药品企业GMP认证自查报告

1、企业GMP认证自查报告福建省XX生物工程有限公司是一座现代化生物医药制造企业。公司的前身是福建德胜药业有限公司，于2003年03月通过国家药品监督管理局药品GMP认证，并于2003年04月取得了国家药品监督管理局颁发的药品GMP证书，认证范围为胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂（证书编号：E2458 ）。福建省XX生物工程有限公司位于福州市永泰县城峰镇马洋工业区，占地面积100亩，建筑面积约15000平方米。公司设置有生产区、生产辅助区、办公区和生活区。生产厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，分为粉碎车间、提取车间和固体制剂车间，总面积为3778平方米，洁净区

2、域面积为1334平方米，洁净区洁净级别为十万级。品保部设置有质保科和质检科。质保科主要负责QA职能，质检科主要负责QC的职能。质检科又设置有化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、微生物检测室、生化检测室、清洁室、化验办公室。总面积为472平方米，洁净区域面积为63平方米，洁净区洁净级别为十万级和万级，从洁净级别控制方面，均按照万级的要求进行控制的和管理的，从而保证了产品检验质量的要求。生产辅助区由锅炉房、冷冻机房、机修房、配电房、五金库、废品库等组成，为满足生产提供了可靠的保证。办公区为现代化综合大楼，是一幢集管理、检验、研发、销售为一体的智能化大楼，为企业生产经营管理的

3、中枢大厦。拟生产剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂等6个剂型，共43个规程品种。企业规模：年产片剂4亿片、胶囊剂3亿粒、颗粒剂120吨、小丸50吨、茶剂2000万袋。经2003年GM认证后至今已八年，厂房设施等已略显陈旧。从2009年至2010年，公司对原有的厂房设施进行了维护和修缮。更换了制剂车间、粉碎车间、质检科微生物检测室等净化区内全部的高效过滤装置和空调箱内的初中效过滤器，清洗了送风管道，重新涂铺了环氧地坪，对油漆剥落及破损的彩钢板墙面也予以了更换，使净化环境得到极大的保证。公司又增添了部分的生产设、检验仪器。充分满足了质量检验适应生产规模的需要。同时公司对绿化等也进行了修整

4、，绿化面积近占地面积的30。厂区的绿化大部分以草坪为主，树木选择以铁树、榕树为主的树种，周围无污染源，为绿化环保型工厂。 依照药品生产质量管理规范及药品GMP认证检查评定标准，我公司于今年6月进行了GMP自检，现将自检的情况汇报如下：一、机构与人员公司建立有GMP办公室、品保部、生产部、工程设备安全部、物流部、行政人事部、研发部和销售部等职能部门，各级机构和员工职责明确，且制定有相应的岗位职责。根据企业的发展要求，公司积极引进高素质的专业技术人员。目前在公司56名员工中，具有中专以上学历的各类专业技术人员有30人，占职工总数的34；其中高级技术职称3人，占职工数3，中级技术职称7人，占职工数8

5、；具有中专以上学历的管理人员27人，占职工总数30；生产岗位员工均为接受过岗位培训且具有初中以上文化程度。公司总经理宋勇，毕业于日本名古屋大学经济系，高级经济师。具有较高的专业水平及较强的组织领导能力，同时熟悉药政法规、药品生产质量管理和市场营销管理，全面的负责公司质量、生产、营销等管理工作，对产品质量负责。公司副总经理兼厂长石海琳，毕业于河南中医学院中药专业，高级工程师。具有丰富的生产管理和质量管理的经验，熟知药品生产质量管理规范的要求，精通业务，工作能力强，有很高质量意识和安全生产意识，能解决生产过程产生的问题。现主持公司的全面工作。公司总工程师兼品保部经理李勇，毕业于河南中医学院中药专业

