质量管理与认证2ISO9000族标准(共129页).ppt

1、1 概论概论2 ISO9000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语3 ISO9001标准条文及理解标准条文及理解4 ISO9004质量体系业绩改进指南质量体系业绩改进指南第三章第三章 ISO9000ISO9000族标准族标准一、一、 相关名词相关名词l 国际标准化组织（国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称，简称ISO）：成立于：成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府性组织。日，是世界上最大的非政府性组织。l ISO主要活动主要活动是：制订是：制订ISO标准，协调世界范围标准，协调世界范围内的标准

2、化工作，报道国际标准化的交流情况，内的标准化工作，报道国际标准化的交流情况，以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化以及同其它国际组织合作，共同研究有关标准化问题。问题。l 目前目前ISO约有约有900个个专业技术委员会（专业技术委员会（TC）和分）和分技术委员会（技术委员会（SC），由各成员国代表在这些委员，由各成员国代表在这些委员会中参与国际标准的制订。会中参与国际标准的制订。1978年，我国成为年，我国成为ISO的正式成员。的正式成员。1 概论概论ISO/TC176：ISO于于1979年成立年成立质量管理和质量保证技质量管理和质量保证技术委员会术委员会，专门从事制定质量管理和质量保证标

3、准工作。，专门从事制定质量管理和质量保证标准工作。ISO/TC176主要工作：主要工作：1987年年 颁布颁布ISO9000质量保证和质量管理三类五项标准质量保证和质量管理三类五项标准1994年年 对对1987年版标准进行全面修订，重新颁布年版标准进行全面修订，重新颁布 ISO9000-14、ISO9001、ISO9002、ISO9003、 ISO9004-14等三类十余项标准等三类十余项标准2000年年 对对94版标准进行全面修订和简化，颁布版标准进行全面修订和简化，颁布2000版版 ISO9000族标准族标准国际标准的制定程序：国际标准的制定程序：确定标准确定标准的项目的项目由有关技术由有

4、关技术组织提出组织提出工作草案工作草案TC工作机构工作机构审定审定第一建议草案第一建议草案第二建议草案第二建议草案第第n建议草案建议草案国际标准草案国际标准草案DISTC多数成员多数成员赞同赞同正式国际标准正式国际标准所有成员团体表决，所有成员团体表决，75%以上投票赞同以上投票赞同ISO二、二、ISO9000ISO9000族标准的发展族标准的发展87版版94版（第二版）版（第二版）2000版版ISO8402：86质量术语ISO9000：87质量管理和质量保证标准ISO9001：质量体系设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002：质量体系生产和安装的质量保证模式；ISO9003

5、：质量体系最终检验和试验；的质量保证模式；ISO9004：质量质量管理和质量体系要素指南ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1 第一部分：核心标准第一部分：核心标准ISO9000：2000质量管理体质量管理体系系基础和术语基础和术语ISO9001：2000质量管理体质量管理体系系要求要求ISO9004：2000质量管理体质量管理体系系业绩改进指南业绩改进指南ISO19011 质量和环境质量和环境管理体系审核指南管理体系审核指南第二部分：其它标准第二部分：其它标准第三部分：技术文件第三部分：技术文件第四部分：小册子第四部分：小册子 我国于我国

6、于2000年年12月月等同采用等同采用2000版版ISO9000族标准，颁族标准，颁布了布了2000版版GB/T19000族标准。族标准。中国国家标准与中国国家标准与ISO之间的对应关系之间的对应关系GB/T19000-2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语（基础和术语（idt ISO 9000： ：2000） ）GB/T19001-2000质量管理体系质量管理体系 要求（要求（idt ISO 9001： ：2000） ）GB/T19004-2000质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南（业绩改进指南（idt ISO 9004： ：2000） ）三、三、 20002000版版ISO900

7、0ISO9000族标准的构成族标准的构成核心标准核心标准ISO 9000 理论基础和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理体系审核指南其它标准其它标准ISO 10012 测量控制体系技术报告（技术报告（TR）ISO 10005 质量计划指南ISO 10006 项目管理质量指南ISO 10007 技术状态管理指南ISO 10015 培训指南ISO10017 统计技术应用指南ISO 10018 顾客投诉的处理ISO 10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型

