试验用药品管理制度sop

1、精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-试验用药品管理制度试验用药品管理制度1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。2. 范 围：适用于所有临床试验。3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。4.操作规程：4.1 试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，

2、核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、 批号及有效期； 保存条件及注意事项； 破盲信封及破盲原则 （期临床试验一般不用） ；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。4

3、.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临

4、床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5参考文件：现行版 GCP第十章 “试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP1. 目 的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、-精品文档-精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-标准化。2. 范 围：适用于所有临床试验。3. 责任者：临床试验负责药品保管人员。4. 操作规程：4.1 试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。4.1.2 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当

5、，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。4.2 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、 批号及有效期； 保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则 （期临床试验一般不用） ；接收及退回申办者的药物计数。4.3 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期

6、；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4 试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5 试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上

7、市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5参考文件：现行版 GCP 第十章 “试验用药品的管理”及相关法规。 苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意，（以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，（用于渭政办发2010205 号文件，渭南市区绿化），并就相关事宜达成以下协议：-精品文档-精品文档就在这里- 各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论

8、文，制度，方案手册，应有尽有-一、苗木数量：二、苗木规格：胸径15cm 以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。三、苗木价格：每株计人民币四、该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。合计人民币（）五、付款方式：任务完成后，10 日内一次付清。六、有关事项：1、土球规格：苗木所带土球直径1.2 米以上，厚度60cm 以上，卸车前完整不破裂。2、包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm 以上，纵扎草绳间隙在2cm 以下。绳杆高度40cm ，缠冠高度2 米。3、所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。4、乙方必须按照甲方时间、地点、数量要求按时送苗。（送苗地点，渭南市城区）并保证我县任务完成居全市前三名。5、苗木结算数量以接收方接收单上的数据为准