临床试验室管理复习题

1、1/ 9临床实验室管理学复习思考题一、名词解释临床实验室 ：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康、提供信息为目的，对来自人体 的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、 化学、血液免疫学、 血液学、 生物物理学、 细胞学、 病理学或其他检验的实验室。ISO15189:是医学实验室认可的国际标准，主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准。CLIA88是政府颁布的法律， 着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，具有强制性，是对临床实验室的最低要求。CAP：美国病理学家协会（College of American Pathologists

2、）致力于改进病理学和实验医学。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。SOP:作业指导书是描述某项工作的具体操作程序的文件，也就是临床试验室常用的标准操 作规程。金标准 ：是目前公认的、诊断某种疾病最准确、最可靠的方法。真阳性率 ：又称敏感性，真阳性率，是指检验项目能将金标准诊断为“有病”的人正确地判 为患者的能力， 即患者被判为阳性的百分率， 反映检出患者的能力， 该值越大， 漏诊病例（漏 诊率）越少，其计算公式为Sen=a/（a+c）。真阴性率 ：又称特异性，真阴性率，是指检验项目能将金标准诊断为“无病”的人正确

3、地判 断为非患者的能力，即无病受试者被判为阴性的百分率， 反映检验项目正确地鉴别非患者的 能力，该值越大，误诊病例（误诊率）越少，其计算公式为Sep=d/（b+d）。阳性预测值： 表示在实验结果为阳性的人数中，真阳性者所占百分率， 即试验结果阳性者属于真病例的概率。阴性预测值 ：表示在实验结果为阴性的人数中，真阴性者所占百分率， 即试验结果阴性者属于真病例的概率。 （书p105）阳性似然比：检验项目真阳性率（TPR与假阳性率（FPR的比值即为阳性似然比（+LR）, 用以描述检验结果阳性时正确判定患者的概率与错误判定患者的概率之比。（P104）。阴性似然比：检验项目假阴性率 （FNR）与真阴性率

4、（TNR）的比值即为阴性似然比 （一LR, 用以描述检验结果阴性时错误判定非患者的概率与正确判定非患者的概率之比。IQC：室内质量控制，指实验室工作人员采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可 靠程度， 旨在监控本实验室常规工作的精密度， 并监测其正确度的改变， 以确定检验报告可 否发出，并排除质量控制环节中导致不满因素的一项工作（P145）EQA：室间质量评价（EQA, external quality assessment）,是多家实验室分析同一标本、并 由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果、 以此评价实验室对某种或某些检验项目的检 测能力。危急值 ： 是指某项或某类检验异常结果,

5、 而当这种检验异常结果出现时, 表明患者可能正处 于有生命危险的边缘状态,临床医生需要及时得到检验信息, 迅速给予患者有效的干预措施 或治疗,就可能挽救患者生命,否则就有可能出现严重后果,失去最佳抢救机会。参考区间（P95）： 上下两个参考限之间的范围。医学决定水平（P97）:是临床上认识疾病程度及决定处理措施时的某一检验项目分界值。 它是临床医师处理病人的“阈值” ,当观测值高于或低于某个医学决定水平时,医生应做出 相应的临床决策。分析前阶段（P122）:又称为检验前程序，是指从临床医师提出检验申请、患者准备、标本米集、运送到实验室并在实验室内传递。分析后阶段：指标本监测后检验结果的发出直至

6、临床应用这一阶段。（P135）POCT:又称床旁/边检测，是指在实验室之外，在患者旁边分析患者标本，并能及时报告结 果的一个微型移动检测系统，它能在床旁、护理部、病房或者任何其他在主实验室之外的地 方进行。2/ 9实验室生物安全：是指人们对于由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境可能 造成不安全的防范。一级防护：主要采用规范的实验技术和适当的安全设备，用以保护实验室工作人员和内环境安全免受感染性物质污染。二级防护：包括实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境不受感染性物质污染。实验室认可：是满足国际贸易需要实验室结果互认前提下产生和推广的，是权威机构对检测或校准实验室