8、企业的应用四、四、 20002000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 使用简便、表达清晰、易于理解使用简便、表达清晰、易于理解 强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任 更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意更大程度着地着眼于持续改进和顾客满意 规范了与顾客有关过程的管理规范了与顾客有关过程的管理 增加了对数据分析和处理的要求增加了对数据分析和处理的要求 强化人力资源的管理强化人力资源的管理 文件化的强制要求弱化文件化的强制要求弱化 与其他管理

9、体系兼容，如环境管理体系（与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、）、食品安全与健康管理体系（食品安全与健康管理体系（HACCP18000）等，为特）等，为特殊行业如航空殊行业如航空(AS9000)、汽车、汽车(ISO/TS16949)、电讯、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。以及医疗器械等行业中，组织应用提供基础。提高经营管理的效率提高经营管理的效率落实质量管理落实质量管理增加作业熟练度，降低成本增加作业熟练度，降低成本作为改善的基础作为改善的基础 应用于授权和例外管理应用于授权和例外管理 便于累计技术便于累计技术 符合政府符合政府/法律法律/法规和

10、客户的要求法规和客户的要求五、五、 企业推行企业推行ISO9000ISO9000标准的意义标准的意义2 ISO90002 ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语一、质量管理的原则一、质量管理的原则88项原则项原则二、质量管理体系的基础二、质量管理体系的基础1212项原理项原理三、术语和定义三、术语和定义8080条术语条术语一、质量管理的原则一、质量管理的原则八项原则八项原则原则原则1 - 以顾客为中心以顾客为中心 组织依存于顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 原则原则2 -领导作用领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们

11、应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3 - 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。收益。 原则原则4 - 过程方法过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行将相关的资源和活动作为过程来进行管理，系统识别组织所应用的过程，识管理，系统识别组织所应用的过程，识别、确定、管理过程之间的相互作用别、确定、管理过程之间的相互作用。 原则原则5 - 系统管理系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效

12、联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。率和有效性。 原则原则6 - 持续改进持续改进 持续改进组织的总体业绩应是组织的一个永恒的目标。原则原则7- 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则原则8 - 互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 1. 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求；质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求； 规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受 的产品；的产品； 质量管理体系

13、能提供持续改进的框架，以增加顾客和其质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会；他相关方满意的机会； 质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。向组织及其顾客提供信任。 二、质量管理体系的基础二、质量管理体系的基础2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用两类不同的要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本身并不规定产品要求。本

14、身并不规定产品要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预产品要求可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。在某些情况下，测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。标准、过程标准、合同协议和法规要求中。质量管理体系要求质量管理体系要求产品要求产品要求含含 义义1. 是对质量管理体系固有特性提出的要求。是对质量管理体系固有特性提出的要求。2.质量管理体系固有特性是体系满足方针目质量管理体系固有特性是体系满足

15、方针目标的能力、体系的协调性、自我完善能力、标的能力、体系的协调性、自我完善能力、有效性。有效性。1.对产品的固有特性所提出的要求，有时对产品的固有特性所提出的要求，有时也包括与产品有关过程的要求。也包括与产品有关过程的要求。2.产品固有特性是指产品物理的、感观的产品固有特性是指产品物理的、感观的、行为的、时间的、功能的和人体功效方、行为的、时间的、功能的和人体功效方面有关的要求。面有关的要求。目目的的1.证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法证实组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。律法规要求的产品。2.通过体系的有效应用，持续改进和预防不通过体系的有效应用，持续改进和预防不合格而

