专利反向支付协议反垄断规制探论的经验及启示

1、专利反向支付协议反垄断规制探论XX的经验及启示专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示孙瑜晨(中国人民大学法学院,北京100872):2019-06-06基金项目:中国法学会部级法学研究青年调研项目(CLS(2018)Y6);中国人民大学拔尖创新人才培育计划项目(xx000166)作者简介:孙瑜晨(1990),男,云南迪庆人,中国人民大学法学院博士研究生,研究方向为经济法、知识产权法、科技法。摘要:在美国医药行业,一种由专利侵权诉讼的原告反方向对被告巨额支付以换取被告延迟或放弃进入市场的和解协议引发了广泛关注,此种被称为反向支付协议的特殊协议是专利链接制度的副产品。有别于第十一巡回法院

2、对该协议适用专利范围测试和第六巡回法院适用本身违法原则的做法,美国最高法院选择适用经典合理原则展开分析,寄望通过对诸多因素的兼权熟计,降低错误成本。实际上,合理原则的局限性使得执两用中的推定违法原则成为解开反垄断规制之惑的最佳选择。作为知识产权强国和仿制药生产及消费大国,中国也具备滋生反向支付协议的制度和产业环境。中国制度语境下,应将该协议置于“禁止+豁免”分析框架下,实现维护竞争秩序、激励创新等多元价值权衡。关键词:专利反向支付;反垄断规制;药品专利;诉讼和解;推定违法原则DOI:10.6049/kjjbydc.Q201908307开放科学(资源服务)标识码(OSID):D923.4:A:1

3、001-7348引言如何在不损及药品创新(2019)24-0128-08AntitrustRegulationtowardPatentReversePaymentSettlement:ExperienceintheUnitedStatesandItsImplicationsSunYuchen(LawSchool,RenminUniversityofChina,Beijing100872,China)Abstract:InthepharmaceuticalindustryoftheUnitedStates,thepatentlitigationsettlementagreementwhichin

4、cludesre-versepaymentsfromthepatentholdertotheallegedinfringer,hasarousedwidespreadconcern.Thetypicalpurposeofthisagreementisasexchangefortheallegedinfringersagreementtodelayorabandonmarketentry.Theagreementistheby-productofthepatentlinkagesystem.TheSupremeCourtanalyzedthisagreementunderthetradition

5、alruleofreasonandhopedtoreducethecostofmistakebyprehensivelyevaluatingvariousfactors.However,duetothelimitationsoftheruleofreason,thepresumptiveillegalityapproachwouldpresumablybeethemostappropriateruleintheUnitedStates.InChinascontext,thereverse-paymentagreementshouldbeanalyzedundertheprohibitionan

6、dexemptionframe-work,inordertoachievethebalanceofpetitionordermaintenance,innovationincentivesandothervalues.KeyWords:PatentReversePayments;AntitrustRegulation;PharmaceuticalPatents;LitigationSettlement;PresumptiveIllegality0激励的前提下,促进仿制药竞争、保障廉价药可及性是一个世界性难题。存在于医药行业中的反向支付协议就是赋予专利品牌药排他性保护以激励创新和鼓励仿制通用药竞

7、争这两种不同政策矛盾作用下的产物。这种特殊协议能够强化药品专利保护,但又具有限制仿制药竞争、推高药品价格的负面效果,故引起各国反垄断执法机构的密切关注。美国对反向支付进行了大量精细化研究,欧盟也在密切监控该协议,灵北案更是引发了高度关注。相较之下,中国相关理论研究和实践经验极为匮乏。2018年4月,国务院办公厅印发的关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见明确提出,加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。当下,开展反向支付反垄断规制问题的针对性研究,对于作为药品生产、消费大国以及世界三大反垄断司法辖区的中国而言具有重要意义。1 反向支付何以成为

8、问题根据专利法介入不同,药品可分为品牌药(brand-namedrug)和通用药(genericdrug)两种。其中,前者受到专利法保护,品牌药企藉由专利排他性保护让消费者不得不支付高昂费用,从而回收成本并赚取利润;而后者是根据前者仿制而成的具有相同活性成分和药效的功能等值物,由于节省了巨额的研发、临床测试等成本,通用药价格更为低廉。一种创新药完成美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准程序可能需要花费多达10亿美元,但对应的通用药只需花费大约100万美元1。由此可知,一旦具有同等效用的廉价通用药进入市场并展开竞争,品牌药市场份额和销售价格都会巨幅下跌,这种现象被称为“专利悬崖”。一般

9、而言,专利权存在的“边界垄断”致使通用药企只有等到专利有效期届满才能上市,但其可以通过挑战在位专利的有效性而谋求提前入市。为应对上述“断崖”危机,品牌药企有巨大动机阻止任何对其专利有效性的威胁,维持乃至不正当扩大专利保护范围,其中反向支付协议就是典型案例。反向支付协议是指原告（品牌药企）在向仿制其专利药的被告（通用药企）提起的专利侵权诉讼中,反而向被控侵权的被告支付巨额费用从而达成的和解协议（正常和解中支付流方向是从被告到原告）。之所以产生这种“不可思议”的反向支付现象,其直接诉求就在于原告希望通过巨额补偿换取被告延迟进入市场,从而继续享受垄断销售带来的利益。因此,该协议很可能构成对竞争的限制