6、，执业药师。从事药品的生产、质量管理工作十五年，有着丰富的药品生产技术，质量管理工作经验，熟悉药政法规、药品生产质量管理，精通业务，工作能力强，并能及时处理生产中产生的问题。现负责公司质量方面的工作。生产部经理陈红冠红，毕业于河南中医学院中药专业，执业药师。工作认真负责，能吃苦，有一定的领导能力，负责车间生产过程中，有很强的质量意识和安全生产意识。参加工作以来，一直在制药企业工作，有一定现场实际工作经验，能发挥员工积极性，合理调配工作。品保部和生产部各自独立，负责人各司其职，互不兼任。品保部直属公司总经理领导，具有对产品质量行使一票否决的权力。从事药品质量检验的人员和质量管理人员均具有中专以上

7、的学历，经过相应的专业知识培训，具有相应的专业理论知识和较强的实际操作技能。从事中药质量检验的检验人员具有中药专业知识，能够识别常用中药材的真假优劣。车间各岗位的操作人员均具有初中以上的文化程度，经过相应的专业知识、岗位操作技能及GMP知识培训，能熟练的从事本岗位的药品生产工作。公司制定了人员培训管理制度，并按计划对全体员工进行了药品管理法、GMP基础知识、微生物常识、安全生产知识和相应的岗位标准操作规程及相关知识的培训和考核，操作人员经考核合格后上岗。公司采用集中大会，分组讨论、岗前班后等多种形式开展切实有效的培训方式，对广大员工进行生产质量管理的培训工作。对于主要的管理人员，需经过药监部门

8、的法律法规培训。在2010年公司共完成各种形式的员工培训 100次，参训员工达到1000人次。公司将员工的培训工作作为一项日常管理工作，由行政人事部具体负责实施。每个员工都建立有完整的培训档案。二、厂房与设施公司生产地址位于永泰县城峰镇马洋工业区，周围环境良好，空气新鲜，无污染源。厂区内道路平整，宽畅清洁。基本上做到了无积水，无杂草、无垃圾和无蚊蝇孳生地。厂区生活、行政、生产及辅助区相对分开，布局合理，不互相妨碍。厂区建筑面积占地约15000平方米，主要有固体制剂车间、中药粉碎车间、中药提取车间、动力车间、危险品库、质检科、办公楼等。厂房面积与生产规模相适应，按生产工艺流程及所要求的空气洁净度

9、等级合理布局。口服固体制车间分为一般区和十万级洁净区。人员进入洁净区须经更衣、洗手、缓冲间；物料进入洁净区要经脱外包、缓冲间，符合人净物净的要求。同一厂房内的生产操作区按不同工序相互隔离，方便操作，互不干扰。厂房设有防蚊蝇、防昆虫和防其它动物进入的设施。洁净厂房的墙体为彩钢板，地面涂有环氧树脂漆。所有内表面平滑无裂缝，接口严密，耐清洗消毒、耐腐蚀。洁净厂房的墙与墙、墙与地面、墙与天花板的连接处均为弧形，方便清洁处理。厂房内的水、电、汽工艺管线均暗装于车间顶部的技术夹层内，管道有明显的色标和箭头标示其内容物及流向。洁净区内使用的清洁工具无脱落物、易清洗，易消毒，限定使用区域，并按规定清洁并存放在

10、指定区域。中药提取车间和制剂车间的一般区所有的内表面均平整光滑，易于清洗，无脱落物，无霉迹，且通风良好。洁净厂房的面积和空间与生产规模相适宜，设置及安装布局合理，物料流转通畅，操作方便。另外还设有与生产相适宜的中间站、物料存放间、容器具存放间、清洁室等。中间站分合格区、待检区、不合格区。每个区域分别用不同颜色的围栏。所有的房间、管道物料、容器具等均有状态标示牌。中药提取车间设有前处理工序，分别设有拣选间、洗药间、切药间、干燥间等，拣选工作台为不锈钢材料，表面平整、易清洁，不易产生脱落物。房间内设有通风、除尘设施，保持生产环境的清洁卫生。企业设置有危险品库、毒品库，对易燃、易爆、有毒、有害物质按

