海南医疗机构使用医用分子筛

1、海南省医疗机构使用医用分子筛制氧设备备案暂行规定第一条为规范医用分子筛制氧设备使用备案工作，根据医疗器械监督管理条例 医疗器械使用质量管理办法及国 家食品药品监督管理局 关于医用氧气管理问题的通知 等有关 规定，特制定本规定。第二条 省食品药品监督管理局负责本省医疗机构使用医用分子筛制氧设备备案工作， 市县局负责辖区内备案单位使用医 用分子筛制氧设备的监督管理工作。第三条 医用分子筛制氧设备须经省食品药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。第四条 医疗机构应当从具有法定资质的医用分子筛制氧设备生产企业或经营企业采购医用分子筛制氧设备，并签订采购合同，明确质量条款。第五条 医用分子筛制氧设备使用

2、备案应具备的条件：（一）购买的医用分子筛制氧设备应具有 医疗器械注册证及医疗器械生产许可证；供应商如为经营企业，还应具有医 疗器械经营许可证或备案凭证。（二）医用分子筛制氧设备在使用单位安装调试完毕应当验收合格。（三）医用分子筛制氧设备试运行制备的氧气， 经具备法定 资格的医疗器械检测机构按照 YY/T0298-1998医用分子筛制 氧设备通用技术规范 中有关氧气的技术要求进行检测应符合要求。有多个机组的，应分别对每个机组制备的氧气进行检测，并符合要求。如国家发布新的产品标准，执行国家有关规定。（四）医用分子筛制氧设备安装完毕后，应向有关部门申请办理特种设备使用登记，并取得特种设备使用登记证。

3、第六条医用分子筛制氧设备使用备案，医疗机构应向省食 品药品监督管理局提交以下盖有本单位印章的资料：（一）海南省医疗机构使用医用分子筛制氧设备备案表（见附件）。（二）设备生产企业营业执照及医疗器械生产许可证（复 印件）。（三）拟备案产品医疗器械注册证（复印件）。（四）拟备案产品经核准的医疗器械注册产品标准或产品技 术要求（复印件）。（五）拟备案产品制备的、结论为“合格”的氧气质量检测报告书，报告书应由具备法定资质的医疗器械检测机构出具，检测依据为YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范 中有关氧气的技术要求。（六）拟备案产品按照注册产品标准或产品技术要求进行的出厂检验报告。（七）

4、供货方资质材料（医疗器械经营许可证或备案凭证、 营业执照。如为生产企业，不需提供医疗器械经营许可证或备案 凭证）。（八）米购合同。（九）医疗机构执业许可证（复印件）（十）特种设备使用登记证（复印件）。（十一）设备安装验收合格证明（复印件）。（十二）使用单位建立的医用分子筛制氧设备使用质量管理 制度目录。（十三）经办人授权证明。（十四）对所提交的全部备案资料真实性的法人承诺书。第七条 省食品药品监督管理局对医疗机构提交的有关资 料进行审查核对。符合要求的，予以备案；不符合要求的，应当 说明理由。第八条 医疗机构应对已备案的医用分子筛制氧设备加强 管理，建立和完善医疗器械使用质量管理制度和医用分子筛制氧 设备使用操作规程，并严格执行。确保分子筛制氧设备等医疗器 械质量安全和临床使用效果。第九条 本规定由省药品监督管理局负责解释。第十条 本规定自印发之日起施行。附件：海南省医疗机构使用医用分子筛制氧设备备案表海南省医疗机构使用医用分子筛制氧设备备案表医疗机构名称资格证书编号法定代表人地址邮政编码联系人联系电话设备购买时间设备供应商名称设备供应商资质设备生产企业名称生产企业营业执照企业生产许可证号产品注册证号规格型号产 品 编 号本单位承诺所提交的全部材料