10、从而招致反垄断执法风险。阻碍廉价通用药品进入市场还会加重患者用药负担,与生命健康权保障构成冲突。美国联邦贸易委员会（以下简称FTC）的调查显示，反向支付让消费者每年多支付35亿美元的药品支出。因此,美国第六巡回法院作出的反向支付协议属于本身违法的横向市场分割协议的判决得到法理和情理上的广泛认同。但另一方面,相比于其它行业,医药行业对激励发明创造的专利制度尤为依赖,弱化品牌药专利保护危及整个行业可持续发展。近年来,在美国发生的反向支付案件中,为规避反托拉斯执法风险当事人在协议中约定的通用药经延迟后再进入市场的日期依然早于专利到期之日。例如,Actavis案中双方约定通用药进入日期为xx年8月,而

11、相关专利于2021年1月才到期。美国第十一巡回法院认为,只要约定进入日期未超出专利有效期,那么反向支付对竞争的限制就属于专利合法排他范围之内,应当自动获得反托拉斯法豁免。但是,此种“只要处于有效期就给予绝对保护”的做法可能剥夺了通用药企质疑专利有效性的权利,造成对无价值专利的过度保护。总之,反向支付问题在美国引发了巨大的司法争议,其背后折射出反垄断法和专利法的紧张关系,这种关系还因鼓励仿制药销售、保障药品可及性等公共政策目标而进一步复杂化,使得反向支付合法性分析变得极为复杂。2 反向支付协议制度成因:专利链接制度反向支付协议在美国产生并逐步盛行有其特殊的制度成因,其中起核心作用的就是专利链接制

12、度。这是一种将通用药上市行政审批与品牌药专利权属状况相勾连、相链接的制度安排,即要求在批准通用药上市销售之前应当考量品牌药专利保护情况。此举既强化了对专利的保障,也使得相关争议和纠纷能够在上市前较早阶段得到解决,从而最大化节约社会成本。专利链接具体包括简化版新药申请程序、认证声明制度、45天诉讼考虑期、30个月审批暂停期、180天市场独占期等一系列制度内容。美国在1984年的哈奇-韦克斯曼法（以下简称“哈-韦法”）中开创性地设计了该制度体系,旨在为品牌药和通用药并存发展建立有效协调机制,但也提供了滋生反向支付的制度土壤。在哈-韦法案施行之前,不管是品牌药企还是通用药企都需要向FDAI交完整的新

13、药申请，其要求相关药品上市之前必须进行广泛的临床试验以证明药品的安全性和有效性。品牌药企尚可通过专利垄断进行超竞争性定价,收回所耗费的经济成本和时间成本，但是通用仿制药行业发展却受到巨大的束缚，茶而不振。为促进通用药发展,哈-韦法案应运而生,其首先规定了一种简化版的新药申请程序（简称“AND国请”工允许通用药企使用品牌药企临床经验数据证明其仿制版本与专利药具有生物等效性,完成证明就有可能获得FDA比准而得以上市销售；其次，若通用药企试图在品牌药专利到期之前就提前进入市场,那么还必须提交一份被称为“第四段证明”的特殊认证,即证明品牌药专利是无效的,或者生产、使用或销售通用药不会侵犯其专利。第四段

14、证明被提交后,品牌药企将获得45天时间以决定是否向该通用药企提起专利侵权诉讼。如果提出诉讼，FDA将搁置对通用药的审批，直到法院作出目标专利无效或者没有被侵权的判决,或者直至30个月的搁置期间届满。这种根据专利受保护状态决定行政审批进程的做法旨在鼓励各方在药品上市之前就尽可能解决侵权纠纷,但也起到激励品牌药企积极诉讼的作用,为其延缓通用药入市提供了司法便利。另外,专利链接制度中还有一项独特的激励措施,即第一位成功完成AND仲请的仿制药企（首仿者）将被授予180天的市场独占期。FDA在该期间内不会批准其它通用药,只有首仿者有权制造和销售通用药,其“与拥有专利药的在位者形成双寡头垄断其它通用药企只

15、有在独占期结束后才能进入市场”2。这种独占期设定不仅补偿了AND刖请成本和诉讼成本，还让通用药企有利可图,通用仿制药行业也因此获得迅猛发展。然而,“专利悬崖”产生的巨大压力促使品牌药企很快就找到制度漏洞,即只要能通过反向支付协议成功推迟首仿者独占期,那么其它所有通用药921第24期孙瑜晨：专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示企的进入也都会被推迟,“因为这个通用药企180天的排他性专营期只有在它实际进入市场时才开始计算”3。职是之故，据FTC相关统计，大约70%80%J品牌药企和首仿者间的和解协议都涉及反向支付问题。美国国会曾于xx年通过医疗保险处方药、改进和现代化法案对独占期滥用问