7、及其人员是否具备进行规定类型的检测和校准能力，而给予的一种正式承认。二、简答题1、 临床实验室的定义、分类及作用？答：临床实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康、提供信息为目的，对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细 胞学、病理学或其他检验的实验室；临床实验室按是否具有法人资格分为医学独立实验室和 非独立实验室；临床实验室的作用：1为疾病诊断和鉴别提供依据；2为疾病治疗和疗效观察提供依据；3为疾病预后判断提供依据；4为健康评估、疾病筛查及疾病预防提供依据；5为流行病学调查与环境监测提供依据；6为医学研究提供可靠数据和支持。2、 临床实

8、验室的内部结构？答：3、体系文件的层次分类？ 答：质量管理体系文件的结构可分为三层次或四层次，呈金字塔架构。第一层次，质量手册：阐明质量方针、质量目标，描述与之相适应的质量管理体系，提 高对过程和活动管理的原则要求的纲领性文件。第二层次，程序文件：描述为实施质量管理体系要素所涉及的各职不部门的活动和实施 过程。第三层次，作业指导书和其他文件：描述具体的操作指导以及相关的记录表格。若将第三层次一分为二，把质量记录和技术记录的格式、结果报告的格式等作为第四层次，就成为四层次构架。4、SOP的作用与意义？（P43）答：作用：SOP文件是知道保证过程质量的最基础的文件和为纯技术质量活动提供指导的文件，

9、也是质量管理体系程序文件的支持文件。意义：临床实验室SOP文件一旦形成，实验室人员必须严格执行。可以反映一个实验室开展技术检验的水平。5、 如何建立质量管理体系？ （P32）3/ 9答：一、质量管理体系的策划与准备1实验室现状分析2.全员培训，统一认识3.制定质量方针和质量目标二、组织结构的确定1.实验室的内部结构2.实验室的外部结构3.实验室负责人4.岗位描述三、资源配置四、过程分析与过程管理五、质量管理体系文件的编写6、 质量管理体系有效运行的标志是什么？答：质量管理体系文件的有效执行。7、 临床实验室质量管理体系建立依据的标准有哪些？答：依据标准（1）质量管理体系认证标准（2）实验室认可

10、标准（3）相关法律法规或学术团体标准8、 检验项目临床效能评价指标？答：检验项目临床效能评价主要是对真实性、可靠性、和实用性的评价。评价真实性的指标主要有灵敏度、特异度、似然比、预测值等，其中灵敏度、特异度是评价真实性最基本的两 个指标。可靠性的评价指标有很多，其中较好和常用的有一致性相关系数和Kappa指数。检验项目的实用性可以从试验的可行性、该项目带来的收益、成本效益分析等方面进行评价。9、 检验项目临床效能评价指标的计算？敏感度（sensitivitytSEN）=o / （a+c）特异度（specificity SPE）=d /bd阳性预测值 p/S 祐）関性预测值=d/ （C4J阳性似

11、然比=敏感度/I一特异度関性似然比可1一敏感度）/特界度诊斷指数二敏感度*持开度诊斯效率（准确度冃口钿 /切100昭10、ROC曲线的临床应用？ （P105-106）答：1、能提供任一分界值对疾病识别能力的数据：ROC曲线上的每一点代表特定分界值的灵敏度和特异度，由此结合患病率等数据，还可计算出似然比、预测值等指标。ROC曲线提供了任一可能分界点灵敏度和特异度的组合，也就提供任一分界值对疾病识别能力的数据， 并为临床上选择最佳分界值提供了可能性。2、 选择最佳的诊断分界值：ROC曲线包含了在所有可能分界值的灵敏度和特异度组合，一般选择曲线最靠近左上方的拐点为最佳分界值，此处灵敏度与特异度均较高

12、，漏诊率和误诊率最小。3、 诊断效能的分析：一般用曲线下面积（AUC）评价检验项目诊断某种疾病的效能（价值）。4/ 9AUC取值范围为（0.5,1），越接近于1,说明诊断效能越高。一般认为AUC为0.50.7时，表示诊断准确性较低；为0.70.9时，表示诊断准确性中等；为0.9以上时表示诊断准确性较 高。11、建立IQC的方法？（P149 P157）答：建立基本三要素：质控品，质控图，质控规则1建立质量控制管理小组2建立相应规章制度：建立质量管理体系，建立健全的工作制度程序文件3加强专业知识培训4优化检测系统12、如何绘制Levey-Jennings质控图？（P151）以20次重复测量质控品的