16、增强顾客满意。合格而增强顾客满意。验收产品并满足顾客要求验收产品并满足顾客要求适用适用范围范围通用的要求，适用于各种类型、不同规模通用的要求，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。和提供不同产品的组织。特定要求，适用于特定产品。特定要求，适用于特定产品。表达表达形式形式ISO9001质量管理体系要求标准或其它质量质量管理体系要求标准或其它质量管理体系要求或法律法规要求管理体系要求或法律法规要求技术规范、产品标准、合同、协议、法律技术规范、产品标准、合同、协议、法律法规，有时反映在过程标准中。法规，有时反映在过程标准中。要求要求ISO9001可由顾客决定；由组织通过预测顾客要求可由顾客决

17、定；由组织通过预测顾客要求决定；由法规决定决定；由法规决定相互相互关系关系质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系本身不规定产品要求，但它是对产品要求的补充。质量管理体系要求和产品要求的区别质量管理体系要求和产品要求的区别 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每

18、个过程的有效性和效率用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程 3.质量管理体系方法是质量管理体系方法是“管理的系统方法管理的系统方法”在质在质量管理体系中的应用量管理体系中的应用,也体现了也体现了PDCA方法的运用。方法的运用。4. 过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为视为过程过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相

19、互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。质量管理体系的过程方法质量管理体系的过程方法 横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各横向：识别顾客需求，通过（圆内）质量管理体系各过程的应用提供产品给顾客；过程的应用提供产品给顾客； 产品实现、管理职责、资源管理、测量分析和改进构产品实现、管理

20、职责、资源管理、测量分析和改进构成为提供顾客需求产品并使顾客满意的组织活动；成为提供顾客需求产品并使顾客满意的组织活动； 四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程；四个过程相互作用并可根据实际情况细分为子过程； 监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组织持监视顾客满意程度，并将顾客满意度信息作为组织持续改进的依据；续改进的依据； PDCA方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使方法应用于组织质量管理体系的持续改进，使组织的质量管理业绩螺旋式提升。组织的质量管理业绩螺旋式提升。 实线表示增值活动。虚线表示信息流。实线表示增值活动。虚线表示信息流。 输出 质量管理体系的持续改进 顾 客 要求

21、 管理责任 资源管理 量测、分析 和改进 产品实现 产品 顾 客 满意 输入 增值活动 信息流 图1 以过程为基础的质量管理体系模式 5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标 建立质量方针和质量目标是组织关建立质量方针和质量目标是组织关注的焦点。质量方针为建立和评审质量注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并且是方针和持续改进的承诺相一致，并且是可测量的。可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 是是“领导作用领导作用”原则在质量管理体系原则在质量管理体系中的具体化

22、应用。中的具体化应用。7.文件文件文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。文件能够传递信息、沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求: 建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文建立一个形成文件的质量管理体系，而不是一个文件系统；件系统；文件的详略程度取决于组织的类型和规模、过程的文件的详略程度取决于组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客的要求、适用的法规要求、经证实的人员能力和需证实满足适用的法规要求、经证实的人

23、员能力和需证实满足质量管理体系要求的程度；质量管理体系要求的程度；文件使用的媒体可以是多种形式；文件使用的媒体可以是多种形式；文件的使用目的在于真正能使质量管理体系有效运文件的使用目的在于真正能使质量管理体系有效运行。行。质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型 质量方针和质量目标质量方针和质量目标质量手册质量手册程序文件程序文件 质量计划质量计划作业指导书作业指导书规范、指南规范、指南图样和记录图样和记录外来文件外来文件质质 量量 计计 划划质质量量手手册册程序文件程序文件作业指导书作业指导书和质量记录和质量记录记录记录 8.质量管理体系评价质量管理体系评价应对每个被评价过程

24、提出如下四个基本问题：应对每个被评价过程提出如下四个基本问题： 过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定? 职责是否予以分配职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?质量管理体系的评价方法包括质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系管理评审质量管理体系管理评审自我评定（此项适用于自我评定（此项适用于ISO9004:2000）质量管理体系审核质量管理体系审核质量管理体系评审质量管理体系评审自我评定自我评定审核审核者者第一方、第二方、第三方第一方、第二方、第三