16、题进行修正。例如,该法案规定如果在法院判决争议中的专利无效或者未被侵权并且上诉法院作出维持该判决决定后75天内,首仿者未能销售通用药品,那么180天独占期资格就会被取消（所谓“使用或放弃”条款）不难看出,上诉法院的最终决定成为“使用或放弃”条款的触发事件,但是品牌药企与首仿者间的和解协议一般并不作为触发事件之一。更重要的是,市场独占期也不是反向支付协议不可或缺的制度性条件。品牌药企实施反向支付的最终目的在于通过付费确保其专利有效性至少在一定期限内不被质疑,这被英格尔称为“保险理论”4。申言之,即便没有首仿者独占期的制度设定,品牌药企依然愿意“破财消灾”,向潜在挑战者支付“保费”从而为其持有的专

17、利购买“保险”,支付“保费”在专利垄断销售的巨大利润面前微不足道。因此,大量反向支付协议依旧层出不穷、禁而不止,这就不难理解为何反向支付也存在于没有市场独占期设定的欧洲。xx年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（以下简称审评审批意见),这份针对医药行业改革的纲领性文件表明我国从中央最高层面正式确定要建立药品专利链接制度,而反向支付协议又是专利链接制度的天然副产品。因此,当前对这种新型限制竞争行为的规制原理进行研究,对中国而言意义重大。3 先例与争议:美国反向支付协议的司法规制经验3.1“独特风景”:巡回上诉法院之争美国在反向支付协议规制

18、问题上产生了巨大的司法分歧,主要集中在巡回上诉法院层面。不同法院作出了风格迥异的判决,形成了司法史上一道“独特的风景”:第六巡回法院认为应当适用本身违法原则,第十一巡回法院支持适用专利范围测试,而第三巡回法院则主张适用快速审查原则。第六巡回法院是对反向支付协议合法性问题作出分析和判决的第一家联邦上诉法院,其在CardizemCD案中适用了本身违法原则。该案中，通用药企Andrx向FDA提交了针又t品牌药CardizemCD的第四段证明，该品牌药所有者HM心司随即向Andrx公司提起专利侵权之诉,从而启动了30个月的审批暂停期。随后,两家公司在诉讼中达成了一份反向支付和解协议,其中约定:Andr

19、x公司承诺除非出现特定情形,否则不销售品牌药的任何通用仿制版本；作为回报,HMR公司向Andrx公司每年支付高达4千万美元的报酬。第六巡回法院认为该协议核心部分是一个消除整个美国境内CardizemCD药品市场竞争的横向协议，是一个本身违法的限制贸易的典型案例。但是,在ValleyDrug案中,第十一巡回法院拒绝了经典的反托拉斯分析规则,而是发展了一种新的测试,即专利范围测试。第十一巡回法院指出,专利法授予了品牌制药公司一种排除竞争者的合法垄断权,这种合法排他效应摧毁了传统关于横向市场分割协议的反托拉斯分析;如果该公司向潜在竞争者支付使其离开市场行为产生的竞争限制并未超过专利本身允许的竞争排他

20、范围,那么对贸易的限制就是合法的。只要反向支付延迟通用药进入市场时间超过专利到期之日,就被认为超出专利排他范围。第六巡回法院和第十一巡回法院在分析方法上的差异性,折射出法院处理专利法与反托拉斯法关系的两种不同逻辑。相比于第六巡回法院的严苛和第十一巡回法院的宽容,第三巡回法院在K-Dur案中选择了一种执两用中的分析方法。该法院认为专利范围测试并没有让反向支付协议服从于任何反托拉斯审查,这从极大程度上限制了反托拉斯法的适用,转而采用了一种快速审查方法。任何专利持有人向同意延迟进入市场的专利挑战者所进行的支付都可以构成一个对贸易不合理限制的初步证据,同时这种初步证据是可以被推翻的,即当专利持有人能证

21、明支付是为了延迟进入市场之外的其它目的,或能够带来促进竞争的福利。快速审查原则是一种介于合理原则和本身违法原则之间的中间标准,也被称为推定违法原则。在快速审查或推定违法分析框架下,原告只需要证明被告实施了某些与受到本身违法待遇行为相类似的行为,那么证明责任就转移至被告,这种举证责任倒置大大减轻了原告的证明负担。3.2最高法院立场:回归合理原则面对巡回上诉法院间出现的意见分歧,美国最高法院希望通过Actavis案定纷止争,并于xx年6月对该案作出判决。但其拒绝了巡回法院提出的所有分析方法,转而裁定反向支付应置于经典合理原则之下进行分析。该案中,通用药企Actavis同意在xx年8月31日之前（距