13、结果，计算均值（x）和标准差（S），定出控制线。将相同批号的质控品，每天随患者样本一同分析，将其测定结果用圆点或其他符号标注在质控图上，用直线连接，以Y轴为浓度单位，X轴为分析批，画出5条平行线，分别为x, x2S和x3s13、常用的质控规则？答： 常规质控规则；Westgard多规则质控方法。14、失控后如何处理？答：1立即重新测定同一质控品2新开一瓶质控品应重测失控项目3检查仪器状态4、重新校准5请专家帮助书中页码：164页中段15、IQC与EQA的区别?名称室内质量控制室间质量评价操作范围本实验室内部各实验室之间控制范围精密度准确度影响时限实时回顾主要评价方法Levey-Je nning

14、s 质控方 法Westgard 多规则质控方英国国家室间质量评价 计划美国 CAP 的能力验证法“即刻法”质控方法/Grubbs 异常值取舍法作用结果的可接受性结果的精确度， 实验室间 比对书中页码 174 页16、EQA的工作流程？组织者参加者5/ 91组织和设计EQA计划2发布EQA计划和发布邀请书3选择，准备，包装和发放质控品4回收，统计，分析检测结果5发放EQA成绩报告6与EQA参加者沟通1制定参加EQA计划2申报参加EQA项目3接收，反馈和检测质控品4回报检测结果5接收EQA评价报告6分析评价报告，确定是否需要采取纠正措施，评价采取 纠正措施的效果17、EQA的评价方法？答：(1)变

15、异指数法：变异指数(VI)=变异百分数V/变异系数CCV*100%,VIS为变异指数 得分，VIS400时，VIS=400.(2)最大允许误差法：定量项目的可接受性是根据结果偏离靶值的距离与最大允许误差范 围的比较。某一项目高于80%的得分为可接受，某一项目低于80%的得分为不可接受。18、仪器的维护与校准？答：仪器的维护：按维护SOP文件，由专人负责，做到经常化、制度化和责任制。包括每日维护、每周维护、每月维护、每季维护和必要时维护。每个实验室应制定相应的维护措施， 详细记录维护的日期、内容、方法、执行人和维护效果。仪器出现故障应及时与厂家取得联系，派专人维修。仪器的校准：要定期按要求进行检

16、定和校准。当仪器的放置位置改变、更换不同批次或品牌的试剂、检测结果不准确时，也要对仪器进行校准。所有校准和维护都应有时间、方法、校准物、校准结果、变更、实施效果、执行人员等记录 和说明。19、实验室用水的等级？答：一级水，用于水质要求较高的试验二级水，用于无机痕量分析，病毒免疫等试验三级水，用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗或配制微生物培养基、高压灭菌、普通洗涤。20、检验项目的申请原则？答:根据循征医学的观点，临床医生选择检验项目时应遵循针对性、有效性、时效性及经济 性的原则。(P123)21、米集标本时的注意事项？答:1.标本容器：采血用的注射器和试管管壁必须光滑，防止溶血，试管要加塞

17、密闭。 采集标本前应该检查试管的保质日期。收集标本的容器必须干燥、清洁。2.抗凝剂和防腐剂：检测项目不同所加抗凝剂不同。加入抗凝剂一般要求用量少、溶解度大、不影响测定。留取24h和12h尿液时，标本应置于冰箱内或加入防腐剂。3.一般将清晨空腹定为临床检验具代表性的血液标本采集时间。 特殊采样据检验要求有不同 时间。4.采样量：按采血管标定的采血量采集，确保血液和抗凝剂比例正确。5.采血顺序：按标准操作规程。6.采血方式：体位、止血带的使用，采血部位和输液都会影响测试结果。7.采血部位：不同部位的血液成分有一定差异。 （p127.）22、标本运送（P130）与保存（P133）的要求？答：传送原则