25、方最高管理者最高管理者横向管理小组、最横向管理小组、最高管理者提名高管理者提名审核审核依据依据质量管理体系要求、企业质量管理体系要求、企业质量手册规定的质量管理质量手册规定的质量管理体系持续改进要求体系持续改进要求相关方的需求和期相关方的需求和期望望相关质量管理体系相关质量管理体系准则准则审核审核对象对象对产品质量有重要影响的对产品质量有重要影响的各过程控制的职能活动、各过程控制的职能活动、确定质量管理体系符合要确定质量管理体系符合要求的程度求的程度根据质量方针和质根据质量方针和质量目标对质量管理量目标对质量管理体系的适宜性、充体系的适宜性、充分性、有效性和效分性、有效性和效率进行有计划、有率

26、进行有计划、有系统的评价系统的评价参照质量管理体系参照质量管理体系对组织的活动和结对组织的活动和结果进行全面、系统果进行全面、系统的评审的评审审核审核目的目的通过审核发现评定质量管通过审核发现评定质量管理体系的有效性、识别改理体系的有效性、识别改进的机会进的机会确定修改质量方针确定修改质量方针和目标的需求、确和目标的需求、确定采取措施的需求定采取措施的需求提供以事实为基础提供以事实为基础的指南，指导组织的指南，指导组织向何处投入资源，向何处投入资源，使组织的质量管理使组织的质量管理体系更加完善体系更加完善9.持续改进持续改进 持续改进是每个组织的永恒目标，是为了提高组持续改进是每个组织的永恒目

27、标，是为了提高组织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和织质量管理体系的有效性和效率，实现质量方针和目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。目标，增加顾客和其他相关方满意的机会。 持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。循环。 10.统计技术的应用统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。好地利用可获得的数据进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他

28、管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它与其它管理体系共同关注：目标满足相关方它与其它管理体系共同关注：目标满足相关方的需求、期望和要求；的需求、期望和要求； 结构的相似性有助于建立一体化的体系。结构的相似性有助于建立一体化的体系。 审核这种一体化的管理体系可以单独进行，审核这种一体化的管理体系可以单独进行，也可以共同进行。也可以共同进行。12.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量管理体系方法和组织优秀模式方法依质量管理体系方法和组织优秀模式方法依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国据共同的管理原则。如日本

29、戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖。费根堡姆奖、欧洲质量奖。 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向照物和努力的方向.3 ISO9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 内容内容ISO9001标题标题一、概述一、概述 范围 引用标准 术语和定义二、文件要求二、文件要求4. 质量管理体系三、管理职责要求三、管理职责要求5. 管理职责管理职责四、资源管理过程四、资源管理过程6. 资源管理资源管理 五、产品实现过程控制五、产品实现过程控制7. 产品实现产品实现六、测量、分析和改进过程六、测量、分析和改进过程8. 测量、分析和改进测量、分析和改进1.

30、 1. 范围范围 用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织的组织是对产品要求的补充是对产品要求的补充 用于内部和外部用于内部和外部( (包括认证机构包括认证机构) )评价组织满足评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；顾客、法律法规和组织自身要求的能力；2. 2. 允许的删减的原则允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任。产品的能力和责任。删减仅限于第删减仅限于第7 7章章“产品实现产

31、品实现”的要求的要求3. 3. 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中的术语和定义。中的术语和定义。供应链术语：供方供应链术语：供方组织组织顾客顾客本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”用以取代用以取代GB/T1991-GB/T1991-19941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”用用以取代术语以取代术语“供应商供应商”。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服务务”。 ISO9001ISO9001标准对删减作了哪些规定标准对删减作了哪些规定? ? 答：答：ISO9001：2000标准所

32、规定的要求是通用的，旨标准所规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于标准中第时，可以考虑对其进行删减，但删减仅限于标准中第七章七章“产品实现产品实现”，不允许删减标准中第四章，不允许删减标准中第四章“质量质量管理体系管理体系”、第五章、第五章“管理职责管理职责”、第六章、第六章“资源管资源管理理”、第八章、第八章“测量、分析和改进测量、分析和改进”。但是在在对第。但是在在对第七章进行删减时