22、专利到期尚余65个月）不向市场销售其通用药,品牌药企Solvay承诺每年支付190万300万美元（共9年）。最高法院认为“与专利有关的和解协议有时可能违反反托拉斯法”持不同意见的首席大法官罗伯茨反驳到,这里的关键词是“有时”,只有当与专利有关的协议授予超出专利范围利益时,才会成为反托拉斯审查对象。但大多数意见派认为即便和解协议落在专利排他范围之内,协议本身也不能免除反托拉斯审查,因为专利政策和反托拉斯政策在决定“专利排031科技进步与对策2019年他范围”问题上都是相关的。不能仅仅通过评估反向支付是否违反了专利政策就得出结论,还应当评估是否违反了反托拉斯政策。但是,最高法院只阐明了适用合理原则

23、的理由,却没有释明低层法院应当如何具体适用,并将合理原则具体分析结构留给下级法院决定这虽然使得下级法院拥有了灵活性,但也伴随着不确定性。正如反对意见所讽刺,缺乏详细的指导只不过是寄望于下级法院应用合理原则分析反向支付问题时能“碰碰好运气”5。4 美国司法经验审思:应诉诸推定违法原则4.1专利范围测试批判专利范围测试在美国司法界是一种非常有“市场”的方法,除第十一、第二巡回法院和联邦巡回法院外,最高法院以大法官罗伯茨为代表的少数意见派以及某些地区法院都是该方法的忠实拥趸。专利范围测试格外强调对“范围”的保护,认为由于合法授予的专利拥有在一定范围内摒弃竞争的垄断权力,相关行为对竞争的限制只要没有超

24、出专利与生俱来的排他性范围,那么就是合法的。但是,该测试也充满不确定性,首先是因为“专利范围”本身就是一个较为模糊的概念范畴。在Schering-Plough诉FTCS中，上诉法院认为只要延迟通用药进入市场日期早于专利到期日就没有超出“范围”。但FTC认为，专利排他性范围应由当事人胜诉的实际可能性决定如果协议约定的进入日期晚于正常诉讼下的预期日期,那就超出了“范围”。例如,某药品专利剩余有效期为10年,假设在正常诉讼中通用药企胜诉可以在第6年就进入市场,那么和解协议约定进入时间晚于第6年就意味着超出“范围”。总之,专利范围具有伸缩性,可能造成法律适用困难。其次,专利范围测试先入为主地假定争议中

25、专利就是有效的,因为“如果专利无效,那么根本就没有任何范围可言”6。这种假定的依据是美国专利法第282条,其规定“专利权应当被推定有效”。然而,第282条只是一种程序性推定,不能作为支持专利有效性的实体性证据,依法被授予的专利并不是绝对有效的。实证研究表明,在美国专利和商标局授予的专利中至少有40%在往后诉讼中被判定为无效,而且无效概率还在升高7。挑战专利的诉讼在检验专利有效性问题上扮演了关键角色,以避免给予无价值专利限制竞争的垄断保护。夏皮罗等8指出,专利权是一种“概率权”,其并不是一项“绝对排他”权利,而是一项“试图排他”权利。在专利范围测试框架下,只要通过相关程序,被授予专利的权利人将一

26、劳永逸地获得隔离竞争的特权,不存在任何专利被认定无效的风险,这实际上已经变成了“本身合法原则”。专利范围测试支持者还有一个强大理由是如果在反向支付案件中不尊重甚至质疑专利效力,那么就需要让缺乏化学、药理等专业知识的法官审查技术性专利有效性以界定范围,但这存在一定困难。然而,也并非完全无章可循。霍温坎普等9指出,法官可以采取如下做法存在无法解释的大额支付金即可解除专利有效性推定,其构成了权利人对其专利有效性高度怀疑的证据。阿普德贝克10则建议专利有效性问题可以由有能力的技术专家提出专业意见。康奈尔大学王正辉博士5认为,可用“滑动标尺测试”减轻专利有效性司法证明难度,即反向支付金额越大,那么相应的

27、证明门槛和难度就应当越低。专利范围测试完全信任专利法的程序推定,看似彻底避开了让法院审查专利有效性的技术难题,其实只是敛手无为、避重就轻的“鸵鸟政策”。4.2 合理原则与反向支付协议不兼容霍温坎普等9指出,反向支付涉及当前竞争利益与长期创新利益的权衡判断,合理原则却不是为了这样的判断而设计,也不适合作出这样的判断。合理原则主要考虑相关限制导致价格是否上涨、产出是否减少,但反向支付协议寻求的是让竞争对手延迟生产或根本就不生产,这肯定导致产出减少、价格上扬,这些反竞争性事实不会因为知识产权的存在而发生改变。,合理原则并不能提供有用信息。第十一巡回法院也指出,合理原则并不适合于反向支付分析,该原则的