18、是传送中标本周围温度在28C，传送时间越短，标本到达时的质量越好。在标本传送过程中应密闭、防震、防漏、防污染。检验申请单与标本应同时送达，并将检验申 请单与标本分开， 避免检验申请单被污染。 一般性检验标本在采集后尽快送至检验部门， 时 间应控制在1h内。1、标本应加盖（塞）以防止蒸发。2、血液标本应尽快分离血清或血浆。3、保存温度一般 为4C。4、保存中应注意避光，尽量隔绝空气。5、保存期限视标本种类及检验项目的不同6/ 9而定，以保证检验结果的可靠性。23、溶血标本对检验结果的影响？（p131）答：1血细胞成分的释放， 使血清或血浆中被测物水平增高，如钾、磷、转氨酶（ast、alt）、乳酸

19、脱氢酶、酸性磷酸酶等。2干扰检测的方法， 血红素引起部分检验项目比色结果假性增高， 影响程度与溶血程度、 波 长、 标准品及试剂有关。3溶血可使红细胞释放过氧化物酶、腺苷酸激酶等，前者对elisa方法影响较大，后者则干扰肌酸磷酸转移酶的测定。24、不合格标本的拒收标准？（P131）答：1.标本标签信息与检验申请单不一致；2.标本量不准确，标本量太少不足以完成检验项目所要求的检测，未按规定要求留取标本，凝血检验标本量过多或过少；3.抗凝标本凝固；4.标本容器破损，标本流失或受污染；5.溶血和脂血标本；6.采集时间或接收时间超出规定时间等。（注:黄疸和脂血标本不能拒收）25、检验结果如何审核？（P

20、137）答：检验结果审核者要对检验程序每一个环节进行质控分析和审核，确认和保证检验结果的真实性和可靠性。 作为检验报告的审核人， 要有强烈的责任感和扎实的理论基础及过硬的检 验技术。 审核者应当具有临床检验职业资格， 为中级职称以上的实验室人员， 本专业实验室 的负责人， 高年资的检验人员及临床实验室主任授权人员。审核者应对检验报告单的质量负 责，当测定结果与临床病情不符时，应该采取必需的措施，以保证检验报告的准确性。26、分析后标本如何储存？（P139）答：细胞学形态学分析的骨髓标本、 各种细胞积液细胞涂片标本及病理组织标本等需要以档 案片的形式进行长期保存；血液标本置于48C冰箱保存；一般

21、临床生化、临床检验项目的标本保存时间不应该超过一周； 检验抗原抗体的标本可保存较长时间， 必要时可冷冻保存； 激素类测定标本保存3天为宜；凝血因子、血细胞测定的标本，以及尿液、脑脊液、胸腹水 等一般不做保存。27、危急值如何处理？（百度）检查标本是否合格：如是否有溶血，溶血的严重程度，是否有输液过度稀释，是否抽错采血管等； 检查当天的该项目的定标与室内质控结果， 质控要在控； 核对标本与患者信息 是否相符；必要时对危急值项目重复检测；以上确认无误后，立刻向临床回报结果。28、分析后标本储存的目的和原则？（139）答：目的：分析后标本最主要的目的是为了必要时复查。 原则：及案例分析后标本储存的规

22、章制度，专人专管，敏感或重要标本可加锁保管。其次，在标本保存前要进行必要的收集和处理。应做好标本的标识并有规律的存放，将标本的原始 标识一并保存。对保存的标本要进行定期清除以减少不必要的资源消耗。29、如何提供临床咨询服务？答：临床咨询服务是检验医学所包含的重要内容之一， 也是分析后阶段质量管理的重要内涵 之一， 咨询内容主要有检验项目的选择、检验结果的解释，也可就下一步的实验选择和治疗 方案进行谈论等。可以预测，在未来，实验室的临床咨询服务能力将是衡量临床实验室水平 的一个重要指标，临床实验室要完成好该任务，必须加强检验医师的培训。p1330、参考区间和临床决定水平的区别？答：医学决定水平（

