《金叶败毒颗粒治疗风温肺热病的随机双盲临床试验》循证评价

1、防治性研究证据的分析评价防治性研究证据的分析评价主讲教师：徐厚谦主讲教师：徐厚谦 教授教授金叶败毒颗粒治疗风温肺热病金叶败毒颗粒治疗风温肺热病（热热在肺卫证在肺卫证）的随机双盲临床试验的随机双盲临床试验中国循证医学杂志中国循证医学杂志2003 年年6 月第月第3 卷第卷第2 期期一、真实性评价（一）研究设计因素（一）研究设计因素v该研究是什么设计方案？ 随机对照试验（一级设计方案）。 本研究采用随机分组、双盲双模拟、多中心、阳性药物(双黄连颗粒) 对照的研究方案。（二）研究对象因素（二）研究对象因素v1. 诊断标准、纳入标准和排除标准明确吗？能不能有效控制混杂因素? 参考中药新药临床研究风温肺

2、热病指导原则制定诊断标准。建立了病例纳入标准、排除标准。 评价：标准实用、准确，基本能有效控制评价：标准实用、准确，基本能有效控制混杂因素。混杂因素。v2.随机与随机分配隐藏，是否完全随机 由课题负责人运用SAS 统计分析系统制定随机数字表（随机分配方案）；按各中心分层；盲底由负责单位保存。 评价：完全随机评价：完全随机v3.样本量是否合适？ 共观察共观察208 208 例，无样本量计算，但符合新药例，无样本量计算，但符合新药期临床试验对样本量的要求。期临床试验对样本量的要求。v2.疗效标准v3.治疗、观察时间建立了疗效标准两组疗程、观察时间均为5 天。评价：切合临床实际，符合研究内容要求。评

3、价：切合临床实际，符合研究内容要求。（三）观测结果因素（三）观测结果因素v1.效应指标的设置v4.该研究能执行盲法吗？其措施是否得当可行？金叶败毒颗粒组金叶败毒颗粒组( (简称治疗组简称治疗组): ): 金叶败毒颗粒（3次/日, 10克/1袋/次） 模拟双黄连颗粒安慰剂（3次,5克/1袋/次） 双黄连颗粒组双黄连颗粒组( (简称对照组简称对照组):): 双黄连颗粒（3次,5克/1袋/次） 模拟金叶败毒颗粒安慰剂（3次/日, 10克/1袋/次）评价：双盲双模拟得当、可行评价：双盲双模拟得当、可行（四）防治措施因素（四）防治措施因素v除了观察的防治措施外，两组的其他处理措施是否完全一致？试验期间使

4、用禁止用药按剔除病例处理试验期间使用禁止用药按剔除病例处理评价：两组的其他处理措施一致，具有可比性评价：两组的其他处理措施一致，具有可比性（五）资料的收集与整理因素（五）资料的收集与整理因素v2.资料的完整性与意愿治疗分析v1.基线状况表表1 为两组一般资料比较为两组一般资料比较( PP 人群人群)评价：基线状况比较全面，具有可比性评价：基线状况比较全面，具有可比性建立了剔除和脱落标准。并描述了全部纳入病建立了剔除和脱落标准。并描述了全部纳入病例数（例数（208例），剔除和脱落数（例），剔除和脱落数（8 例），完例），完成成200例。进行了例。进行了PP、ITT分析分析评价：资料完整评价：资料完整（六）统计分析因素（六）统计分析因素评价：统计学方法合理，未使用评价：统计学方法合理，未使用95%可信区间分析可信区间分析改良改良JadadJadad量表评价量表评价v随机序列的产生： 恰当恰当 2分（计算机产生的随分（计算机产生的随机数字或类似方法）机数字或类似方法）v随机化隐藏：恰当恰当 2分（中心控制分配方案）分（中心控制分配方案）v盲法：恰当恰当 2分（