33、，必须同时满足以下七章进行删减时，必须同时满足以下3个条件：个条件：1.的确的确无此项活动内容无此项活动内容 2.删减后不影响组织提供合格产品的删减后不影响组织提供合格产品的能力与责任能力与责任3.不影响执行国家法律法规的能力和责任，不影响执行国家法律法规的能力和责任，在满足以上条件下，才可进行合理的删减。若删减不在满足以上条件下，才可进行合理的删减。若删减不符合上述要求，不能称为符合符合上述要求，不能称为符合ISO9001：2000标准。标准。申请认证的组织其删减须经认证机构审定认可。申请认证的组织其删减须经认证机构审定认可。4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文

34、件要求4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制 二、质量管理体系文件要求二、质量管理体系文件要求 4.1 总要求总要求 这是实施、保持并持续改进质量管理体系这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系体现了过程方法在质量管理体系中的应用。中的应用。识别过程：质量管理体系所需的过程包括识别过程：质量管理体系所需的过程包括管理管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。确定过程顺序和相互关系确定过程顺序和相互关系确定过程运作和控制的准则和方法

35、确定过程运作和控制的准则和方法确保获得信息和资源确保获得信息和资源测量、监控和分析过程测量、监控和分析过程实施必要措施实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制 4.2 文件要求文件要求总则总则质量管理体系文件应包括形成文件的质量质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标方针和质量目标质量手册质量手册本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录的控制记录的控制 8.2.2 内部审核内部审核 8.3 不合

36、格品控制不合格品控制 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施文件化的质量体系质质 量量 计计 划划质质量量手手册册程序文件程序文件作业指导书作业指导书和质量记录和质量记录18个记录确保其过程有效策划、运作和控制所需文件：确保其过程有效策划、运作和控制所需文件：设计图样和技术文件工程/产品标准和内控标准CAD/CAM/CAE数据资料作业指导书/检验指导书/试验规程/操作（服务）规程；质量记录（质量计划/持续改进计划/质量分析会议记录/质量评审/内部审核文件/管理评审记录和文件/检验单/工艺卡/过程受控表单等）采购文件（计划/单据/质量检验单/质量保证书等）及供方质量体系评审和

37、产品（服务）评审记录（分供方清单/评审登记表和评分/评审记录）设备和工装（模、量、检及专用刀具）图样和资料重要的外来文件和资料记录（记录（21处）处） 文件的多少与详略程度取决于组织的实际文件的多少与详略程度取决于组织的实际4.2.2 质量手册：阐述一个组织的质量管质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。理体系的文件。 质量手册一般应包括：质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）由）形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明职责和职权的说明4.2

38、.3 文件控制应建立文件化程序应建立文件化程序 发放前对其充分性及适宜性进行评审发放前对其充分性及适宜性进行评审 评审、更新、重新批准评审、更新、重新批准 标识现行修订状态标识现行修订状态 确保使用现场得到有效版本确保使用现场得到有效版本 确保文件清晰、易于识别确保文件清晰、易于识别 标识外来文件并控制分发标识外来文件并控制分发 控制作废文件控制作废文件 应控制确定为质量记录的文件应控制确定为质量记录的文件编制编制评审评审回收回收标识标识再次再次批准批准更改更改使用使用发放发放批准批准作废作废 4.2.4 记录的控制记录的控制记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件。组织应：建立并保持记录编制

39、形成文件的程序，规定： 标识 储存 回收 保护 保存期限 处置所做的记录应当清晰，易于识别和检索。一、基本的编制要求一、基本的编制要求质量体系文件的系统性质量体系文件的系统性: :注意标准的内在逻注意标准的内在逻辑性，注意接口辑性，注意接口质量体系文件的法规性：与标准、法规符合质量体系文件的法规性：与标准、法规符合性性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化便于操作实施，合理优化强调落到实处，强调效果强调落到实处，强调效果 附：质量管理体系文件设计和编制附：质量管理体系文件设计和编制二、编制步骤二、编制步骤 1. 1. 组织工作组织工作v什

