推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍

1、推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍内容提要：内容提要：3背景背景药品管理在防治策略中的重要性建立持续不间断的免费抗结核药品供应系统是DOTS五要素之一 遏制结核病策略的要求 建立具有内在质量保证体系的高效、持续不间断的免费抗结核药品供应系统，提高药品管理能力，从而降低采购和实施的费用抗结核药品管理的最终目标 使结核病人能够得到持续不间断供应的高质量的药品，同时避免药品的浪费，使系统运行的成本降到最低。背景背景2009年6月完成药品管理软件的设计开发工作，该系统实现了基本管理、信息管理、使用管理、互动平台四个功能，通过网上药品的申请、发放，监测、报表和统计，提高了药品管理的效率。5干净、整齐、规范

2、破烂不堪、水流不断破烂不堪、水流不断6从中央经费投入从中央经费投入看看药品管理的重要性药品管理的重要性2004 200520062007200820092010 2011抗结核药品供应和使用现状抗结核药品供应和使用现状-1-1 l1992年以前，国家未统一供应免费的抗结核药品；l卫项目实施和DOTS策略扩展后，在卫项目地区，国家统一供应抗结核药品；l国家开始实施“2001-2010年结核病控制规划”后，自2003年起，全国抗结核药品供应主要来源于中央财政转移支付、地方财政专项、国际合作项目等经费采购的药品。目前，我国免费为活动性肺结核患者提供的药品多数采用板式组合包装，即患者每次顿服的多种抗结

3、核药物的片剂和胶囊剂，按规定方案和一定剂量压制在同一 铝塑板上，这种标准的化疗方案，对规范患者的治疗和管理起到了重要的作用。然而，由于患者每次服药片数多，全国南、北不同地区、不同年龄和性别肺结核患者体重存在很大的差异，标准剂量的化疗方案不能适应患者的个人需求，不同程度地影响了肺结核患者治疗的依从性和治疗效果。抗结核药品供应和使用现状抗结核药品供应和使用现状-2-2 抗结核药品供应和使用现状抗结核药品供应和使用现状-3-3l患者每次服药片数多患者每次服药片数多初治涂阳：强化期13片，继续期4片；复治涂阳：强化期13片，继续期9片。l服药规格少服药规格少低体重患者：药物的超量出现不良反应和功能障碍

4、，导致患者不规则用药或中断治疗；传统治疗结核病化疗方法似乎遇到了不可突破的瓶颈！传统治疗结核病化疗方法似乎遇到了不可突破的瓶颈！患者每次服药片数多患者每次服药片数多 初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为1313片，继续期为片，继续期为4 4片，复治涂片，复治涂阳患者强化期每次服药片数为阳患者强化期每次服药片数为1313片，继续期为片，继续期为9 9片。服药片数多，导致患片。服药片数多，导致患者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，影响患者服药依从性。者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，影响患者服药依从性。全国不同地区、不同年龄、性别患者体重不一，标准

5、化疗方案采用统全国不同地区、不同年龄、性别患者体重不一，标准化疗方案采用统一剂量的化疗方案，低体重患者由于药物的超量出现不良反应和功能障一剂量的化疗方案，低体重患者由于药物的超量出现不良反应和功能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗；体重大的患者可由于药物剂量相碍，导致患者不规则用药或中断治疗；体重大的患者可由于药物剂量相对不足，影响治疗效果。对不足，影响治疗效果。在部分地区，当患者体重轻或服药出现不良反应后，医生或患者将一在部分地区，当患者体重轻或服药出现不良反应后，医生或患者将一次服用的板式组合药人为地分成两日服用或每日多次服用，或将其中的次服用的板式组合药人为地分成两日服用或每日多次服用，

6、或将其中的部分药物去掉使剂量减少，造成治疗方案不合理，甚至违背了联合用药部分药物去掉使剂量减少，造成治疗方案不合理，甚至违背了联合用药的原则，导致耐药性肺结核产生的严重后果，特别是出现对异烟肼和利的原则，导致耐药性肺结核产生的严重后果，特别是出现对异烟肼和利福平的耐药，最终导致患者治疗失败。福平的耐药，最终导致患者治疗失败。1 1、固定剂量复合制剂、固定剂量复合制剂-1-1l抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。l从1999年开始，世界卫生组织与国际防痨和肺部疾病联合会推荐使用FDC作为治疗结核病

