原料药批生产文本记录

1、目录封面 2目 录 3批生产指令单 4开工前现场检查表 5XXXXX 岗位生产记录（一） （一） 6XXXXX 岗位生产记录（二） 7XXXXX 岗位生产记录（三） 8一般生产区岗位清场记录 9XXXXX 岗位生产记录（一） 10XXXXX 岗位生产记录 （ 二） 11XXXXXXXX 岗位生产记录（三） 12XXXXXXXXX 岗位生产记录（四） 13附录一 叠氮化液的配制记录 13XXXXXXXXX 岗位生产记录（一） 15XXXXX 双氧化岗位生产记录 （二） 16XXXXXXXXXX 岗位生产记录（三） 17XXXXXXXXX 岗位生产记录（四） 18中间体检验报告单 19原料药一般生

2、产区岗位清场记录 20XXXXX 炔化岗位生产记录（一） 21XXXXX 炔化岗位生产记录（二） 22XXXXX 炔化岗位生产记录（三） 23XXXXX 炔化岗位生产记录（四） 24XXXXX 炔化岗位生产记录（五） 25XXXXX 炔化岗位生产记录（六） 26XXXXX 炔化岗位生产记录（七） 27原料药一般生产区岗位清场记录 28XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（一） 29XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（二） 30XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（三） 31XXXXX 脱保护基精制岗位生产记录（四） 32XXXXXXXXX 护基岗位生产记录（五） 33XXXXX 脱保护基精制

3、岗位生产记录（六） 34原料药洁净区岗位清场记录 35XXXXX 干燥岗位生产记录 36原料药洁净区岗位清场记录 37批包装指令单 38XXXXX 粉碎过筛岗位生产记录 39原料药洁净区岗位清场记录 40XXXXX 混合包装岗位生产记录（一） 41XXXXX 混合包装岗位生产记录（二） 42原料药洁净区岗位清场记录 43原料药包装岗位清场记录 44XXXXX 批生产汇总表 45产品生产检验报告单记录表 46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一） 47XXXXX 关键岗位工艺查证记录（二） 48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三） 49批生产记录部门审核表 50成品检验报告单 51成品审核记录 5

4、2封面XXXXXX 有限公司XXXXX 批生产记录品 名：规 格: 批 号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：序号名称文件编号1批生产指令单RPR023-002开工前现场检查表RPR024-003XXXX）开环物岗位生产记录RPR066-004一般生产区冈位清场记录RCL035-005xxxxX氯甲基化岗位生产记录RPR067-006一般生产区冈位清场记录RCL035-007XXXXX叠氮化岗位生产记录RPR068-008一般生产区冈位清场记录RCL035-009XXXXX双氧化岗位生产记录RPR069-0010中间体检验报告单RQC009-0011一般生产区冈位清场

5、记录RCL035-0012XXXXX炔化岗位生产记录RPR070-0013一般生产区冈位清场记录RCL035-0014XXXXX兑保护基精制岗位生产记录RPR071-0015原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0016XXXXXF燥岗位生产记录RPR102-0017原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0018批包装指令单RPR032-0019XXXXX粉碎过筛岗位生产记录RPR103-0020原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0021xxxxX昆合包装岗位生产记录RPR104-0022原料药洁净区岗位清场记录RCL037-0023原料药包装岗位清场记录RCL036-0024xxxxXt

6、t生产汇总表RPR106-0025产品生产检验报告单记录表RPR037-0026XXXXX关键岗位工艺查证记录RPR105-0027批生产记录部门审核表RPR039-0028成品检验报告单RQC012-0029成品审核记录RQA026-0030成品审核放行通知单RQA027-00批生产指令单填表日期：年 月曰产品名称规格批号包装规格批生产量生产日期年 月曰起草审核批准原辅料名称进厂编号检验单号生产厂家含量理论用量批准用量%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg%kgkg内包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注开工前现

7、场检查表检查日期：年 月曰原生产产品批号待生产产品批号检查项目检查情况（打“2）合格不合格门窗清洁、明亮天花板清洁、无剥落物墙面清洁、无剥落物地面清洁、无剥落物台面清洁物料外包装清洁清洁状态标志清洁场合格证设备清洁、光亮操作工人着装符合要求按净化程序进行净化无上次生产遗留物检查结果经检查符合生产要求，同意开工。不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。口备注XXXXX岗位生产记录（一）（一）生产日期：生产批号：备料1、 复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。

