中药仿制的立题依据及临床试验技术要求ppt课件_第1页
中药仿制的立题依据及临床试验技术要求ppt课件_第2页
中药仿制的立题依据及临床试验技术要求ppt课件_第3页
中药仿制的立题依据及临床试验技术要求ppt课件_第4页
中药仿制的立题依据及临床试验技术要求ppt课件_第5页
已阅读5页，还剩10页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、许青峰2019-3-20一、关于中药仿制药立项问题研发仿制药的意义仿制药的研发根底中药仿制立项需求留意的问题二、中药仿制的临床实验问题临床实验的普通要求仿制与临床实验研发仿制药的意义仿制药的研发根底中药仿制立项需求留意的问题中药仿制药的研发意义 引入竞争，防止独占 有利于提高质控程度，降低价钱 提高可获得性 存在的问题 见“利轻“义忽视必要性考量 “形似“神异忽视“一致性研讨与验证 “ 同门兄弟丛生无序竞争，影响质量 对被仿药的全面分析和认识 文献检索和搜集 可仿性分析 被仿药的临床价值判别 被仿药的市场情况、经济意义分析 仿制的必要性决策判别 从实践出发，分析仿制研发的可行性、途径、投入规模

2、及风险 从临床、市场需求出发从临床、市场需求出发 留意仿制的可行性问题留意仿制的可行性问题 中成药规范构成的复杂性中成药规范构成的复杂性 规范的修订问题规范的修订问题 知识产权问题知识产权问题 “仿制药要同，需留意中药仿制的特殊性问题 天然产物为主；须留意 源头一致 产地、种质、栽培、采收加工、包装、储存、饮片炮制 成分复杂；须留意 消费过程及控制一致 前处置、提取、分别、纯化枯燥等工艺过程、参数、制剂处方 仿产品，需提高质量控制规范 管理性规定管理性规定 恳求人资质恳求人资质 中药种类维护与仿制中药种类维护与仿制 存在平安性问题的上市药品与仿存在平安性问题的上市药品与仿制制 仿制与非处方药管

3、理仿制与非处方药管理 已获得中国专利权的药品与仿制已获得中国专利权的药品与仿制 新药监测期与仿制新药监测期与仿制 建议：在立项前，查阅资料或咨询药建议：在立项前，查阅资料或咨询药典会、药检所，看被仿制药原规范能典会、药检所，看被仿制药原规范能否有修订件。否有修订件。 临床实验的普通要求 仿制与临床实验 相关的普通要求相关的普通要求 药物临床实验的样本量药物临床实验的样本量 承当药物临床实验机构的资质承当药物临床实验机构的资质 临床实验用药物临床实验用药物 实验用药与实验用药与 恳求人对临床实验用药物的质量担任恳求人对临床实验用药物的质量担任 临床实验样品的消费规模要求临床实验样品的消费规模要求 相关的普通要求相关的普通要求 临床实验用样品的检验与官方抽临床实验用样品的检验与官方抽查检验查检验 临床实验过程中严重不良事件的报临床实验过程中严重不良事件的报告告 国家局或省局对实验的责令终止国家局或省局对实验的责令终止 仿制与临床实验仿制与临床实验 关于必需进展临床实验的情况阐明关于必需进展临床实验的情况阐明 最低样本量最低样本量 对照药的选择对照药的选择 仿制药该当与被仿制药具有一样的仿制药该当与被仿制药具有一样的治疗作用治疗作用 清脑复神液 清心安神，化痰醒脑，活血通络。用于神经衰弱，失眠，顽固性头痛，脑震荡后遗症所致头痛、

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 工作计划

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论