检验异常现象或突然外界干扰处理程序

1、(Sha nghai Cli nical SCIENSS Ce nter Cen tral Lab.)(上海医药科学研究中心实验室)程序文件文件编号：SH-ZX-4102TITLE文件名称：检验异常现象或突然外界干扰处理程序WRITTEN BY/ DATE编写者：陈先宝日期：2012-10-04REVIEW BY/ DATE审阅者：李小丽日期：2012-10-25APPROVED BY/ DATE 批准者：张义日期：2012-10-26REVISION DATE修订日期：2012-10-25New Format/Revision Number新版/修号：1 / 1EFFECTIVE DATE生

2、效日期：2012-10-261 目的为保证在检验过程和与之有关的活动中发生异常现象或突然外界干扰（指设备故障、人员 安全等）时能得到和时处理。2 范围适用于检验实施过程中和与之有关的活动中异常现象或突然外界干扰的处理。3 职责3.1 实验室负责人负责组织对异常现象或突然外界干扰的处理和本程序执行情况的检查工作。3.2 检验人员和各专业组组长共同负责异常现象或突然外界干扰的紧急处理和技术安全措施的实 施。3.3 综合事务部负责与相关方的协调与联络工作。4 程序4.1 总要求4.1.1 检验人员在检验过程中因发生异常现象或突发性外界干扰，如停水、停电、火灾、仪器设备故 障、试剂失效等，造成检验工作

3、不能正常进行，应立即终止检验工作，和时记录和报告中心实 验室负责人进行处理。4.1.2 处理原则：4小时内能恢复使用时， 试剂、标本先按照其要求存在冰箱里，在冰箱门上标识“暂停开门”，减少冰箱门的开启；长于4小时或无法预测恢复时间时，应和时将对保存温度敏感的试剂以和标本转移至协作单位进行保存，如需要可请协作实验室继续完成检验工作。4.1.3 应培训员工预防和控制不良事故的发生，减少或杜绝事故后果的恶化。若发生人身安全事故， 应立即组织抢救受伤人员，并保护现场。4.1.4 发生异常现象或突然外界干扰后，实验室负责人应组织召开相关人员参加的事故分析会，对原 因和所造成的损失进行评估，做好记录。4.

4、2 仪器设备故障4.2.1 检验人员使用实验设备发生故障时，应立即按照操作规程停止使用，立即现场确认异常情况的性质：观察有无错误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。4.2.2 用红色停用标志标识故障仪器，以防被错误使用。4.2.3 有满足要求的替用设备的，启用替用设备（但须是准用仪器） 。借用其他部门仪器设备时，和时 联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必 须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。临床诊断的样本可以用替代的设备完成 检测，临床研究的样本必须按照临床研究项目的合同要求来确定是否可以使用替代设备。4.2.4 不能解决的问题，应

5、通知设备管理员和时与供应方共同解决。4.2.5 仪器维修后，必须经验收合格并供需双方签字才能重新使用，取下红色停用标志，换上绿色正 常使用标示。4.2.6 专业组组长须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。4.2.7 不能和时排除故障时，必须和时上报中心实验室负责人。中心实验室负责人批准将标本送至经确认的委托实验室检测， ，临床研究的样本必须按照临床研究项目的合同要求执行。4.3 试剂盒质量发生问题，经核实后，和时通知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。试剂质量问题若不能得到解决，使检测报告不能和时发出，可将标本 送至委托实验室检测，临床研究的样本必须按照临床研究项目

6、的合同要求执行。4.4电力系统故障4.4.1 发生突然停电时，应和时切断设备电源开关。短期内把试剂、标本先保存在冰箱里，减少冰箱门的开启；长期（或无法预测）时应和时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至协作单位；如 果在仪器运行过程中遇到突然停电，实验室内部UPS将利用电池组供电，使实验操作完成。442通知停电时，若4小时内能恢复供电，试剂、标本先存在4C冰箱里，在冰箱门上标识“暂停开门”，减少冰箱门的开启；停电长于 4小时或无法预测电力恢复时间时， 应和时将对保存温度 敏感的试剂、标本转移至协作单位。4.4.3 冰箱、血培养仪、温箱等，每日两次观察温度情况，如发生故障并需长时间（或无法预测）维

7、修时应和时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至协作单位。4.5 发生突然停水， 应和时关闭开着的水源。 关闭运行时须有流动水源的仪器设备， 直到恢复供水。4.6 计算机系统461仪器控制电脑故障：应立即停止使用，联系仪器供应商寻求解决方法或请工程师前来维修。若4小时内能恢复使用，试剂、标本先存在4C冰箱里，在冰箱门上标识“暂停开门”，减少冰箱门的开启；长于4小时或无法预测恢复时间时，应和时将对保存温度敏感的试剂、标本转移至 协作单位。4.6.2 传输系统故障：可不停止仪器工作，检查网络接口，如不能解决应立即联络网络维护员维修或更换备用电脑。必要时可采取手工录入的方法完成检验工作。24小时内不能恢

8、复使用时，应采取手工结果记录的方式，报告以临时报告形式发出，在系统恢复后应补发正式报告，见结果 报告控制程序。4.7 工作环境：实验室内部应配备温湿度计，当工作环境不符合实验操作环境时，应立即采取相应 措施如：去湿、加湿、升温、降温等。4.8 职业暴露的异常情况：发生生物安全防护方面的异常情况，根据职业暴露处理标准操作规程的要求和时处理并登记。4.9 发生各种异常情况应和时详细填写异常现象或突然外界干扰处理记录，如需将标本送至协作单位检测时还需填写标本送检清单。5 支持性文件FL-PF-13记录控制程序FL-SOP-ML-3005职业暴露处理标准操作规程6 记录表单FL-PF-42-01异常现象或突然外界干扰处理记录FL-PF-05-05 标本送检清单Reviewi ng文件年度审核记录REV