23、Medicine decide level ,MDL）是指不同于参考值的另一些限值，通过观 察测定值是否高于或低于这些限值， 可在疾病诊断中起排除或确认的作用， 或对某些疾病进 行分级或分类， 或对预后作出估计， 以提示医师在临床上应采取何种处理方式， 如进一步进 行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等。参考范围是指在参考人群中进行抽样和根据该项目检验结果的分布特征用统计学方法处理 后得出的衡量该项目是否异常的指标， 常采用参考人群的95%区间。 在此范围内， 可认为是 正常， 但是由其制订方法可知， 超出参考7/ 9范围，仍然有可能属于正常参考人群。除了统计学 上的交叉外，还有可能是由

24、于生物学变异、实验室误差等。医学决定水平与参考值的根本区别在于： 它不仅对健康人的数值进行研究， 以决定健康人的数值区间， 同时还对有关疾病的不同病情 的数据进行研究，以定出不同的决定性限值。可提示及引导医师采取不同的临床措施。所医学决定水平看来更合理、更客观、更有助于临 床的应用。当然，真正建立起每一项试验的医学决定水平是一个十分复杂的问题，存在着许多的实际困难。（书p95有相关内容，答案内容不清楚，此为百度回答）31、POCT的优点？答：出结果快速、仪器与试剂体积小、携带方便、容易使用。与临床实验室监测比较， 周转时间快。 标本鉴定简单且一般不需要标本处理， 不需要频繁 的校正，试剂随时可

25、用，监测仪器简单。（P185）32、如何保证POCT的检测质量？答：1成立POCT质量管理机构2人员培训与考核3实验方法与选择4正确操作程序5室内质量控制： （1）建立标准操作规程（2）POCT仪器的内部控制程序（3）常规室内质量控制6室间质量评价33、临床实验室的主要危害源有哪些？答：（1）、生物危害源 主要由细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原微生物引起。（2）、化学危害源 主要包括易燃性化学品、 易爆性化学品、 腐蚀性化学品、 强酸性化学品、 强碱性化学品、有毒化学品。（3）、物理危害源包括电的危害，火的危害，电离辐射危害，噪声危害，紫外线和激光危害，放射性核素危害。34、实验室生物安全防护如

26、何分级？答：实验室安全防护级别是与其可能受到的生物危害程度相互对应。 根据所操作的生物因子 的危害程度和采取的防护措施，将生物安全的防护水平分为四级，分别为BSL1,BSL2,BSL3,BSl表示，一级防护水平最低，四级防护水平最高。根据实验室对病原微生 物的生物安全防护水平， 并依照实验室生物安全国家标准规定， 将实验室对应分为一级， 二 级，三级，四级生物安全防护实验室。BSL-1代表病原体：麻疹病毒、腮腺炎病毒BSL-2代表病原体：流感病毒BSL-3代表病原体：炭疽芽孢杆菌、鼠疫杆菌、结核分枝杆菌、狂犬病毒BSL-4代表病原体：埃博拉病毒、马尔堡病毒。35、临床实验室废弃物如何处理？答：

27、1.分类收集，存放严禁医疗废弃物与生活垃圾混合收集2.分别集中处理特殊情况下采用集中和分散处置相结合，在产生点较密集，产生量较大的区域进行就近集中处置3.安全处置原则处置工程建设不能因陋就简，应高标准，高起点建设，分类收集，尽快集中，妥善处置。36、临床实验室生物安全区域如何划分？ 答：一、清洁区8/ 9包括办公室、休息室、培养基配制室与试剂储藏室。此区域禁止带入细菌检验标本。 二、操作区（1）整洁：微生物操作区是各种病原菌相对集中的地方，为了减少粉尘流动， 防止交叉污染，操作区应与外界分开。 实验室工作人员进入操作区应换鞋， 送标本人员不进入操作区， 操作区地面用专用拖把每天拖1次，每周用消毒剂擦洗1次。每天早上工作前，用紫外线 照射30 min，或每天工作后，用紫外线照射60 min，对整个操作区进行消