28、目的是判断相关行为是否为反竞争,但反向支付的反竞争影响始终存在。科特则认为,最高法院在Acta-vis案中只是名义上采用了合理原则,事实上采纳的全部是推定违法原则。最高法院直接略过了反向支付对贸易是否构成限制的分析,因为此类协议限制贸易是无可争议的(indisputable),而是进入下一个步骤评估和解协议带来的节约司法资源和加速通用药上市等潜在福利,并且由被告承担举证责任。他指出:“有点难看出这个框架与推定违法原则有任何功能上的不同11。最高法院并没有指明如何具体应用合理原则,而是将难题抛给了下级法院。一个完整的合理原则需要考察诸多因素,各因素之间还需要分配不同权重,给当事人带来了极大的不确

29、定性。下级法院对众多因素的静思密虑在耗费巨大司法资源之余,还可能对某些明显不具有反竞争性的和解协议进行过度分析。信息和资源都处于劣势的通用药企在合理原则面前很难胜诉,合理原则往往会演变成为“全面合法原则”。4.3 解惑之策:应当诉诸推定违法原则在与其它方法的臧否权衡中推定违法原则可能才是美国制度环境下最适用于反向支付分析的权宜之法。相较于专利范围测试和合理原则的宽容,推定违法原则更为严厉因为其有支持严格管制的强劲理由。(1)在对反向支付适度宽容或至少谨慎处置的支131第24期孙瑜晨:专利反向支付协议反垄断规制探论:美国的经验及启示持论点中,鼓励司法和解的公共政策目标无疑首当其冲。能够止纷息讼的

30、和解协议极大程度上舒缓了美国不堪重负的司法系统,而在很多学者眼中反向支付又是促成和解的关键条件。然而,经验研究却得出相反结论,即反向支付并不是达成和解不可或缺的条件。2000年,FTC宣布要挑战可能存在反托拉斯问题的和解协议；但在接下来的4年,20个被上报的和解协议均未涉及反向支付问题。在这段“严打”期间,各方仍继续达成和解协议,只是改用了对竞争限制较小的路径,如专利许可等。这是因为,当事人风险厌恶偏好、和解确定性、诉讼或然性、陷入诉累对公司及股东信誉的负面影响等因素始终存在,即使没有反向支付添油助力,和解对于诉讼双方依然具有诱惑力。(2) 品牌药企和通用药企间还存在着严重的信息不对称,在位者

31、必然比后来进入者了解更多关于市场情况和专利价值的信息,这使得通用药企在和解谈判中总处于劣势。唯其如此,实践中双方协商的市场进入日期往往延后于诉讼预期日期。假设通用药企通过正常诉讼途径可以争取于专利到期前6年就进入市场,那么和解谈判约定的进入时间通常晚于该日期。更甚者,这种信息不对称对竞争的影响不只存在于诉讼阶段,甚至在通用药AND仲请阶段就已经存在。卡瑞尔教授指出,“产品跳跃”现象就是一种品牌药企利用专利价值、市场需求等信息抑制通用药竞争的手段。此外,近年来,美国反向支付协议绝大多数不再明目张胆,而是隐匿于附属交易之中,这就意味着“由原告来追踪延迟支付的证据变得愈发困难”12。而推定违法原则中

32、举证责任倒置的设定则可以加重品牌药企举证负担,让信息优势方主动或被动提供规制机构难以发觉的细节证据。(3) 尽管合理原则对于反向支付涉及的静态竞争效率和长期创新激励间的外部权衡并不能提供有用信息,但在美国语境下这种困境可以通过推定违法原则得到缓解。首先,只要原告能够初步证明被告存在延迟通用药进入的反向支付行为,那么就可推定其为违法,并进一步对这种行为的反竞争性质作出否定评价(完成纯竞争利益层面的内部权衡)。而后,证明责任转移至被告,如果被告无法证明自身持有的专利有效或者通用药企确实存在侵权,那么可直接对其适用本身违法原则这一明线标准。如果被告完成了证明,即争议专利确实有效或者确实被侵权,那么需

33、进一步考察反向支付对竞争的限制是否构成“附属性限制”,即反向支付造成的限制是否附属于实现有效诉讼和解的主协议目的（进行竞争利益与非竞争利益外部权衡）9。附属性限制这一分析工具不同于促进竞争效果超过限制竞争效果才能获得豁免的效果权衡、定量权衡,而是一种主要考察限制手段与目的之间因果关系的属性权衡、定性权衡,这种分析工具能够较好地解决外部权衡问题。5反向支付协议反垄断规制的中国法因应5.1中国研究反向支付竞争规制的正当性及其实践意义一些学者认为,反向支付协议是美国的专属产物,在没有相应制度条件和产业环境的中国并不具有研究价值。实际上,中国已具备产生反向支付的各项条件,开展反向支付反垄断规制研究对于