40、么时候开始编写文件？什么时候开始编写文件？v可能涉及的工作：可能涉及的工作： 确定了质量体系的范围确定了质量体系的范围 大体明确企业机构设置方案大体明确企业机构设置方案 初步确定了质量职能分配初步确定了质量职能分配 确定文件结构层次和框架确定文件结构层次和框架 编写人员，分配职责编写人员，分配职责 制订文件编写工作计划制订文件编写工作计划 最好在已经拟定大纲的基础上进行最好在已经拟定大纲的基础上进行 汇总和讨论汇总和讨论 修改修改写几本手册？要不要分手册？写几本手册？要不要分手册？程序文件是否分层次？程序文件是否分层次？作业指导书是否分层次？作业指导书是否分层次？OI-OI-操作指导书操作指导

41、书 WI-WI-工作指导书工作指导书 PI-PI-过程指导书过程指导书质量记录表式是否形成单独文件？质量记录表式是否形成单独文件？v确定文件结构层次和框架确定文件结构层次和框架自顶向下：自顶向下：手册手册- -程序程序- -作业文件作业文件自底向上：自底向上：作业文件作业文件- -程序程序- -手册手册中间扩展：中间扩展：程序程序- -作业文件作业文件- -手册手册在职责初步确定的基础上，先整理工作在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。流程可能是一种很好的方法。2.2.工作方法工作方法三、文件编写三、文件编写根据质量方针和质量目标，既符合标准又符合根据质量方针和质量目标，

42、既符合标准又符合企业实际企业实际编写人员：熟悉质量管理理论又熟悉产品形成编写人员：熟悉质量管理理论又熟悉产品形成过程质量控制技术。过程质量控制技术。编写步骤：编写步骤：手册手册完善程序文件完善程序文件完善质量记录完善质量记录顺序任定。顺序任定。文件整合与优化文件整合与优化审定审定批准批准颁布颁布实施实施定期修改完善定期修改完善1.1.质量计划的编写质量计划的编写质量计划：针对特定项目、产品、过程或合同，质量计划：针对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源完规定由谁、何时、使用哪些程序和相关资源完成这一特定任务的文件。成这一特定任务的文件。质量计划不是一个独立的文件，

43、而是由一系列质量计划不是一个独立的文件，而是由一系列文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。文件组成，涉及质量管理体系文件的三个层次。2. 2. 质量手册的编写质量手册的编写质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体质量手册：规定组织质量管理体系的文件，它对企业质量管理体系作系统、具体而又纲领性的阐述，是企业长期遵循的质量法规。系作系统、具体而又纲领性的阐述，是企业长期遵循的质量法规。对质量手册的基本要求：对质量手册的基本要求：符合标准要求符合标准要求反映企业特色反映企业特色覆盖全部产品种类覆盖全部产品种类质量手册的基本内容：质量手册的基本内容：质量方针质量方针职责、权限和相互

44、关系职责、权限和相互关系质量体系程序和说明质量体系程序和说明手册的管理办法（评审、修改和控制）手册的管理办法（评审、修改和控制）内容举例内容举例批准页批准页 前言前言目的和范围目的和范围 企业概况企业概况 质量方针引用文件质量方针引用文件例：手册的条款描述例：手册的条款描述 8 8 进货检验进货检验 8.1 8.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。库或投入生产使用。 8.2 8.2

45、对第一次提供的样品，应按首批进货检对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。样品鉴定报告。 8.3 8.3 进货检验由质检部外购质检组负责进货检验由质检部外购质检组负责, ,无检无检验能力时，可委托验能力时，可委托XXXX测试机构测试。测试机构测试。质量手册质量手册例：一个不好的手册条款描述：例：一个不好的手册条款描述：8 8 进货检验和试验进货检验和试验 8.1 8.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工品不得投入使用或加工, ,按照质量计划和或按照质量计划