11、照国家有关规定进行存放。中药材的库房分别设置原料库与净料库、贵细药材库，均为专库存放，二人管理。洁净区的所有管道、灯具、风口等公用设施基本便于清洗处理，没有死角。洁净区内照明灯具为吸项式，照度与生产要求相适宜，主要工作室的照度均超过300勒克斯，在主要通道配备有应急照明设施。进入洁净区（室）的空气经过初效、中效、高效过滤器过滤，均符合洁净级别的要求。洁净区空气中的尘埃粒子、沉降菌等参数制定的监控规程，定期进行检测并记录，保证空气净化符合要求。空气净化系统制订有清洁、维修、保养操作规程，按规定定期进行清洁、维修、保养，并记录。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁、天棚的连接部位均

12、密封良好。不同洁净级别的相邻房间之间静压差保持大于5Pa，洁净区与外界静压差大于10Pa，并安装有压差计，定时检测并记录。产尘量大的操作室与洁净走廊保持相对负压，同时对产尘量大的洁净室安装有捕尘设施，可避免生产过程的交叉污染。非创伤面外用中药制剂的生产、直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛过程，均在相应级别的洁净区域内生产。洁净室温湿度控制在适合工艺要求的范围之内，温度控制在1826，相对湿度应控制在4565，并安装有温湿度计，定时观察并记录。洁净区设置的地漏均有液封装置，可防止废水废气倒灌。地漏和液封装置所使用材质为不锈钢材质。洁净区与非洁净区之间设置有缓冲间和传递窗，人员和物料均

13、经各自通道按规定程序进入，可防止交叉污染。中药材的提取浓缩在提取车间进行，提取车间与制车间严格分开，相互独立，互不干扰。提取产品的最后工序（收膏和干燥）在与制剂生产洁净级别的洁净室（区）中进行。洁净厂房内备料、称量、粉碎、制粒、压片、包衣、充填等产尘量相对较大的操作间安装有捕尘设施和独立的排风系统。中药材的粉碎操作在相应的洁净区域内进行，房间安装有捕尘设施，可避免生产过程中的交叉污染。与药品直接接触的干燥空气、压缩空气经过三级过滤净化，符合药品生产要求。仓储区与生产车间分开，面积与生产规模相适宜。原辅料、包装材料和成品分库存放。每个库内分待检、合格区域，分别用不同颜色的围栏，并设立了不合格库。

14、各仓储区保持清洁和干燥，均安装照明和通风设施。仓储区的温、湿度控制符合物料储存的要求，并按规定定期监测、记录。仓库内安装有供取样用的取样车，其洁净级别与生产洁净区相同。制定有取样车管理制度、取样管理规程，并有完整的取样记录。仓储设立有标签库，对标签、说明书、小盒及印有说明书样文字内容的包装材料进行单独存放和管理，并有记录。仓库内物料均有状态标志牌和货位卡，并建立有相关的管理制度，账、物、卡一致。质检科与生产车间分开，设置有化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、微生物检测室、生化检测室、清洁室、化验办公室、产品留样室、标准溶液标定室及洁具间，布局合理，能够满足公司药品生产检

15、测的需要。生物检定、微生物限度检定分室检测。对检测用仪器有专门的仪器室，并设置有精密仪器室，配置有空调设施，可防止静电、震动、潮湿或其他外界因素对检测的影响。三、设备公司配备有与生产规模相适应的生产设备、检验仪器、量具、衡器等。安装按工艺要求依序排列，即方便操作和物料流转，又便于维修、保养、清洗、消毒，能防止差错和减少污染。药品生产所用设备材质均为不锈钢材料，与药品直接接触的表面光洁、平整、易清洗消毒，耐腐蚀。与药品直接接触的工器具表面平整光滑，易清洗消毒，不产生脱落物。使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 设备所用润滑剂、冷却剂对药品和容器具不造成污染。与设备连接的主要固定管道有明

16、显标志标明管内物料名称及流向。 纯水制备设备的选型、安装符合药品生产要求，使用前经过验证，制备的纯水符合质量要求。贮水罐密闭，排气口有无菌过滤装置，能保证水的质量。贮水罐、输水管道、管件阀门均为不锈钢材质，无毒、耐腐蚀。管路的设计和安装均采用循环管道，使制备的纯化水处于循环之中，使用点采用U形快接，避免了管道死角、盲管现象。贮罐和管道有清洁和消毒规程，定期进行清洁与消毒，消毒后进行微生物学检查，有完整的清洁消毒记录和检验报告。 经纯化水系统验证证明，水处理及配套系统的设计安装和维护能确保达到设定的质量标准。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器的使用范围、精密度符合生产和检验要求，使用前均经校验