34、极为倚重通用药的发展中国家而言,具有重要的理论价值和实践意义。5.1.1 中国具有产生反向支付协议的社会文化条件反向支付和解协议之所以在美国盛行与其鼓励司法和解的社会文化环境密不可分。美国诉讼成本极为高昂,带有终局性的和解能够节约大量成本。在“一个不堪重负的法院体系中,法院欢迎当事人这样做”12同样地,中国自古以来也有厌讼、息讼的文化传统。尽管与美国相比,中国诉讼和解率似乎偏低,但应当注意到中国采取了调解与和解二元分立的体例,两者都采用了以双方当事人合意为基础的纠纷解决机制,具有同质性和同构性特征。如果考虑调解因素,严仁群13的实证研究已经表明,各级法院一审案件调撤率其实与美国和解率高位值(7

35、0%)大致持平。在一个高度偏好和解的社会环境中,具有竞争关系的品牌药企和通用药企能够充分利用诉讼和解程序寻找接触机会,进而达成反竞争性协议。此外,中国社会还受到“和为贵”等传统价值观念的影响,显然具备滋生反向支付协议的文化环境。5.1.2 中国具有产生反向支付协议的法律制度条件在审评审批意见中,中国中央层面已正式提出建立药品专利链接制度,而反向支付又是专利链接的副产品。更值得一提的是,xx年国家食药监管总局公布的关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)对专利链接制度内容要素进行了细致规定,诸多规定与哈-韦法极为相似。例如,该征求意见稿规定在提交注册申请时,申请人应提交其知

36、道和应当知道的涉及相关权利的声明,这与第四段证明规定类似。该征求意见稿还规定药品审评机构收到专利侵权立案相关证明文件后,可设置不超过24个月的批准等待期,这与哈-韦法30个月审批暂停期的规定相类似。不仅如此,中国个别条款甚至更有利于助长反向支付行为。例如,哈-韦法规定,品牌药企可以在45日内发起专利侵权诉讼,也可以选择不起诉；如果放弃起诉权，那么符合条件的ANDAR青就可以获得上市批准。但征求意见稿中规定专利权人认为侵犯其专利权的,应在接到申请人告知后20日231科技进步与对策2019年内提起专利侵权诉讼。由此可见,不仅诉讼考虑期不到美国规定时间的二分之一,且“应提起专利侵权诉讼”的表述实际上

37、为专利药企施加了强制诉讼义务,反向支付和解发生概率也随之大幅增加。如果征求意见稿中这些制度正式生效,中国将成为世界范围内医药制度环境最接近美国哈-韦法的国家。5.1.3 中国具有产生反向支付协议的市场经济条件从国内市场环境看,作为人口老龄化逐步加剧的发展中国家,中国一直都是通用药生产及消费大国,大力发展通用药对于降低医疗支出具有重要意义。另一方面,随着研发创新能力的逐步增强,国内品牌制药行业也在不断发展。审评审批意见明确提出坚持鼓励创新与促进药品仿制生产两种政策并重,但这也意味着国内品牌药企与通用药企间的矛盾将更加凸显。此外,很多跨国品牌药企都极为重视在中国的专利布局。例如,礼来公司品牌药吉西

38、他滨在全球拥有33项专利,其中17项有中国同族专利14。仿制能力不断提升的国内通用药企对这些跨国品牌药企构成了严重的竞争威胁,后者有巨大动机与国内通用药企达成反向支付协议。中国已经出现了相关案例,如某跨国药企希望向某国内通用药企反向支付使其离开市场,未获成功后便发起了专利侵权诉讼15。因此,研究反向支付反垄断规制问题,克服相关规则不确定性,具有必要性和迫切性。5.1.4 研究反向支付竞争规制在中国具有广泛的实践价值反向支付并不是美国的专属产物,当前各国竞争执法机构也在密切关注这种特殊协议。欧盟委员会于xx年6月正式对灵北案中实施反向支付的品牌药企作出了巨额罚款决定。xx年,欧洲普通法院判决支持

39、了欧盟委员会的判决,认为反向支付行为本质上违反欧盟竞争法16。同年，英国竞争和市场管理局对实施反向支付的GS侬司和通用药企罚款4500万英镑17。在亚洲地区,韩国公平交易委员会早于xx年就对实施反向支付的品牌药企处以260万美元罚款,印度竞争委员会曾于xx年对两份反向支付协议展开调查。遗憾的是,作为世界第三大反垄断司法辖区,中国对反向支付执法实践和理论研究极为缺乏。此外,反向支付不只是存在于医药行业,“针对反向支付的反垄断分析适用于更广泛的范围,如手机行业中的专利诉讼”18。霍温坎普指出,反向支付具有超过通用药争议范畴的普遍性,尽管这种特殊协议并不广为人知,但在知识产权诉讼妥协过程中可能变得越

40、来越普遍。霍温坎普19还列举了几起存在反向支付的商标权和版权案件。总之,只要市场在位者和进入者存在知识产权争议,就有可能发生反向支付。因此,反向支付竞争规制研究具有广泛的实践价值。5.2中国对反向支付进行反垄断规制的异质性因素分析美国最高院对Actavis案的判决不仅在本土产生了重要影响,还干扰了国内学者的判断。例如,有学者指出中国应适用全面合理原则展开分析,这是基于专利诉讼天然的不确定性及协议形式的多样化,“我国反垄断法中虽未明确规定何种情形适用本身违法、何种情形采用合理原则,但就其规定内容来说,实际上采用的是合理原则”20。但是,照搬美国反垄断分析框架并不可行,如果忽视中美两国在竞争法规则

