内进行清洗。洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。2.2洗涤2.2.1不同洁净级别无菌服用该级别专用的洗衣机进行洗涤；洁净口罩要用专用不锈钢盆进行清洗。2.2.2无菌服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。洗衣液用量参照1.2项。2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。2.4配

6、衣2.4.1将整衣完毕的无菌服按编号整齐的放在相应的无菌服袋中，并装入同一编号的无菌帽、头套、口罩。2.4.2根据生产计划按所需无菌服的工号，将整理好的无菌服衣袋分别装入贴有标识（级别、编号）已清洁的贮槽中，并挂好已清洁状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期），准备灭菌。2.4.3已清洁的无菌服存放有效期为24小时，超过24小时未灭菌应重新清洗。2.5灭菌2.5.1按各工段脉动真空蒸汽灭菌器清洁标准操作规程的要求清洁灭菌器。2.5.2同时将已清洁的B级和C级洁净区无菌服通过C级洁净区工艺走廊传送至灭菌室。将待灭菌贮槽放入灭菌器内，按各工段脉动真空蒸汽灭菌器使用标准操作规程进行灭菌。灭菌条件为压

7、力0.11MPa,121灭菌30分钟，干燥30分钟。题 目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号：SOP-PM-J0009-02共6页第4页2.5.3灭菌结束后，B级洁净区从灭菌柜后箱取出并关闭箱门后，方可取出C 级洁净区无菌服。将装有已灭菌无菌服的贮槽挂好灭菌状态标识（灭菌日期、有效期）。2.5.4灭菌后的无菌服的存放时间为72小时，如超过规定期限应重新清洁灭菌后方可使用。灭菌后无菌服的保管环境洁净级别应与使用无菌服的洁净室洁净级别一致，即B级工作服应在B级环境下保存，C级工作服应在C级环境下保存。2.6发放2.6.1 B级洁净区无菌服的发放每天生产结束后，岗位操作人员将B级洁净区无菌服

8、放置在B级相应的更衣室内，同时填写无菌服发放记录。2.6.2 C级洁净区无菌服的发放每天生产结束后，岗位操作人员将将C级洁净区的无菌服放置在相应的更衣室内，同时填写无菌服发放记录。3.清场按清场标准操作规程（SOP-PM-J0019-02）的要求对各洁净级别的洗衣整衣室进行清场。4.注意4.1 D级洁净区的洁净服每两天进行更换；级洁净区的无菌服需每天或每班次更换；B级洁净区的无菌服需每天或每班次更换两次，更换时间分别每天上午和下午各一次。4.2局部百级下的整衣操作台在使用前应按洁净区清洁消毒标准操作规程（SOP-PM-J0004-02）进行清洁消毒。4.3灭菌结束后，先将B级洁净区使用的无菌服

9、从B级洁净区一侧的灭菌柜中取出后，再将C级洁净区使用的无菌服从C级洁净区一侧的灭菌柜中取出使用。题 目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号：SOP-PM-J0009-02共6页第5页无菌鞋清洁灭菌操作规程1.清洁剂与消毒剂清洁剂：洗衣液、0.1%氢氧化钠。消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（各消毒剂每月轮换使用）。2.清洁工具清洁桶、毛刷、洁净布、丝光毛巾。3.清洁频率3.1 D级洁净室内的洁净鞋，应在每天生产结束后进行清洁。每周末生产结束后进行彻底清洁，并用消毒剂对洁净鞋表面进行沾湿消毒。3.2 C级的洁净鞋要每班用消毒剂对洁净鞋表面进行沾湿消毒。3.3 B级、A级的无菌鞋

10、要每次使用后进行清洁灭菌。B级一更用洁净鞋要每班用消毒剂对洁净鞋表面进行沾湿消毒。4.D级洁净室洁净鞋的清洁消毒4.1 D级洁净鞋每天使用后，放入D级洗衣室水槽中，在水槽中加入适量清洁剂将无菌鞋沾湿。然后用丝光毛巾擦洗拖鞋各表面，如有较难清洁的污垢用毛刷反复刷洗，再用纯化水冲洗多次至无清洁剂残留，晾干后置于指定位置存放、备用。4.2每周生产结束后，对洁净鞋进行彻底清洁，然后将其放入专用桶中用消毒剂沾湿其外表面，取出晾干后置于指定位置存放、备用。5.C级洁净室无菌鞋（灰色）的清洁消毒C级无菌鞋每天使用后，在C级洗衣室先用清洁剂清洗各表面，再用纯化水反复冲洗至清洁剂无残留，然后将已清洁过的无菌鞋放

11、入专用桶中用消毒剂沾湿其外表面，取出晾干后置于指定位置存放、备用。6.B级洁净室无菌鞋的清洁消毒B级无菌鞋使用后随无菌服传递至收衣室，通过传递橱紫外消毒后传递至洗衣室，洗衣操作工将无菌鞋取出后用洗涤剂认真清洗无菌鞋内外表面和题 目洁净区工作服（鞋）清洁灭菌标准操作规程编号：SOP-PM-J0009-02共6页第6页鞋底，每10双无菌鞋应使用10ml洗涤剂，目检确认无可见异物或污垢后，用清水冲净洗涤剂后在百级下凉干。凉干后的无菌鞋随对应编号的无菌服一 同灭菌。7.洁净鞋的管理和存放7.1不同级别洁净室内的洁净鞋，应在各自区域内进行清洁消毒。清洁消毒后分别存放于各自的指定位置，并标明洁净鞋个人代号，不得混用。8.无菌鞋的管理和存放8.1清洁消毒前要先检查无菌鞋是否完好，有无破损，如有异常要及时向上级汇报。8.2各洁净室的无菌鞋在使用后要及时清洁。8.3 B、C级无菌鞋清洁桶在使用后要进行清洁消毒，每周使用后要对其进行灭菌。护目镜清洁灭菌标准操作规程1.清洁频率每