GMP综合考试考卷

1、GMP 综合考试试卷部门：_姓名：_分数:_一、 名词解释（每题4分，计8分）1批号：用于识别批的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。2、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、 设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。二、 填空（每空1分，共60分）1、 根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进 而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和（包装物）上。2、 卫生工具不得（跨区域）使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要（严格分开），应有明显标志，卫生工具用后及时（清洗）并放（指

2、定位置）自然干燥。3、 一切（非生产用品）不得带入生产区，不得在厂房内（抽烟） 、（吃 零食）睡觉、会客，不得（从事与生产无关的事情） ，不得（晾晒工作 服）。4、 人流物流要分开，有明显标志，（人员）、（物料）要在规定通道出 入，不得混行。5、 清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、 （管道）（容器具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发 （清场合格证），并及时填写清场记录。6、各工序所用的中间产品，必须（经检验合格后）方可使用，并有 明显标记。7、填写记录时要（字迹清晰）、（内容真实）、（及时准确），数据完整， 记录应保持（整洁），不得（撕毁）和（任意涂改），更

3、改时在更改处（签名），并使原数据可辨认。&待验产品，划区存放，有明显待验标志，如经检验不合格，立即（移到不合格区）。9、 合箱只限于（两个批号）混合批号。10、 生产中产生的废弃物及时装垃圾筒中， 生产结束后按（物料进入） 相反程序，退出洁净区，送（垃圾站）。11、生产事故划分为（重大生产事故） 、一般生产事故、 （差错事故）。12、加强物料零头管理的目的，防止（物料混淆） 。13、当物料平衡超出收率合格范围，应进行（偏差）处理。14、各工序生产的中间体，按规格定交（中间站）或（本工序指定区 域）附有中间产品（交接单） ，交接人签字。15、 缓冲间对外界压差大于（10pa）,洁净区内产尘量大的

4、房间与其它 洁净室压差大于（5pa）。16、工艺用水类别： （饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。17、全体员工身体健康，持（健康合格证）方可上岗。18、 每日上岗前应在更衣室穿好（清洁）、（完好）、（符合要求）的工 作服。19、 在规定限度内具有同一（性质和质量），并在（同生产周期）生 产出来的一定数量的药品为一批，固体制剂用同一台混合设备（一次 混合）所生产的均质产品为一批。20、 设备操作中突发异常，立即切断（电源）关（水阀、汽阀），然 后处理设备中的（一切物料） ，防止污染。三、 选择题（每题2.5分，共10分）1、下列房间属于一般生产区的有（AD）。A外清室与标签室B缓冲间与内包材室

5、C称量室与模具室D辅机室与除尘室2、 状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。A红色牌B白色牌C黄色牌D绿色牌3、 清场项目有（A、B、C、D）A中间体B物料、工作场所C工艺文件、废弃物D设备、管道、容器具4、 药品生产企业的大门分为人流入口与物流入口的目的是：（D）A、 为了员工的人身安全B、 出于工厂的整体美观考虑C、为了提高人员与物料的出入工厂的效率D、为了防止物料的运输对药品的生产造成污染四、判断题（正确（“/）,错误（“X”）每题2分共10分）（一）洁净区人员答此题1、洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差签、说明书应计数发放，领用人、发料人、核

6、对人均应签字2、包装材料从仓库领取后，直接进入包装室3、每次生产结束后，印有批号的标签应清点后经质量监督员确认核实，由车间主任签字，就地销毁，并做好记录。(V)4、更衣室保持好室内卫生，严禁吸烟、吃零食。(V)5、严禁在同一操作室内所装不同品种或同一品种不同规格的药品。(v)五、简答题(每题6分共12分)1、各工序生产结束后进行物料平衡计算，进行物料平衡的计算目的 是什么？写出物料平衡计算公式。答：目的：避免或减少差错及混药。物料平衡计算公式=实际产出量X100%理论产量2、清场要求有哪些内容？答：(1)地面无积水、无粉渣、无积灰、无异物。进(v)2、未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进入洁净区， 及数 量 要 严(v)3、缓冲间按洁净区相应消毒规程定期处理，人员清(X)4、洁净区卫生工具每月消毒一次。5、洁净区工器具应在规定的效期内使用，洗，消毒(v)(二)一般生产区人员答此题1、包装岗位按批包装指令领取待包装品、对进出洁净区人员 控制每班对物流清洁，每日对 洁如超过有效期，后(X)应再重新清使包装材料、小盒、中盒、(