17、，并贴有校验合格证和有效期限。建立有管理制度和台账，按规定周期校验并记录。 生产设备有明显的状态标示牌。依据设备管理制度定期对设备进行维修、保养。设备的安装、维修、保养过程对药品的质量不产生影响。车间内无废弃不用的设备存放。 药品生产干燥用的热风循环箱排风口及所有的独立排风系统均设置有防止空气倒流装置。 生产、检验用设备、仪器均有使用、维修、保养记录，并由专人管理。所有设备仪器均建有档案。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废均制定有相应管理制度，并应设专人专柜保管。四、物料 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用均制定有管理制度及规程。原料、辅料按品种、规格、批号分开存放。物料均置

18、于垫仓板或货架上，码放整齐，离墙、离地、货行间均留有一定的距离，能执行先进先出的原则。物料管理有台帐和记录，其内容具可追踪性。 药品生产所用物料均制定有质量标准和统一编码，有起草、审核、批准人签字及执行日期。购入的原辅料、包装材料均符合相应的质量标准。药品生产所使用的原辅料以及直接接触药品的包装材料均是从质量审计合格的正规生产厂家购置。购进的物料均按批取样检验，并出具检验报告。在取得药品批准文号之后，我公司立即着手进行药品再注册、药品说明书备案等工作，对直接接触药品的包装材料报药监局批准。生产所用中药材是按质量标准从审计合格的中药饮片厂购入的中药饮片。供应商保持稳定，并有详细记录。购入的中药饮

19、片有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、来源。 生产所用物料均从符合规定的供应商处购入。对供应商规定有严格的审计制度，审计合格后发给合格供应商证书，并建有供应商档案。对变更的供应商重新按照供应商评审制度执行，并报药监局备案。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料齐全,并归档保存。 物料进厂后，由仓储人员按规定初验，符合要求入库待验，挂黄色待验牌，并及时申请取样检验，物料均按批取样检验。取样后挂取样标示牌；检验合格的物料按类别、品种、规格、批号分区存放，挂绿色标志牌，登记入帐。货位前挂货位卡，使帐卡物一致。 不合格的物料专区单独存放，挂红色表

20、示牌，计入台帐，并按制度及时申请处理。待验、合格、不合格物料的管理有严格的管理制度和完整的记录。易燃易爆等危险品专库存放，并有记录。仓库区域设置有阴凉库，对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品均按规定条件贮存。对炮制、整理加工后的净药材使用清洁容器或包装专库存放。对中药材、中药饮片的贮存、养护制定有相关的规程，并按规程执行。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管，根据国家有关微生物菌种保管的规定及相关危险品保管的规定，公司建立了相关的管理规程，并严格按照规程执行。物料按规定的使用期限存放，无规定使用期者储存期一般不超过三年，期满后按规定及

21、时复验。在物料储存期间，对有特殊情况发生的物料，随时复验。 对标签说明书的管理建立有相关的管理规程。标签、说明书的印刷、发放、使用必须经品保部校对无误后进行。印有与标签内容相同的包材均按标签管理。文件规定标签说明书入库后按品种、规格由专人专柜上锁保管，类标签包材按品种、规格专区专人保管。标签说明书根据批包装指令发放，由专人按实际使用数量领取。包装结束后对其进行平衡计算。印有批号的残损或剩余标签有专人负责计数销毁，销毁人、监销人签字。标签、说明书、类标签的发放、使用、销毁均有记录。 所有物料在未收到检验合格报告前均不予发放。五、卫生 公司采取有防止产生污染的各项卫生措施，制订有专门的卫生管理制度