8、备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年 月日QA审核：年 月日备注：XXXXX 岗位生产记录(二)生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查环境干净无异物_日_时分结果：检查反应罐洁净完好日时 分结果：设备编号.抽入甲苯甲苯250 kg日时分至时分力口入甲苯kk启动搅拌日时分至时分加入脱溴物(DP-3)(DP-3)24kk日时分至时分脱溴物(DP-3)kk日时分至时分加kk启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽0.2MPa w P w0.3MPa日时分真空度=MPa日时分真空度=MPa升温升温到110C ,日时分T=C

9、日时分T=C日时分T=C保温反应在110 +1 c下保温4小时(每半小时记 录一次)日时分T=C日时分T=C_日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C备注：XXXXX 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温完毕，用6XXXX日时分T=C烝十甲本至尢回流PW -0.7MPa日时分T=C日时分T=C_日时分T=C日时分T=C_日时分T=C时分无明显回流开冷却水阀门 （降温）降至2535 C日时分开冷却水阀门日时分T=C日时分T=C加入二氯甲烷350 kg日时分加入二氯甲烷kk继续搅拌完全溶解日时分溶解情况日时分溶解情况一检查D

10、P-5反应锅洁净完好日时 分结果：设备编号.过锅用压缩空气压入DP-5反应锅，日_时_分开始过锅日_时_分过锅完毕抽入二氯甲烷洗锅用50kg二氯甲烷清 洗反应锅和管道洗 液并转入DP-5反应 锅日_时_分抽入二氯甲烷kk日时分开搅拌洗锅日_时_分合并洗液备注：般生产区岗位清场记录原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定

11、的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每二批进行清洗更换状态标志备注XXXXX 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶25 k /桶170 kk

12、 /桶50 kk /包计算人：复核人：车间审核：年 月日QA审核：年 月日备注：XXXXX岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果:设备编号：复核物料止确无误日 时分结果：回收二氯甲烷用3540C水加热，在P< -0.06Mpa下减压烝二 氯甲烷至冷凝器视筒中 无明显回流日时 分开始回收日时分回收结束冷却压去夹套热水，通入冰盐 水日时分开始冷却力口入DMF往反应锅中加入250kgDMF日时 分加入DMFkg搅拌降温继续通冰盐水，使料液温 度至0C日时分T=C日时分T=C配置叠氮化溶液 并吸入高位槽配制记录见附录一日 时 分滴加

13、叠氮化溶液在-0.50.5 C间于30分钟左右滴加完毕日时分T=C开始滴加叠氮化溶液日时分T=C日时分T=C日时分T=C滴加叠氮化溶液完毕滴加完毕关闭冰 盐水，水浴升温反应锅夹套通入2025C热水_日_时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在 2025C 下保温反应8小时（每半 小时记录一次）日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C备注：XXXXXXXX岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录

14、操作人复核人检查提取罐洁净完好日时分结果:设备编号.向提取罐中加 入纯化水加入300 kg纯化水日时分至日时分加水完毕开搅拌，将DP-6 反应锅中的料 液压入提取锅 中搅拌5分钟_日_时_分开启搅拌日 时 分至 时 分加料完毕日时分至时分继续搅拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg,日时分加入乙酸乙酯kg继续搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟_日_时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日 时 分至 时 分放水层日时分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯，日时分至时分加入乙酸乙酯kg搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静

15、置15分钟日时分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日时分至时分放水层_日_时一分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中日时分提取完毕第三次萃取加入150kg乙酸乙酯，_日_时_分至_时_分 加入乙酸乙酯k搅拌搅拌10分钟日_时_分至_时_分继续搅拌静置15分钟日时分停止搅拌 一日时分至_时分 静置完毕分层水层、酯层分别放 入相应的低位贮 槽。日时分至时分放水层_日_时一分至时分放酯层将水层再压回 提取锅中备注：XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第四次萃取加入150kg乙酸乙 酯，日时分至时分加入乙酸乙酯k

16、g搅拌搅拌10分钟日时分至时分继续搅拌静置15分钟日_时_分停止搅拌日时分至时分静置完毕分层水层、酯层分别放入 相应的低位贮槽。日时分至时分放水层日时分至时分放酯层合并乙酸乙酯层压 入提取锅_日_时_分压入完毕脱水向分相锅中加入无 水硫酸钠15匕搅 拌45分钟日时分至时分搅拌脱水完毕检查DP-7反应锅洁净完好日时 分结果：过锅将分相锅中的物料 通过压滤装置压滤 到DP-7反应锅中_日时_分至_时_分 过锅完毕备注：生产管理员：QA检查员:附录一叠氮化液的配制记录操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人1 将备料岗位准备好的12 kgNaN3加到叠氮化溶液配制专用 桶中；2准确加入 50kg纯化水，