46、和或形成文件的程序验证是否符合规定要求。形成文件的程序验证是否符合规定要求。 8.2 8.2 确定进货检验的数量和性质时确定进货检验的数量和性质时, ,应考应考虑在供应商处所进行的控制程度和所提供的虑在供应商处所进行的控制程度和所提供的合格证据。合格证据。质量手册质量手册3.3.程序文件的编写程序文件的编写程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实程序文件：为某项活动或过程规定途径的文件，是为实施质量手册而规定的具体细则，但纯技术细节在作业指施质量手册而规定的具体细则，但纯技术细节在作业指导书中规定。导书中规定。在很多情况下在很多情况下, ,程序可形成文件；程序形成文件时程序可形成文件；

47、程序形成文件时, ,通常通常称为称为“书面程序书面程序”或或“文件化程序文件化程序”; ;ISO9001ISO9001规定有规定有6 6项活动必须形成程序：项活动必须形成程序：文件控制、记录控制、不合格控文件控制、记录控制、不合格控制、内部审核、纠正措施、预防措施制、内部审核、纠正措施、预防措施必须形成文件。必须形成文件。组织可根据实际需要决定程序的多少，程序应能满足质组织可根据实际需要决定程序的多少，程序应能满足质量控制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。量控制和质量保证的要求，相关程序之间应协调一致。书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围

48、; ;做做什么和谁来做什么和谁来做, ,何时、何地和如何做；应使用什么材何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（5W1H5W1H）5W1H5W1H：WHY-WHY-为什么做为什么做目的目的WHAT-WHAT-做什么，使用什么材料，做什么，使用什么材料，范围范围WHO-WHO-谁来做，谁来做，责任责任WHEN-WHEN-什么时间做什么时间做WHERE-WHERE-在哪里做在哪里做HOW-HOW-如何做，如何控制和记录如何做，如何控制和记录程序程序程序文件的内容：程序文件的内容：目的和适用范围目的和适用范围职责职责工作流

49、程工作流程(5W1H)(可附流程图可附流程图)支持文件支持文件质量记录质量记录作业指导书和质量记录作业指导书和质量记录作业指导书：直接指导操作人员执行各项作业指导书：直接指导操作人员执行各项质量控制活动。一般包括：作业内容、实质量控制活动。一般包括：作业内容、实施步骤与方法、操作要领、控制要求等文施步骤与方法、操作要领、控制要求等文件。件。质量记录：质量记录：ISO9001要求的质量记录共要求的质量记录共18项项5、 管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 质量方针质量方针 5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 5.4.2 质量管理体

50、系策划质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责和权限5.5.2 管理者代表管理者代表 5.5.3 内部沟通内部沟通 5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则5.6.2 评审输入评审输入 5.6.3 评审输出评审输出 三、管理职责要求三、管理职责要求 5.1 管理承诺管理承诺最高管理层应具备较强的质量意识最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在充分认识质量在组织经营发展中的战略地位组织经营发展中的战略地位最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括：包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要

51、性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性职责分工，职能健全，资源适宜职责分工，职能健全，资源适宜 制定和贯彻组织的质量方针；制定和贯彻组织的质量方针； 以顾客满意度为基本出发点，制定质量目标；以顾客满意度为基本出发点，制定质量目标； 对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现；对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现； 充分发挥质量管理者代表的作用，强调内部沟通的充分发挥质量管理者代表的作用，强调内部沟通的有效性；有效性；进行管理评审进行管理评审5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者的工作目标应当是增强最高管理者的工作目标应当是增强顾客的满意度，确保顾客的要求得到

52、顾客的满意度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。确定并予以满足。5.3 质量方针质量方针质量管理八项原则是制定质量方针的基础质量管理八项原则是制定质量方针的基础适应于组织的宗旨适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性进行周期性评审以保证持续适宜性5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标质量目标应包括满足产品要求所需的内容质量目标应包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测

53、量的（包括定性和定量）质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致组织应：组织应：保证员工了解其所在层次的目标保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订对目标进行周期性的评审和修订 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 策划应满足质量目标和质量管理体系策划应满足质量目标和质量管理体系的总要求，包括：的总要求，包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源所需的资源质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进定期的评审及修订：定期的评