22、，并有专人负责。 公司制订有一般区和洁净区生产厂房的洁净规程、一般区和洁净区设备的清洁规程、一般区和洁净区的工器具清洁规程，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂、清洁工具的清洁和存放地点等。洁净室(区)内使用的卫生工具无脱落物、易清冼、易消毒，限定使用区域，并设有洁具清洗间和洁具存放间，对产品不造成污染。生产区内无杂物、废弃物及非生产用品堆放。更衣室、厕所的墙壁光洁，便于清洗，其设置对洁净区无不良影响。 洁净区工作服和一般区工作服色泽、式样不同，分别适宜相应区域。工作服的材质符合要求。工作服的穿戴符合要求，无混用和穿离生产区的现象。微生物检测室使用无菌工作服。无菌工作服能包盖全部

23、头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 工作服有清洁规程，规定有清洁方法和周期等。一般区和洁净区的工作服分开清洗，车间洁净区内设有专门用于洁净区工作服清洗的洗衣、烘衣房，洁净区工作服在洁净区清洗干燥整理，有完整记录。 洁净区仅限与生产操作人员和经批准的人员进入，其人员数量有限额控制，非生产人员进入洁净区时须经指定部门批准，没有未经批准的非操作人员进入洁净区的现象。外来人员进入洁净区均给予现场指导和监督。对进入洁净区的维修、辅助等工作人员进行了有关知识和洁净作业等方面知识的培训及考核，能按要求操作。 进入洁净区的人员无化妆和佩戴饰物的现象，需戴手套作业的工序无裸手作业现象。必要时用75乙醇消毒。

24、 洁净室制定有定期消毒记录，按时进行消毒。消毒剂有两种交替使用，防止产生耐药菌株。消毒剂不对设备、物料和产品产生污染。消毒配制、使用制定有规程，并有记录。药品生产操作人员均建立有健康档案，公司每年组织全体员工定期进行身体健康检查，公司全体员工均持健康证上岗，严格杜绝患有传染病和皮肤病患的人员进入生产线。体检情况归入个人档案。目前生产、检验操作人员没有患传染病、皮肤病者，也无体表有伤口者在岗现象。公司建立有员工主动报告身体不适应生产情况的规程。六、验证 公司按GMP要求进行药品生产的验证工作,制订有验证管理规程，根据验证对象成立验证小组。目前公司进行验证的对象主要包括：空气净化系统；工艺用水系统

25、；关键设备的安装、运行、性能确认。 验证小组根据验证对象提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。验证工作结束后写出验证报告，验证工作负责人审核并发验证证书。 验证过程中的数据和分析内容以文件的形式归档保存。验证文件包括：验证申请、验证方案、验证报告、验证结果评定、验证证书等。 验证管理规程规定有再验证的情况，对于系统性验证，每年进行一次；对于其它方面的验证，在生产一定周期后或工艺、质量控制方法、主要辅料、主要生产设备等发生改变时进行。七、文件公司制定有设施和设备的管理、使用、维护、保养、检修等规程和记录。公司制定有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等规程和记录。公司制定有

26、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理规程和记录。公司制定有拟生产品种的产品工艺规程，内容包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。对各岗位操作制定有标准操作规程，内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。公司建立有生产、检验的批记录，内容包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及偏差处理记录。每批产品

27、均制定有批生产记录和批检验记录。公司建立有物料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及检验操作规程。建立有产品质量稳定性管理规程，对拟生产品种可进行稳定性试验、原始数据收集和分析、汇总报告。公司制定有文件管理制度，对文件的起草、修订、审核、批准、分发、培训、执行、归档、变更、撤销均做出了具体规定，使文件系统具有系统性、规范性、科学性、稳定性、适效性和可追踪性。公司按GMP要求建立了GMP文件系统，共制定GMP文件1100多份，记录文件300多份。可保证本企业在药品生产过程中事事有标准、事事有人管、事事有记录，使药品的生产处于监控之中，并具可追踪性。现执行的GMP文件是经批准的最新文本。八、生产管

28、理 公司所有拟生产品种均依据法定标准制定出了工艺规程、标准操作规程、批生产记录、批检验记录，有起草人、审核人、批准人三级签字及执行日期。 公司制定有批生产记录管理规程和流转程序，每批产品均有一份完整的批生产记录，其内容全面、有操作人和复核人的签名。批记录中制定有物料平衡检查，偏差原因及处理。批生产记录要求按批号归档，由GMP办公室保存至规定时间。 公司制定有产品批号、有效期及生产日期管理规程，拟生产的每批药品均按规定编制有生产批号，批号的划分符合GMP中批号的划分原则，具有质量的代表性和唯一性，可根据批号查明药品的生产日期和生产记录，进行质量追踪。 为防止药品的被污染和混淆，生产操作采取了以下