17、边加 边搅拌，使之完全溶解，搅拌均 匀后加入到盐酸咼位槽中由12kgNaN3 +80kgH2O组成日时分至时分 叠氮化溶液的配制结束抽入叠氮化溶液到咼位槽中日时分至时分 抽入叠氮化溶液结束QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物

18、料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXXXXXX 岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人200 kg /桶50 kk /包30 kk /桶190 kk /桶132 kk /桶170 kk /桶计

19、算人：复核人：车间审核：年 月日QA审核：年 月日备注：XXXXX双氧化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料止确尢误日 时分结果：回收乙酸乙酯用3540 C水加热，在 P< -0.06Mpa下蒸乙酸乙 酯至冷凝器视筒中无明 显回流日 时 分开始回收日时分回收结束压去夹套热水，通 入冷却水使锅内料液温度至 20 C 以下日时分T=C日时分T=C加入冰醋酸往反应锅中加入300kg冰醋酸日时_ _分加入冰醋酸kg加入纯化水搅拌溶解后加入纯化水80L,日时 分溶解完毕日时分加入纯化水L压去夹套冷却水， 通入冰盐

20、水继续冷却至锅内温度至05C以下日时分 停冷却水日 时分通冰盐水日时分T=C日时分T=C加入高锰酸钾在1.52小时内用小勺 缓慢加入高锰酸钾15kg日时分至日时分 加入高锰酸钾kk加高锰酸钾完毕， 关闭冰盐水，水浴 升温通入2025C热水，使反 应液温度在2025C日 时分关冰盐水阀门 日时分开热水浴阀门保温反应使反应液温度在 2025C下保温反应 4小 时（每半小时记录一次）日时分T=C日时 分T=°C日时分T=C日时 分T=C日时 分T=C日时 分T=C日时分T=C日时 分T=C日时 分T=C备注：XXXXXXXXXX 岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记

21、录操作人复核人压去夹套热水，通 入冰盐水降温保温结束后，将料 液冷至0 土 1C日时分停冷却水T=C日时分通冰盐水T=C日时分T=C日时分T=C滴加双氧水滴加50%双氧化水12kg日时分至日时分 加入双氧水kg检查冰解锅洁净完好日 时分结果： 设备编号.在冰解锅加纯化 水在冰解锅加入 400L 自来水日时分至日_时_分 加入纯化水L通入冰盐水降温冷却至02C关搅 拌日时分T=C日时 分T=°C日 时 分关搅拌过锅将双氧化锅中料液 压入冰解锅中日时分过锅完毕冷冻析晶冷冻析晶1小时日时分析晶完毕检查冰冻锅洁净完好日时 分结果：设备编号.过锅捞出冰解锅液面固 体，放入冰冻锅中日时分转料完毕

22、在冰冻锅中加入 甲苯在冰冻锅中加入30kg甲苯_日时分至日时一分 加入甲苯kg压去夹套冰盐水， 通入热水升温、搅 拌、溶解用4045 C水浴加 热搅拌溶解日时分停冰盐水开搅拌日时分通热水T=C日时分T=C日时分溶解完毕静置分层分去下层水相日时分 停止搅拌日 时分分层完毕加入正己烷甲苯层再加入 30kg 正己烷日时分至时分加入正己烷kg压去夹套热水，通 入冰盐水搅拌冷 却搅拌冷却2小时_日_时一分 开冰盐水 T= C日时分开搅拌T=C日时分停搅拌T=C静置析晶静置2小时日时分开始静置一日 时 分静置结束离心第一机：设备编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分第二机：设备编号： 进料日时分至时分甩

23、干：日 时分至时分备注：XXXXXXXXX岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人打'取出滤饼，放入盛有 10kg无水乙醇桶中 搅拌日时分至时分打浆完毕离心打浆完毕后冉倒入 离心机中甩滤，甩 干，取出滤饼第一机：编号： 进料日时分至时分日时分至时分第二机：编号：进料日时分至时分甩干：日时分至时分检查烘箱洁净完好日时 分结果：设备编号.干燥将滤饼均匀的铺于 搪瓷盘中放入搪瓷 盘内，放入真空烘 箱，水浴3540 C, P< -0.08Mpa 时烘料 4 小时后出料（每半小时记录一 次）日时分 T=C真空度：MPar日时分T=C真空度：MPa日时分 T