54、审及修订：当质量管理体系发生变当质量管理体系发生变更时，需对体系的变更进行策划和实施，以更时，需对体系的变更进行策划和实施，以确保质量管理体系的完整性和有效性确保质量管理体系的完整性和有效性。 质量策划可能涉及：质量策划可能涉及：完成审核活动的人员完成审核活动的人员管理及完成工作的人员管理及完成工作的人员培训需要的识别培训需要的识别完成工作和验证的充足时间完成工作和验证的充足时间获得适当的设备获得适当的设备形成文件的程序的制定形成文件的程序的制定记录方法和存取质量记录的手段记录方法和存取质量记录的手段5.55.5 职责职责、权限与沟通权限与沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限为促进

55、有效的质量管理，应确定并传达：为促进有效的质量管理，应确定并传达： 职能及其相互职能及其相互关系关系 职责和权限职责和权限对所有人员均应授予职责和权限对所有人员均应授予职责和权限职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入投入职责和权限的表述形式职责和权限的表述形式 组织机构图组织机构图 岗位职责岗位职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有任命管理者代表是为了加强质量管理体系的有效性和高效运作效性和高效运作。质量管理者代表的职责：质量管理者代表的职责： 确保质量管理体系的确保质量管理体系的建立、实施和保持；

56、建立、实施和保持； 向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，向最高管理者报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进的需要包括改进的需要；在整个组织内提升在整个组织内提升“顾客要求顾客要求”意识意识； 就质量管理体系有关事宜与外部各方联络就质量管理体系有关事宜与外部各方联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：应确定和实施传递有关以下信息的过程： 质量要求质量要求 质量目标质量目标 质量业绩质量业绩 内部沟通交流是任何一个有效的质量内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。管理体系的重要内容。5.65.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1

57、 总则总则由由最高管理者最高管理者进行进行按规定的时间间隔按规定的时间间隔进行进行评审质量方针和质量目标评审质量方针和质量目标评估质量管理体系改进的需要评估质量管理体系改进的需要 确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性有效性5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入审核结果（包括第一、二、三方的审核）审核结果（包括第一、二、三方的审核） 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等）顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） 过程过程业绩业绩与产品符合性与产品符合性 预防和纠正措施情况预防和纠正措施情况上一次管理评审的措施跟踪上一次管理评审的措施跟踪 可能影响

58、质量体系的变化可能影响质量体系的变化: :由于新技术、研究开发结果、质量由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化概念、财务、社会、环境条件、有关法规等的变化 改进的需求或机会改进的需求或机会5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 现有质量方针和质量目标的现有质量方针和质量目标的适宜性适宜性及成果及成果 必要时修改质量方针和质量目标必要时修改质量方针和质量目标 质量管理体系及其过程的改进质量管理体系及其过程的改进 与顾客要求相关的产品改进与顾客要求相关的产品改进 所需的资源所需的资源四、资源管理过程四、资源管理过程6.6. 资源管理资源管理6.1 6.1 资源

59、的提供资源的提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境 6.6. 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供资源包括人、基础设施和工作环境；资源包括人、基础设施和工作环境；组织所提供的资源应能够实施和保持质量管理体系，并组织所提供的资源应能够实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性；具体表现为：持续改进其有效性；具体表现为：对组织中所有从事与质量有影响的员工进行培训；必要对组织中所有从事与质量有影响的员工进行培训；必要时，对从事特殊要

60、求的人员进行教育、培训和经历、资时，对从事特殊要求的人员进行教育、培训和经历、资格考核；格考核；提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施、工作提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施、工作场所及其它软硬件设备；场所及其它软硬件设备；提供提供生产和服务所需的适当的工作环境。生产和服务所需的适当的工作环境。 6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则对人员的最低资格要求规定，应以具备适当的教育、对人员的最低资格要求规定，应以具备适当的教育、培训、技能、经验为依据培训、技能、经验为依据应考虑临时的和业余的雇员应考虑临时的和业余的雇员胜任某些特定岗位的工作，还包括具备一定的身