41、、执法体制和医药创新市场结构方面的异质性,理论借鉴和制度移植可能会出现“水土不服”。5.2.1 中美在竞争法文本和价值方面的异质性尽管美国是现代反垄断法的发祥地（采用“本身违法/合理原则”模式）,但是欧盟竞争法才是中国反垄断法的立法蓝本（采用“禁止+豁免”模式）。从形式文本角度看,欧盟运行条约101条第1款主要涉及对限制竞争的负面效应的分析,第3款涉及对增进社会福利的正面效应的分析,两方面结合才能完成对商业行为的最终评价。中国反垄断法第13、第14条禁止性规定和第15条豁免性规定,与101条第1款和第3款也是分别对应的。一些论者认为,欧美两种模式仅在文本表达上存在差别,在内容上却具有逻辑一致性

42、。101条第1款中“基于目的”的分析（特别是被列入“黑名单”的核心限制）与本身违法原则并无二致,而“基于效果”的分析与合理原则都依赖于共通的经济学方法。然而,存在一些共性特征并不意味着二者完全等同,在表面一致性原则之下,竞争制度在法律思维、分析框架和举证责任分配等方面均存在重大差异21。从价值目标方面看,美国反托拉斯法追求单一效率目标,合理原则也局限在对经济效率的分析上;欧盟竞争法则承载了多元价值目标,其不仅仅局限于对经济效率的分析,还考虑了中小企业保护、传统文化产业保护、促进创新等其它方面的积极影响。如果说美国模式是一种唯效率论的单层平衡,那么欧盟模式就是一种双层平衡,即涉及不同竞争利益间的

43、内部平衡以及竞争利益与非竞争利益间的外部平衡。因此,欧盟模式的功能边界更加宽广,且其通过立法方式明确了豁免分析标准,增强了法律适用的明确性。相较而言,合理原则虽极具灵活性,但需要判例法传统和成熟的经济理论作为支撑,而我国成文法环境、经济理论供给等能否满足合理原则的适用性值得商榷。反向支付分析涉及竞争政策、创新政策、卫生政策等多方面的考量,因而中国应将其置于“禁止+豁免”双层模式下进行分析,实现保护竞争秩序、激励创新、保障人权等多重价值的权衡。331第24期孙瑜晨：专利反向支付协议反垄断规制探论：美国的经验及启示5.2.2中美在反垄断法实施体制方面的异质性国内主张对反向支付适用合理原则的学者还忽

44、视了中美两国在反垄断法实施体制方面的区别。美国反托拉斯法主要依靠司法系统实施,而中国反垄断法则由行政机关主导。以司法审判为中心的分散体制和以行政执法为中心的集中体制各有利弊,并不存在孰优孰劣的区分。欧盟也采取行政中心式的竞争执法模式,这是因为欧盟行政力量强大,且其遵循大陆法传统建立了体系化的竞争法律,因而可以由技术性官僚根据自上而下的立法实施竞争法,落实竞争政策,这与中国实际情况更加契合。而具有开放性和灵活性的合理原则需要依托分散化的司法体制,在该原则下法官需要灵活进行个案分析,商业行为诸方面的考量以及复杂的经济学分析都通过对抗性诉讼机制在法庭上得到充分揭示,具有一定的科学性。但是,合理原则也

45、存在一些弊端。例如,原告在该原则下很难满足证明要求,该原则也包含诸多不确定性,无法提供事前行为指引,并不适合市场环境不成熟的产业。相较而言,中国反垄断法“禁止+豁免”框架能够为药企提供行为指引,让和解双方对自身行为产生规范预期,进而选择损害性更小的替代性方案而非被推定违法的反向支付行为。5.2.3中美在医药创新市场环境方面的异质性医药行业创新及竞争政策引入要充分考虑本国医药行业市场发展水平,盲目推崇美式规制经验,可能会出现“南橘北枳”的移植后果。当前,美国学界和司法界较为支持对反向支付适用偏向品牌药企的专利范围测试或合理原则。这是因为:一方面,美国诉讼成本极高,促进和解的反向协议有助于纾解不堪

46、重负的司法系统;另一方面,美国已经发展出一个强大的能够与品牌药并驾齐驱的通用制药产业,倾向品牌药企的分析框架在不损伤廉价药品供应的前提下能够最大化激励新药研发。中国虽然在不断加大创新药研发投入,但是现阶段仍然严重依赖于通用药,中国人民日益增长的医疗需求与发展较为滞后的通用仿制产业、居高不下的药品价格之间仍存在着尖锐矛盾。在这种现实国情下,对于延迟通用药进入、抬高药品市场价格的反向支付适用宽容的审查标准并不具有正当性。实证研究表明,合理原则导致判决结果极为偏向被告,美国约84%的案件原告被直接驳回,仅有4%左右的案件进入后续分析,且这些案件中被告也基本胜诉22。对此,卡瑞尔指出,对反向支付采取一