24、=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPar"日_时分t=c真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋 包装，称重，贴好物 料状态标志，移入冷 藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注：中间体检验报告单检验单号:品名规格批号数量检品来源取样人检验目的收检日期年月日检验项目报告日期年月日检验依据检验项目标准规定检验结果结论化验室主任:复核人:检验人:QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具

25、清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXX炔化岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置

26、零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人计算人：复核人：车间审核：年 月日QA审核：年 月日备注：XXXXX炔化岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果：设备编号.复核物料正确无误日时分结果：加入 VVVVV 开搅拌将300kg乙酸乙酯抽入 脱色锅中，开搅拌日时 分加入乙酸乙酯kg_日_时分 开搅拌依次投入双氧化 物、活性炭、无水 硫酸钠依次投入 60kg双氧化 物，1.5kg活性炭，15kg 无水硫酸钠日

27、时 分加入双氧化物kk日时 分加入活性炭kk日时分加入乙酸乙酯kk夹套通入热水开夹套水浴升温至4045C后脱色、脱水10分钟日时分T=C日时分T=C日时分至时分脱色、 脱水完毕检查抽滤装置洁净完好日时 分结果：检查炔化锅洁净完好日时 分结果：设备编号.抽滤趁热抽滤至炔化锅内。日时分开始抽滤日 时一分 抽滤结束开炔化锅搅拌抽滤结束开炔化锅搅拌:一日时分开始搅拌检查通氮气装置洁净、密封、完好日时 分结果：用咼纯氮气置换将高纯氮缓慢通入炔化 锅中，当锅内压力达到 0.2Mpa时，停止通氮气， 开真空抽锅内氮气，至P< -0.09Mpa，关真空。日二时 分开始通入氮气日时分真空度：MPa_日_时

28、分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时 分停止通入氮气日时分 开始抽真空日时分真空度：MPa日时 分真空度：MPa日时 分停止抽真空用咼纯氮气第二次 置换再向炔化锅中通氮气， 当锅内压力达到 0.2Mpa 时，停止通氮气，开真 空抽锅内气体至锅内压力w -0.09Mpa时，关真 空日 时分开始通入氮气日时 分真空度：MPa日 时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入氮气日时分 开始抽真空_日_时一分真空度：a日时分真空度：MPa日一时 分停止抽真空备注：XXXXX炔化岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查通乙炔气体装 置洁净、密封、完好日时

29、分结果:通乙炔气体炔化往炔化锅中通乙炔，缓 慢通入，当炔化锅内压 力达到期0.3Mpa并且在 此压力下稳定半小时 后，关通气阀，停止通 乙炔。（每十分钟记录一 次）日 时 分 开始通入 乙炔气体日时分真空度：MPa日_ _时_ 分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入乙炔气体日 时 分 再次开始通乙炔气体日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分真空度：MPa日时分停止通入乙炔气体向夹套中通入自来 水，开始电加热升 温度在温控仪表上设定内温日时分开始加热T=C为80 C开启夹套，电源 加热升温，当锅内温度 达80C时开始计时（记 录锅内温度）日时分T=C日时分T=C日时分T=C日

30、时分T=C日时分T=C保温反应当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）日时一分 T=C日时分 T=C日时分 T=C一日_时_分T= C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时分T=C日时分 T=C日时分T=C日时分 T=C日时分T=C日时一分 T=C备注：XXXXX炔化岗位生产记录（四）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应'当锅内温度达80C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次

31、）日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时分T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分T= - C备注：XXXXX炔化岗位生产记录（五）生产批号：生

32、产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C_日_时分T= ._ C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时一分 T=C日时分 T=C日时分T=C日时一分 T=C日时

33、分T=C日时.分 T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C日时分T=C备注：XXXXX炔化岗位生产记录（六）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人保温反应当锅内温度达 80 C时开 始计时保温48小时（记 录锅内温度；每半小时 记录一次）日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C日时分 T=C冷却保温结束后，关闭加 热电源，夹套通循环水冷却至2535C日 时分通入循环水冷却日时分 T=C日时分 T=C日 时 分T= C 停止冷却放空微开排气阀，将残余的 乙炔排空后放料装桶日时分T=C放空完毕放料排空后放料装桶，做好 标记日_时_分做标记完毕冷冻过夜

