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1、临床试验用药品保存的标准操作规程版本号1.0页数2页起草人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立医院药物临床试验机构临床试验用药品保存的标准操作规程一、 目 的规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。二、 范 围适用于本机构所有药物临床试验的药物保存。三、 内 容1. 机构药物管理员将交接的试验药物入机构药房，填写临床试验用药物库存表。2. 不同药物、相同药物的不同批号填写相对应的临床试验用药物库存表，每次药物的存入及发放应及时填写该表。3. 试验用药物依照药物的贮藏条件分类保存；不同试验项目药物分柜保存；过期及

2、不合格药品要分区放置。1） 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；2） 阴凉处：系指不超过20；3） 凉暗处：系指避光并不超过20；4） 冷处：系指2-10；5） 常温：系指10-30。4. 试验用药物存放期间，工作日每日8点30分9点之间以及16点00分16点30分之间进行温、湿度记录，药物管理员填写临床试验药物温度记录表。5. 采取空调降温或升高温度的调控措施保证药物储存条件符合要求。6. 保存环境接近规定湿度条件范围时，应及时采取通风、除湿器的调控措施，确保储存条件符合要求。7. 出现温湿度异常时暂停发药，及时通知申办方，等待申办方书面通知，决定后续处理。8. 当试验用药品近效期（3个月内）或数量不足时，药品管理员要通知申办者。四参考资料1 国家食品药品监督管理总局令第3号发布药物临床试验质量管理规范,20032 国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安200444号.关于印发药物临床试验机构资格认定办法（试行）的通知，20043 2010版中国药典1 临床试验用药物库存表（文件编号：JG-form-005

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