47、个更具侵略性的分析框架将产生巨大的福利。5.3中国建构反向支付反垄断规制框架的具体路径近年来,美国学界也在不断质疑对反向支付适用合理原则的正当性。例如,戴维斯23指出,合理原则通过全面权衡促进竞争效应和反竞争效应,降低了司法裁判的错误成本(errorscost),但其复杂分析过程也会给药企和消费者带来巨大的交易成本(transactioncost)。具有不稳定性的合理原则难以稳定市场主体预期,对品牌药企的偏向性会加重消费者医疗支出,过于复杂的经济学分析对法律实施体制也提出了极高的要求,合理原则也不适合对静态竞争利益和动态创新利益作出权衡。对此,美国也有一些学者和地区法院呼吁适用快速审查原则(推

48、定违法原则)。遗憾的是,国内一些学者并没有留意到这种思想转向。如果将欧盟和中国“禁止+豁免”模式与美国推定违法原则对照,可以发现两者存在一定的相似性。“可抗辩的违法推定主要源于欧盟经验,是一种较严厉的反垄断规制标准。,美国反托拉斯法中快速审查的本质也是可抗辩的违法推定”24。这也说明,欧美两种不同的分析模式在“天性存疑”反向支付问题上有可能殊途同归。回到中国语境,应在“禁止+豁免”分析框架下对反向支付进行两个层面权衡。首先,在反垄断法第13条禁止性条款下完成纯竞争性内部权衡。反向支付试图延迟通用药企进入市场,显然会导致产出减少甚至没有产出,具有显著的反竞争效果。典型的市场分割协议试图分割的是地

49、域或产品,而反向支付试图分割的是“时间”,同样构成第13条第1款第3项规定的“分割销售市场”型垄断协议,由此可以得出反向支付协议违法的初步结论。其次,在反垄断法第15条豁免性条款下完成异质性利益的外部权衡。反向支付涉及长期创新利益与短期竞争利益的权衡。比例原则是处理不同异质利益冲突的最佳分析工具,其包括适当性原则、必要性原则和均衡性原则等子原则。在比例原则下应考察:反向支付产生的限制是否是为实现司法和解的目的（适当性原则）如果是为延迟通用药进入市场、消耗通用药市场价值和时间价值、为产品跳跃或启动授权仿制药争取时间等其它目的,则违反适当性原则;是否存在其它限制较小的替代性选择（必要性原则）。如果

50、品牌药企通过授予专利许可等替代性方式也能实现和解目标则违反必要性原则。专利许可至少允许竞争者进入市场,在一定程度上能增加产出;反向支付额度大小、延迟进入时间早晚等与欲实现目的是否相称（均衡性原则）。如支付数额明显超过参与诉讼成本、支付方式采用赤裸裸的现金支付、延迟进入时间明显超过正常诉讼预期进入时间等,都可能违反均衡性原则。此外,这里还存在一个技术难点,即应如何审查争议专利有效性、判断专利是否有价值。尽管美国学者提出依靠第三方技术专家辅助、应用滑动标尺测试等建议,但囿于药品专利的复杂性,本文认为最佳方案是将有效性审查交由更具专业性和技术性431科技进步与对策2019年的行政部门完成,由此化解缺

51、乏化学、药理等知识的反垄断机构审查专利有效性的难题。具体而言,在外部权衡阶段,反垄断执法机构可以申请专利行政部,对专利有效性作出判断。如果得出专利无效结论,反垄断执法机构应终止分析,作出协议违法的最终决定;如果专利行政部门作出维持专利权的决定,则进入下一步完成竞争利益与创新利益的外部权衡。参考文献:1LAURAJROBINSON.Analysisofrecentproposalstorecon-figurehatch-waxmanJ.JournalofIntellectualPropertyLaw,xx,11(1):7-48.2HENRYNBUTLER,JEFFREYPAULJAROSCH.P

52、olicyreversalonreversepayments:whycourtsshouldnotfollowthenewDOJpositiononreverse-paymentsettlementsofpharmaceuticalpatentlitigationJ.IowaLawReview,xx,96(1):108.3MICHAELACARRIER.Solvingthedrugsettlementprob-lem:thelegislativeapproachJ.RutgersLawJournal,xx,41(1&2):97-98.4CORYJINGLE.Reversepaymentsettlements:apatentap-proachtodefendingtheargumentforillegalityJ.I/S:AJournalofLawandPolicy,xx,7(2):534.5ZHENGHUIWANG.Reanalyzingreversepaymentsettle-ments:asolutiontothepatenteesdilemmaJ.CornellLawReview,xx,99(5):1239.6MICHAELACARRIER.Whythecopeofthepatenttestcannotsolvethedrugpatentsettlem