34、将反应液放至冷藏间冷 藏至5 C后日时分至日时分 冷冻完毕检查抽滤装置完好日时 分结果：抽滤冷冻完毕抽滤日时分开始抽滤日时分 抽滤结束第一次打浆；滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆日时分至一时分 打浆完毕检查抽滤装置完好日时 分结果：抽滤日时分开始抽滤日时分 抽滤结束第二次打浆；取出 滤饼，放入盛有 25kg的乙酸乙酯桶 屮搅拌滤干后滤饼用乙酸乙酯 打浆两次，每次5kg日 时分至_时分 打浆完毕检查抽滤装置完好日时 分结果：抽滤抽干母液日时分开始抽滤日时分 抽滤结束检查烘箱洁净完好日时 分结果：设备编号.取出滤饼，准备烘 干将滤饼均匀的铺于搪瓷 盘中，放入烘箱日时分准备完毕干燥水浴温度708

35、5C烘料P< -0.08MPa,4小时后出 料（每半小时记录一次）日时分 T=°C真空度：MPa日时分 T=C真空度：MPa日时分T= C 真空度：MPa备注：XXXXX炔化岗位生产记录（七）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人干燥水浴温度4045C烘料P< -0.08MPa,4小时后出 料（每半小时记录一次）日时分 T= 飞空度：MPa日时分T= 空度：MPa日时分 T= P空度：MPa日时分 T=LP空度：MPa-日时-分一 T=P空度：MPa-日时分 T=L真空度：MPa日时 分 T=空度：MPa包装物料用塑料薄膜袋包 装，称重，贴好物料状态标志

36、，移入冷藏间日时分至时分包装完毕总重量：kg备注：QA检查:原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年 月曰至年 月曰基1、地面无积粉、无污斑、无积液；2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；本3、物料存放指疋位置；要4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每二批进行清洗。5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；项目合格(V)不合格(X)清场人复核人清地面清洁干净，设备外表面擦拭干净物料存放在指疋位置场与下批生产无关文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定位置工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每

37、二批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）生产日期：生产批号：备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查 衡器按置零键置零；是否在校验合格期内。2、复查原辅料外观质量，有否异常。5、按生产指令备料，复核。备料人：年 月日复核人：年 月日称量物料名称规格/批号标准量投料量操作人复核人间甲酚200 kg /桶甲基异丁基酮165 kk /桶0.5 kk /瓶250 kk /桶25 kk /包170 kk /桶计算人：复核人：车间审核：年 月日QA审核：年 月日备注:XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）生产批号：生产日期：

38、操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人检查反应罐洁净完好日时分结果:设备编号.复核物料止确尢误日时分结果：烘罐开少许夹套蒸汽，将脱保护 基锅内烘干，要求绝对无水日时分烘干完毕结果：加入间甲酚 开搅拌抽入150kg间甲酚日时分加间甲酚日时分 开搅拌投入炔化物投入20kg炔化物日时分加炔化物kg夹套通入热水， 水浴升温开夹套水浴升温至锅内温度为5055C二日时分 开始加热日时分T=C日时分T=C日时分T=C加热完毕保温反应当锅内温度达 5055C后，P 日时分 T=C在此温度范围内保温 5.5小 时（记录锅内温度；每半小 时记录一次）日时分 T=C 日时分 T=C日时分 T=CP 日时分 T=C日时

39、分 T=CP 日时分 T=C日时分 T=CP 日时分 T=C一日时分 T=C日时分 T=C日 时分T= Cr 日时分t=c保温毕，降温夹套自来水降温至室温日_时_分T=C降温完毕检查提取锅洁净完好日时 分结果：设备编号.投入甲基异丁 基酮加300kg甲基异丁基酮日时分加甲基异丁基酮kk夹套冰盐水降 温降温至0C以下日时一分 T=C日时分 T=C日时.分 T=C日时分 T=C过锅将脱保护基锅中保温结束 后的反应液压入提取锅中日时分至时分过锅完毕开搅拌搅拌5分钟日时分至 时分搅拌完毕备注：XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）生产批号：生产日期：操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人第一次提取'冋提取锅中加入66.5 kg饱和 的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录 见附录一）日时分至时分萃取完毕置'停分相锅的搅拌，静置0.5 小 时日时分至时分静置荒毕分层将下层分入低位槽日时分至时分分层完毕一第二次提取有机层冉加入33.5 kg饱和的 碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见 附录二）日时分至时分萃取完毕静置停分相锅的搅拌，静置0.5小时日时分至时分静置完毕分层将下层分入低位槽合并日时分至时分分层完毕回收有机层有机层装桶回收做好标记日时分至时分回收标记完毕 将低位槽中