7、的药品。l大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗依从性，从而减少耐药结核病的产生。2、使用抗结核、使用抗结核FDC的优点：的优点：使用使用FDCFDC可以明显提高患者依从性可以明显提高患者依从性 患者依从性与治疗效果有很大关系，依从性差将直接导致治疗失败甚至患者依从性与治疗效果有很大关系，依从性差将直接导致治疗失败甚至 产生耐药。产生耐药。 固定剂量复合制剂治疗肺结核一个明显的优势是减少了单次服药的数量，固定剂量复合制剂治疗肺结核一个明显的优势是减少了单次服药的数量，特别是在强化期治疗阶段使用特别是在强化期治疗阶段使用FDCFDC会更加明显的

8、提高患者的依从性和可接会更加明显的提高患者的依从性和可接受性。受性。 FDC（2-4片）散装药（散装药（9-139-13片）片）使用使用FDCFDC降低了严重不良反应的发生率降低了严重不良反应的发生率 服用抗结核药物会产生不同程度的不良反应，尤以胃肠道反应、肝损服用抗结核药物会产生不同程度的不良反应，尤以胃肠道反应、肝损害和神经系统不良反应为主。使用害和神经系统不良反应为主。使用FDCFDC，患者服药量和片数按不同体，患者服药量和片数按不同体重而定，可以按体重进行个体化治疗。重而定，可以按体重进行个体化治疗。使用使用FDCFDC可以预防耐药的发生可以预防耐药的发生 FDC FDC由多种抗结核药

9、物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和严重不良反应导保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和严重不良反应导致的中断治疗，因此降低了治疗失败率和耐药的产生。致的中断治疗，因此降低了治疗失败率和耐药的产生。3 3、固定剂量复合制剂、固定剂量复合制剂4、固定剂量复合制剂固定剂量复合制剂l治疗方案：治疗方案：2HRZE/4HR初治肺结核患者初治肺结核患者 强化期治疗强化期治疗 （1）四联组合药HRZE（R150mg、H75mg、Z400mg、E275mg） （2）三联组合药HRZ （R120

10、mg、H80mg、Z250mg）+散装乙胺丁醇（E250mg）。5 5、治疗方案、治疗方案 继续期治疗继续期治疗（1）体重50Kg的患者，使用HR（H100mg/R150mg），每日3粒，共4个月。（2）体重50Kg的患者，使用HR（H150mg/R300mg），每日2片，共4个月。 5 5、治疗方案、治疗方案5 5、治疗方案、治疗方案l复治涂阳患者复治涂阳患者FDC治疗方案（每日方案）治疗方案（每日方案）l 国家推荐化疗方案：2HRZE+2S/6HR+6E l 或者2HRZ+2E+2S/6HR+6El 每日服药，强化期60次，继续期180次，全疗程共计240次l FDC的用量、用法同初治患者

11、l EB： g/日，3片l g /日，4片l 或者按照说明书l 日 肌注5 5、治疗方案、治疗方案l注： 1、因故不能使用链霉素的患者，延长一个月的强化期，即3HRZE/6HRE; 2、如复治涂阳肺结核患者治疗到第2个月末痰菌仍阳性，使用链霉素方案治疗的患者则应延长一个月的复治强化期方案治疗，继续期治疗方案不变，即3HRZE+3S/6HR+6E；未使用链霉素方案的患者则应再延长一个月的强化期，继续期治疗方案不变，即4HRZE/6HR+6E5、治疗方案l结核性胸膜炎患者结核性胸膜炎患者FDCFDC治疗方案（每日方案）治疗方案（每日方案） 国家推荐化疗方案：2HRZE/10HR+10E或者2HRZ

