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文档简介

1、药品采购操作规程文件名称药品采购操作规程页数3执行日期 :2014 年 10 月种类：版本号：编号： TJQP2014002起草部门：质管部部门审核：陈建明2014年 8月分管领导审核：吴敬2014年 9 月总经理批准：李阳春2014年 9月变更原因：进一步完善变更时间：2014 年 9月一、目的：建立一个药品采购规程，严格业务人员岗位操作的标准。二、依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90 号）药品采购的管理制度三、适用范围：药品采购工作。四、操作规程：1、对首营企业的审核和销售人员资格的审查根据公司首营企业和首营品种的审核制度的规定，业务部对首营企业和销售人员进行资格审查。要求供货方提供

2、加盖原印章的企业合法证照复印件及供货方法人代表为销售人员签发的委托书原件和销售员的身份证复印件。采购员填写“首营企业审批表”一式二份，报业务部部长初审后报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可建立业务关系，同时建立健全客户档案。2、对首营品种的审核根据公司首营企业和首营品种的审核制度的规定，在购进首次经营的药品时，要求生产企业提供以下有效文件，业务员填写“首营品种审批表”一式二份，附相关资料报业务部部长初审所购药品的合法性及企业的质量信誉后，报质管部审核， 再报副总经理和总经理批准后方可购进，并建立健全首营品种档案。生产企业应提供盖有企业原印章的有效文件和有关资料:1）药品生产许可证和营业

3、执照及税务登记证；2）药品生产批准文件；3）法定药品质量标准；4）法定检验报告书或厂家检验报告书；5）药品价格备案登记表；6）GMP认证证书；7）OTC药品的备案登记表及包装、说明书审核资料；8）供货方销售人员的法人委托书原件和身份证复印件；9）包装、标签、说明书实样。3、签订质量保证协议为了保证购进药品的质量，便于电函联系进货，对不能每次签合同的、业务频繁、质量信誉好的供货单位签订注明质量条款的药品质量保证协议。4、编制采购计划由业务部负责对所经销品种进行市场调查、分析和预测， 根据市场调查结果和公司营销实际编制采购计划，业务员填“药品购进计划表”，报质管部审核同意后执行, 如供货方不能满足

4、采购计划中的个别品种并需要调剂时，而该品种又未经质管部审核过，由业务部重新按进货程序要求报质管部审核后购进。5、合同签订供应部按计划与供货方签订合同。签订的合同必须符合“合同法”及相关法律、法规，并有明确的质量条款（若已签订质量保证协议的单位可电话要货并做“电话要货好记录”）。加盖双方单位的合同专用原印章。合同中质量条款的内容：1）工商间购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。2）商商间购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。6、建立药品购进记录业务部凭购进票据，在计算机系统建立药品购进记录,记录的内容包括：药品的品名

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