29、措施：生产前进行检查，确认无上次遗留物；产尘量大的工序安装有排风装置，空气通过独立排风系统外排；不同产品品种、规格的生产操作不在同一生产操作间进行；每个操作间、所有生产设备、容器具都挂有状态标志牌，标明所有生产品种或物料的名称、批号、数量、所处状态等。每一生产操作间、生产用设备、容器均设置有状态标志自牌，内容有：物料名称、批号、数量、日期、操作人等。车间设有中间站，专用于贮存生产过程中的中间产品。需进行冷藏的设置有冷藏柜，符合中间产品的贮存条件。公司建立有不合格品及不良品管理规程，对在药品生产过程中产生的不合格中间产品，按规定的书面程序处理并有记录。在车间配置有适宜的容器，专用于盛放中间产品，

30、可避免中间产品直接接触地面。中药材前处理工序设置有拣选间、洗药间、切药间、干燥间等，拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水通过下水道，排放到污水处理站进行处理。需要浸润的中药材要求做到药透水尽。对于不同药性的药材规定分别进行洗涤。对洗涤后的药材及切制的药材，进行干燥处理，中药材过程均在容器或设备中进行，不接触地面。对生产过程中的中药材、中间产品在烘干时严格按照拟生产品种工艺规程中规定的要求进行温度控制，不会破坏所含成份，不会影响药效。 生产过程中根据工艺规程选用工艺用水，不同洁净级别的工艺用水均符合质量标准要求。纯化水制备系统是经过验证的。根据验证结果，修订了相关的工艺用水规程，明确规定了清洗消

31、毒周期和检验周期，按时进行清洗、消毒、检验，对水的控制有完整检查记录和检验报告单。 每批产品均制订有批包装记录，记录完整。药品的零头包装只限两个批号为一合箱，合箱外标明全部批号，在生产过程中规定建立合箱记录。 每批药品的每一生产工序完成后，规定由生产操作人员及时清场，并填写清场记录。清场记录归入批记录中，清场合格发给清场合格证，没有清场合格证不许开工生产。九、质量管理 公司品保部受总经理直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验，能独立履行全面质量管理的职责，具质量否决权。品保部配备有与生产规模相适应的质检科、专业技术人员及检验设备、仪器。品保部共有专业技术人员8人，占企业职工总人数的13。

32、品保部包括QA和QC。QA负责生产全过程的质量管理和监督。车间设有车间检验室，负责车间中间产品的质量检验及清场合格证、中间产品合格证的发放，关系隶属品保部管理；车间各工序都设有兼职质量管理员，负责本岗位的质量管理工作。从上到下形成三级质量网络，层层把关，承担对生产全过程的质量监控。QC负责生产全过程的质量检测工作。公司质检科设有化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、微生物检测室、生化检测室、清洁室、化验办公室、留样观察室等，配备有高效液相色谱仪、分析天平、紫外分光光度计等数十件先进设备和仪器，能承担公司现有药品生产所用物料、中间产品、成品、水质、洁净厂房等的检测工作。 品

33、保部制订有本企业使用的所有物料、中间产品、成品的内控标准和检验标准操作规程；制订有取样管理制度、取样标准操作规程、留样观察制度；制订有检验用设备、仪器、化学试剂、培养基、检定菌、剧毒药品等的管理规程和检验标准操作规程。 在公司制定的GMP文件中规定，品保部对生产所用物料、生产过程中的中间产品按标准进行检验，检验合格方可投入使用或流转，否则物料不准使用、半成品不准流转。在成品放行前对批生产记录进行审核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情况，各工序生产检查记录、清场记录、中间产品质量检查结果、偏差处理、成品检验结果等，符合要求，审核人签字放行，否则产品不准出厂。 文件还规定，品保部按规定程序对