12、+2E/10HR+10E 强化期：每日1次，共2个月，用药60次。 继续期：每日1次，共10个月，用药300次。 全疗程12个月，共计360次。 FDC的用量、用法同初治患者。6、目前我县应用的FDC药品展示l强化期用药 继续期用药初治患者FDC药品使用剂量（每日疗法）50kg以上50kg以下药品剂量药品剂量强化期HRZ5粒/每日 HRZ4粒/每日E4片/每日 E3片/每日继续期HR(150mg+300mg)2片/每日 HR(75mg+150mg）3粒/每日复治患者FDC药品使用剂量（每日疗法）50kg以上50kg以下药品剂量药品剂量强化期HRZ5粒/每日 HRZ4粒/每日E4片/每日 E3片

13、/每日S1支/每日 S1支/每日继续期HR(150mg+300mg)2片/每日 HR(75mg+150mg)3粒/每日E4片/每日E3片/每日7、FDC不良反应l1、胃肠道反应。l 出现恶心、呕吐、食欲不振等，最常见，多在服药初期出现，以后逐渐减轻。l2 2、变态反应。 l出现发热、皮疹。不多见。l3 3、神经系统。 l头晕、耳鸣l4、其他：l如肝区疼关节疼。8 8、使用、使用FDCFDC的注意事项的注意事项l储备散装药储备散装药虽然使用FDC降低了严重不良反应的发生率，但仍有约5%的患者在治疗过程中需要使用散装抗结核药品进行替换，因此在结防机构储存一定数量的散装抗结核药品是必要的。l使用使用

14、FDCFDC不能替代不能替代DOTDOT使用FDC可以提高DOTS的实施质量，但决不能将FDC作为DOT的替代。l详细了解详细了解FDCFDC的用法的用法在给病人使用FDC前，应仔细阅读FDC使用说明书，详细了解FDC的使用方法，避免错误用药。 9 9、使用、使用FDCFDC需要具备的条件需要具备的条件-1-1l药品的持续不间断供应药品的持续不间断供应仔细了解FDC市场，保证有高质量、充足的药品来源充分考虑使用FDC所增加的经费必须考虑试点单位使用FDC的持续性l药品的需求测算方法药品的需求测算方法考虑不同体重患者的需要考虑散装抗结核药品的需求9 9、使用、使用FDCFDC需要具备的条件需要具

15、备的条件-2-2l药品使用的过渡期药品使用的过渡期如何从使用板式组合药过渡到使用FDC，同时尽量避免板式组合药的浪费l库房条件的改善库房条件的改善使用FDC对温度的要求较板式组合药更严格，如不按照规定的温度储存，将可能生成新的物质，增加患者用药风险，因此改善库房的硬件设施是推广使用FDC的重要条件。 l后勤保障后勤保障建立合格的具一定储存条件的库房主要保证库房的温度，必须要空调l完善相关技术手册完善相关技术手册根据国家级下发的技术手册，并结合试点结果，省省中心制定了FDC使用实施的方案。开展培训，保证试点地区了解、掌握实施细则和管理的各个环节。9 9、使用、使用FDCFDC需要具备的条件需要具

16、备的条件-3-31010、成功开展成功开展FDCFDC使用的几个关键使用的几个关键l各级领导的重视和支持各级领导的重视和支持- -经费投入！经费投入！lFDCFDC的持续供应的持续供应l一旦开展FDC使用的试点，即便试点结束后试点地区仍然要持续使用FDCl两个重要的阶段两个重要的阶段l从使用板式组合药转换到使用FDC的阶段lFDC剂量的选择、采购、接收和发放程序1、优势优势lFDC按患者体重给药，减少了不良反应的发生率；患者不良反应大多数为早期胃肠道反应，持续时间短，症状较轻，因药物不良反应导致停药的现象减少。肝功能损害的发生率较低。lFDC由多种抗结核药物联合组成，同时考虑了不同体重患者的需要，保证了治疗方案的合理性，从而能够预防单一用药和严重不良反应导致的中断治疗，因此降低了治疗失败率和耐药的产生。1111、优势与不足、优势与不足2、不足不足lFDC药片太大、形状特殊，不方便服用 。lFDC药品发放比板式药品发放麻烦，需