34、不合格品的处理进行监控，对处理程序进行审核，并在记录上签字。按规定对物料、中间产品、成品进行取样、检验和留样，并出具检验报告单。 品保部按洁净区管理规程及标准操作规程定期对洁净区的空气洁净参数进行检测，保持洁净区的净化空气是符合要求的。品保部制定有稳定性试验管理规程，按规定对物料、中间产品、成品的质量稳定性进行观察，做出评价，为确保原料的贮存期和药品的有效期提供依据。品保部门制定有物料平衡与异常偏差的处理管理规程，所有偏差都设置有记录，重大偏差还具有调查报告。 品保部制定有供应商审计制度，能会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查、评估，最终选定合格供应商，并建立供应商档案。当变更供应商

35、时，品保部履行审查批准变更程序。同时企业根据拟生产品种的工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目及内控标准。十、产品销售与收回公司制定有关于销售工作的管理制度，制订有拟生产药品的销售记录。根据销售记录能追踪到每批产品的销售情况，必要时可以全部追回。销售记录按规定保存至有效期后一年，未规定有效期的保存三年。公司制定有药品退货和收回的管理规程，并制定有记录。因质量原因退货的产品，在品保部的监督下销毁并记录。涉及其他批号的，对其同时进行处理。十一、不良反应与用户投诉品保部负责药品不良反应监测报告工作，并制定有药品不良反应监测报告管理规程。公司制定有质量投

36、诉管理规程和用户访问管理规程，规定对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行记录和调查处理，对药品不良反应及时向当地的药品监督管理部门报告。 公司还制定有质量事故报告管理规程。对药品出现重大质量事故时须及时当地的药品监督管理机构报告。十二、自检 公司制定有GMP自检管理规程，并有年度自检计划，按照计划定期组织自检。自检由品保部负责组织实施。按规定程序对人员、厂房设施、设备、卫生、文件、验证、生产管理、质量管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的GMP的实施情况进行全面检查，发现问题，限期整改，以保证拟生产药品的生产自始至终是在符合GMP要求的条件下进行的。自检有记录，在自检完成后，写出自检

37、报告，内容包括：自检的结果、评价的结论以及整改措施和建议。十三、存在问题与整改情况企业在2010年6月份对进行了一次全面的自检工作。现将主要有不合格项目汇报如下：十四、自查结论公司经过2009年至2010年的准备工作与自检，认为具备药品生产的基本条件，符合GMP的要求，因此，特向福建省食品药品监督管理局提出申报“药品生产许可证”的申请。1、无专项的技术人员、管理人员和员工花名册。计划9月底前完成。现已完成2、新进员工的培训、考核不全。计划9月底前安排完成新进员工的培训与考核。现已完成。3、部分洁净区彩钢板壁上有墙洞。计划9月30日前用硅胶封堵。现已完成。4、制剂车间洁净区内部分照明灯管故障。对

38、损坏灯管进行更换。拟在2006年10月15日前完成整改。5、制剂车间洗衣房下水道（地漏）暴露。计划对洗衣房下水道和洗衣机的出水排水管连接密封。现已完成。6、成品库、标签库、原辅料库的卫生有缺陷：计划对仓储区彻底的打扫，在2006年9月30日前完成。现已完成。7、制剂车间包衣机房蒸汽管道保温层密封不严。对包衣机房的蒸汽管道保温隔热层密封完全，拟在2006年9月30日前完成整改。现已完成。8、洁净区部分保温材料（玻璃纤维）外露。外包铝皮或不锈钢皮重新整理，立即整改。现已完成。9、制剂车间内包装（3）设备管道（压缩空气、自来水管）无标识不清晰。对该部分管道进行标识。拟在2006年10月10日前完成整改。10、提取车间物料管道标识模糊。：对提取车间物料管道的标识工作。2006年10月10日完成整改。11、原辅料仓库的物料摆放不整齐。对仓储区的物料重新整理。预计在2006年9月30日前完成。现已完成。通过自检发现，公司目前在厂房及设施维护、生产定置管理、检验制度规范化管理等方面需进一步完善相关的管理程序和